Organização de ensaios clínicos e certificação de especialista na realização de ensaios clínicos
Módulo 1. Introdução à Pesquisa Clínica (QUEM)
História e desenvolvimento da pesquisa clínica
Conceitos básicos e terminologia
Tipos e fases de ensaios clínicos (Fase I-IV)
Requisitos regulatórios internacionais e locais (I-GCP, FDA, EMA )
Módulo 2. Aspectos éticos da IC
Princípios de bioética e comitês de ética
Декларация Хельсинки
Procedimento para obter consentimento informado do paciente
Protegendo os direitos e a segurança dos participantes
Módulo 3. Papel e responsabilidades do especialista em CI
O que é um especialista em pesquisa clínica? (CRA, CRC, CTA)
Funções, áreas de responsabilidade e habilidades de um especialista
Estrutura da equipe de pesquisa (Patrocinador, CRO, Site)
Módulo 4. Planejamento e organização de ensaios clínicos
Preparação do centro de pesquisa (Site initiation)
Seleção e qualificação de pesquisadores e funcionários
Preparação e aprovação do protocolo do estudo
Aspectos orçamentários e financeiros da CI
Módulo 5. Управление процессами КИ
Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Módulo 6. Sistemas eletrônicos e tecnologias modernas
Diários eletrônicos e ePRO
Tendências de digitalização na pesquisa clínica (visitas remotas, telemedicina)
Módulo 7. Avaliação final e certificação
Teste Profissional GCP e CRA
Interessado em saber se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa, ou abordagens terapêuticas emergentes podem ser relevantes para a sua situação?
Apenas informações educacionais e de pesquisa. As decisões médicas individuais devem ser tomadas em consulta com profissionais de saúde qualificados.
