GMP стандарт
Услуги по организации внешних независимых GMP аудитов
Тренинги GMP с целью оформления сертификата GMP
Директива КОМИССИИ ЕС ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ОСНОВНЫХ ПРИНЦИПОВ И ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (91/356/ЕЕС)
КОНВЕНЦИЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ИНФОРМАЦИИ, ТРЕБУЕМОЙ СОГЛАСНО СТАТЬЕ 2 КОНВЕНЦИИ О ВЗАИМНОМ ПРИЗНАНИИ ИНСПЕКЦИЙ В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ РН 6/91
КОНВЕНЦИЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ ПОЯСНИТЕЛЬНЫЕ ПРИМЕЧАНИЯ ДЛЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ ИНСПЕКТОРОВ КОМПЕТЕНТНЫХ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ РIС ПО ПОДГОТОВКЕ ИНФОРМАЦИИ, ТРЕБУЕМОЙ СОГЛАСНО СТАТЬЕ 2 КОНВЕНЦИИ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ РН 8/92
КОНВЕНЦИЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ СТРАН - УЧАСТНИЦ РIС В ОТНОШЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ИНСПЕКЦИЙ, ПРОВОДЯЩИХ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ НА СООТВЕТСТВИЕ GMP РН 7/94
УТВЕРЖДЕНИЕ АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУР, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
GMP ARPM rev21
директива КОМИССИИ ЕС
от 13 июня 1991 г .
ОБ УСТАНОВЛЕНИИ ОСНОВНЫХ ПРИНЦИПОВ
И ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА
(91/356/ЕЕС)
КОМИССИЯ ЕС,
принимая во внимание Договор об образовании ЕЭС,
принимая во внимание Директиву Совета ЕС 75/319/ЕЕС от 20 мая 1975 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов», дополненную Директивой 89/381/ЕЕС, и, в частности, статью 19а, и
поскольку все лекарственные средства для человека, произведенные в странах Сообщества или импортируемые, включая лекарственные средства, предназначенные для экспорта, должны быть произведены в соответствии с принципами и правилами надлежащей производственной практики;
поскольку в соответствии с национальным законодательством государства ЕС могут требовать соблюдения принципов надлежащей производственной практики при производстве продукции, предназначенной для клинических испытаний;
поскольку детализированные правила, упомянутые в статье 19а Директивы 75/319/ЕЕС, были опубликованы Комиссией ЕС после консультации с фармацевтическими инспекционными службами государств ЕС в виде руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств;
поскольку необходимо, чтобы при проведении производственных операций все производители осуществляли эффективное управление качеством, для чего требуется внедрение системы обеспечения качества лекарственных средств;
поскольку официальные представители компетентных уполномоченных органов должны отчитываться о соответствии или несоответствии производства надлежащей производственной практике, и такие отчеты следует по обоснованному требованию предоставлять компетентным уполномоченным органам другого государства ЕС;
поскольку принципы и правила, надлежащей производственной практики должны в первую очередь касаться персонала, помещений и оборудования, документации, технологического процесса, контроля качества, работ по контракту, рекламаций и отзыва продукции, а также самоинспекции;
поскольку принципы и правила, предусмотренные настоящей директивой, находятся в соответствии с мнением Комитета по адаптации к техническому прогрессу директив об устранении технических барьеров в секторе торговли лекарственными средствами, учрежденного согласно статье 2 b Директивы Совета ЕС 75/318/ЕЕС от 20 мая 1975 г. «О сближении законов государств ЕС в отношении аналитических, фармакотоксикологических и клинических норм и протоколов по испытанию лекарственных препаратов» с поправками, внесенными Директивой 89/34 1/ЕЕС,
П
ТИПЫ GMP АУДИТОВ
Внешний — проводится регуляторным органом или независимым экспертом; его целью является подтверждение соответствия предъявляемым требованиям.
Внутренний в масштабах всей компании —проводится лицом, уполномоченным на контроль качества; его цель — внутреннее подтверждение соответствия системе управления качеством.
Официальная самоинспекция — проводится примерно 1 раз в 3 мес; цель — совершенствование соответствия.
Ежедневная самоинспекция — немедленное исправление выявленных недостатков. В настоящее время законодательство США и Европы требует обязательной сертификации производства по стандарту GMP от производителей фармацевтических (лекарственных) препаратов.
Одним из основных условий производства лекарственных средств и торговли ими на этих рынках, а также рынках других зарубежных стран является обеспечение качества в первую очередь за счет выполнения принципов и правил надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice - GMP). Надлежащая производственная практика - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуемым торговой лицензией. Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции. GMP является частью всеобъемлющей концепции обеспечения качества, компоненты которой тесно взаимосвязаны;
все элементы обеспечения качества, включая руководства по GMP, должны иметь соответствующую юридическую основу; в странах с рыночной экономикой они введены законодательно;
Директива Совета ЕС 75/319/ЕЕС установила фундаментальный принцип, в соответствии с которым лицензирование производства и импорта фармацевтической продукции осуществляется только на основании результатов инспектирования производителей на соответствие GMP.
Заслуживает внимания опыт работы в рамках Конвенции по фармацевтическим инспекциям и Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям, а также соответствующие законодательные положения ЕС. Этот опыт и законы основаны на надежном функционировании эффективных систем национального инспектирования и испытания фармацевтических препаратов, обмене информацией о таком контроле и взаимном признании инспекций на основе применения единых стандартов, совместного обучения и тесного сотрудничества в целях содействия устранению препятствий в международной торговле лекарствами. GMP не является догмой, это развивающаяся система; имеются руководства по GMP, специфические для разных рынков, регионов, государств и транснациональных компаний, однако существуют минимальные требования, изложенные в руководстве по GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые обязаны соблюдать все производители;
соблюдение правил GMP является как внутренним делом производителя, так и вопросом государственной важности, в связи с чем предприятия регулярно должны подвергаться как самоинспекции, так и инспектированию со стороны внешних сертфицированных аудиторов и уполномоченных компетентных государственных органов;
удостоверение соблюдения правил GMP является основным элементом системы сертификации лекарственных средств для международной торговли;
Наша организация проводит независимый внешний аудит GMP.
Наши услуги:
помощь перед организацией аудита Регуляторными органами,
проведение независимого внешнего аудита по оценке соответствия требованиям GMP, GDP, HACCP, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 и SA 8000,
разработки и поддержания системы управления качеством по требованиям ISO 9001, GMP и/или GDP, HACCP (ISO 22000) и/или ISO 13485
проведения плановых внутренних аудитов (самоинспекций) предприятия по ISO 19011
организации и поддержания системы внутреннего обучения персонала предприятий, проведение внутрикорпоративных тренингов по стандартам ISO, GMP, GDP и НАССР
Сертифицированные GMP Аудиторы:
Auditor 1
Auditor 2
Auditor 3
C уважением,
сотрудники NBScience limited (Великобритания)
|