Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Державний експертний центр інформує заявників, розробників лікарських засобів та дослідників з приводу того, що набула чинності Настанова «Дослідження біоеквівалентності» (СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. Про це повідомляється на офіційному сайті відомства.
Настанову «Дослідження біоеквівалентності» введено на заміну настанови 42-7.1:2005 «Настанова з клінічних досліджень. «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності».
Настанова підготовлено відповідно до документів ЄС:
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation of Bioequivalence, 2010 (Керівні вказівки до дослідження біоеквівалентності, 2010
- CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. Appendix IX of Guideline on the Investigation of Bioequivalence: Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1, 2011 (Додаток 4 Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в модулі 2.7.1, 2011).
Настанова «Дослідження біоеквівалентності» поширюється на лікарські засоби для людини системної дії з негайним вивільненням та містить загальні рекомендації щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності, а також інформацію щодо відсутності необхідності проведення дослідження біоеквівалентності (вимоги для додаткового дозування, вимоги до специфічних типів лікарських засобів, вимоги до процедури біовейвер на основі БСК) і вимоги до представлення даних в Модулі 2.
Сфера застосування обмежена хімічними речовинами. Рекомендації щодо порівняння біологічного лікарського засобу до референтного лікарського засобу можуть бути знайдені в настанові щодо подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Wissenschaftliche Fallbesprechung
Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?
Teilen Sie Ihre Frage mit unserem wissenschaftlichen Forschungsteam und erhalten Sie Informationen, die sich auf die Bereiche der aktuellen Forschung konzentrieren für Ihren Fall relevant sind.
- Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
- Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
- Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert
Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.
