Bewerber Staat Expert Center informiert, Entwicklung von Arzneimitteln und Forscher über das, was, in Kraft getreten Führung „Bioäquivalenz-Studien“ (ST-H Ministerium für Gesundheit 42-7.1:2014), durch das Ministerium für Gesundheitswesen der Ukraine genehmigt 13.06.2014 № 396. Dies ist die offizielle Website des Amtes.

Guidance „Bioäquivalenz-Studien“ wurde eingeführt, um die Richtlinien zu ersetzen 42-7.1:2005 „Guidance Klinische Studien. „Drugs. Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz-Studien ".

Das Leitliniendokument in Übereinstimmung mit der EU-:

  • CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 Rev. 1 Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz, 2010 (Richtlinien zu Bioäquivalenzstudien, 2010
  • CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 Rev. 1. Anhang IX der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz: Präsentation der biopharmazeutischen und bioanalytische Daten in Modul 2.7.1, 2011 (Zusatz 4 Präsentations biopharmazeutischen und bioanalytische Daten im Modul 2.7.1, 2011).

Richtlinien „Bioäquivalenz-Studien“ gelten für Arzneimittel für die menschliche systemische sofortige Freilassung und stellen allgemeine Empfehlungen für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien, und Informationen über den Mangel an Bedarf für Bioäquivalenzstudien (Anforderungen für zusätzliche Dosierung, Anforderungen für bestimmte Arten von Drogen, Anforderungen bioveyver Verfahren basierend auf BOD) und Anforderungen für die Datendarstellung in Modul 2.

Chemikalien Umfang eingeschränkt. Empfehlungen für den Vergleich der biologischen Arzneimittel an das Referenzarzneimittel in der Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln gefunden werden (biosymilyariv).

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