GCP audit and inspection course
Überblick :
Das GCP -Prüfungskurs ist so konzipiert, dass er praktische Schulungen bietet, die zu einer Harmonisierung führen, Gemeinsame Prüfungsmethode in Europa. Die in der EU implementierte ICH GCP -Richtlinie, Japan und die USA werden weltweit weit verbreitet in Richtlinien einbezogen. Systemprüfungen, previously seen as “advanced auditing”, sind zu einer grundlegenden Aufgabe vieler Prüfungsgruppen geworden und sind ein wesentliches Element von Inspektionen in Europa.
Das Kursmaterial wird regelmäßig mit dem Ziel des Erfahrungsaustauschs und eines gemeinsamen professionellen Ansatzes aktualisiert, um den Weg für die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz zu ebnen, Kosten senken und die Effizienz stimulieren, Ermöglichen.
Schlüsselthemen
Regulierungsrahmen EU und ICH
Qualitätsmanagement, Qualität definieren, risikobasierter Ansatz für Audit und Inspektion
Testprüfung in der Praxis
Systemprüfungen
Kommunikation der Prüfungsergebnisse
Inspektionen von europäischen und anderen Behörden
GCP -Prüfungs- und Inspektionstrainingsmaterialien:
Ein Must-Have-Leitfaden für jeden Fachmann in der Arzneimittelherstellungsindustrie
Der Gute klinische Praxis (GCP) Prüfung ist eine mühsame, aber notwendige Übung, die sicherstellt.
Überprüfung der klinischen Studien entmystifiziert den Prüfprozess für alle beteiligten Parteien, einschließlich klinischer Forschungssponsoren, Klinische Forscher, und institutionelle Überprüfungsgremien.
Dieses Buch liefert eine Schritt-für-Schritt-Erklärung der FDA-Prüfungsverfahren für klinische Studien und die Art und Weise, wie Pharmaunternehmen, Klinische Forscher, und institutionelle Überprüfungsausschüsse sollten sich auf die Regulierungsaudits vorbereiten.
Das Buch betont die Prozesse und Verfahren, die vor einem klinischen Audit durchgeführt werden sollten, Machen, einschließlich Drogenherstellungsunternehmen, Personal für regulatorische Angelegenheiten, Klinische Forscher, und Qualitätssicherungsprofis.
Unter den diskutierten Themen:
Gute klinische Praktiken und therapeutische Produktentwicklung in der klinischen Forschung
Die Rollen des Sponsors einer klinischen Untersuchung, der IRB, oder unabhängiger Ethikausschuss
Die Rollen und Verantwortlichkeiten des Forschungsuntersuchers für klinische Studien
Die Inspektionsvorbereitung
Der Prüfungsbericht und das Formular 483
Warnbriefe an klinische Forscher und Sponsoren für klinische Studien sowie deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung
Lernziele
Nach Abschluss, Die Teilnehmer werden dazu in der Lage sein:
Identifizieren und definieren Sie die Prinzipien und Anforderungen für GCPs
Definieren Sie die grundlegenden Rollen und Verantwortlichkeiten des Sponsors, Monitor, Forscher und FDA in Bezug auf die Qualität klinischer Studien
Verstehe die GCP -Audit Prozess für Sponsoren
Wissen Sie, wann man Audits von Anbietern durchführt, Standorte, IRBS und Laboratorien
Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten und unterstützenden Dokumentationen genau und für die Inspektion präsentiert werden können
Erwerben Sie Wissen über gemeinsame Ergebnisse und Ergebnisse in klinischen Studien
Verstehen Sie, wie Sie auf ein Audit reagieren können, um weitere regulatorische Konsequenzen zu vermeiden
Erfahren Sie, wie Sie Betrug und Fehlverhalten in klinischen Studien erkennen und verhindern können
Verstehen Sie die Konsequenzen, die sich ergeben, wenn nicht geeignete Verfahren nicht befolgt werden, durch die Verwendung von Beispielen
Fallstudienanalyse, Übungen und Videos werden während des gesamten Kurses verwendet, um Einblicke zu geben und Diskussionen zu fördern.
A GCP -Audit -Schulungspaket wurde auf der Grundlage der von den Dokumenten entwickelten Dokumente entwickelt Ich steuerte Lenkungsausschussmitglieder.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(S) with auditee(S)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
