GCP-Audit- und Inspektionskurs
Überblick :
Das GCP-Auditing-Kurs ist darauf ausgelegt, eine praktische Ausbildung zu ermöglichen, die zu einem harmonisierten Ergebnis führt, gemeinsame Prüfungsmethodik in Europa. Die ICH GCP-Richtlinie wurde in der EU umgesetzt, Japan und die USA werden weltweit weitgehend in Leitlinien einbezogen. Systemprüfungen, früher als „fortgeschrittene Prüfung“ angesehen, sind zu einer Grundaufgabe vieler Prüfungsgruppen geworden und ein wesentlicher Bestandteil der Inspektionen in Europa.
Das Kursmaterial wird regelmäßig aktualisiert mit dem Ziel des Erfahrungsaustauschs und einer gemeinsamen beruflichen Herangehensweise, um den Weg für gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz zu ebnen, Kosten senken und Effizienz steigern, Dies ermöglicht eine schnellere Arzneimittelentwicklung zum Nutzen der Patienten und der Gesundheitsversorgung.
Schlüsselthemen
Regulierungsrahmen EU und ICH
Qualitätsmanagement, Qualität definieren, risikobasierter Ansatz für Audits und Inspektionen
Probeaudit in der Praxis
Systemaudits
Kommunikation der Prüfungsergebnisse
Inspektionen durch europäische und andere Behörden
Schulungsmaterialien für GCP-Audits und -Inspektionen:
Ein unverzichtbarer Leitfaden für jeden Fachmann in der Arzneimittelindustrie
Der Gute klinische Praxis (GCP) Prüfung ist eine langwierige, aber notwendige Übung, die sicherstellt, dass alle Parteien ihre Arbeit ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit dem geltenden FDA-Code erledigen.
Die Prüfungsvorbereitung für klinische Studien entmystifiziert den Prüfungsprozess für alle Beteiligten, einschließlich klinischer Forschungssponsoren, klinische Forscher, und institutionelle Prüfungsausschüsse.
Dieses Buch bietet eine Schritt-für-Schritt-Erklärung der FDA-Prüfverfahren für klinische Studien und der Funktionsweise von Pharmaunternehmen, klinische Forscher, und institutionelle Prüfungsausschüsse sollten sich auf behördliche Prüfungen vorbereiten.
Das Buch betont die Prozesse und Verfahren, die implementiert werden sollten, bevor ein klinisches Audit durchgeführt wird, Daher ist dies ein unverzichtbarer Leitfaden für jeden Fachmann in der Arzneimittelindustrie, einschließlich Arzneimittelherstellern, Personal für regulatorische Angelegenheiten, klinische Forscher, und Qualitätssicherungsexperten.
Zu den besprochenen Themen:
Gute klinische Praktiken und therapeutische Produktentwicklung in der klinischen Forschung
Die Rollen des Sponsors einer klinischen Untersuchung, das IRB, oder eine unabhängige Ethikkommission
Die Rollen und Verantwortlichkeiten des Prüfers für klinische Studien
Die Inspektionsvorbereitung
Der Auditbericht und das Formular 483
Warnschreiben an klinische Prüfer und Sponsoren klinischer Studien und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung
Lernziele
Nach Fertigstellung, Die Teilnehmer werden dazu in der Lage sein:
Identifizieren und definieren Sie die Grundsätze und Anforderungen für GCPs
Definieren Sie die grundlegenden Rollen und Verantwortlichkeiten des Sponsors, Monitor, Prüfer und FDA in Bezug auf die Qualität klinischer Studien
Verstehe das GCP-Audit Prozess für Sponsoren
Wissen Sie, wann Sie Lieferantenaudits durchführen müssen, Websites, IRBs und Labore
Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten und Begleitdokumente korrekt und für die Einsichtnahme vorzeigbar sind
Erwerben Sie Kenntnisse über häufige Ergebnisse und Erkenntnisse in klinischen Studien
Verstehen Sie, wie Sie auf eine Prüfung reagieren müssen, um weitere regulatorische Konsequenzen zu vermeiden
Erfahren Sie, wie Sie Betrug und Fehlverhalten in klinischen Studien erkennen und verhindern können
Verstehen Sie vollständig die Konsequenzen, die entstehen, wenn die ordnungsgemäßen Verfahren nicht befolgt werden, anhand von Beispielen
Fallstudienanalyse, Während des gesamten Kurses werden Übungen und Videos verwendet, um Einblicke zu vermitteln und die Diskussion anzuregen.
A GCP-Audit-Schulungspaket wurde auf der Grundlage der von erstellten Dokumente entwickelt Mitglieder des ICH-Lenkungsausschusses.
Inhalt:
VORBEREITUNG DES AUDITS
Prüfungsaufträge
Prüfungsziele, Umfang und Kriterien
Durchführbarkeit des Audits
Regierungsführung
Auswahl des Audit-Teams
Dokumentenprüfung
Zuweisen von Arbeiten an das Prüfungsteam
Arbeitsunterlagen vorbereiten
DURCHFÜHRUNG DES AUDITS
Eröffnungstreffen
Informationen sammeln
Generierung von Prüfungsfeststellungen
Prüfungsschlussfolgerungen vorbereiten
Abschlussbesprechung(S) mit geprüfter Stelle(S)
VORBEREITUNG, GENEHMIGUNG UND VERTEILUNG DES PRÜFBERICHTS.
Erstellung des Auditberichts
Genehmigung und Verteilung des Auditberichts
Durchführung von Audit-Follow-ups
ABSCHLUSS DES AUDITS
AUDIT-ZERTIFIKAT
