NBSCience ist ein führender Full-Service-CRO .
Etabliert in 2004, NBSCience spezialisiert auf regulatorische Angelegenheiten,
Klinisches Studienmanagement, Medizinische Konferenzorganisation,
GCP, BIP, GMP -Zertifizierung und Prüfung, Datenverwaltung,
Pharmaberatung und medizinische Schreibdienste.
Für pharmazeutische, Biotechnologie, Generika, und medizinisches Gerät
Unternehmen aller Größen auf der ganzen Welt, NBSCience kann Ihnen helfen, sich zu verwandeln
vielversprechende Ideen in die kommerzielle Realität.
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Dienstleistungen für klinische Studien:
Unsere Organisation bietet Dienstleistungen zur Vereinbarung und Leistung klinischer Studien mit Pharmazeutika an . Vorbereitung von Berichten über klinische Studien in den Phasen I-IV. Erhalten einer Erlaubnis zur klinischen Forschung vom Gesundheitsministerium durchführen. Überwachung und Co-Überwachung der internationalen und lokalen klinischen Forschungsphasen II-IV. Anordnung und Haltung von Anfang an, Zwischen- und Endforschungsversammlungen. Entwerfen von Phasen I-IV.
Datenerfassung und Verwaltung Dateneingabe- und Überprüfungsdatenvalidierungsdatenqualitätssicherung und Erzeugung von Anforderungen an Forschungszentrenkonsultationen, Entwicklung und Durchführung der statistischen Analyse der Herstellung klinischer Studien der statistischen, Medizinische und integrierte Berichte über die jeweiligen Versuche Datensicherheit und Vertraulichkeit NBSCience bietet seine Dienstleistungen zur Durchführung von Labortests im Zusammenhang mit klinischen Studien in den Phasen II-IV in einem zentralen Labor an
Spitzendige Laborgeräte
Nationale Zertifikate für alle Arten von Analysen. Leistung der folgenden Laborstudien: Gesamtblutanalyse , Biochemische Analyse , Lipidprofil, Koagulationsstatus,Diabetiker, Immunmarker , Hormonstatus, Speicherung von Proben für Laborstudien während 7-10 Tage, um ihre Neustests durchzuführen. Eine Reihe von Dienstleistungen, die von unserem Unternehmen erbracht wurden.
Unsere Organisation ist in mehreren Feldern tätig, Dies ermöglicht einen umfassenden Ansatz bei der Ausführung verschiedener Aufgaben. Die von uns angebotenen Dienstleistungen sind wie folgt: Lieferungen wesentlicher Vorbereitungen, medizinische Geräte und Begleitmaterial für Forschungszentren. Lagerung und Verteilung von Arzneimitteln in den Forschungszentren gemäß den ICH GCP -Regeln und den Geschäftsbedingungen eines Sponsors. Sammlung von Pharmazeutika aus klinischen Zentren nach Abschluss ihrer Studien: Entfernung oder Zerstörung von Arzneimitteln. Im Zusammenhang mit der Durchführung der Studien, Unser Unternehmen bildet die Verträge mit klinischen Zentren und Forschern, Kontrollzahlungen im Rahmen von Verträgen sowie eine rechtliche und Informationsunterstützung klinischer Studien bieten.
In vivo bioäquivalenz
Das Labor für Bioäquivalenz und molekulare Biologie bietet volle Unterstützung in: In vivo Bioäquivalenz -Studienentwurfsvorbereitung und Überprüfung von Fallberichtsformularen (CRFS) Vorbereitung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) Vorbereitung und Übersetzung des Protokolls/Ammendments (In Übereinstimmung mit Anmat, FDA, ICH, GCP) Auswahl des klinischen Studienstandorts und der Forschungsbehörden regulatorische Zulassungen (Lokaler Ethikkomitee, IRB/IEC, Nationale Regulierungsbehörde Anmat) Forschungs- und Entwicklungsmethode zur Bestimmung der Arzneimittelplasmakonzentrationsstatistikstatistische Analyse und -bericht der endgültigen klinischen und statistischen Bericht
Zu den Einrichtungen des Labors gehören zwei Thermoseparations -HPLCs, mit Autosampler und variabler Wellenlänge UV -Detektor. Wir bieten auch die Möglichkeit, Proben mit anderen Erkennungsmethoden zu analysieren, wie GC, LC-MS/MS, Ria, UVP, usw. HPLC und alle anderen Support -Geräte (Zentrifugen, Waage, Verdampfer, usw) werden regelmäßig nach globalen und konsistenten Standardbetriebsverfahren kalibriert (Sops).
Ähnlich oder Generika?
Ein Original- oder Innovator -Medikament: ist diejenige, die einen neuen Wirkstoff enthält, auf dem eine vollständige Forschung und Entwicklung durchgeführt wurde. Es ist daher der erste, und manchmal der einzige, Dies trägt zu eigenen Daten der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit bei. Die Entwicklung, Eigentumslabor der Rechte, vermarktet es unter einem registrierten Markennamen. Sobald die Patentrechte abgelaufen sind, Die in Innovatorprodukte enthaltenen Wirkstoffe können von verschiedenen Labors frei kommerzialisiert werden.
Ein Generika: ist ein Medikament mit der gleichen pharmazeutischen Form und gleichberechtigter qualitativer und quantitativer Zusammensetzung als das Innovatorprodukt. Es muss durch Bioäquivalenzstudien therapeutische Äquivalenz nachweisen. Das Generika ist mit dem Referenzprodukt austauschbar, da es die gleiche therapeutische Wirksamkeit aufweist. Sie können nur kommerzialisiert werden, sobald das Patent des Innovator-Produkts abgelaufen ist.
Für Einzelheiten kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail: [email protected]
Design einer Bioäquivalenzstudie
In der Gestaltung einer In -vivo -Bioäquivalenzstudie, Es ist wichtig, die folgenden Themen zu berücksichtigen: Studienzweck: Drogenentwicklung, Lokale behördliche Anforderungen, Globale Marktziele, Marketing. Drogenmerkmale: Analytische Methode, die für die Quantisierung verwendet werden soll, Halbwertszeit des Arzneimittels, das die Studienzeitpläne bestimmt, eventuelle unerwünschte Ereignisse, usw. All diese Angelegenheiten beeinflussen sowohl die Studienkosten als auch die ethischen und regulatorischen Fragen. Klinische Studienstandort und analytische Laborauswahl: Einhaltung von GCP, GLP, SOPs und Zertifizierungen. Studienpopulation: Anzahl der Freiwilligen, die in die Studie aufgenommen werden sollen, Abhängig von den Zielen der Studie und der Arzneimittelvariabilität, Dies kann aus der Bibliographie oder einer Pilotstudie geschätzt werden. Studiendesign: Einfaches Kreuz (AB/BA) oder replizieren (Abab/Baba). Das Replikationsdesign reduziert die Probengröße (N) verlängert aber die Studienzeiten. Gruppen sequentielles Design kann auch vorgeschlagen werden.
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Standardbetriebsverfahren (Sops)
In Übereinstimmung mit guten Laborpraktiken (GLP), Das Labor für Bioäquivalenz und molekulare Biologie hat Folgendes erstellt
Standardbetriebsverfahren (Sops) die ständig überarbeitet und aktualisiert werden.
Standardbetriebsverfahren für die Validierungen von analytischen Methoden
Standardbetriebsverfahren zur Verwendung und Wartung von Labornotizen genehmigte Personal zur Kalibrierung und Aufrechterhaltung von Laborgeräten.
Standardbetriebsverfahren für Sanierung und Dekontamination im Labor
Standardbetriebsverfahren für die Handhabung und Verschwendung von Flüssigkeiten mit biologischem Gefahrenrisiko: Serum, Plasma und menschliches Blut.
Standard -Betriebsverfahren für die Behandlung gefährlicher Arzneimittel und Materialien. Standardbetriebsverfahren für gefährliche Abfälle
Standard -Betriebsverfahren Transport und Empfang biologischer gefährlicher Materialien
Standardbetriebsverfahren Kalibrierung und Wartung von HPLC
Standardbetriebsverfahren zur Kontrolle des gekühlten Transports von Plasmaproben
Standardbetriebsverfahren zur Wartung und Kalibrierung von Wiegenguthaben
Standardbetriebsverfahren zur Wartung und Kalibrierung des thermostatischen Bades
Standardbetriebsverfahren für die Wartung und Kalibrierung des PhMeters
Standardbetriebsverfahren zur Wartung und Kalibrierung der N2-Evaporator-Standardbetriebsverfahren für die Verwendung und Kalibrierung von Mikropipetten
Standardbetriebsverfahren für Richtlinien für die Re-Analyse-Kriterien von Stichproben
Standardbetriebsverfahren für Aufzeichnungen und Archive
Standard -Betriebsverfahren zur Vorbereitung und Überprüfung der Standardbetriebsverfahren
Validierte Methoden
Im Labor für Bioäquivalenz und molekulare Biologie validieren wir die Analysemethoden gemäß ICH -Richtlinien, Bewertung der folgenden Parameter:
Selektivität / Spezifitätspräzision (Präzision, Intra-Analyse-Präzision, Zwischenpräzi) Linearität und Reichweite
Erkennungsgrenze
Grenze der Quantifizierungsgenauigkeit / Erholung
Wiederherstellung der Plasmaextraktionsmethodenstabilität des Arzneimittels im Plasma bei -20 ° C, Raumtemperatur und Gefrier-/Auftau -Zyklen
Derzeit, Wir haben analytische Methoden für die folgenden Antiretrovirale validiert und werden derzeit Validierungen für die gleichzeitige Bestimmung von Antiretroviralen und anderen Arzneimitteln gemäß den Bedürfnissen unserer Klienten durchführen.
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