GCP audit and inspection course
Prezentare generală :
Acest Curs de audit GCP este conceput pentru a oferi o pregătire practică, rezultând un armonizat, Metodologie comună de audit în Europa. Ghidul ICH GCP implementat în UE, Japonia și SUA sunt încorporate pe scară largă în orientările din întreaga lume. Audituri de sisteme, previously seen as “advanced auditing”, au devenit o sarcină de bază a multor grupuri de audit și sunt un element esențial al inspecțiilor în Europa.
Materialul de curs este actualizat în mod regulat cu obiectivul de partajare a experienței și o abordare profesională comună pentru a deschide calea pentru recunoașterea și acceptarea reciprocă, reducerea costurilor și stimularea eficienței, permițând dezvoltarea mai rapidă a produsului medicinal în beneficiul pacienților și al asistenței medicale.
Subiecte cheie
Cadru de reglementare UE și ICH
Managementul calității, definirea calității, Abordare bazată pe riscuri pentru audit și inspecție
Audit de încercare în practică
Audituri de sistem
Comunicarea constatărilor de audit
Inspecții ale autorităților europene și ale altor autorități
Materiale de instruire de audit GCP și inspecție:
Un ghid obligatoriu pentru orice profesionist din industria de producție de droguri
The Bună practică clinică (GCP) audit este un exercițiu obositor, dar necesar, care asigură că toate părțile își fac treaba în mod corespunzător și în conformitate cu codul FDA aplicabil.
Pregătirea auditului studiilor clinice demitifică procesul de audit pentru toate părțile implicate, inclusiv sponsori de cercetare clinică, Investigatori clinici, și comisii de revizuire instituțională.
Această carte oferă o explicație pas cu pas a procedurilor de audit FDA pentru studiile clinice și a modului în care companiile farmaceutice, Investigatori clinici, și comisiile de revizuire instituționale ar trebui să se pregătească pentru audituri de reglementare.
Cartea subliniază procesele și procedurile care ar trebui implementate înainte de a avea loc un audit clinic, Făcând din acesta un ghid imperativ pentru orice profesionist din industria de producție de droguri, inclusiv companii de producție de medicamente, Personal pentru afaceri de reglementare, Investigatori clinici, și profesioniști de asigurare a calității.
Printre subiectele discutate:
Bune practici clinice și dezvoltarea terapeutică a produsului în cercetarea clinică
Rolurile sponsorului unei investigații clinice, IRB, sau comitet de etică independent
Rolul și responsabilitățile investigatorului studiului clinic
Pregătirea inspecției
Raportul de audit și formularul 483
Scrisori de avertizare emise anchetatorilor clinici și sponsorilor studiilor clinice și impactului acestora asupra dezvoltării produselor
Obiective de învățare
La finalizare, Participanții vor putea:
Identificați și definiți principiile și cerințele pentru GCP
Definiți rolurile și responsabilitățile de bază ale sponsorului, monitor, Anchetatorii și FDA în ceea ce privește calitatea studiilor clinice
Înțelege Audit GCP proces pentru sponsori
Știți când să efectuați audituri ale vânzătorilor, site -uri, IRB -uri și laboratoare
Asigurați -vă că datele dvs. și documentația de susținere sunt corecte și prezentabile pentru inspecție
Obțineți cunoștințe cu privire la rezultatele și constatările comune în studiile clinice
Înțelegeți cum să răspundeți la un audit pentru a evita consecințele de reglementare suplimentare
Aflați cum să detectați și să preveniți frauda și conduită incorectă în studiile clinice
Înțelegeți pe deplin consecințele care rezultă atunci când nu sunt respectate proceduri adecvate, prin utilizarea exemplelor
Analiza studiului de caz, Exercițiile și videoclipurile vor fi utilizate pe parcursul cursului pentru a oferi informații și pentru a promova discuțiile.
O Pachet de instruire GCP Audit a fost dezvoltat pe baza documentelor dezvoltate de Membrii Comitetului de direcție ICH.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(s) with auditee(s)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
