Ultima actualizare: august 17, 2026

EUDRALEX training

EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines.

Introducere

• • Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products.
  • Commission Directive 91/412/EEC of 23 iulie 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
• Commission Directive 2003/94/EC, of 8 octombrie 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use

Part I – Basic Requirements for Medicinal Products

• Chapter 1 Quality Management (revision February 2008)
• Chapter 2 Personnel
• Chapter 3 Premise and Equipment
• Chapter 4 Documentation (Revision January 2011) – Coming into operation by 30 June 2011
• Chapter 5 Production
• Chapter 6 Quality Control
• Chapter 7 Contract Manufacture and Analysis
• Chapter 8 Complaints and Product Recall
• Chapter 9 Self Inspection

Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials

• Basic requirements for active substances used as starting materials

Part III – GMP related documents

• Site Master File
• Q9 Quality Risk Management
• Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System
• MRA Batch Certificate

Annexes

_________________________________________________________

GMP training

_

Programme:

 Basic Principles of GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 GMP Inspection Process 

Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

________________________________________________________

Analiza științifică a cazului

Doriți să înțelegeți dacă programele clinice actuale, evoluții recente ale cercetării, sau abordări emergente pot fi relevante pentru situația dumneavoastră individuală?

Distribuiți întrebarea dvs. echipei noastre de cercetare științifică și primiți informaţii concentrate pe domeniile de cercetare curentă care pot fi relevante pentru cazul dvs.

• Revizuirea informațiilor pe care le furnizați
• Informații relevante de cercetare și program clinic
• Un răspuns clar concentrat pe situația dvs

Ce se întâmplă în continuare? Trimiteți întrebarea dvs, primi o analiză științifică concentrată, și obțineți un răspuns clar despre programele de cercetare și clinice relevante pentru situația dvs.

Recenzia dumneavoastră științifică va fi pregătită de Dr. Helen Melnik, dr , care are mai mult de 25 ani de experiență în cercetarea celulelor stem și în programele clinice internaționale.

☎ WhatsApp Solicitați recenzia mea științifică personală ✉ E-mail Solicitați recenzia mea științifică personală

Fără obligație. Întrebarea dvs. va fi examinată în mod confidențial.

Doar informații educaționale și de cercetare. Acest serviciu nu constituie un sfat medical, diagnostic, prescripție medicală, sau personalizat recomandare de tratament.