Director, GCP

Ultima actualizare: august 17, 2026

Responsibilities

The Director, GCP va trebui să le supravegheze pe toate și să participe la acestea, auditul de asigurare a calității tuturor activităților care fac obiectul, “ICH Bună practică clinică/de laborator: Ghid consolidat,” (GCP/GLP), susținerea unui program de asigurare a calității (QA) to ensure that Allergan project data and summary statements are of known and documented quality. Additional responsibilities include consultation and advice with respect to GXP regulations to R&D/MA business partners and leading the AGN team of GXP auditors.

Summary of responsibilities:

Audit of Activities and Vendors Subject to GXP regulations
Audit Planning
Conducting the Audit
Follow-Up
Liaise with Business Customers and Compliance Partners to Support the Identification & Mitigation of Risk within AGN R&D/MA (Pharma and Med Devices)
Interface with Quality & Compliance Functions
Interface with Regulatory Agencies
Oversee performance and development of GXP auditors
Requirements

Education and Experience

Proven GXP knowledge through 10 or more years experience of working within the clinical development environment with extensive GCP audit experience
Bachelors degree required
Masters or PhD preferred
Scientific background with demonstrated (ideally ‘hands on’) knowledge of the clinical environment via 1) a drug development role or a 2) regulatory agency inspector role.
Recognized as expert with respect to GCP regulations
Extensive knowledge of worldwide regulatory requirements and/or pharmaceutical development practices.
Knowledge/understanding of the approach and perspectives of regulatory agencies.
Demonstrated ability to manage a globally based and culturally diverse organization.
Essential Skills and Abilities

Excellent written and verbal communication skills
Able to interface effectively with senior-level business leaders
Excellent negotiation and relationship building skills
High degree of organizational awareness
People leadership skills
Good understanding of medical /corporate governance principles
Demonstrated ability to develop sound solutions to complex problems

Analiza științifică a cazului

Doriți să înțelegeți dacă programele clinice actuale, evoluții recente ale cercetării, sau abordări emergente pot fi relevante pentru situația dumneavoastră individuală?

Distribuiți întrebarea dvs. echipei noastre de cercetare științifică și primiți informaţii concentrate pe domeniile de cercetare curentă care pot fi relevante pentru cazul dvs.

• Revizuirea informațiilor pe care le furnizați
• Informații relevante de cercetare și program clinic
• Un răspuns clar concentrat pe situația dvs

Ce se întâmplă în continuare? Trimiteți întrebarea dvs, primi o analiză științifică concentrată, și obțineți un răspuns clar despre programele de cercetare și clinice relevante pentru situația dvs.

Recenzia dumneavoastră științifică va fi pregătită de Dr. Helen Melnik, dr , care are mai mult de 25 ani de experiență în cercetarea celulelor stem și în programele clinice internaționale.

☎ WhatsApp Solicitați recenzia mea științifică personală ✉ E-mail Solicitați recenzia mea științifică personală

Fără obligație. Întrebarea dvs. va fi examinată în mod confidențial.

Doar informații educaționale și de cercetare. Acest serviciu nu constituie un sfat medical, diagnostic, prescripție medicală, sau personalizat recomandare de tratament.