Curs de instruire on-line pentru auditul și inspecția GCP

Prezentare generală :

Acest Curs de audit GCP este conceput pentru a oferi o pregătire practică, rezultând un armonizat, Metodologie comună de audit în Europa. Ghidul ICH GCP implementat în UE, Japonia și SUA sunt încorporate pe scară largă în orientările din întreaga lume. Audituri de sisteme, văzut anterior ca “Audit avansat”, au devenit o sarcină de bază a multor grupuri de audit și sunt un element esențial al inspecțiilor în Europa.

Materialul de curs este actualizat în mod regulat cu obiectivul de partajare a experienței și o abordare profesională comună pentru a deschide calea pentru recunoașterea și acceptarea reciprocă, reducerea costurilor și stimularea eficienței, permițând dezvoltarea mai rapidă a produsului medicinal în beneficiul pacienților și al asistenței medicale.

Subiecte cheie

Cadru de reglementare UE și ICH

Managementul calității, definirea calității, Abordare bazată pe riscuri pentru audit și inspecție

Audit de încercare în practică

Audituri de sistem

Comunicarea constatărilor de audit

Inspecții ale autorităților europene și ale altor autorități

Materiale de instruire de audit GCP și inspecție:

Un ghid obligatoriu pentru orice profesionist din industria de producție de droguri

The Bună practică clinică (GCP) audit este un exercițiu obositor, dar necesar, care asigură că toate părțile își fac treaba în mod corespunzător și în conformitate cu codul FDA aplicabil.

Pregătirea auditului studiilor clinice demitifică procesul de audit pentru toate părțile implicate, inclusiv sponsori de cercetare clinică, Investigatori clinici, și comisii de revizuire instituțională.

Această carte oferă o explicație pas cu pas a procedurilor de audit FDA pentru studiile clinice și a modului în care companiile farmaceutice, Investigatori clinici, și comisiile de revizuire instituționale ar trebui să se pregătească pentru audituri de reglementare.

Cartea subliniază procesele și procedurile care ar trebui implementate înainte de a avea loc un audit clinic, Făcând din acesta un ghid imperativ pentru orice profesionist din industria de producție de droguri, inclusiv companii de producție de medicamente, Personal pentru afaceri de reglementare, Investigatori clinici, și profesioniști de asigurare a calității.

Printre subiectele discutate:

Bune practici clinice și dezvoltarea terapeutică a produsului în cercetarea clinică

Rolurile sponsorului unei investigații clinice, IRB, sau comitet de etică independent

Rolul și responsabilitățile investigatorului studiului clinic

Pregătirea inspecției

Raportul de audit și formularul 483

Scrisori de avertizare emise anchetatorilor clinici și sponsorilor studiilor clinice și impactului acestora asupra dezvoltării produselor

Obiective de învățare

La finalizare, Participanții vor putea:

Identificați și definiți principiile și cerințele pentru GCP

Definiți rolurile și responsabilitățile de bază ale sponsorului, monitor, Anchetatorii și FDA în ceea ce privește calitatea studiilor clinice

Înțelege Audit GCP proces pentru sponsori

Știți când să efectuați audituri ale vânzătorilor, site -uri, IRB -uri și laboratoare

Asigurați -vă că datele dvs. și documentația de susținere sunt corecte și prezentabile pentru inspecție

Obțineți cunoștințe cu privire la rezultatele și constatările comune în studiile clinice

Înțelegeți cum să răspundeți la un audit pentru a evita consecințele de reglementare suplimentare

Aflați cum să detectați și să preveniți frauda și conduită incorectă în studiile clinice

Înțelegeți pe deplin consecințele care rezultă atunci când nu sunt respectate proceduri adecvate, prin utilizarea exemplelor

Analiza studiului de caz, Exercițiile și videoclipurile vor fi utilizate pe parcursul cursului pentru a oferi informații și pentru a promova discuțiile.

O Pachet de instruire GCP Audit a fost dezvoltat pe baza documentelor dezvoltate de Membrii Comitetului de direcție ICH.

Dorim să mulțumim:

DR. Peter Arlett
Șeful sectorului pentru farmacovigilență și gestionarea riscurilor
Agenția europeană de medicamente Londra Marea Britanie

DR. Tomas Salmonson
Agenția pentru produse medicale
Unitate de investigare preclinică și clinică Uppsala, Suedia

DR. Christine-Lise Julou
Federația europeană a farmaceuticilor
Asociații industriei – EFPIA Bruxelles, Belgia

DR. Andrhead în. Broekmans
Schering Plow Research Institute Olanda

Dl. Shinobu Uzu
Ministerul Sănătății, Muncă & Welfare Tokyo, Japonia

DR. Satoshi Toyoshima
Farmaceutice și medicale
Agenția pentru dispozitive (PMDA) Tokyo, Japonia

Dl. Kazutaka Ichikawa
Producători farmaceutici din Japonia
Asociere – JPMA Tokyo, Japonia MR. Kohei Wada
Departamentul de Dezvoltare Clinică din Asia
Daiichi Sankyo Co., LTD. Tokyo, Japonia

DR. Justina a. Molzon
Centrul de evaluare și cercetare a drogurilor (CDS)
Administrația pentru alimente și droguri Rockville, MD, STATELE UNITE ALE AMERICII

DR. Robert a. Yumts
Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică (Cber)
Administrația pentru alimente și droguri Rockville, MD, STATELE UNITE ALE AMERICII

DR. Alice la
Politica științifică și afacerile tehnice
Cercetări farmaceutice și producători din America – Phrma
Washington DC, STATELE UNITE ALE AMERICII

DR. Peter K.. Honig
Afaceri de reglementare la nivel mondial și siguranța produselor
Laboratoarele de cercetare Merck North Wales, PA, STATELE UNITE ALE AMERICII

Mme Alicia d. Greenidge
Federația internațională a farmaceutice
Asociații producătorilor – IFPMA GENEVA, Elveţia

DR. Odette Morin
Director de reglementare și afaceri științifice
Federația internațională a farmaceutice
Asociații producătorilor – IFPMA GENEVA, Elveţia

Dl. Mike Ward
Divizia de politici internaționale
Biroul de politică și coordonare
Direcția privind produsele terapeutice
Produse de sănătate și sănătate alimentară Sănătate Canada

DR. Rago
Asigurarea calității și siguranța : Medicamente
HTP/EDM/QSM
Organizația Mondială a Sănătății Geneva, Elveţia

DR. Petra Doerr
Swissmedic, Agenția Elvețiană pentru Produse Terapeutice
Berna, Elveţia