NBSCience este un CRO cu servicii complete de frunte .
Stabilit în 2004, Nbscience specializat în afaceri de reglementare,
Managementul studiilor clinice, Organizarea conferinței medicale,
GCP, PIB, Certificare și audit GMP, Gestionarea datelor,
Servicii de consultanță farmaceutică și scriere medicală.
Pentru farmaceutic, Biotehnologie, medicament generic, și dispozitiv medical
Companii de toate dimensiunile din întreaga lume, NbScience vă poate ajuta să vă transformați
idei promițătoare în realitatea comercială.
________________________
Servicii de studii clinice:
Organizația noastră oferă servicii privind aranjarea și performanța studiilor clinice ale farmaceuticelor . Pregătirea rapoartelor privind studiile clinice în fazele I-IV. Obținerea unei permisiuni de a efectua cercetări clinice de la Ministerul Sănătății. Monitorizarea și co-monitorizarea fazelor de cercetare clinică internațională și locală II-IV. Aranjarea și deținerea inițială, Reuniuni de cercetare intermediare și finale. Proiectarea fazelor I-IV.
Achiziționarea datelor și gestionarea datelor de intrare și verificare a datelor Validarea datelor Asigurarea calității datelor și generarea de solicitări către Centrele de cercetare Consultații, Dezvoltare și efectuarea analizei statistice a studiilor clinice Pregătirea statistică, Rapoarte medicale și integrate privind studiile respective Securitatea și confidențialitatea datelor NBSCience își oferă serviciile privind performanța testelor de laborator în contextul studiilor clinice în fazele II-IV într-un laborator central
Echipamente de laborator de ultimă oră
Certificate naționale pentru toate tipurile de analize. Performanța următoarelor studii de laborator: Analiza în general a sângelui , Analiza biochimică , Profil lipidic, Starea de coagulare,Indici diabetici, Markeri imunitari , Stare hormonală, Depozitarea probelor pentru studii de laborator în timpul 7-10 zile pentru a-și efectua re-testele. O serie de servicii prestate de compania noastră include aprobarea testelor de laborator pentru un raport și dezvoltarea instrucțiunilor de cercetare de laborator.
Organizația noastră este angajată în mai multe domenii, care permite o abordare cuprinzătoare în îndeplinirea diferitelor sarcini. Serviciile oferite de noi sunt următoarele: Livrări de preparate esențiale, echipamente medicale și materiale însoțitoare pentru centrele de cercetare. Depozitarea și distribuirea produselor farmaceutice între centrele de cercetare în conformitate cu regulile ICH GCP și termenii și condițiile unui sponsor. Colecția de farmaceutice din centrele clinice după finalizarea studiilor lor: Înlăturarea sau distrugerea farmaceuticelor. În contextul efectuării studiilor, Compania noastră formează contractele cu centre clinice și cercetători, Controlează plățile în cadrul contractelor, precum și oferă un sprijin legal și informațional al studiilor clinice.
Bioechivalența in vivo
Laboratorul de bioechivalență și biologie moleculară oferă asistență completă în: In vivo Bioechivalență Pregătirea proiectării procesului și revizuirea formularelor de raport de caz (CRFS) Pregătirea formularului de consimțământ informat (ICF) Pregătirea și traducerea protocolului/ammendamentelor (în conformitate cu Anmat, FDA, I, GCP) Selectarea locului de studiu clinic și a investigatorilor aprobări de reglementare (Comitetul local de etică, IRB/IEC, Agenția Națională de Reglementare Anmat) Metoda de determinare a concentrației plasmatice a medicamentului Metoda de cercetare și dezvoltare a metodei de validare a eșantionului Determinarea eșantionului Analiza statistică și raportul Raport clinic și statistic final
Facilitățile laboratorului includ două HPLC -uri termoseparate, cu autosampler și detector UV cu lungime de undă variabilă. De asemenea, oferim posibilitatea de a analiza probe cu alte metodologii de detectare, cum ar fi GC, LC-MS/MS, Ria, EIA, etc.. HPLC și toate celelalte echipamente de asistență (centrifuge, solzi, evaporator, etc.) sunt calibrate periodic în funcție de procedurile de operare standard globale și consistente (Sops).
Similar sau generice?
Un medicament original sau inovator: este cel care conține un nou ingredient activ pe care s -a făcut o cercetare și o dezvoltare completă. Prin urmare, este primul, Și uneori singurul, care contribuie la propriile date despre securitate și eficacitate terapeutică. Dezvoltarea, Laboratorul proprie al drepturilor, îl comercializează sub un nume de marcă înregistrat. Odată ce drepturile de brevet a expirat, Ingredientele active conținute în produsele inovatoare pot fi comercializate liber de diferite laboratoare.
Un medicament generic: este un medicament cu aceeași formă farmaceutică și o compoziție calitativă și cantitativă egală decât produsul inovator. Trebuie să demonstreze echivalența terapeutică cu ajutorul studiilor de bioechivalență. Medicamentul generic este interschimbabil cu produsul de referință, deoarece au aceeași eficacitate terapeutică. Acestea pot fi comercializate doar după ce brevetul produsului de marcă inovator a expirat.
Pentru detalii, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: [email protected]
Proiectarea unui studiu de bioechivalență
În proiectarea unui studiu de bioechivalență in vivo, Este important să luăm în considerare următoarele probleme: Scopul studiului: Dezvoltarea drogurilor, Cerințe de reglementare locală, Obiective ale pieței globale, marketing. Caracteristicile medicamentului: Metoda analitică care trebuie utilizată pentru cuantificarea acesteia, Jumătate de viață a medicamentului care va determina calendarul studiului, Eventuale evenimente adverse, etc.. Toate aceste aspecte afectează atât costurile de studiu, cât și problemele etice și de reglementare. Site de studiu clinic și selecție de laborator analitic: Respectarea GCP, GLP, POS și certificări. Populația studiată: Numărul de voluntari care vor fi înscriși în studiu, În funcție de obiectivele studiului și ale variabilității medicamentelor, care poate fi estimat din bibliografie sau un studiu pilot. Proiectarea studiului: Simplu încrucișat (AB/BA) sau replică (Abab/Baba). Designul replicate reduce dimensiunea eșantionului (N) Dar prelungește timpii de studiu. Proiectarea secvențială de grup poate fi, de asemenea, propusă.
Pentru detalii, vă rugăm să ne contactați prin e-mail:[email protected]
Proceduri de operare standard (Sops)
În conformitate cu bunele practici de laborator (GLP), Laboratorul de bioechivalență și biologie moleculară a creat următoarele
Proceduri de operare standard (Sops) care sunt constant revizuite și actualizate.
Proceduri de operare standard pentru validările metodelor analitice
Proceduri de operare standard pentru utilizarea și întreținerea caietelor de laborator Personal autorizat pentru calibrarea și întreținerea echipamentelor de laborator.
Proceduri de operare standard pentru metode de curățare și decontaminare în laborator
Proceduri de operare standard pentru manipulare și deșeuri de lichide cu risc de pericol biologic: ser, plasmă și sânge uman.
Proceduri de operare standard pentru gestionarea medicamentelor și materialelor periculoase. Proceduri de operare standard pentru deșeuri periculoase
Proceduri de operare standard Transportul și primirea materialelor periculoase biologice
Proceduri de operare standard Calibrarea și întreținerea HPLC
Proceduri de operare standard pentru controlul transportului frigorific al probelor de plasmă
Proceduri de operare standard pentru întreținerea și calibrarea soldurilor de cântărire
Proceduri de operare standard pentru întreținerea și calibrarea băii termostatice
Proceduri de operare standard pentru întreținerea și calibrarea phmeterului
Proceduri de operare standard pentru întreținerea și calibrarea procedurilor de operare standard Evaporator N2 pentru utilizarea și calibrarea micropipetelor
Proceduri de operare standard pentru orientări ale criteriilor de reanalizare a eșantionului
Proceduri de operare standard pentru înregistrări și arhive
Proceduri de operare standard pentru pregătirea și revizuirea procedurilor de operare standard
Metode validate
La laboratorul de bioechivalență și biologie moleculară validăm metodele analitice conform îndrumărilor ICh, evaluarea următorilor parametri:
Selectivitate / Precizia specificității (Precizie, Precizia intra-analiză, Precizie intermediară) Liniaritate și gamă
Limita de detectare
Limita preciziei cuantificării / Recuperare
Recuperarea metodei de extracție plasmatică Stabilitatea medicamentului în plasmă la -20OC, Temperatura camerei și ciclurile de îngheț/dezgheț
În prezent, Am validat metode analitice pentru următoarele antiretrovirale și în prezent urmează validări pentru determinarea simultană a antiretroviralelor și a altor medicamente în funcție de nevoia clienților noștri.
Pentru detalii, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: [email protected]
Cuvinte cheie: Terapia celulelor stem,Studiu clinic,Experiment clinic,
Studiu clinic,Studiu clinic,Cercetări clinice,
Studiu clinic, Test clinic, Clinic
E,Studiu clinic,Examen clinic,Studiu clinic,
Studiu clinic,Studiu clinic,Examen clinic,
Studiu clinic,Experiment clinic,Studiu clinic
Pentru detalii, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: [email protected]