Custo de ensaios clínicos e monitoramento de projetos.
Oferta comercial
Ensaio clínico de um dispositivo médico
DURAÇÃO DO ESTUDO – 12 meses (2 estágio por 6 meses)
NÚMERO DE PACIENTES– 60
Tipo de ensaio clínico:
estudo não intervencionista de fase IV
Consumos para conduzir um ensaio clínico
| П\П | Tipo de serviços |
Preço, Euro |
| 1 |
Manter a confidencialidade em todas as etapas do Ensaio Clínico.
|
0 |
| 2 | Desenvolvimento de projeto de ensaio clínico.
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2000 |
| 3 | Desenvolvimento de um Protocolo de Estudo Clínico de acordo com os princípios das BPC, Requisitos da FDA,EMEA, Ministério da Saúde
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3000 |
| 4 | Seleção de Centros Clínicos para Ensaios Clínicos
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1000 |
| 5 | Desenvolvimento de Brochura de Pesquisador, Cartões de Registro Individuais, Informações do paciente e formulários de consentimento informado.
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3000 |
| 6 | Organização de seguro de pacientes para ensaios clínicos.
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1000 ( o custo dos serviços de seguro não está incluído) |
| 7 | Suporte de todos os procedimentos regulatórios necessários para Pesquisa Clínica: exame do Protocolo do Ministério da Saúde , obtenção da aprovação do Ensaio Clínico do Comitê Central de Ética , Obtenção de permissão para realizar um ensaio clínico do Ministério da Saúde
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4000 |
| 8 | Logística de amostras de medicamentos para locais de ensaios clínicos ( para 60 procedimentos).
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2000 |
| 9 | Monitorar o progresso de um Estudo Clínico e monitorar a confiabilidade dos dados, recebidos por pesquisadores:
1) 6 primeiros MESES 2) 6 MESES da segunda etapa do estudo
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1) 17920 2) 7680 |
| 10 | Fornecimento de materiais experimentais completos para o Estudo Clínico do medicamento.
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0 |
| 11 | Elaboração de relatórios de Ensaios Clínicos do medicamento de acordo com os princípios das BPC, exigências do Ministério da Saúde
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500 |
| 12 | Apoiar a análise dos resultados de um Ensaio Clínico no Ministério da Saúde
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500 |
| 13 | Perfil de dissolução farmacocinética (laboratório) |
2000 |
| 14 | Estudos experimentais de segurança – toxicidade aguda de dispositivos médicos |
5000 |
| 15 | Estudos experimentais de segurança – toxicidade crônica de dispositivos médicos |
6000 |
| 16 | Estudos de irritação local |
5000 |
| 17 | Honorários ao Investigador Principal e Co-Investigadores (60 pacientes) |
60000 |
| 18 | Estudos laboratoriais e instrumentais antes e depois de procedimentos cirúrgicos em laboratório credenciado (60 pacientes) |
9000 |
| 19 | Pagamentos governamentais |
6000 |
TOTAL: 134 600 Euro
Plano de monitoramento ( visitas e documentação por funcionários CRO, veja também Apêndice 1):
3 dias por semana 8 monitorar horário de trabalho – 2 meses, durante intervenções cirúrgicas (AV)
1 dia por semana 8 horas de trabalho – 4 meses, depois do obstetra
1 dia por semana 8 horas de trabalho – 6 meses, depois do obstetra
Interessado em saber se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa, ou abordagens terapêuticas emergentes podem ser relevantes para a sua situação?
Apenas informações educacionais e de pesquisa. As decisões médicas individuais devem ser tomadas em consulta com profissionais de saúde qualificados.
