Última atualização: Agosto 17, 2026

EudraLex – Volume 10 Diretrizes para ensaios clínicos

Volume 10 das publicações “As regras que regem os medicamentos na União Europeia” contém documentos de orientação aplicáveis ​​a ensaios clínicos.

Capítulo I: Application and Application Form

• Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use [135 KB] (revision 1 of February 2006)
• Detailed guidance on the European clinical trials database (Base de dados EUDRACT) [230 KB] (revision of April 2004)

• Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial [1022 KB] Translations. (revision 3 of March 2010)
• • • substantial Amendment Notification Form : PDF version (revision 3 of June 2010)
    • Declaration of the End of Trial Form : PDF version (revision 3 of June 2010)
  • Anexo 1 revised Pdf version [86 KB] (revision 4 of November 2009) – EudraCT Version 8.0 uses the Revision 4 dated November 2009 of the Clinical Trials Application Form. For more information please refer to the EudraCT website

Capítulo II: Monitoramento e Farmacovigilância

Orientação detalhada sobre a coleção, verificação e apresentação de relatórios de eventos/reações adversas decorrentes de ensaios clínicos de medicamentos de uso humano (‘CT-3’) [2 MB] Translations. (Junho 2011)

Eu diretriz E2F – Nota para orientação sobre relatórios de atualização de segurança de desenvolvimento (Setembro 2010)
Para dar suporte adicional, O ICH estabeleceu ‘DSURs modelo’ que são acessíveis aqui. Esses ‘DSURs modelo’ levar em conta os diferentes conhecimentos sobre um medicamento, dependendo se o patrocinador detém ou não a autorização de introdução no mercado.

Capítulo III: Qualidade do medicamento experimental

• Diretriz sobre os requisitos para a documentação de qualidade química e farmacêutica relativa a medicamentos experimentais em ensaios clínicos [140 KB]
• Orientação sobre medicamentos em investigação (IMPs) e «medicamentos não experimentais’ (NIMPs) [48 KB] (rev. 1, Marchar 2011)

• Boas práticas de fabricação para fabricação de medicamentos experimentais [67 KB] (Fevereiro 2010)Formato básico comunitário para autorização de fabrico / Formato básico comunitário para fabricantes / importadores

Capítulo IV: Inspeções

• Orientação para a preparação de inspeções de BPC
• Recomendação sobre procedimentos de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas clínicas (Julho 2006)
• • Orientação para a comunicação sobre inspeções e conclusões de BPC
  • Procedimento para padronização de entradas de inspeção de BPC na EudraCT
  • Orientações para a elaboração de relatórios de inspeção de Boas Práticas Clínicas
  • Recomendações sobre as qualificações dos inspetores que verificam a conformidade em ensaios clínicos com as disposições das Boas Práticas Clínicas
• Anexo V do Guia para a realização de inspeções de BPC – Unidades da Fase I
• Anexo VI do Guia para a realização de inspeções de BPC – Manutenção de registros e arquivamento de documentos (Marchar 2010)
• Anexo VII do Guia para a realização de inspeções de BPC – Parte bioanalítica, Análises Farmacocinéticas e Estatísticas de Ensaios de Bioequivalência
• Orientação para coordenação de inspeções de BPC e cooperação entre inspetores de BPC, a referência e os Estados-Membros em causa e o CMD(h) , no contexto da avaliação da conformidade com as BPC dos pedidos de autorização de introdução no mercado para reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados
• Orientação para troca de Relatórios de Inspeção GCP de acordo com o Artigo 15(2) da Diretiva 2001/20/CE (revision 1 – Poderia 2009)
• • Orientação para a realização de inspeções de BPC
  • Anexo I do Guia para a realização de inspeções de BPC – site do investigador
  • Anexo II do Guia para a condução da inspeção de BPC – laboratórios clínicos
  • Anexo III do Guia para a realização de inspeções de BPC – sistemas de computador
  • Anexo IV do Guia para a realização de inspeções de BPC – Patrocinador e CRO

Capítulo V: Informações adicionais

• Diretrizes sobre boas práticas clínicas (eu E6: Boas Práticas Clínicas: Diretriz consolidada, CPMP/I/135/95)
• Orientações detalhadas sobre boas práticas clínicas específicas para medicamentos de terapia avançada (dezembro 2009)
• Recomendação sobre o conteúdo do processo mestre e arquivamento
• • Lista de campos contidos no ‘EudraCT’ banco de dados de ensaios clínicos será tornado público, de acordo com o artigo 57(2) do Regulamento (CE) Não 726/2004 e sua diretriz de implementação 2008/C168/02
  • Orientação 2009/C28/01 relativa às informações relativas aos ensaios clínicos pediátricos a inserir na base de dados da UE sobre ensaios clínicos (EudraCT) e sobre a informação a tornar pública pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), de acordo com o artigo 41 do Regulamento (CE) Não 1901/2006
  • Lista de campos da EudraCT para ensaios clínicos pediátricos a serem tornados públicos, em conformidade com o artigo 41 do Regulamento (CE) Não 1901/2006 e sua diretriz de implementação 2009/C28/01
  • EudraCT – Lista de campos adicionais contidos no EudraCT (razões para pareceres negativos do Comitê de Ética)
• “Questões & Respostas” Documento – Versão 8 (Marchar 2011)
• Considerações éticas para ensaios clínicos de medicamentos realizados com a população pediátrica
• Orientação 2008/C168/02 relativa aos campos de dados da base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) que podem ser incluídos na base de dados europeia de medicamentos

Capítulo VI: Legislação

• Directiva 2005/28/CE da Comissão de 8 abril 2005 que estabelece princípios e orientações pormenorizadas para boas práticas clínicas no que diz respeito aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos para autorização de fabricação ou importação de tais produtos.
• Directiva 2003/94/CE da Comissão de 8 outubro 2003 que estabelece os princípios e orientações de boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (Jornal Oficial L 262, 14/10/2003 p. 22 – 26).

• Diretiva 2001/20/CE DO Parlamento Europeu e do Conselho de 4 abril 2001 sobre a aproximação das leis, regulamentos e disposições administrativas dos Estados-Membros relativas à implementação de boas práticas clínicas na realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

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