Certificação CRA

UM Associado de pesquisa clínica (CRA) é uma profissão definida pelas diretrizes de Boas Práticas Clínicas (Eu GCP).

A principal função de um associado de pesquisa clínica é monitorar ensaios clínicos. Ele ou ela pode trabalhar diretamente com a empresa patrocinadora de um ensaio clínico, como freelancer independente ou para uma organização de pesquisa contratada (CRO). Um associado de pesquisa clínica garante a conformidade com o protocolo do ensaio clínico, verifica as atividades do centro clínico, faz visitas in loco, analisa formulários de relato de caso (CRFs) e se comunica com investigadores de pesquisas clínicas. Geralmente, é necessário que um associado de pesquisa clínica possua um diploma acadêmico em Ciências da Vida e tenha um bom conhecimento das boas práticas clínicas e dos regulamentos locais.. Nos Estados Unidos, as regras estão codificadas no título 21 do Código de Regulamentações Federais. Na União Europeia estas diretrizes fazem parte da EudraLex.

Certificação de Associado de Pesquisa Clínica

NBScience fornece uma certificação GCP CRA, específico para a função de trabalho que alguém realmente desempenha, para CRAs.

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Um associado de pesquisa clínica (CRA) configura, monitora e conclui ensaios clínicos.

Os ensaios clínicos são estudos científicos dos efeitos, riscos, eficácia e benefícios de medicamentos novos e existentes. Os testes precisam ser realizados antes que um produto chegue ao hospital ou às prateleiras da farmácia local. Eles são realizados em vários estágios, ou 'fases', e incluir: testes em humanos saudáveis; ensaios em pacientes com uma doença; e estudos realizados após o lançamento de um novo produto para monitorar a segurança e os efeitos colaterais durante o uso em larga escala.

Os ensaios clínicos são conduzidos por empresas farmacêuticas ou organizações de pesquisa contratadas (CROs) em seu nome.

Vagas para Associado de Pesquisa Clínica na NBScience:

Atividades de trabalho

incluir:

• desenvolver e escrever protocolos de teste (descrevendo o propósito e a metodologia de um ensaio);
• apresentar protocolos de ensaio a um comitê diretor;
• projetando formulários de coleta de dados, conhecidos como formulários de registro de caso (CRFs);
• coordenação com o comitê de ética, que salvaguarda os direitos, segurança e bem-estar de todos os participantes do estudo;
• gerenciar solicitações e aprovações de autoridades reguladoras que supervisionam a pesquisa e comercialização de medicamentos novos e existentes;
• localizar e avaliar a adequação das instalações em um centro de estudos;
• contato com médicos/consultores (ou investigadores) sobre a condução do julgamento;
• criação de centros de estudos, o que inclui garantir que cada centro tenha os materiais de teste e treinar a equipe do local de acordo com os padrões da indústria específicos do teste;
• monitorar o julgamento durante toda a sua duração, que envolve visitar regularmente os centros de estudo;
• verificar se os dados inseridos nos CRFs são consistentes com as anotações clínicas do paciente, conhecido como verificação de dados/documentos de origem (SDV);
• coleta de CRFs preenchidos de hospitais e clínicas gerais;
• escrever relatórios de visita;
• arquivar e agrupar documentação e relatórios de julgamento;
• garantir que todos os suprimentos de teste não utilizados sejam contabilizados;
• fechando centros de estudo após a conclusão do teste;
• discutindo resultados com um estatístico médico, que geralmente escreve relatórios de testes técnicos;
• arquivar documentação de estudo e correspondência;
• preparar relatórios finais e ocasionalmente manuscritos para publicação.

O trabalho de um associado de pesquisa clínica (CRA) pode variar tremendamente. Na NBScience você estaria envolvido em todo o processo: sentar com o médico que tem a ideia de um teste, elaborar um protocolo e redigir relatórios após a análise ter sido feita. O consultor médico iniciaria o ensaio e o CRA se envolveria na coleta de dados assim que o ensaio fosse iniciado.

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