Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 九月 2011

基辅 – 8 九月 2011 年. 在基辅,在公司商店医书的处所“Bukvamed”在患者权利的背景下举行的“临床和Postclinical药物研究的法律规定圆桌.

该事件是由于立法的小说的相关性, 其中年内生效。.

由于乌克兰对法 12 五月 2011 N-二VI 3323进行关于药物临床试验的变化在一定乌克兰法律, 这可能不会影响该过程在乌克兰这样的测试.

该事件被认为是一系列关于患者权利的光按照乌克兰法律和国际标准的要求,药物临床试验的适当行为的热点问题. 解答与会者的提问给予了领先的专家 – 委员会的医疗法和AAP的药品法律从业者委员会, 为患者和专业人士的全乌克兰权益保护和安全理事会的代表, 谁是直接在乌克兰从事临床试验的行为.

圆桌会议由公司的临床试验的经理报告打开NBScience限制 (GB), 医学副博士学位, 尤金Zadorina. Zadorin先生彻底强调对药品临床试验的行为考虑到国际和国内标准的要求的问题, 特别是GCP – 良好的临床实践. 该标准定义了国际伦理和科学质量标准的规划和对人类的药物临床试验的行为, 以及记录和展示他们的结果.

有人指出, 这些标准的遵守乌克兰研究人员将创造我们的国家的正面形象, 这反过来将增加在乌克兰的临床试验的数量.

尤金Zadorin谈到国际惯例数据库维护和规划研究, 例如, WHO数据库 – 国际临床试验注册平台 – 搜索门户; 美军基地 – ClinicalTrials.gov. 随着信息,碱可以熟悉任何国家的公民, 谁正计划参加药物临床试验, 这将在自己的国家举行. 类似于在sbogodni的俄语基础不存在, 所以国内患者在他们参与这些研究的权利限制.

该发言人还强调控制的问题比药品的临床试验行为的正确性. 特别是, организации美国食品和药物管理局 (FDA) и欧洲药品管理局 (EMEA) 开展的临床试验,并在乌克兰的进展情况进行定期检查.

保证患者在研究药物的权利的问题是由维克多Serdyuk讨论, 保护权利和患者安全的全乌克兰理事会主席. 谢尔久科夫表示,, 这急剧下降,近年来,药品研究的数, 这是在乌克兰举行. 这个事实对病人主要有负面影响, 以及我们国家的经济.

患者由于患者的可能性有限的负面影响, 需要提供昂贵的药物 (例如, 在癌症的治疗中), 参与新药研发, 这是提供给免费的此类患者. 而且, 维克多G.提请注意这样一个事实,, 患者, 参加临床试验, 申办者 - 研究者还支付基本治疗, 他们收到. 从制药公司的资金支持,有助于提供与学习期间所需的所有药品病重的乌克兰公民. 而这其实是非常重要的, 考虑到小国分配给卫生部门, 特别是, 对于优先产生的药物中的.

维克多Serdyuk还指出,, 在医药产品在乌克兰的临床试验数量的减少没有收到额外的投资, 这可能来自于研究客户. 投资规模为一百多万美元.

总结他的报告, 维克多说G., 有必要改变国家的形象返回到它的吸引力,赞助商和研究人员, 以及在创建一个独立的组织, 这将监督遵守俄罗斯研究人员的国际和国家标准,在这方面的要求.

在过程中的药物临床试验的病人的法律支持的实践经验共享的保护权利的全乌克兰议会和病人安全奥尔加Skorina的法律部门负责人.

圆桌会议的第二部分披露的信息面合同热点问题.

其中一个进行的药物临床试验的一个重要方面是契约关系的正确紧固. 正是这方面在其报告中强调律师, 医生, 的医学法律门户网站«103-law.org.ua»头, 乌克兰埃莱娜Bedenko-Zvaridchuk的律师医疗法律协会委员会主席.

鉴于圆桌会议的中心主题 – 确保患者的权利, – Bedenko-Zvaridchuk女士更注重两个方面:

在回答与会者的提问埃琳娜说, ,乌克兰立法保险合同中禁止使用的标志为例外保险事件医务工作者非专业的行动, 过早去除患者从研究, 没有解决的因素, 这可导致保险事故等的发生.

其中一个问题, 挑起在课堂上生动的辩论, 它是提供信息给患者和得到他同意参加药物临床试验. 报告员给了他自己的医疗遇到困难的例子中,通知有关病人的诊断和治疗过程. 也有人指出, 考虑到对重病患者的经济吸引力,参与临床研究, 伪造病历案件频发. 由病人剥离这样的行为可能会增加不良事件的发生率在新药物的应用, 该患者的身体产生负面影响. 而且, 这样的事实可以看作是研究药物的副作用, 这在不可靠的结果反过来又导致.

与会者还讨论了法人实体之间的合同问题 (赞助 – CRO – 处理设施 / 研究员). 有人指出, 这往往这种合同关系是不透明. 这种负弯矩一些限制的产生是由于在获得额外资金的医疗机构, 从国家预算资金. 但是,赞助商,客户的临床试验 (领先的外国公司) 感兴趣的透明度资金的使用授予研究. 也许, 这一事实也破坏了乌克兰的形象在世界和减少乐于包括乌克兰国家名单的人数, 谁将会参与多中心临床试验.

特别热烈的讨论引发了一次报告的主题是“保护在临床试验中的病人个人资料的”, 这是在南高加索的“法律联盟”狮子座Shilovsky的健康问题prezhstavlena顾问.

Shilovsky先生谈到的国内立法的小说的人的个人数据的保护, 参与临床研究的药物, 并分析了人权的欧洲法院的判例在这个问题上. 这次讨论的结果是参与者的行动作出调查国家委员会为保护个人资料. 请求的文本和这个请求的响应, (收到后) 将提供乌克兰律师协会的网站上.

根据该事件的结果作出正式文档转移到国家机关 – 圆桌会议“在尊重患者的权利范围内的药品临床试验Postclinical法律规定”的决议. 该决议的文本是可用的乌克兰律师协会的网站上.

总结圆桌会议应注意, 该与会者有机会向专家提问,并得到专家解答. 注, 这些活动不仅限于重点关注的问题, 关于在乌克兰药物的临床试验. 在参加讨论的要求,今年将在医疗法UBA举行的委员会未安排的活动, 这将揭示涉及儿童的临床研究中的实际问题.

圆桌会议的发起者医疗法律委员会发言的支持下,UBA药业法律委员会, 公司 NBScience 有限 (GB), 协会医学教育在乌克兰, 保护的权利和病人安全和医疗和法律门户网站“103的乌克兰议会-.组织.等等» .

参加被邀请卫生部的代表, 公共机构, 使馆, 执业律师, 医生,研究人员, 经理和代表 CRO.

本次活动的组织者要感谢的“Zaslavsky”出版社的头 – 亚历山大Zaslavsky先生, – 多年的信息化支持委员会医疗法开明和机会举行圆桌会议在一间连锁店的医学著作“Bukvamed”.

该委员会的医学和药物法UBA媒体合作伙伴是 MEDPHARMCONNECT – 为医生和药剂师信息门户.

分类: 干细胞治疗

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