GCP认证

GCP标准

GCP标准 («良好的临床实践», 良好的临床实践 , 宾客R 52379-2005) -道德标准和科学研究质量的国际标准, 描述发展规则, 进行, 研究文件和报告, 其中涉及人类参与 阅读更多…

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临床研究

良好的临床实践

良好的临床实践

描述: 
三方协调的ICH指南已最终确定 步 4 在五月 1996. 这份良好的临床实践文件描述了临床试验中所有参与者的责任和期望, 包括调查员, 显示器, 发起人和内部评级委员会. GCP涵盖了监控方面, 报告和存档临床试验,并将附录纳入基本文件和研究人员手册中,这些文件早先已通过ICH流程达成协议.
实作: 
步 5
一世:
由CPMP通过, 七月 1996, 发布为CPMP / ICH / 135/95 / Step5, 上面的解释性注释和评论, 发布为CPMP / 768/97
厚生劳动省:
3月通过 1997, PAB通知编号. 430, 厚生劳动省条例. 28
FDA:
在联邦公报上发表, 9 可以 1997, 卷. 62, 没有. 90, p. 25691-25709
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