乌克兰卫生部
中央道德委员会
国家药理中心
得到正式认可的
乌克兰卫生部副部长
_______________ AP. 古登科
药品临床试验保险
乌克兰的资金 (损害主体生命和健康时客户的责任)
(有条理的建议)
“同意”
中央委员会主席
关于etki MZ乌克兰的问题
_______d.m.s., 教授. 虚拟机. 科纳茨基“同意”
乌克兰卫生部国营企业“国家药理中心”副主任
_______d.m.s., 教授. 是. 莫罗佐夫
基辅 2010
乌克兰卫生部
中央道德委员会
国家药理中心
得到正式认可的
乌克兰卫生部副部长
_______________ AP. 古登科
药品临床试验保险
乌克兰的资金 (损害主体生命和健康时客户的责任)
(有条理的建议)
“同意”
中央委员会主席
关于etki MZ乌克兰的问题
医学博士, 教授. 虚拟机. 科纳茨基
«____» ___________ 2010 “同意”
乌克兰卫生部国营企业“国家药理中心”副主任
医学博士, 教授. 是. 莫罗佐夫
«____» ___________ 2010
基辅 2010
开发商机构:
乌克兰卫生部中央道德委员会
乌克兰卫生部国营企业“国家药理中心”
编译者:
医学博士, 教授. 塔拉耶娃·塔季扬娜·弗拉基米罗芙娜, 乌克兰卫生部中央道德委员会副主席;
博士. 西兰蒂耶娃·奥尔加·瓦西里芙娜, 乌克兰卫生部中央道德委员会执行秘书;
斯科里娜·奥尔加·阿列克谢耶芙娜, 全乌克兰保护患者权利和安全委员会法律部负责人;
莫斯科卡·玛丽娜·亚历山德罗芙娜, 全乌克兰保护患者权利和安全委员会法律服务部负责人;
博士. 科夫通·柳德米拉·伊万诺芙娜, 乌克兰卫生部国营企业“国家药理中心”临床和临床前试验司临床试验组织司司长;
莫斯卡连科·达莉亚·彼得罗芙娜, 乌克兰卫生部国家药理中心临床和临床前试验司不良反应监测司司长.
审稿人:
昆季耶夫·尤里·伊里奇, 学术 NAN 和 AMN 乌克兰, 乌克兰医学科学院副院长, 医学博士, 教授, 乌克兰医学科学院职业医学研究所所长, 乌克兰国家科学院生物伦理委员会主席;
格列夫佐娃·拉德米拉·尤里耶芙娜, 博士, 乌克兰宣传科学院医学与药学法与生物伦理学研究所所长, 乌克兰医学法律协会主席.
作者向乌克兰医学法律协会表示诚挚的谢意 (总统 – 博士. 右. 于. 格列夫佐娃) 并亲自致协会第一副会长, 医学博士, 斯捷潘年科·阿拉·瓦西里耶芙娜教授, 编者在制定这些指南时广泛使用的科学著作和出版物.
第四次全国生命伦理学大会推荐 (九月 2010 G。).
内容
缩写列表
基本术语解释, 用于方法建议 … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..
介绍 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …
1. 在乌克兰进行和确保临床试验的监管框架 … … … … … … … … …
2. 患者保险的道德方面 (健康志愿者), 参加临床试验 … …
3. 对保险机构的要求, 参加临床试验客户责任保险 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
4. 临床试验客户签订责任保险合同的一般要求和特殊要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
4.1. 保险合同订立事实证明 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..
4.2. 临床试验客户对第三方责任保险合同的要求 (患者, 健康志愿者) … … … … … … … … … … … ..
5. 保险金缴纳条件 … … … … … … … … … … ..
6. 拒绝给付保险金的原因 … … … … … … … … … …
使用的来源 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4
缩写列表
医药产品
CV临床试验
乌克兰 GKU 民法典
GCP 良好临床实践
基本术语解释, 用于方法建议
保险 – 这是一种民法关系，在某些事件发生时保护公民和法人的财产利益 (保险案例), 由保险合同或现行立法确定, 来自资金, 由公民和法人缴纳的保险费形成 (保险费, 保险费) 以及这些基金的资金配置收入.
金融机构被认定为保险公司, 以股份制形式创建, 满的, 有限公司或根据乌克兰法律承担额外责任的公司 “关于商业公司” 考虑到特殊性, 本法规定的, 并按照规定程序取得了开展保险活动的许可证. 必须有至少三名保险公司参与者. 乌克兰的保险活动完全由保险公司进行 – 乌克兰居民.
法人实体和有能力的公民被认定为保险公司, 已与保险公司签订保险合同或根据乌克兰法律是保单持有人.
自愿保险 – 这是保险, 这是根据保单持有人和保险公司之间的协议进行的. 自愿投保的一般条件和程序由保险规则确定, 保险人依照本法规定独立设立的. 具体保险条件在依法订立保险合同时确定.
保险风险 – 具体事件, 已投保且有发生概率和机会迹象的情况.
保险事件 – 事件, 保险合同或法律规定, 保险人有义务支付保险金额 (保险赔偿) 给保单持有人, 向被保险人或其他第三方.
投保额 – 一笔钱, 在此期间，保险人按照保险条款的规定，在发生保险事故时有义务给付保险金。.
保险缴纳 – 一笔钱, 保险事故发生时，由保险人按照保险合同的约定支付赔偿金.
保险赔偿 – 保险金, 保险事故发生后，由保险人在财产保险、责任保险合同的保险金额范围内进行的保险.
保险缴纳 (保险费, 保险费) – 保险费, 投保人有义务按照保险合同的规定向保险人支付的费用.
保险费率 – 一定保险期间内单位保险金额的保险费率.
责任限额 – 保险合同规定的限额 (最大限度) 由于一个原因而导致的每起保险事件或一系列案件的赔付金额.
保险合同 – 这是保单持有人和保险公司之间的书面协议, 保险人承诺在保险事故发生时向第三者支付保险金, 投保人在保险合同中注明, 保险合同以谁的利益订立 (提供帮助, 执行服务等), 投保人承诺在一定期限内支付保险金并遵守合同的其他条款.
近亲 – 个人, 其间的自然联系基于彼此的血统或共同的祖先，并且在案件中具有法律意义, 法律规定的. 近亲是丈夫 / 妻子, 父母, 孩子们, 兄弟姐妹;
研究药物 – 活性物质或安慰剂的剂型, 正在研究或用于临床试验比较, 包括毒品, 已颁发登记证书的, 但它们被使用或制造 (组合或封装) 与注册剂型相比以不同的方式, 或用于未注册的适应症, 或用于获取有关药品注册形式的附加信息;
法定代表人 – 父母, 养父母, 家长教育者, 监护人, 受托人, 机构代表, 谁担任监护人和受托人;
临床试验申请人 – 自然人或法人 (例如, 赞助, 合同研究组织), 向卫生部或其授权机构提交临床试验申请. 申请人凭委托书即可提出临床试验申请, 由赞助商发出, 有明确的授权;
知情同意 – 决定参加临床试验, 必须以书面形式, 注明日期并签名, 在了解有关临床试验性质的正确信息后自愿接受, 它的意义, 影响和风险, 相应记录, 被该人接受, 有能力表示同意或其法定代表人; 在特殊情况下, 如果当事人无法写信, 她可以在至少一名证人在场的情况下给予口头同意, 以书面知情同意书证明研究对象的同意;
临床试验 (学习) 药品 – 研究工作, 其目的是任何涉及人类受试者作为研究对象的研究, 旨在识别或确认临床, 药理和 / 或一种或多种药物的其他药效作用, 和 / 或识别一种或多种药物的不良反应, 和 / 或研究吸收, 分配, 一种或多种药物的代谢和排泄，以确认其 (很多) 安全和 / 或效率;
合同研究组织 – 自然人或法人, 在与赞助商达成的协议框架内，履行其一项或多项职能 (权力) 参与临床试验并根据授权书行事, 由具有明确授权的保荐人发行;
病人 (健康志愿者) – 脸, 可以在药品临床试验之前作为研究药物参与;
主要医疗文件 – 原始文件, 数据和记录 (例如, 病史, 门诊卡, 实验室笔记, 备忘录, 主题日记或调查问卷, 药品配发日志, 设备打印输出, 经核实和认证的录音制品副本或抄本, 缩微胶片, 照相底片 , 缩微胶片或磁性介质, X光片, 行政文件, 记录, 存放在药房, 实验室和人员仪器诊断部门, 参加临床试验等);
不良反应 – 作为新药预注册临床试验或其新用途研究的一部分, 特别是在情况下, 如果药物的治疗剂量尚未确定, 药物的不良反应应包括对任何剂量的药物给药的所有负面和不可预测的反应。. 学期 “对药物管理的反应” 方法, 药物的使用与不良反应之间至少存在可接受的因果关系概率, 也就是说，不能排除某种关系.
对于注册药品，该术语是指所有不良或意外反应, 与出于预防目的而使用正常剂量的药物相关, 疾病的诊断或治疗, 恢复, 纠正或影响生理功能;
临床试验方案 – 文档, 描述了任务, 方法论, 程序, 临床试验的统计方面和组织, 还有, 作为一项规则, 先前获得的有关研究药物产品的数据以及临床试验的理由;
赞助 – 法人或自然人, 负责启动和组织药品的临床试验，以及 / 或其融资;
第三者 – 在临床试验中, 作为一项规则, – 病人, 健康志愿者.
良好临床实践 (GCP) – 规划标准, 执行, 执行, 监控, 临床试验的审核和记录, 以及结果的处理和呈现, 为社会提供所获取数据的可靠性和权利保护的保证, 健康, 受试者匿名.
介绍
乌克兰作为国际药物临床试验, 国内均按照良好临床实践的原则进行 (良好临床实践), 手册中有何说明 42-7.0:2005, 经乌克兰卫生部命令批准 22.07.2005 G. ○ 373 并按照2009年9月23日乌克兰卫生部令批准的《进行药物临床试验和临床试验材料审查的程序和伦理委员会示范条例》。, ○ 690.
乌克兰药物临床试验, 根据其法律规定, 上世纪90年代开始举办，数量逐年增长 (V 1996 同意年份 79 测试, 2006年. – 全部的 322, 2008年. – 208 多中心和 67 单中心临床试验.
患者人数 (健康志愿者), 2008年谁担任试验药物. 相当于 27 961 人, 什么构成 5,14% 患者和健康志愿者总数 (544 116 人类), 谁参加过世界各国的HF.
乌克兰临床试验程序与国际要求的协调一致, 遵守 GCP 原则 – 是一个保证, 被研究者的权利 – 患者和健康志愿者受到保护, 保密，研究期间获得的数据是可靠的信息. 为了遵守该标准，已经制定了为客户 KV 提供责任保险的做法.
乌克兰的保险活动完全由保险公司进行 – 乌克兰居民并受一般保险立法监管.
考虑药物临床试验参与者保险的特殊性, 是涉及人类的生物医学研究 (患者, 健康志愿者, 包括. 孩子们, 未成年人), 需要客观确定药物临床试验的风险, 需要保险公司专家具有适当的资格 , 研究参与者接受保险赔偿的道德和伦理方面 – 需要针对此类保险的方法方向提供支持文件, 保护简历参与者权利的建议.
致保险公司及其专家, 确保药物临床试验的风险, 一般保险法除外, 有单独的道德规范, 合法的, 资质要求, 其实施是对CV参与者进行有效保险保障以及对可能发生的保险事件进行赔付的保证.
1. 在乌克兰进行和确保临床试验的监管框架
在乌克兰，研究参与者的兴趣 (患者, 健康志愿者) 受保险事件发生时获得赔偿的法定权利的保护 (以防万一, 当患者的健康受到损害时).
药物临床试验保险根据乌克兰保险立法进行. 乌克兰“关于乌克兰保险法修正案”中规定的基本原则和概念(2001). 该法第七条列出了强制保险的种类, 但此清单不包括临床试验客户对第三方的责任保险 (患者 (志愿者) 关于药物临床试验期间对其生命和健康的危害.
本规定根据乌克兰另一项法律实施 – 「关于药物」 (第八条) – “药品临床试验的客户有义务在临床试验开始前就患者的人寿和健康保险签订协议 (志愿者) 为了, 法律规定”, 也就是说，高频保险不是强制保险类型, 但却是其实施的先决条件.
符合国际要求, 受药品注册技术要求国际协调会议《药品临床试验质量管理规范指南》监管 (我的GCP): “申办者的标准程序应考虑根据监管要求，在临床试验参与者因试验程序受伤时报销治疗费用。) (PP. 5.8.2 我E6).
指令 2001/20/EC (第 3.2.f 条) 表明的, “临床试验可以在以下条件下进行：, … 提供保险或损失赔偿, 由发起人的责任保证”.
根据文章 7, 8 乌克兰“药品法”, 欧洲议会和理事会关于法律近似的指令 2001/20/EC, 成员国关于在人用药品临床试验中实施良好临床实践的法规和行政规定” 4 四月 2001 年, 并且为了进一步与在乌克兰进行药物临床试验的国际规则接轨，批准了“进行药物临床试验和临床试验材料审查的程序以及伦理委员会示范条例”(乌克兰卫生部 2009 年 9 月 23 日发布的命令。, ○ 690). IY对临床试验参与者的保险条件和原则分别提出了要求, 这, Ⅲ期, 本程序第九节.
2. 患者保险的道德方面 (健康志愿者), 参加临床试验
参与药物临床试验可能会给患者的健康和福祉带来风险 (健康志愿者). 这就是为什么以人类为主体参与的CT应该受到法律和道德标准的规范.
保护CO参与者的机制之一是保证其自愿参与, 及时告知患者所有风险, 与研究药物相关 (知情同意程序). 第二个重要的保障因素是通过保险机制保证CV参与者的生命和健康可能受到的损害得到赔偿.
目前，临床试验期间的风险保险是通过签订自愿保险合同的方式来进行临床试验客户对第三方责任的保险。 (患者, 健康志愿者) 关于药物临床试验期间对其生命和健康的危害.
这就是为什么, 获得乌克兰卫生部中央伦理委员会的批准以及乌克兰卫生部国家金融中心关于进行药品临床试验的结论，临床试验申请人 (赞助, 合同研究组织) 连同其他文件, 必须向每个指明结构提交保险合同副本及其证明书副本.
3. 对保险机构的要求, 参加临床试验客户责任保险
保险活动受乌克兰立法监管, 同时具有较高的社会意义, 针对涉及人体受试者的临床试验风险的保险的医学和伦理方面, 对此类保险提出额外的要求和建议.
强制的, 受法律监管, 规定:
1.保险公司 (保险组织, 保险公司), 必须注册为金融机构并拥有开展此类保险的保险活动的许可证, 根据乌克兰现行立法的要求，由国家金融服务市场监管委员会发布.
2. 对于第三者责任保险 (其他, 比段落中规定的 12-14 文章 6 根据乌克兰《保险法》，保险公司必须在乌克兰国家金融服务市场监管委员会注册并成立 (授权机构) 保险规则.
3. 根据乌克兰法律第17条 “关于保险” 保险规则规定了特殊保险条件, 也已在授权机构注册.
推荐条款: 为了确保保险组织的适当活动水平, 以专业方法签订保险合同并考虑可能发生的保险事件 – 保险公司负责人, 评估保险风险并审查与保险单参与者的生命和健康造成的损害有关的保险事件, 必须接受过高等教育并且必须熟悉 GCP 要求, 必须通过适当的证书确认.
4. 临床试验客户签订责任保险合同的一般要求和特别建议
4.1. 保险合同订立事实证明.
保险合同以书面形式订立 (乌克兰《保险法》第 16 条).
保险合同的签订事实可以通过保险凭证来证明 (政策, 证书), 保险合同的形式是什么”(乌克兰《保险法》第 18 条).
由于法律上缺乏按照本文件形式的单一名称，导致保险合同的解释存在一定的法律歧义。. 然而, 不管叫什么名字, 这些要求意味着, 强制性文件 (协议, 或保险凭证, 或政策, 或证书 – 这些都是同义词) 必须以书面形式提交，并且必须符合法律规定的形式和内容 .
保险公司必须提供完整合同的附加文件, 通常带有姓名证明 (不受法律规定的合同形式和内容的要求). 它具有任意含义，表明合同的主要条款, 可以按照特定设计生产.
需要注意的是, 该文件只能作为合同的补充，不能以任何方式取代它. 立法并未规定本文件作为单一文件存在, 证明合同的订立.
因此, 乌克兰卫生部中央道德委员会和乌克兰卫生部国家药理中心必须提交一份完整的书面保险协议 (保险凭证, 政策, 证书), 形式和内容符合乌克兰“保险”法.
4.2. 临床试验客户对第三方责任保险合同的要求 (患者, 健康志愿者)
根据艺术。. 980 乌克兰民法典 保险合同的标的是 – 财产权益, 不违反法律并与之相关: 损害赔偿, 由投保人造成的 (责任保险), IE. 保险人的责任, 赔偿损失, 造成第三方的生命和健康 (给病人 , 健康志愿者), 药物临床试验的结果, 由于事件而产生, 这可以被描述为无意的, 随机的, 不可预测的, 大概, 所有这些.
保险合同必须包含:
(Согласно Закону «О страховании» (Ст.16))
• название документа;
Комментарий. Название договора страхования, его номер, дата заключения.
• название и адрес страховщика;
Комментарий. 对于临床试验客户的责任保险合同，必须有指向保险公司注册的临床试验客户对第三方责任保险的规则和特殊条件的链接。 (患者, 健康志愿者) 关于药物临床试验期间对其生命和健康的危害 (注明注册号并将其交给授权机构).
• 姓, 姓名, 保单持有人和被保险人的父名或姓名, 他们的地址和出生日期;
Комментарий. 临床试验客户责任保险合同注明被保险人全名 (研究资助者, 或合同研究组织 (如果有的话，向其授予相关权力), 或主办方授权的其他机构.
必须提供代表其签署文件并注明其权力的人员的名字和姓氏 (理由), 赋予签订合同的权利 (通过创始文件, 例如, 宪法, 授权书, 或其他民事立法行为).
投保“责任”时, 投保人与保险公司签订有利于第三方的协议, 保险事故发生时，保险人负有给付保险金义务的对象, 法律规定什么 (广州大学艺术学院. 985). 签订此类协议时, “第三者” (病人, 健康志愿者) 不需要身份证明 (名称指示, 姓氏, 地址等). 这是由于批准和进行临床试验的既定程序, 在其后面 – 患者招募 (健康志愿者) 合同签订并获得临床试验许可后进行.
所以, 临床试验客户对第三方责任的保险合同 (患者, 健康志愿者) 关于药物临床试验过程中对其生命和健康的危害, 保单持有人确保其对第三方的责任, 签订合同时不需要身份证明 , 仅标明第三方数量.
保险人根据单据对造成的损失承担保险赔付义务时识别第三者, 由投保人根据保险合同条款提交. 在这种情况下，一份重要文件是患者的书面知情同意书。 (健康志愿者).
此外，保险合同不能注明临床试验的地点。, 由于在签订保险合同时尚未获得乌克兰卫生部国家金融中心的批准. 如果需要的话, 该信息可以单独提交给保险机构 (如何项目), 以及最终临床试验地点名单 – 经监管部门批准后.
• 姓, 姓名, 姓, 出生日期或受益人的姓名和地址;
Комментарий. 合同的受益人是第三方, причем обезличенная, поскольку в связи с изложенным выше, на момент заключения договора она не может быть определена конкретно. 作为一项规则, по такому договору, выгодоприобретателя (第三者) 也可能代表获得赔偿的权利 – 法定代表人 (父母, 养父母, 家长教育者, 监护人, 受托人, 机构代表, 谁担任监护人和受托人) 或根据现行立法的继承人.
• размер страховой суммы по договору страхования другим, чем договор страхования жизни;
Комментарий. Индивидуальная страховая сумма определяется на одного человека – пациента (健康志愿者), 即每人的责任限额 – 保险合同规定的限额 (最大限度) 每次保险事故的赔付金额.
对于此类保险, 考虑个人保险金额, законодательно определенные в Украине для обязательных видов страхования, решением Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 18 从 09.12.2009 года п. 5 (по согласованию с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины ) рекомендуется следующее: «минимальная сумма страхования не может быть меньше суммы минимальной заработной платы в течение 10 年, то есть ориентировочно не менее 10 тысяч у.е.», что соответствует нормативным актам, поскольку приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., ○ 690 предусмотрено «при установлении размера возмещения на одного человека должно учитываться лучшая мировая практика и возможные реальные затраты в интересах изучаемого».
Общая страховая сумма это денежная сумма на всех лиц – 患者 (健康志愿者), в пределах которой страховщик согласно условиям страхования обязан провести выплату.
В данном виде страхования не используется ограниченный агрегатный лимит ответственности – 保险合同规定的限额 (最大限度) денежная сумма выплат по всем страховым случаям за период действия договора страхования. Поскольку такая денежная сумма рассчитывается на определенное количество страховых случаев (例如, 10 при участии в КВ 100 人类), это вступает в противоречие с Законом Украины «О лекарственных средствах» (第八条) и Приказом МЗ Украины от 23.09.2009р., ○ 690, которые регламентируют, что страховой защите подлежат все пациенты (здоровые добровольцы), которые намерены принять участие в клинических испытаниях и которые в установленном порядке подписывают информированное согласие.
• перечень страховых случаев;
Комментарий. В данном виде страхования страховыми случаями являются установлен факт получения вреда, причиненного жизни и здоровью третьим лицам вследствие возникновения при проведении клинического испытания побочных реакций исследуемого лекарственного средства, которые стали причиной осложнений или смерти – событий, которые подпадают под характеристику, как неумышленные, случайные.
Наличие связи побочной реакции исследуемого ЛС и вреда жизни и здоровью пациента (健康志愿者) устанавливает Спонсор исследование, которое предоставляет эту информацию страховой организации, что должно быть указано в договоре страхования.
保险合同, кроме вреда вследствие побочной реакции исследуемого лекарственного средства, должна предусматривать и другие негативные воздействия, которые непосредственно связаны с клиническим испытанием и протоколом исследования.
По международной практике, регуляторные органы по проведению КВ одобрительно относятся к комплексному страхованию участников клинического исследования (IE. не только к страхованию рисков связанных с исследуемым ЛС, но и рисков, связанных с исследователями и местами проведения клинических исследований), так как пациент может пострадать и от ошибки или упущения медицинского персонала, неисправности медицинского оборудования и т.д..
• размеры страховых взносов (платежей, премий) и сроки их уплаты;
Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке.
Согласно ГКУ Ст.983 договор страхования вступает в силу с момента внесения страхователем первого страхового платежа, если иное не установлено договором. Момент, когда договор страхования вступает в силу является важным и вместе с информированием о начале клинического испытания в ГФЦ МЗ Украины и Центральной комиссии по этике спонсор или его уполномоченное лицо должно представить подтверждение, что заключенный договор страхования ответственности на случай нанесения вреда жизни и здоровью исследуемым вступил в законную силу и является действующим на момент начала клинического исследования (乌克兰卫生部 2009 年 9 月 23 日发布的命令。, ○ 690).
Страхователи-резиденты, согласно действующему законодательству, имеют право вносить платежи лишь в денежной единице Украины, а страхователь-нерезидент – в иностранной свободно конвертируемой валюте или в денежной единице Украины в случаях, предусмотренных законодательством Украины.
• страховой тариф (страховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);
Комментарий. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.
Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.
需要注意的是, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное. 分别, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (厘米. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.
• срок действия договора;
Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.
В приказе Минздрава от 23.09.2009р., ○ 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.
В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 年) после окончания срока проведения клинического испытания.
需要注意的是, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может
обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или
интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. 然而, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (保险赔偿)» есть пациент (健康志愿者), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).
• порядок изменения и расторжения договора;
Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).
При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.
При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).
Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», IE. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.
• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;
Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (艺术. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.
Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:
1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;
2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок. Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (保险赔偿) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), размер которой определяется условиями договора страхования;
4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;
5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;
6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.
Страхователь обязан:
1) своевременно вносить страховые платежи;
2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;
3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;
4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;
5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.
• другие условия по соглашению сторон;
• подписи сторон;
Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,
законом или другими актами гражданского законодательства, 和
скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).
Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.
5. 保险金缴纳条件
Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком или уполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).
1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая
Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, ○ 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) 为了 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).
Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (厘米. разд. 4, п.4.2, стр.14).
因此, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.
Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (健康志愿者) или его законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники, 为了 9 天.
2. Страховое расследование
При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международных соглашений относительно КВ.
В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (健康志愿者), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (厘米. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.
После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.
В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.
3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения
Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.
需要注意的是, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.
6. 拒绝给付保险金的原因
Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:
– Умышленные действия страхователя или лица, 保险合同以谁的利益订立, направленные на наступление страхового случая;
– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;
– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;
В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.
Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 ○ 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».
Комментарий. Не допускается, 尤其, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:
– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (IE. указанные в Форме информированного согласия);
– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;
– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (ВИЧ) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;
– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;
– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;
– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (健康志愿者) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ
Каждый пациент (脸, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.
Форма информированного согласия должна быть составлена лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.
Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) 和, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:
1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);
2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;
3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;
В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 ○ 690:
«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) 为了 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».
使用的来源
1. Конституция Украины.
2. 赫尔辛基宣言 (2008 G。).
3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001
4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.
5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.
6. Руководство «Лекарственные средства. 良好临床实践. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 G. ○ 95.
7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., ○ 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».
8. 标准操作程序 (标准作业程序) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 G. ○ 142.
9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 从 30.12.2009 G. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».
ой�Q?���[ �T �раховой тариф не определяется для страховых случаев, для которых не устанавливается страховая сумма);
Комментарий. Законодательно определено, что страховые тарифы для данного вида страхования исчисляются страховщиком актуарно (математически) на основании соответствующей статистики наступления страховых случаев и утверждаются как составляющая часть Правил и Особых условий страхования регуляторным органом.
Конкретный размер страхового тарифа определяется в договоре страхования по соглашению сторон.
需要注意的是, что для определения тарифа эксперт страховой организации должен квалифицированно определить риски клинического исследования и исследуемого ЛС, которые могут привести к негативным последствиям для пациента. Оценка рисков осуществляется используя Протокол клинического исследования, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, для этого эксперт должен иметь высшее медицинское образование (厘米. розд.3, стр.11), а также надлежащую подготовку по проведению КВ.
• срок действия договора;
Комментарий. Обязательно должен быть не менее продолжительность проведения клинического испытания.
В приказе Минздрава от 23.09.2009р., ○ 690 указывается, что при этом учитываются особенности протокола клинического испытания и фармакологические характеристики исследуемого лекарственного средства.
В связи с этим, в отдельных случаях, по согласию сторон, срок действия договора страхования может включать и период наблюдения за пациентом (обычно 1-3 年) после окончания срока проведения клинического испытания.
需要注意的是, что Гражданским Кодексом Украины определено такое понятие как исковая давность – «это срок, в пределах которого лицо может
обратиться в суд с требованием о защите своего гражданского права или
интереса ». Общая исковая давность, установленная законодательством, составляет три года. 然而, «исковая давность не распространяется на требование страхователя (застрахованного лица) к страховщику об осуществлении страховой выплаты (保险赔偿)» есть пациент (健康志愿者), независимо от срока давности проведения клинического исследования, имеет право обратиться в суд с иском о возмещении ущерба , причиненного при проведении клинического исследования (ГКУ, Ст. 268).
• порядок изменения и расторжения договора;
Комментарий. Осуществляется в установленном законодательством порядке, которым отмечено: «о намерении досрочно прекратить действие договора страхования любая сторона обязана сообщить другую не позднее чем за 30 дней до даты прекращения действия договора страхования, если другое им не предусмотрено» (Закон «О страхование »Ст.28).
При досрочном прекращении договора страхования, дополнительным условием для данного вида страхования является заблаговременное, официальное информирование заявителем КВ Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины и ГФЦ МЗ Украины относительно прекращения действия договора.
При заключении соглашения о досрочном прекращении действия договора страхования страховщик имеет право запросить у страхователя подтверждающие документы, что КВ действительно прекращается (это может быть копия письма страхователя в регуляторный (уполномоченного) органа с уведомлением о прекращении проведения клинического испытания лекарственного средства в Украине).
Изменение отдельных положений договора, дополнения к договору, а также расторжение договора осуществляется в установленном законодательством порядке, а именно Ст. 654 ГКУ устанавливает, что «Изменение или расторжение договора совершается в той же форме, что и договор, который изменяется или расторгается, если иное не установлено договором или законом или не вытекает из обычаев делового оборота», IE. дополнительное соглашение как договор расторжения должны быть оформлены в письменном виде с подписями уполномоченных лиц и печатью, в соответствии с требованиями законодательства.
• права и обязанности сторон и ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора;
Комментарий. Регламентируются Законом Украины «О страховании» (艺术. 20, ст.21) и Правилами и Особыми условиями страхования, утвержденные регулирующим органом.
Согласно Закону «О страховании» страховщик обязан:
1) ознакомить страхователя с условиями и правилами страхования;
2) в течение двух рабочих дней, как только станет известно о наступлении страхового случая, принять меры относительно оформления всех необходимых документов для своевременного осуществления страховой выплаты или страхового возмещения страхователю;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (保险赔偿) путем уплаты страхователю неустойки (штрафа, пени), размер которой определяется условиями договора страхования;
4) возместить расходы, понесенные страхователем при наступлении страхового случая относительно предотвращения или уменьшения убытков, если это предусмотрено условиями договора;
5) по заявлению страхователя в случае осуществления им мероприятий, которые уменьшили страховой риск, или увеличение стоимости имущества перезаключить с ним договор страхования;
6) держать в тайне сведения о страхователе и его имущественном положении за исключением случаев, предусмотренных законодательством Украины.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страховщика, направленные на соблюдение прав участников КВ.
Страхователь обязан:
1) своевременно вносить страховые платежи;
2) при заключении договора страхования предоставить информацию страховщику обо всех известных ему обстоятельствах, имеющих существенное значение для оценки страхового риска, и в дальнейшем информировать его о любом изменении страхового риска;
3) сообщить страховщику о других действующих договорах страхования относительно этого объекта страхования;
4) принимать меры по предотвращению и уменьшению убытков, причиненных вследствие наступления страхового случая;
5) сообщить страховщику о наступлении страхового случая в срок, предусмотренный условиями страхования.
Условиями договора страхования могут быть предусмотрены также другие обязанности страхователя, обеспечивающих соблюдение прав участников КВ и упрощают возмещения причиненного потери здоровья.
• другие условия по соглашению сторон;
• подписи сторон;
Комментарий. Сделка, совершаемая юридическим лицом, подписывается лицами, уполномоченными на это его учредительными документами, доверенностью,
законом или другими актами гражданского законодательства, 和
скрепляется печатью (ГКУ, ст.207).
Шрифт договора не должен быть менее Times New Roman, 12.
5. 保险金缴纳条件
Страховая выплата осуществляется в установленном законодательством порядке: «осуществление страховых выплат и выплата страхового возмещения проводится страховщиком согласно договору страхования или законодательством на основании заявления страхователя (его правопреемника или лиц, определенных условиями страхования) и страхового акта (аварийного сертификата), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, определяемой страховщиком »(Закон Украины« О страховании », ст.25).
1. Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая
Заявление от страхователя относительно возможного страхового случая подается в установленный договором срок, однако этот срок должен соответствовать указанному в приказе МЗ Украины от 23.09.2009, ○ 690, а именно спонсор (контрактная исследовательская организация при наличии делегированной спонсором функции сотрудничества со страховой компанией) 为了 7 календарных дней с момента, когда стало известно о любой побочной реакции, что может расцениваться как страховой случай, должен направить соответствующее уведомление в страховую компанию. Спонсор же узнает об этом событии в течение двух дней (в соответствии с указанным выше приказом МОЗ Украины).
Подозрение на страховом случае может быть и вследствие иной, чем побочная реакция, причины (厘米. разд. 4, п.4.2, стр.14).
因此, страхователь должен руководствоваться общим сроком подачи заявления в страховую организацию в 9 дней при событиях, может трактоваться как страховой случай.
Кроме страхователя, заявление о наступлении побочной реакции в страховую компанию может подать и сам пациент (健康志愿者) или его законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники, 为了 9 天.
2. Страховое расследование
При получении страховщиком заявления о возможном страховом случае, страховая организация начинает осуществлять профессиональное страховое расследование страхового случая: от страхователя должны поступить все необходимые документы, предусмотренные договором страхования, страховщик может осуществлять запрос на получение необходимых ему других документов, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
В своем большинстве, это документы медицинского направления (справки, выписки из истории болезни стационарного больного или амбулаторно-поликлинической карты, выписной эпикриз, протокол анатомо-патологического исследования и т.п.). Осуществлять экспертную оценку этих документов, на основе которой принимается решение о страховом возмещении пациенту (健康志愿者), имеет эксперт страховой компании с высшим медицинским образованием (厘米. розд.3, стр.11), что является рекомендуемой нормой к данному виду страхования.
После получения всех необходимых документов в течение определенного времени, оговоренного Особыми условиями страхования и договором, страховщик признает данный случай страховым событием и осуществляет выплату страхового возмещения или не признает данный случай страховым событием, что указывается в Страховом акте.
В случае отказа в выплате страхового возмещения, страховщик должен сообщить о своем решении страхователя и третье лицо в письменной форме с обоснованием причин отказа.
3. Заявление страхователя и / или третьего лица на выплату страхового возмещения
Страховое возмещение выплачивается страховщиком на основании заявления страхователя и / или заявления третьего лица (или его законного представителя, опекуна, наследника согласно действующего законодательства) о выплате страхового возмещения.
需要注意的是, что с этого момента потерпевшая третье лицо должно быть идентифицировано. Страхователь (или ответственный исследователь по требованию страхователя) должен подтвердить, что пациент с определенным номером в КВ является пострадавшей лицом с указанием его фамилии, имени и отчества. В заявлении третьего лица (или его законный представитель, опекун, наследник согласно действующего законодательства) указывает все необходимые паспортные данные для выплаты страхового возмещения.
6. 拒绝给付保险金的原因
Согласно Закону Украины «О страховании» определены общие основания для отказа страховщика в осуществлении страховых выплат или страхового возмещения из которых являются:
– Умышленные действия страхователя или лица, 保险合同以谁的利益订立, направленные на наступление страхового случая;
– Представление страхователем сознательно неправдивых сведений об объекте страхования или о факте наступления страхового случая;
– Несвоевременное сообщение страхователем о наступлении страхового случая без уважительных на это причин или создания страховщику препятствий в определении обстоятельств, характера и размера убытков;
В договоре страхования могут быть указаны и другие случаи, предусмотренные законодательством Украины.
Согласно приказу МЗ Украины от 23.09.2009 ○ 690 «при заключении договора страхования не допускается установление искусственных препятствий и ограничений в выплате страхового возмещения: определение нереальных сроков уведомления страховой компании о страховом случае, предварительное подтверждение его и размера убытков решению суда или заключениям органов охраны здоровья, установление франшизы и т.д. ».
Комментарий. Не допускается, 尤其, указывать в качестве исключения из страховых случаев следующее:
– Побочные реакции исследуемого лекарственного средства, о которых пациент был проинформирован заранее (IE. указанные в Форме информированного согласия);
– Неисправность медицинского оборудования, которое используется в клиническом исследовании лекарственного средства;
– Заражение крови, инфицирования вирусом иммунодефицита (ВИЧ) и др.., Если в ходе исследования предполагается осуществлять забор крови;
– Сокрытие информации о наличии у Страхователя, третьего лица или лица, проводящего клинические испытания, судимостей;
– Если проведение клинического исследования противоречило общепринятым нормам лечения;
– Другое, не зависит от участника КВ, но связанное с ним и привело к ухудшению его состояния здоровья и нанесло ему вред.
7. ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМИРОВАНИЕ пациента (健康志愿者) ОТНОСИТЕЛЬНО УСЛОВИЙ СТРАХОВАНИЯ
Каждый пациент (脸, которое предоставило согласие на участие в клиническом исследовании), должен быть максимально полно информирован об условиях страхования, которые должны быть изложены в информированном согласии.
Форма информированного согласия должна быть составлена лаконично, точно, понятным языком без использования специальных терминов.
Информированное согласие подписывается пациентом (законным представителем) 和, помимо прочего, должен содержать следующие положения относительно страховой защиты:
1) основные данные Договора страхования ответственности заказчика клинических испытаний лекарственных средств (полное название и адрес страховщика, номер и дату заключения договора, индивидуальную страховую сумму);
2) контактные данные страховой компании и уполномоченных лиц;
3) порядок возможного инициативного обращения с уведомлением о наступлении негативных последствий;
В соответствии с п.6 (раздел IV «Основные требования к защите исследуемых», главы 1 «Общие положения о защите испытуемых») приказ МЗ Украины от 23.09.2009 ○ 690:
«Исследуемый (по собственному усмотрению) или законный представитель, а при его отсутствии – близкие родственники могут и инициативно (что должно быть указано в информированном согласии) 为了 9 дней уведомить страховую компанию, которая выступает гарантом его прав, о факте наступления побочной реакции для оценки ее как страхового случая ».
使用的来源
1. Конституция Украины.
2. 赫尔辛基宣言 (2008 G。).
3. Директива Европейского парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком» от 4.04. 2001
4. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996), с изменениями и дополнениями.
5. Закон Украины «О страховании» (1997), с изменениями и дополнениями.
6. Руководство «Лекарственные средства. 良好临床实践. СТ-Н МОЗ Украины 42-7.0:2008 », утвержденная приказом Минздрава от 16.02.2009 G. ○ 95.
7. Приказ МЗ Украины от 23.09.2009р., ○ 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики».
8. 标准操作程序 (标准作业程序) Деятельности Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины, утвержденные Приказом МЗ Украины от 22.03.2007 G. ○ 142.
9. Решение Центральной комиссии по вопросам этики МЗ Украины № 1337 从 30.12.2009 G. «Страховым компаниям страхования участников клинических исследований в Украине».
有兴趣了解当前的临床计划是否, 研究进展, 或新兴的治疗方法可能与您的情况相关?
仅教育和研究信息. 个人医疗决定应咨询合格的医疗保健专业人员.
