最后更新: 八月 17, 2026
根据乌克兰卫生部的命令 (更远 – 米兹) 从 03.10.2011 ○ 634 以下标准已获卫生部批准:
§ 新版《药品指南》. 良好生产规范. ST-N莫兹 42-4.0:2011 »(而不是说明书“药品. 良好生产规范. ST-N莫兹 42-4.0:2011 », 经卫生部命令批准，日期为 06.07.2011 ○ 392);
§ 指南“药品. 质量风险管理 (我Q9). ST-N莫兹 42-4.2:2011 »(取代附录20《质量风险管理》指南《药品》. 良好生产规范. ST-N莫兹 42-4.0:2011 »);
§ 指南“药品. 药品质量体系 (我Q10). ST-N莫兹 42-4.3:2011 »(首次介绍);
§ 指南“药品. 系列认证的国际统一要求. ST-N莫兹 42-4.4:2011 »(首次介绍);
§ 指南“药品. 医药开发 (我Q8). ST-N莫兹 42-3.0:2011 »(首次介绍);
§ 指南“药品. 良好的存储习惯. ST-N莫兹 42-5.1:2011 »(首次介绍).
新版指南《药品. 良好生产规范. ST-N莫兹 42-4.0:2011 »对附录14“药品生产”进行了修订, 从捐献的血液或血浆中获得 »(生效日期 – 30.12.2011 G。) 根据欧盟 GMP 的变更. 该手册还补充了第三部分“文件, 与GMP相关”, 其中包括:
§ 推荐 ST-N MOZU 42-4.1:2011 “药物. 生产现场档案 »(卫生部令通过并实施 12.04.2011 ○ 203);
§ 推荐 ST-N MOZU 42-4.2:2011 “药物. 质量风险管理 (我Q9) »;
§ 推荐 ST-N MOZU 42-4.3:2011 “药物. 药品质量体系 (我Q10);
§ 推荐 ST-N MOZU 42-4.4:2011 “药物. 系列认证的国际统一要求 ».
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