致命的药

Donald L. 和巴雷特詹姆斯乙. 斯蒂尔

处方药杀死约 200000 американцев каждый год. Авторы исследуют глобализацию фармацевтической промышленности

 

 

新药越来越多的临床试验目前正在国外外包

 

往昔, 美国人采取了药物治疗慢性疾病, 澄清感染, 提高自己的心理状态, 提高性能力已在第一时间无论是在美国进行了测试 (在绝大多数情况下,), 无论是在欧洲. 不再. 最近,, 在 1990 年, 根据卫生和人类服务部的总监察长, 只是 271 测试是在国外药物进行, 对于美国使用. ķ 2008 今年这个数字增加到6485-同比增长超过 2000 百分.

数据库, 由美国国立卫生研究院透露编译 58 788 这样的测试中 173 美国与外部国家 2000 年. 只 2008 年, 根据监察长的报告, 80 在FDA新药申请的百分比包含从国外临床试验数据. 越来越多的企业都在做 100 在海上他们的测试的百分比. 监察长发现, 那 20 美国最大的制药公司目前正在 “其临床试验的三分之一独家国外网站。” 所有这一切正在发生, 当更多的药物, 比以往的一些 2900 不同的药物有关 4600 各种条件-prohodyat临床试验和竞争, 来在市场上.

 

一些医学研究人员质疑是否, 结果 临床试验, 在其他一些国家进行了, 有关美国人在首位. 他们指出, 人们在世界上的贫穷国家, 由于种种原因可以不同代谢药物, 比美国人. 他们指出, 在其他国家目前的状况, 如疟疾和结核病, 可能扭曲的临床试验的结果. 但从药厂点, 这是很容易理解, 为什么移居国外的临床试验是如此有吸引力. 首先, 它是便宜在现场运行的进程, 其中本地人口居住只有几美元一天. 它也更容易招募患者, 这通常被认为, 他们治病, 而不是, 如可能是这种情况, 刚开安慰剂实验. 并且更容易找到, 该业内人士呼吁 “首次用药” 患者: 人, 没有治疗任何疾病,目前已不再服用任何药物, 确实可能永远不会有任何种类的人,, 这几乎肯定会产生更好的效果测试. (对于国外的一些实体, 在临床试验中的参与可能是他的第一个显著影响医生。) 在国外很多国家和不太严格的情况, 如果有任何规则可言. 诉讼的风险略有, 在一些地方有没有. 道德问题是一个比喻. 最后,对于制药企业,FDA一个显著的优势使得它有点监控, 公司可以做很多事情,说, 他们想要什么.

 

协议

 

任何今天的测试仍在进行中,发达国家, 如英国, 意大利和日本. 但成千上万的发生在贫穷国家的高浓度, 往往不识字的人, 在某些情况下签署同意书打印, 或划伤 “X” 孟加拉国一直在家 76 临床试验. 目前已在马拉维的临床试验 (61), 俄罗斯 (1513), 罗马尼亚 (876), 泰国 (786), 乌克兰 (589), 哈萨克斯坦 (15), 秘鲁 (494), 伊朗 (292), 土耳其 ( 716) 和乌干达 (132). 在世界地图的投掷飞镖,你不可能击中当场, 其逃脱者的注意, 谁侦察用于制药行业的位置.

 

两个方向, 有一天一枝独秀所有其他, 包括欧洲和美国, 中国 (同 1861 测试) 和印度 (同 1457). 几年前,印度是家庭对更多的美国药物试验, 比中国, 这主要得益于其庞大的英语为母语的人口. 不过变化. 英语是中国小学必修课, 而且由于该地区的人口, 中国现在有越来越多的人, 谁在说英语, 比印度.

 

尽管美国人可能不熟悉外国城市的名字, 其中,临床试验进行了, 许多药物被测试他们的药柜的主食. 一个例子是西乐葆, 非甾体抗炎药, 已经在电视广告一直在积极推动了十年. 其制造商, 辉瑞公司是, 最大的制药公司在全球, 我花了超过十亿美元建议将其用作关节炎疼痛和其他条件的补救措施, 包括月经痛. 美国国立卫生研究院维护的最纪录, 但不是所有的药物试验中和在美国境外. 该数据库具有 290 涉及葆研究. 公司不要求报告,并没有报告, 所有研究, 国外开展. 根据数据库, 从 290 审判葆, 183 在美国举行, 意, 一个将承担, 那 107 这事发生在其他国家. 但非正式, 从国家到国家,从名利场似乎毫不逊色 207 在西乐葆试验至少 36 其他国家. 他们从范围 1 每个在爱沙尼亚, 克罗地亚和立陶宛 6 每个在哥斯达黎加, 哥伦比亚和俄罗斯, 至 8 在墨西哥, 在中国, 9 和 10 巴西. 但即使是这些数字低估国外试验的程度. 例如, 数据库列出了乌克兰5个葆试验, 但只 “一” 那些参与实验的研究, 11 各种乌克兰城市.

 

历史葆有没有快乐的结局. 首先, 据了解到, 患者, 服药, 更容易患心脏发作和中风, 比, 谁把旧的和便宜的止痛药. 然后,它宣布, 辉瑞被抑制的研究, 提请注意这些问题很. (该公司否认, 这项研究是未公开的和坚持, 那 “我们及时与FDA分享这些信息采取负责任”) 此后不久,该医学杂志的英国皇家学会报告了一些额外的阴性结果. 与此同时, 辉瑞公司一直在推动西乐葆的使用与阿尔茨海默氏症患者, protyahyvaya的可能性, 该药物将减缓痴呆的进展. 这并没有发生. 西乐葆的销售达到 $ 3,3 十亿. 在 2004 年, 然后开始迅速下降.

 

“拯救国家”

 

在剪切大因素 临床试验 在国外是FDA法规漏洞: 如果在美国演出的研究, 这种药物不利于, 从国外的诉讼往往可以用来代替固定FDA批准. 还有的国家甚至一个术语, 这已被证明,当制药公司很快就需要积极的数据要特别适合: 他们被称为拯救国家来到Ketek的帮助, 第一新一代抗生素的广泛预示着“拯救国家”. 呼吸道感染的治疗. Ketek被设计在20世纪90年代,Aventis制药公司, 现在赛诺菲 - 安万特. 2004年,在愚人节, 因为它发生,FDA认证Ketek是安全和有效的. FDA的决定主要是根据研究匈牙利的结果, 摩洛哥, 突尼斯和土耳其.

 

断言是一个多月变得不那么美国的研究人员已被判处后 57 在监狱个月伪造自己的数据Ketek. 安妮·柯克曼坎贝尔博士, в加兹登, 阿拉巴马, 它似乎, 我从来没有见过一个男人, 她没能报名参加药物法院. 它的培训不止 400 志愿者, 关于 1 城市的成人人口的百分比, 包括其所有的办公人员. 反过来,, 她挑 $ 400 赛诺菲 - 安万特的头. 后来事实证明, 该数据至少, 91 其患者%被操纵. (柯克曼坎贝尔不仅麻烦研究员安万特. 另一位医生, 负责法院Ketek的第三大网站, 沉迷于可卡因. 在同一个月,它的数据已经提交给FDA,他被逮捕, 抱着他在枪口的妻子作为人质。) 虽然, 国外研究的基础上,, Ketek赢得认可.

 

正如打勾个月, 和人数, 吸毒者稳步增加, FDA开始接受不良反应报告, 包括严重的肝损害, 这有时会导致死亡. FDA的领导一直在支持药物的坚定, 但自己的研究机构的批评最终泄露 (在这个联系紧密非常罕见, 搞定了世界). 批评者特别关注正在进行的审判, 其中 4000 和儿童, 有些年仅六个月, 他们在十几个国家招募了实验, 评估在耳部感染和扁桃体炎的治疗Ketek的有效性. 该试验已授权, 尽管FDA自身评审的反对. 其中一人声称, 该法院不应该被允许发生, 这是 “不适当的,不道德的, 因为它是暴露在外的好处证据损害儿童。” 该 2006 一年后, 从国会请求, FDAспросил赛诺菲 - 安万特, 停止试. 不到一年, 在FDA批准的国会听证会的前一天, 准备, 该机构突然袭来的所谓黑匣子Ketek标签上的警告, 它的使用限制. (黑框警告最严重FDA此举可能采取短期从市场去除药物). 由当时的FDA已收到 93 到Ketek严重不良反应的报告, 造成 12 人.

 

在国会听证会上,议员们从前FDA的科学家听到, 谁批评他们的监管机构Ketek试验和药物审批过程. 其中一人是大卫·罗斯博士, 谁是美国FDA的新药的主评审 10 岁月, 和退伍军人事务部,美国能源部临床公共卫生项目现在全国主管. 当他解释他的反对, 他提出的理由一个长长的清单, 它可以应用于任何数量的其它药物: “由于FDA违反了自己的规则,并允许市场Ketek. 由于数十名病人死亡或遭受白白. 由于F.D.A. Ketek已经允许制造商与它的孩子在审稿的抗议实验. 由于F.D.A. 关于欺诈忽略警告. 而且由于, 该F.D.A. 使用的数据, 他知道, 都是假的, 安民有关Ketek的安全性 “.

 

试错

 

Ťø具备有效的监管系统必须是命令的明确的链, 你应该知道, 谁负责谁, 一路向上和向下的线. 有美国现代药物测试没有有效的从属. 在那段时间,, 该制药公司开始临床试验的国外转移, 在20世纪90年代, 他们也开始从开发和测试的所有阶段缩水, 他们将在商业公司手中. 它曾经是, 临床试验主要是进行学术研究的大学和教学医院, 系统, 哪, 尽管它的缺陷, 作为一项规则, entailed某些最低标准. 自由市场已经改变了一切. 今天,它主要是独立承包商, 招募潜在患者, 无论是在美国多–海外. 他们开发的临床试验规则, 自我测试, 成果报告, 代笔的医学刊物技术文章, 并建立广告活动. 人, 这样做对一线工作, 不是独立的科学家. 他们是自雇技师, 谁支付收集一定数量的人类, 有时封存和养活他们, 管理化学品的特定输入; 并收集尿液和血液样本定期. 这项工作看起来像农工商, 而不是研究.

 

该, 什么开始, 作为家族经营已经成为一个庞大的军队正式 “合同研究组织”, 其产生的年收入 20 数十亿美元. 他们可以通过测试在世界的任何部位. 到现在为止,最大的是一个跨国 昆泰, 总部设在达勒姆, 北卡罗来纳. 提供服务 23 000 员工 60 国家, 和批准, 他 “他参加的所有排名前30位的畅销药物的开发和商业化”.

 

昆泰公司是一家私人拥有, 其投资者包括两名资深美国私募股权投资公司. 其他私人承包商是上市公司, 他们的股票在华尔街. 医药产品开发 (PPD), 全方位服务, 总部设在威尔明顿医疗承包商, NC, 这是一家上市公司, 10500 员工. 他还进行了世界各地的临床试验. 其实, 他曾参与了Ketek-PPD研究员临床试验, 安妮玛丽·西斯内罗斯, 它被分配到监测阿拉巴马测试安妮柯克曼坎贝尔博士. 西斯内罗斯后来告诉国会调查委员会, 柯克曼坎贝尔说真的搞诈骗. “但什么, 该法院, 谁判处她不知道”, 西斯内罗斯说, 那 “安万特是不是这种欺诈行为的受害者。” 西斯内罗斯说, 该公司报告其调查结果在诈骗他的雇主, PPD, 和安万特. 她告诉一个国会委员会, “什么今天在这里带给我的是我在安万特公司的声明缺乏信心, 他不知道, 欺诈已经犯下. 主席先生, 我知道这, P.P.D. 我知道这, 和安万特知道. “公司她的证词后发表声明说, 她感到遗憾的是研究期间发生的侵犯, 但我不知道欺诈,直到数据已经提交给FDA

 

ŤонFDA, 负责食品和药品监督联邦机构, 美国人消费, 充满了利益冲突. 医生, 谁坚持你服用此药是完全安全的,你可以收集数十万美元从公司, 卖毒品. (ProPublica, 独立, 非营利性组织, 新闻, 制定医药公司支付给医生的当前目录, 透露 17 数千名医生, 谁齐聚一堂,谈论和咨询服务, 其中包括约 400, 谁收到 $ 100.000 以上 2009 一年。) 相当频繁 , FDA是永远不会无聊, 检查锁的经济利益. 在一项研究中,, 该机构是不是在申请人的经济利益在文件中 31 每新药经批准的应用程序的百分之. 即使这样,, 当机构或公司知道潜在的利益冲突, 任何行为, 谨防测试结果偏差.

 

出于尊重所示, 制药公司FDA-, 和国会, 谁无法施加任何有意义的调控, 有药物研究的结果没有强制公开报告, 在国外进行. 没有任何强制性的公共控制例行试验. 如果一家公司是为了测试一种实验性药物, 杀害更多患者, 比它帮助, 和所有的秘密结果, 另一家公司可能会不自觉地重复相同的实验年后, 相同的结果. 数据提供给公众一个纯粹自愿的基础上,. 它的精确度是未知. 疏忽, 有经常渗透到各种道德冲突, 华尔街欢呼. 穷国医生经济激励听从制药公司的意愿是巨大的. 行政权力CRO告诉人类学家阿德里安娜Petryna, 作者, 旅行时的实验: “在俄罗斯, 医生做了一个月一百元, 而他要赚五千元每阿尔茨海默氏症患者”, 他签署. 即使在最恶劣的冲突, 披露, 惩罚是最小. 说实话, 类似的情况存在于美国. 这里有只是更多的机会, 虽然不是很大, 该不利影响和污染的数据成为提供给公众. 当医药行业索赔, 他的准备工作是按照FDA标准测试国外, 它可能是真实的, 但应提供一点信心.

 

F.D.A. 获得关于国外研究资料几乎全部由本公司自行. 他花了很少或没有独立的研究. 研究者根据与临床试验的药品管理合同公司仍然很大程度上独立. 该 2008 годуF.D.A. 只有测试 1,9 在美国境内%的样本点, 他们是符合基本标准. 以外的国家, 它仍然比考点验证少, 十分之七 1 百分. 该 2008 годуF.D.A. 只参观 45 从 6485 地方, 其中,外资药进行临床试验.

医药行业驳斥有关临床试验的可靠性问题, 在发展中国家进行的, 但也有潜在危险被赶出家园,加拿大研究人员 2007 年. 当伊朗心脏观看从新药的临床试验数据, 他们发现, 许多结果被操纵. “这是坏, 如此糟糕,我们认为, 该数据不保存,”, 戈登博士亚特, 在汉密尔顿麦克马斯特大学的研究小组的一部分, 他告诉国家邮报加拿大.

 

除了国外的监测研究, 它真的没有, FDA负责在其他国家检验药品厂, 它也不会真的. 该 2007 和 2008 岁月, 数百名患者, 服用血液稀释肝素, 哪, 除其他事项外,, 用于预防手术和透析过程中血液凝块的形成, 发达的严重过敏反应, 作为在中国的产能呈现污染的结果.

 

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