NBScience опросник

GDP审核制药行业

 

Есть ли в компании управление системой качества? 没有
您已经完成了管理评审? 没有
你开始内部审计? 没有
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? 没有
如果YES, 请, 输入这个人的名字, 和, если применимо даты проведения посещения и т.д.
如果您正在使用的任何其他服务NBScience请详细说明
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
网站主文件? 没有
合格证书? 没有
药典专论 (EP, USP等。)? 没有
Master File ЛС? 没有
任何其他文件? 没有
如果YES, 请, 选择:

 

有关审核过程的信息:
是否QMS前检查( 包括GMP )? 没有
如果YES, 请详细说明
请, GDP指定提案审计计划
GMP ВОЗ и GSDP
EMEA “指南为人类药品的良好实践分布” – (94 / C 63/03)
TS-01-R1”在新加坡要求的医疗设备的最佳实践分布“和GN-01-在新加坡的医疗设备的最佳实践分布的应用R1指南
任何其他方案, 请, 选择:

 

 

在审计期间,国内生产总值特别注意:
设计和维修房舍
设计和维护设备
控制污染物, 化学 / 物理
控制污染物, 微生物
文档和记录控制
经济 – 纯度, 整洁
人事问题 – 卫生, 衣服
环境控制与监测
员工培训
清洁验证
检查过程
灭菌过程
Asepticheskie操作
标签和包装
配送和储存做法
其他要求, 请, 选择:

 

 

认证信息
请, 指定认证已经存在于公司:
ISO 9001: 2000, 和, 请, 请给任何例外的细节 (ñ. 客房) Да ☐ Нет ☐
ISO 13485: 2003 并请提供认证机构的详细信息 Да ☐ Нет ☐
请, 限定登记范围这些标准, (如果适用).
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? 没有
如果YES, 请详细说明,并附或发送证书和图表GDP的副本
认证机构GDP
证书编号GDP (小号)
Оценка Стандарта GDP (小号)
去年审计GDP的日期
你已经有要继续与其他认证机构认证, 但你要NBScience考虑的提案的编制? 没有
如果YES, 请详细说明,并附或发送证书和图表的副本
认证机构GDP
证书编号GDP (小号)
评价标准 (小号) GDP
去年审计GDP的日期
市场
这可以帮助我们了解您的审核要求GDP, 如果指定市场, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
欧盟 美国 加拿大 澳大利亚 / 新西兰
日本 KNR (中国) ROC (台湾) 其他亚洲国家
俄罗斯和乌克兰 邻居 / 近东 非洲 南美洲
流程
您开发活动, 有关审计生产总值GDP (小号) ? 没有
您可以使用该软件 (例如, 考虑到控制产品)? 没有
什么语言 (小号) 文件, 审计?
无论是技术文件齐全, 如果没有, 当你希望它是? 没有
您在受控环境或洁净室走上任何操作? 没有
如果YES, 请详细说明
有没有消毒产品 ? 没有 ☐☐
它检查消毒过程? ☐☐ 没有 ☐☐
如果YES, 请提供有关过程的类型的详细信息
你有一个高致敏性物质, 如青霉素, цефалоспорины ? ☐☐ 没有 ☐☐
如果YES, 列表名称 (名) 产品 (小号) 和类型的过程:
做了测试材料, 高的药理学活性和毒性 (例如, 某些类固醇或细胞毒性抗癌剂)? ☐☐ 没有 ☐☐
如果YES, 列表名称 (名) 产品 (小号) 和过程的类型:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? 没有
如果YES, 请提供详细信息, 以及执照和证书复印件, 在可能的情况.
公司 活动 标准 公司的认证
请, 使用一个额外片, 如果必要的话

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

制品
你是销售产品 (小号) под своим именем на этикетке? 没有
Используете ли Вы материал животного или производные (明胶, 胶原)? 没有
如果YES, 请详细说明

 


NBScience

合同研究组织

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