国家专家中心通知申请人, 关于什么药物和研究发展, 生效的指导意见“生物等效性研究” (健康的ST-H部 42-7.1:2014), 批准由乌克兰卫生部 13.06.2014 № 396. 这是Office的官方网站.

指导意见“生物等效性研究”被引入,以取代指引 42-7.1:2005 “指导临床试验. “药品. 生物利用度和生物等效性研究“.

按照欧盟编写的指导文件:

  • CPMP / QWP / EWP / 1401年至1498年Rev.1的指引生物等效性研究, 2010 (准则生物等效性研究, 2010
  • CPMP / QWP / EWP /九十八分之一千四百○一Rev.1的. 指南附录IX的生物等效性研究: 生物制药和生物分析的数据在模块的介绍 2.7.1, 2011 (加法 4 呈现生物制药和在模块生物分析数据 2.7.1, 2011).

指引“生物等效性研究”适用于医药产品,为人类全身立即释放,并提供生物利用度和生物等效性研究一般建议, 以及缺乏必要的生物等效性研究的信息 (额外的剂量要求, 针对特定类型的药物需求, bioveyver程序要求基于BOD) 和用于在模块数据表示要求 2.

适用范围限制的化学品. 用于生物医药产品的参考药物产品的比较建议可以在指南中找到的类似的生物医药产品 (biosymilyariv).

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