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医学会议

EudraLex – 卷 4 良好生产规范 (GMP) 方针.

 

介绍

    • 委员会指令更换91/356 / EC 13 六月 1991 涵盖的研究性药物良好生产规范.
    • 欧盟委员会指令 91/412/欧洲经济共同体 的 23 七月 1991 放下对兽药产品的原则和良好生产规范的准则.
  • 欧盟委员会指令 2003/94/EC, 的 8 十月 2003, 放下原则和良好生产规范的准则,尊重医药产品供人类使用和研究性医药产品供人类使用的

第一部分 – 医药产品的基本要求

第二部分 – 对于用作原料的活性物质的基本要求

第三部分 – GMP相关文件

附件

表Eudralex
附件 1 无菌药品制品制造业
附件 2 生物医药产品的研制人用
附件 3 放射性药物的制造
附件 4 兽药产品制造比免疫兽药产品等
附件 5 免疫兽药产品的制造
附件 6 医用气体制造
附件 7 植物药制品制造业
附件 8 启动和包装材料的取样
附件 9 液体的制造, 乳膏和软膏
附件 10 加压计量剂量的气溶胶制剂,用于吸入的制造
附件 11 电脑系统 (修订一月 2011)
附件 12 在医药产品的制造中使用电离辐射
附件 13 研究性药物制品制造业
附件 14 产品制造从人血或血浆衍生 (可能 2011)
截止投入使用: 30 十一月 2011

附件 15 确认与验证
附件 16 证书由专业人员和批签发
附件 17 参数放行
附件 19 参考和留样。

 

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GMP培训

医学会议

 

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程序:

 GMP的基本原则    
介绍培训课程
质量管理
环境卫生和个人卫生
确认与验证
投诉和召回
合同生产和分析
自查和质量审核
人员
房地
设备
物料
文档
在生产和质量控制良好做法
无菌生产
活性药物成分
 GMP检验流程 
介绍
检查员的作用
为检查准备
GMP检查的类型
检验

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