EudraLex – 卷 10 临床试验指导原则

卷 10 出版物 “治理医药产品在欧盟的规则” 主要包括应用到临床试验的指导性文件.

第一章: 申请和申请表格

Chapter II: 监测和药物警戒

对收集的详细指导, 从医药产品供人类使用的临床试验所产生的验证和不良事件的表现/反应报告 (“CT-3”) [2 MB] Translations. (六月 2011)

我准则E2F – 注:有关开发安全性更新报告指引 (九月 2010)
为了提供额外的支持, ICH建立“模型DSURs’ which are accessible 这里. 这些“模型DSURs’ 考虑的不同知识有关的药物, 根据保荐机构是否持有销售授权或不.

第三章: 在研究性药物产品的质量

第四章: 检查

第五章: 附加信息

第六章: 立法


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