国际协调会议

方针

发展安全更新报告; E2F: 步 4, 八月 2010 (PDF334KB)
结构和临床研究报告的内容; E3: 十一月 1995 (PDF471KB)
良好的临床实践; E6(R1): 步 4, 君 1996 (PDF380KB; 包括IBtemplate)
临床试验的一般注意事项; E8: 七月 1997 (PDF182KB)
临床安全数据管理: 定义和标准的快速报告; E2A: 步 4, 十月 1994 (PDF145KB)
临床试验的统计原则; E9: 二月 1998 (PDF284KB)
分析方法验证 - 文本和方法论; Q2(R1): 步 4, 十一月 2005 (PDF180KB)
试验程序和验收标准,进行新原料药和新药产品 - 化学物质; Q6A: 十月 1995 (PDF211KB, Decision Trees PDF46KB)
所有的文件都在步骤 5 (执行状态) 除非另有说明.
世界卫生组织

药品
Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products (世界卫生组织技术报告系列号. 850, 附件 3): 1995 (PDF104KB)
Handbook for GCP: 2005 (PDF560KB)
资格预审项目
申请须知: 方针: 泛型
正文: Guideline on Generics – Pharmaceutical Quality and BE(333KB PDF); 选择的附件和补充下面.
附件 7, Presentation of BE Trial Information (BTIF): 一月 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), 八月 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
补充 1 (溶出度测试): 七月 2005 (PDF103KB)
指引资格预审卷宗重新鉴定: 三月草案 2009 (PDF69KB)
多源 (通用) 制品: 1998 (PDF666KB)
多源 (通用) 制品: 修订草案, 2005 (PDF277KB)
国际比较: 修订草案, 2005 (PDF142KB)
生物豁免: 草案 2005 (PDF197KB)
Guidance for Organizations performing in vivo Bioequivalence Studies: 草案 2005 (PDF103KB)
世卫组织专家委员会对药物制剂规格, 第三十九报告 (WHO TRS No. 929, 附件 5); 固定剂量组合: 君 2005 (PDF974KB)
世卫组织专家委员会对药物制剂规格, 40次报告 (WHO TRS No. 937): 可能 2006 (PDF1.9MB); 附件7-9在单独的文件发售:
附件 7: 多源 (通用) 医药产品: 关于注册要求的指导方针,建立互换性 (PDF425KB)
附件 8: 建议在世界卫生组织基本药物示范目录立即释放体内生物等效性要求放弃, 固体口服剂型 (PDF464KB)
附件 9: Additional guidance for organizations performing in vivobioequivalence studies (PDF371KB)
世卫组织专家委员会对生物制品标准化; 在类似的生物治疗产品的评价指南 (SBPS): 十月 2009 (PDF256KB)
手册良好实验室规范 (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
对于教练培训手册: 2001 (chapters as PDFs)
对于学员培训手册: 2001 (chapters as PDFs)
欧洲联盟 (母亲)

EudraLex - 规则治理医药产品在欧盟
请注意: EMA redesigned the website on July 15, 2010.
Links to documents marked with an asterisk* are broken as of Jul 8, 2011. 可在我们的网站副本将用此图标表示: .
程序欧盟指南和药品法律框架内相关文档: 一月 2009 (PDF102KB)
方针: Clinical Efficacy and Safety HTML, Multidisciplinary HTML
立法
指令2001/20 / EC (Implementation of GCP in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use): 四月 2001 (PDF152KB)
指令2003/94 / EC (Principles and Guidelines of GMP in Respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Medicinal Products for Human Use): 十月 2003 (PDF115KB)
指令2004/9 / EC (Inspection and Verification of GLP): 二月 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], 例如, PDF247KBen)
指令2004/10 / EC (法律的协调, 有关原则ofGLP和他们的应用程序验证的应用对化学物质的测试法规和管理规定): 二月 2004 (in many European languages and formats [HTML, PDF, TIFF], 例如, PDF239KB en)
指令2005/28 / EC (Principles and detailed Guidelines for GCP as regards IMPs for Human Use, 以及用于制造或此类产品的进口授权的要求): 四月 2005 (PDF66KB)
Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning IMPs in Clinical Trials: 损伤 2006 (PDF141KB)
Definition of IMPs and NIMPs: 七月 2006 (PDF51KB)
Additional Information on IMPs: 四月 2007 (PDF41KB)
GMP, 医药产品的人用和兽用, 附件 13, 的IMP: 一月 2010 (PDF66B)
生物利用度 / 生物等效性
注意指导和相关文件
生物等效性: 一月 2010 (PDF236KB), Overview of comments Jan2010 (PDF1.5MB) 七月草案 2008 (PDF436KB) Recommendation on the Need for Revision of NfG on BA/BE: 可能 2007 (PDF38KB)
Concept paper on the Need to Develop an Appendix to the Guideline on BE Regarding the Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Application Dossiers: 四月 2010 (PDF99KB)
指引对调查的生物等效性附录四 (CPMP / EWP / QWP / 1401年至1498年Rev.1的): 在模块2.7.1new生物制药和生物分析数据的呈现: 二月草案 2011 (PDF155KB)
- & Answers on the BA and BE Guideline: 七月 2006 (PDF118KB PDF)
生物利用度 / 生物等效性*: 七月 2001 (PDF99KB PDF).
BA/BE for HVDs/HVDPs: 四月 2006; 在十月删除 2007 从EMEA的网站 (引用: Deleted – This topic will be addressed in the revision of “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence”CHMP/EWP/200943/07) PDF36KB.
Concept Paper on BCS-based Biowaiver: 可能 2007 (PDF43KB)
本文的反思: Advice to Applicants/Sponsors/CROs of BEStudies: 九月 2008 (PDF104KB)
改良释放口服 / Transdermals: 七月 1999 (PDF122KB)
对需要说明的修订工作指导改进释放的口服和透皮剂型概念文件: 第二节 (药代动力学和临床评价): 可能 2010 (PDF78KB)
对需要说明的修订工作指导改进释放的口服和透皮剂型概念文件: 第一节 (质量): 七月 2010 (PDF95KB)
药代动力学
在人类药代动力学研究: 十月 1988 (PDF39KB)
PK在研究肾功能不全患者: 君 2004 (PDF213KB)
Evaluation of the PK of Medicinal Products in Patients with Impaired Hepatic Function: 二月 2005 (PDF92KB)
PK中医药产品在儿童人群中的发展: 君 2006 (PDF115KB)
本文的反思: Use of Pharmacogenetics in the PK Evaluation of Medicinal Products: 可能 2007 (PDF61KB)
Concept Paper on the Development of a Guideline on the Use of Pharmacogenomic Methodologies in the PK Evaluation of Medicinal Products: 四月 2009 (PDF53KB)
Reporting Results of Population PK Analyses: 君 2007 (PDF68KB)
Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-In Human Clinical Trials with IMPs: 七月 2007 (PDF83KB)
统计问题
生物统计学方法在临床试验*: 十月 1993 (PDF153KB PDF).
需要考虑的要点在临床试验中多重问题: 九月 2002 (PDF208KB)
指引确证临床试验数据缺失: 七月 2010(PDF142KB) 四月草案 2009 (PDF99KB) 建议对点的修订考虑对数据丢失 (CPMP / EWP / 1776年至1799年): 十二月 2007 (PDF35KB) 考虑要点上的数据丢失: 十一月 2001 (PDF38KB)
生物技术和生物制品, 生物仿制药
药品研发的生物技术和生物制品 - 附件注:有关药品研发指导: 十月 1999 (PDF36KB)
Clinical Investigation of the PK of Therapeutic Proteins: 一月 2007 (PDF98KB, 七月草案 2005 (PDF101KB)
类似的生物医药产品: 十月 2005 (PDF106KB)
Q&A于生物仿制药的药品: 十月 2008 (PDF30KB)
含有生物来源的蛋白质作为活性物质的生物仿制药: 质量问题: 九月 2005 (PDF137KB)
含有生物来源的蛋白质作为活性物质的生物仿制药: 非临床和临床问题: 二月 2006 (PDF102KB)
生物技术培育的医药产品的可比性在制造过程中的变化之后 - 非临床和临床问题: 七月 2007 (PDF118KB) Draft Jan 2007 (PDF171KB) Concept paper Feb 2006 (PDF38KB) Final Dec 2003 (PDF194KB)
产品具体的生物仿制药指南
重组人胰岛素: 二月 2006 (PDF102KB)
生长激素: 二月 2006 (PDF78KB)
重组粒细胞集落刺激因子: 二月 2006 (PDF89KB)
重组促红细胞生成素: 四月 2010 (PDF133KB) 七月草案 2009(PDF108KB) Concept paper Jul 2008 (PDF43KB) Final Mar 2006 (PDF45KB)
低分子量,肝素: 损伤 2009 (PDF63KB) 四月草案 2008 (PDF55KB) Concept paper Jan 2007 (PDF72KB)
干扰素α: Reflection paper Jun 2009 (PDF97KB) 十月草案 2007 (PDF102KB) Concept paper Apr 2006 (PDF72KB)
单克隆抗体的免疫原性评估: 概念文件三月 2009 (PDF39KB)
单克隆抗体: Draft Nov 2010 (PDF192KB)
卵泡刺激激素: 概念文件三月 2010 (PDF125KB)
干扰素β: 概念文件三月 2010 (PDF179KB)

Q&一个: 关于特定问题的位置给药代动力学工作 (PKWP): 一月 2011 (PDF195KB) 七月 2010 ( PDF182KB) Jul2009 (PDF89KB PDF) 君 2009 (PDF94KB PDF) 一月 2009 ( PDF87KB)
科学建议 & 援助协议: 调整 6, 可能 2010 (PDF280KB)
生物分析方法的验证: Draft Nov 2009 (PDF135KB)Finalisation expected Q3 2011
就需要一个概念文件/建议 (CHMP) 指引生物分析方法验证: 十二月 2008 (PDF52KB)
分析方法验证. 文本和术语: 十一月 1994, 方法: 十二月 1996 (PDF186KB)
生物起源的样本检验: 七月 1989 (PDF39KB)
手性活性物质的临床研究: 四月 1994 (PDF52KB)
局部制剂: 十一月 1995 (PDF43KB)
固定组合医药产品: 二月 2009 (PDF92KB)
药物相互作用: 十二月 1997 (PDF79KB)
Concept Paper/Recommendation on the Need for Revision of NfG on the Investigation of Drug Interactions: 七月 2008 (PDF31KB)
药物相互作用: 四月草案 2010 (PDF352KB)
药品研发: 一月 1998 (PDF58KB)

干粉吸入器*: 君 1998 (PDF45KB PDF).
要考虑的问题上为口服吸入产品的临床文档的要求 (OIP): 四月 2004 (PDF159KB)
建议对需要点的修订

审议关于为口服吸入产品的临床文档的要求 (OIP): 二月 2007 (PDF36KB)
对于口服吸入产品的临床文件要求 (OIP) 包括治疗等价性的证明两种吸入产品之间在治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的使用要求 (慢性阻塞性肺病): 一月 2009 (PDF271KB), 十月草案 2007 (PDF176KB), 附录 1: 损伤 2008 (PDF44KB)
在临床试验的行为性别因素: 一月 2005 (PDF75KB)
指引药品的药物开发小儿Usenew: 5月起草 2011 (PDF247KB)会诊 31 十二月 2011
检查 - 良好的临床实践: Set of 13 文件, 九月 2007 - 五月 2008 (例如, Investigator Site PDF39KB, Sponsor and/or Contract Research Organisations PDF36KB, Phase I Units PDF31KB, 生物分析部分, Pharmacokinetic and Statistical analyses of BE Trials PDF99KB, ...)
药品机构负责人 / 人类药品
所有页面是指当前文件 (PDF).
一般信息
对于营销授权申请 (MA)
Generics in MRP and DCP
申请人响应
更新程序
变更程序
紧急安全限制

艺术. 61.3 程序
帖子推荐阶段
丹麦医药管理局 (DKMA)
Guidelines and Forms en Vejledninger og skemaer da
生物等效性及医药产品的标签对于非专利药替代: 一月 2006 (HTML36KB和, HTML42KB da)
荷兰 (GBG MEB)
立法 & Guidelines en Wet – 和法规EN
Exemptions from BE-testing (肯定列表): 只有严格的国家注册
(一月 2008: HTML29KB en, 十月 2007: HTML31KB nl)
美国 (FDA)
CDER时代启示
OGD首页
立法 (从联邦法规摘录, CFR)
标题 21, 卷. 1, 章. 一世, 部分 11 [21CFR11]): 电子记录; 电子签名 (含有链接到部件/节概述)
标题 21, 卷. 1, 章. 一世, 部分 50 (21CFR50): 人类受试者保护 (概述+链接)
标题 21, 卷. 1, 章. 一世, 部分 56 (21CFR56): 机构审查委员会 (概述+链接)
标题 21, 卷. 1, 章. 一世, 部分 58 (21CFR58): GLP for Nonclinical Laboratory Studies (概述+链接)

标题 21, 卷. 5, 章. 一世, 部分 312 (21CFR312): Investigational NDA(概述+链接)
标题 21, 卷. 5, 章. 一世, 部分 320 (21CFR320): BA and BE Requirements (概述+链接)
CDER’s Manual of Policies and Procedures
Inspections of Clinical Facilities and Analytical Laboratories ConductingBE Studies Submitted in ANDAs: 十二月 2000 (PDF19KB)
Review of BE Study Protocols: 七月 2006 (PDF26KB)
Review of BE Studies with Clinical Endpoints in ANDAs: 十二月 2006 (PDF25KB)
生物利用度 / 生物等效性
在“橙皮书”: 31日版, 2011 (PDF19.2MB, 累计补充 [每月公布], 电子“橙皮书”: 当前版本 [including online search])
Statistical Procedures for BE Studies using a Standard Two-Treatment Crossover Design: 七月 1992 (PDF1.4MB)
Statistical Approaches Establishing BE: 一月 2001 (PDF130KB)
BA / BE-一般注意事项: 调整 1, 损伤 2003 (PDF268KB)
Food-Effect BA / Fed BE: 十二月 2002 (PDF166KB)
IS / 在体外/体内相关性: 九月 1997 (PDF170KB)
豁免生物等效 / BCS: 八月 2000 (PDF54KB)
BA / BE的鼻气雾剂 / 喷雾剂地方行动: 四月草案 2003 (PDF519KB; Statistical Information PDF185KB)
SUPAC [与]: 十一月 1995 (PDF60KB, 1997 Questions and Answers HTML16KB)
SUPAC [先生]: 九月 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: 可能 1997 (PDF118KB)

对于特定产品的建议: 君 2010 (PDF80KB), 5月起草 2007 (PDF45KB; Individual Product BE Recommendations by API)
关键路径机会仿制药: 可能 2007 (HTML12KB)
Handling/Retention of BA/BE Samples: 可能 2004 (PDF166KB)
ANDA清单的完整性和AcceptabilityUD: 损伤 2011(PDF140KB)
Model BE Data Summary Tables: 一月 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
Submission of Summary BE Data for ANDAsUD: Final May 2011 (PDF137KB)

标记为Sprinklenew药品产品珠的大小: Draft Jan 2011(PDF43KB)
生物分析方法验证: 可能 2001 (PDF63KB)
色谱分析方法的审阅指导验证: 十一月 1994 (PDF703KB)
提供人类药品和生物制品的临床疗效证据: 可能 1998 (PDF129KB)
药代动力学在患者肾功能损害,研究设计, 数据分析, 并影响对计量和标签: 可能 1998 (PDF128KB), 三月草案 2010 (PDF318KB)
小儿药代动力学研究的一般考虑为药物和生物制品: 十一月 1998 (PDF37KB)
药代动力学在患者肝功能受损: 学习规划, 数据分析, 并影响对计量和标签: 可能 2003 (PDF222KB)
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format—Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications: 调整 2, 君 2008 (PDF133KB)
估计最大安全在成人健康志愿者首次临床试验治疗起始剂量: 七月 2005 (PDF702KB)
Current GMP for Phase 1 研究中的药物: 七月 2008 (PDF132KB)
Population PK: 二月 1999 (PDF135KB)
药物代谢产物的安全性测试: 二月 2008 (PDF86KB)
药物代谢/相互作用: 十一月 1999 (PDF44KB)
药物相互作用研究,研究设计, 数据分析, 和启示计量和标签: 九月草案 2006 (PDF253KB)
暴露 - 反应关系,研究设计, 数据分析, 和管理应用程序: 四月 2003 (PDF221KB)
指导机构审查委员会, 临床调查, 和赞助商: 1998—2010 (HTML8KB)
调查责任保护权利, 安全, 与研究对象的福利: 十月 2009 (PDF163KB)
信息表指导赞助商, 临床调查, andIRBs; 调查的常见问题,声明 (形成FDA 1572): 可能 2010 (PDF105KB)
Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studiesnew: Sep2010 (PDF688KB)
国际人类汇编的主题ProtectionsUD: 2011(PDF938KB)
软件验证的一般原则; 行业和FDA工作人员最终指南: 一月 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
部分 11, 电子记录; 电子签名 - 范围及应用: 八月 2003 (PDF215KB)

用于临床研究的计算机化系统: 可能 2007 (PDF53KB)
If you experience problems with missing fonts in PDF-documents, have a look at this postin the forum.
ORA生物研究监测信息页
GLP(非临床实验室)
合规计划指导手册: 二月 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
最终规则: 十二月 1978 (PDF6.4MB)
建议规则: 十月 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
最终规则: 九月 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
问题与解答: 君 1981, 十二月 1999, 七月 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
备注: 在美国两套GLP法规生效; the other one is issued by the Environmental Protection Agency (EPA).
对于FDA的之间的比较, EPA的, and OECD’s GLPs see the comparison charts (HTML3KB, PDF1.79MB).
赞助商, 合同研究组织和监视器: 二月 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
临床调查: 十二月 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
用于临床试验的计算机化系统: 四月 1999 (PDF46KB, HTML12KB); 当前版本 (可能 2007) see CDER’s document linked in the previous section.
指引临床研究的监测: 一月 1988 (HTML9KB)
机构审查委员会: 十月 1994 (PDF293KB)
加拿大 (HPFB / TPD)
HPFB宣传促销活动, Lignes directrices fr
Conduct and Analysis of Comparative BA Studies: Draft Jan 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Comparative BA Standards: 用于全身效应配方: Draft Jan2010 (PDF58KB, HTML42KB)
对于随后的生物制品入境信息和提交要求 (SEBS): 三月草案 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
BA / BE – Part A [与]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
BA / BE – Part B [先生]: 十一月 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
BA / 是 – C部分 [与, complicated or highly variable PK]: 十二月 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
在临床试验中女性的包容性: 四月 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
药物相互作用: 九月 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
CTAs for Comparative BA Studies: 十月草案 2001; 更新二月 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
记录相关的临床试验: 可能 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
政策草案: BE要求: 药品参展非线性药代动力学, 君 2003 (HTML13KB)
BE of HVDs/HVDPs: 讨论稿, 君 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
要求去除的 15% 随机重复样品: 注意, 九月 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
BE联合药物产品: 注意, 君 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Metabolites in Comparative BA Studies: 5月起草 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
Preparation of Comparative BA Information for Drug Submissions in the CTDFormat: 5月起草 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
在进食状态: 君 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
对于半衰期长的药物: 注意, 君 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
是起效快的药物: 注意, 君 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
获取关键剂量药物: 可能 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
关键剂量药物是: 环孢素, 地高辛, 氟卡尼, 锂, 苯妥英钠, 西罗莫司, 他克莫司, 茶碱, 和华法林.
- (NIHS)
Division of Drugs Guidances en ???????????? 和
药品的临床药代动力学研究: 君 2001 (PDF502KB)
仿制药生物等效性: 十二月 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
针对不同的长处: 二月 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
配方变化: 二月 2000 (PDF34KB)
局部制剂: 七月 2003 (PDF68KB)
口延长释放剂型: 损伤 1988 (PDF53KB)
以下准则,进行了修订 24 十一月 2006:
对于通用产品研究: (Guideline PDF175KB, PDF480KB ja;Q&A Document PDF407KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation with Different Drug Strengths: (Guideline PDF78KB, PDF235KB ja; Q&A Document PDF471KB ja)
Guideline for BE Test on Oral Solid Preparation for which the Formulation has been changed: (Guideline PDF107KB, PDF251KB ja; Q&一个DocumentPDF471KB JA)
备注: 将q&文档似乎涵盖主题.
Guideline for BE Studies of Generic Products for Topical Use: (Guidelineja, Q&一个JA)
Guideline for BE Studies of Adding Dosage Form for Topical Use: 新 24 十一月 2006 (Guideline236KB JA, Q&A43KB和)
南非 (MCC)
方针
MCC正在重新设计自己的网站. Links to documents marked with an asterisk* are broken as of Jul 8, 2011.
引用: 我们都知道引起的编程错误破文档链接的,我们正在与开发商合作,有它在最短的时间内纠正.
感谢您的耐心等待.
非专利药替代*: 最后, 十二月 2003 (ZIP / DOC28KB)
医药和分析指南*: 七月 2007 (ZIP / DOC76KB)
生物研究: 七月 2007 (ZIP / DOC66KB)
解散: 七月 2007, 除第 4.1 (七月 2008, ZIP/DOC47KB)
澳大利亚 (TGA)
方针
BA and BE: 四月 2002 (PDF212KB)
Summary of a BA or BE Study: 十二月 2002 (PDF107KB)
对于处方药澳大利亚监管指引, 附录 15: Biopharmaceutic研究: 君 2004 (PDF178KB)
在澳大利亚通过了欧盟的临床指引: 当前 (HTML)
新西兰 (Medsafe)
方针
指引申请人的同意发布新的和更改的药品及相关产品 (including BA/BE): 最后, 十月 2001 (DOC5.0MB)
生物研究参考产品: 七月 2006 (HTML5KB)
印度 (CDSCO)
中央药品标准控制组织
生物利用度 / 生物等效性: 三月现行草案 2005 (PDF106KB), 三月草案 2003 (HTML0.99MB)
要求和准则允许进口和 / 或制造新药的出售或采取临床试验: Y计划 - 修订版, 君 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
需提交的文件许可的授予进行生物等效性研究,为出口目的: 八月 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
临床试验递交申请评定安全性和有效性: V1.1月 2008 (PDF704KB)

CRO注册: Draft Jan 2011 (PDF565KB)
从有效的测试许可证申请修订清单 15 六月 2011(PDF69KB)
澄清 & 相对于对行业指导修订发布在生物制品产品变更事项: 八月 2010 (PDF147KB)
对于生物医学研究伦理指导原则对人参加 (通过医学研究印第安人理事会公布): 十月 2006 (PDF3.1MB)
孟加拉国 (DGDA)

 

    药监总局
    行业指南 (临床试验递交申请评定安全性和有效性, 新药审批的权限要求, 在生物制品批准后的变化: 质量安全性和有效性的文件, 质量信息药物提交了新药审批的制备: 生物技术/生物制品): 2010 (PDF555KB)

    广播
    泛美卫生组织

    工作组生物等效性
    临床试验规范 – 美洲的文档: 2005 (PDF306KB)
    Science Based Criteria for BE in vivo and in vitro, 生物豁免和战略框架的实施: 草案 >2001? (PDF971KB)
    BA / 是 / 豁免生物等效: 八月最终草案 2004 (PDF868KB)
    巴西 (ANVISA)
    Legislation en Legisla??在恩

    注意: ANVISA正在重新设计他们的网站在八月中旬开始 2010. Most links are broken with no automatic redirects as of 12 - 2008. 我们正在努力尽快更新链接.
    Implementation of Relative BA and BE Studies: 四月 2006 (HTML42KB PT, 十一月 2004 HTML41KB PT, 可能 2003 HTML31KB PT)
    药剂等效 / 解散: 九月 2004 (HTML33KB PT, May 2003HTML46KB pt, 可能 2003 HTML27KB PT, 损伤 2002 HTML29KB PT)
    BA / 是: 可能 2003 (HTML46KB一个, HTML31KB PT)
    Exemption and Substitution of BE Studies: 可能 2003 (HTML31KB一个,HTML15KB PT, 损伤 2002 HTML23KB PT)

    生物分析方法验证: 可能 2003 (PDF56KB一个, HTML104KB pt, 损伤 2002 HTML46KB PT)
    再执行情况的说明无. 899/2003 - 生物分析方法的验证: 君 2008 (PDF34KB PT)
    National Registry of Volunteers in BE Studies: 君 2008 (HTML26KB PT)
    Statistics for BA/BE Studies: 可能 2003 (PDF48KB一个, HTML49KB pt, Mar 2002HTML24KB pt)
    Protocol of BE Studies: 可能 2003 (HTML32KB和, HTML16KB pt, Mar 2002HTML28KB pt)
    Report of BE Studies: 可能 2003 (HTML63KB和, HTML55KB pt)
    参考产品列表: 当前 (PDF265KB PT)
    规则 / Technical Regulations for CROs: 可能 2003 (HTML720KB一个,HTML586KBpt)
    附件一: Certification for BA/BE Centers: (Application Form DOC395KB,DOC148KB; Renewal Form DOC370KB, RTF365KB)
    附件二: Guidelines for Inspection at Centers of BA/BE of Medicines (DOC PT)
    附件三: Certificate of Good Practices of BA/BE of Medicines (GIF1KB PT)
    附件四: Form for Outsourcing of Phase for Assays of BA/BE of Medicines (DOC PT)
    附件五: Form for Monthly Report of Assays of BA/BE of Medicines (DOC PT)
    备注: 该续期申请表格是不是在附件一联, 附件二下面给出“分类中的检查指南项的”; 链接附件II, IV, and V are broken in the English version as of 31 可能 2008.
    附件I, III-V中给出如屏幕截图 (JPEG格式); 附录II中给出below'CLASSIFICA??DOS从Inspe脚本项??O’ in the Portuguese version.
    指导鼻腔喷雾剂和气溶胶的药品等与人体生物等效性: 君 2008 (PDF110KB PT, PDF132KB en)
    备注: The document in English is an unofficial translation.
    BA是好的做法手册EN
    良好的公关手册?典型的生物利用度和生物等效性EN
    卷 1 (诊所, 分析, 统计): 2002 (ZIP / PDF6.1MB EN,ZIP / PDF4.3MB PT)
    卷 2 (micropipets, 水分析, 仪器仪表): 2002 (ZIP / PDF6.2MB EN, ZIP/PDF4.7MB pt)
    墨西哥
    秘书?健康是一个
    BA / 是: 最后, 可能 1999 (PDF100KB是)
    BA / BE Update, 豁免生物等效: 损伤 2000 (HTML4KB它)
    佣金?墨西哥合众国N个永久药典:Legislaci?没有santitaria relacionada与抗癌药物行业?药物是
    阿根廷

    ANMAT它

    GCP指引在人类受试者的研究: 十一月 2007 (PDF201KB它)
    GCP临床研究: 1997, 修订 2005 (PDF143KB它)
    在临床药理研究的良好实践: 十一月 2010 (是PDF1.0MB)
    BA / 是: 最后的九月 2006, 修正三月 2007 (PDF1.8MB它, 1999 PDF389KB es)
    基于BCS豁免生物等效口服固体IR剂型: 二月 2009 (PDF97KB它)
    批准后的变化: 二月 2009 (PDF154KB它)
    生物分析方法验证: 九月 2005 (PDF130KB它)
    沙特阿拉伯
    沙特食品 & Drug Authority en ??????? ?????? ?????? ?????? 同

    是: 5月起草 2005 (PDF297KB)
    临床试验要求指南: 十月草案 2009 (PDF374KB), 5月起草 2005 (PDF318KB)
    GLP: 二月草案 2006? (PDF269KB)
    Guidelines for IND requirements: 八月草案 2009 (PDF318KB)
    指引药剂等效性要求: 八月草案 2009(PDF139KB)
    对于生物仿制药的注册药物主文件要求: 八月草案 2008 (PDF105KB)
    生物仿制药上的指引: 十月草案 2009 (PDF971KB)
    约旦
    Jordan Food and Drug Administration en ??????? ?????? ?????? ??????? 同
    临床研究法: 2003 (DOC55KB上), 2001 (DOC59KB和)
    埃及
    埃及药品监管局
    BE研究指南: 一月 2010 (PDF1.0MB)
    BE要求: 损伤 2009 (DOC111KB与)
    BE报告: 十月 2008 (DOC132KB)
    GLP清单: 三月草案 2006 (DOC754KB)
    东盟各国 (ACCSQ)
    医药产品工作组
    BA / 是: 七月最终草案 2004 (PDF82KB)
    BE研究报告格式: 二月 2008 (PDF37KB)
    是, Q&一个: 版 2, 可能 2009 (PDF67KB); 版 1, 七月 2008 (PDF16KB)
    马来西亚 (BPFK
    方针
    Conduct of BA and BE Studies: 最后, 九月 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
    GCP: 第二版, 一月 2004 (PDF646KB)
    GLP: 七月草案 2006 (PDF1.7MB)

    GLP: 君 2009 (经合组织通过; see PDF368KB)
    指导文件和准则生物仿制药注册: 八月 2008 (PDF166KB)
    泰国 (FDA)
    DCD
    BA / 是: 损伤 2009 (PDF224KB)
    BA / 是: 当前? (HTML146KB日)
    BA / 是: 八月 2004(?), 采用 2005 (DOC171KB)
    Instruction for the In Vivo BE Study Protocol Development: 十月 2006 (PDF1.4MB日)
    BE研究协议 / 报告: 2003 (PDF52KB日)
    新加坡 (HSA)
    HSA
    药品注册信息和指南
    指导在新加坡医药产品注册: 二月 2007 (complete document PDF3.7MB)
    产品互换性与生物豁免申请化学仿制药申请: 二月 2007 (附录 15 PDF47KB)
    东盟通用技术要求 (ACTR)
    BA / 是: 七月最终草案 2004 (PDF127KB)
    分析方法验证: 最后(?), 一月 2005 (PDF123KB)
    (南) 韩国
    KFDA
    Guidance Document for BE Study: 十二月 2008 (PDF604KB)
    Minimum Requirements for BE Test: 十二月 2005 (PDF493KB)
    台湾
    CDE ??????????? ZH
    Regulations ?????????ZH
    BA / 是: 十二月 2006 (PDF171KB ZH, HTML47KB zh)
    GCP: 一月 2005 (PDF248KB ZH, HTML230KB zh)
    Pediatric PK: 七月 2002 (PDF195KB ZH, HTML158KB zh)

    在国外临床数据可接受性的种族因素: 可能 2002 (PDF323KB ZH)
    GLP: 损伤 2006 (PDF200KB ZH, HTML197KB zh)
    非临床药理学/毒理学: 君 2000 (PDF1.0MB ZH,HTML1.9MB ZH)
    警告: The HTML-document was produced by means of M$ Word 11 (办公室 2003), presents no valid HTML, 并含有 2000+ 错误! 符合标准的像Firefox浏览器 <V3报告崩溃打开此文件, while M$ IE is able to render the gibberish.
    分析方法验证: 一月 2000 (PDF223KB ZH, HTML172KB zh)
    中国
    SFDA en ??????????? ZH
    Center for Drug Evaluation ?????? ZH
    药品管理法: 十二月 2001 (HTML64KB)
    对于药品管理法实施条例: 九月 2002 (HTML63KB)
    良好的临床实践: 八月 2003 (HTML46KB ZH)
    对于药品和生物制品的临床试验统计指南: 损伤 2005 (PDF324KB ZH)
    药代动力学: 2005 (PDF300KB ZH)
    生物等效性: 2005 (PDF328KB ZH)
    Hong Kong; GCP for Proprietary Chinese Medicines: 二月 2004 (PDF242KB一个,PDF669KB ZH)
    瑞士
    瑞士医药管理局恩
    说明泛型: 十二月 2002 (PDF704KB DE / FR)
    Reference Formulations for BE / 的CTD仿制药: 四月 2004 (PDF659KB DE / FR)
    生物仿制药: 二月 2008 (PDF64KB的)
    Federal Office of Public Health – AGIT
    计算机化系统指南

    Guidelines for the archiving of Electronic Raw Data in a GLP Environment: 可能 2003 (PDF124KB)
    Guidelines for the management of electronic SOPs in GLP: 九月 2006 (PDF134KB)
    Guidelines for the acquisition and processing of electronic raw data in a GLPenvironment: 九月 2006 (PDF166KB)
    Guidelines for the validation of computerised Systems in GLP Environment: 十二月 2007 (PDF344KB)
    火鸡
    Ministry of Health en MoH tr
    良好实验室规范原则: 君 2002 (HTML55KB TR)
    对于医药产品牌照规: 2003 (PDF147KB)
    Submission of BA/BE Dossiers: 一月 2006 ( PDF287KB)
    备注: The document is an unofficial translation I received at my workshop in Istanbul in March 2006; 我不知道在此期间是否有任何改变.
    以色列
    Ministry of Health en ???? ??????? 他
    药品注册管理科他
    在人类受试者的临床试验指南: 一月 2006 (PDF888KB他,PDF204KB一个)
    SOP for Performing BE in Human Subjects: 九月 2002 (DOC132KB他)
    质量要求的通用产品的注册: 九月 2002 (DOC167KB他)
    乌干达
    国家药品监管局
    药品注册
    对药品的供人类使用的登记指引: 七月 2006 (PDF154KB)
    变化: 十月 2009 (PDF1.5MB)
    经合组织
    环境局
    经合组织环境健康和安全出版物, Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

    良好实验室规范的经合组织原则: 四月 1999 (PDF文件恩, FR, en/fr,的).
    修订后的指南对于符合性监督程序良好实验室规范: 君 1995 (PDF文件恩, FR, en/fr).
    实验室检查和研究审核的行为订正指导: 君 1995 (PDF文件恩, FR, en/fr).

    质量保证和GLP: 十二月 1999 (PDF文件恩, FR, 的, 这是).
    实验室供应商符合GLP原则: 九月 2000 (PDF文件恩,FR, 的, 这是).
    在GLP原则到现场研究中的应用: 九月 2000 (PDF文件恩, FR,的, 这是) - 不适用于PK / BA / BE / PK, 只是为了完整性.
    在GLP原则在短期研究中的应用: 十二月 1999 (PDFsen, FR, 的, 这是).
    The Role and Responsibility of the Study Director in GLP Studies: 十月 1999 (PDF文件恩, FR, 的).
    指导GLP检查报告编制: 十月 1999 (PDF文件恩,FR, en/fr).
    GLP的原则,以计算机系统中的应用: 十月 1995 (PDF文件恩, FR, 的, 这是: 4条链接, 也称为德国).
    保荐人在GLP的原则应用的作用和责任: 损伤 1998 (PDF文件恩, FR).
    要求和执行检查与研究审核在另一个国家: 九月 2000 (PDF文件恩, FR).
    GLP的OECD原则,以多站点研究的组织和管理中的应用: 君 2002 (PDF文件恩, FR, 的).
    GLP的原则在体外研究中的应用: 十一月 2004 (PDFsen, FR).
    建立和档案的控制,在合规操作符合GLP的原则: 君 2007 (PDF文件恩, FR).
    备注: 对于经合组织之间的比较, 美国FDA的, and US-EPA’s GLPs see the comparison charts (HTML, 1.8MB PDF).
    PIC / S
    指南建议

    计算机化系统良好做法调控“GXP”环境: 版 3, 九月 2007 (PDF443KB)
    EDQM

    质量保证活动指引
    分析方法验证: 君 2005 (PDF605KB)
    测量的不确定性
    第一部分 (符合性测试): 十二月 2007 (PDF703KB)
    第二部分 (不是符合性测试等): 十二月 2007 (PDF1.0MB)
    设备的资格 (核心文件): 九月 2008 (PDF1.0MB)
    附件 1: HPLC设备的资格: 二月 2007 (PDF1.4MB)
    附件 2: GC设备的资格: 十月 2006 (PDF897KB)
    缩略语

    ACCSQ咨询委员会标准和质量 (? 东盟)
    AGIT Arbeitsgruppe Informationstechnologie (工作组信息技术, 瑞士)
    ANDA简化新药申请 (? FDA)
    ANMAT管理?ñ国家药品, 食品和Tecnolog?A M?dica (药品总局, 食品和医疗技术, 阿根廷)
    ALLOT银?国家NCE守夜?NCIA Sanit?RIA (国家机构的卫生监测, 巴西)
    API活性药物成分
    东盟东盟协会
    BA生物利用度
    BCS生物药剂学分类系统
    BE生物等效性
    BPFK Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (国家药品管制局, 马来西亚)
    CDE药品审评中心 (台湾)
    CDER药品审评中心和研究 (of the ? FDA)
    CDSCO中央药品标准控制组织 (印度)
    CHMP委员会医药产品的人用 (of the ? 母亲)
    CRO合同研究组织
    CTA临床试验申请
    CTD通用技术文件 (according to ? 我)
    DCD药物管制司 (泰国)
    DCP分散过程 (在里面 ? 美国)
    药品监督管理局的DGDA总局 (孟加拉国)
    DOC微$经常的Word格式
    DKMA丹麦医药管理局
    Ë功效 (Topic of ? 我)
    的eCTD电子通用技术文件 (? CTD)
    EDA埃及药品监管局
    EDQM欧洲药品质量 & 卫生保健
    EMA欧洲药品管理局 (前身为欧洲药品评价局 - EMEA)
    ER缓释

    EU欧洲联盟
    EWP功效工作 (of the ? 母亲)
    FDA食品药品监督管理局 (美国)
    FIM先入人 (临床研究)
    GCP临床试验管理规范(小号)
    GLP良好实验室规范(小号)
    GIF图形交换格式
    GMP良好操作规范(小号)
    HPFB保健品及食品局 (加拿大卫生部)
    HSA卫生科学局 (新加坡)
    HVD高度可变的药物
    HVDP高度可变的药物产品
    ICH国际协调会议 (对于药品的人用注册技术要求)
    IMP研究性药物产品
    IND研究性新药
    IR即时发布
    IRB机构审查委员会
    JPEG联合图像专家组 (图形格式)
    JFDA约旦食品药品监督管理局
    KB千字节= 1024 字节 (文件大小)
    KFDA (南) 韩国食品 & 药物管理
    MA上市许可 (在里面 ? 美国)
    MB兆字节= 1024KB = 1048576 字节 (文件大小)
    MCC医药控制委员会 (南非)
    卫生部卫生部部
    MR改良释放
    MRP互认程序 (在里面 ? 美国)
    NDA国家药品管理局 (乌干达)
    NFG注意事项指导 (of the ? 母亲)
    NIHS国家卫生研究院科学 (-)
    NIMP非研究性药物产品
    OECD经济合作与发展组织
    仿制药办公室OGD (of the ? FDA)
    泛美卫生组织泛美卫生组织
    PDF Adob​​e的可移植文档格式
    PIC / S药品检查协作制度
    PK药代动力学
    Q质量 (Topic of ? 我)
    Q&一个问题与解答
    RTF富文本格式
    SFDA沙特食品 & 药品监管局 (沙特阿拉伯)
    SFDA国家食品 & 药物管理 (中国)
    SS半固体
    SUPAC放大和批准后的变化 (according to ? FDA)
    TGA治疗物品管理局 (澳大利亚)
    TIFF标签图像文件格式
    TPD治疗产品 (的 ? HPFB)
    WHO世界卫生组织
    ZIP压缩文件 (格式)

    分类: 生物等效性

    NBScience

    合同研究组织

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    干细胞治疗