通过TiGenix开发, Alofisel是做出来的供体干细胞的第一个干细胞治疗获得在欧洲销售许可.

欧盟委员会已批准Alofisel (Drwdstrochel), 干细胞疗法来治疗复杂肛瘘 - 克罗恩病的最致残的并发症之一. 细胞治疗表示已经显示至少一种常规生物治疗反应不足到多次手术的患者克罗恩替代.

以前称为Cx601, Alofisel由比利时生物科技TiGenix开发并授权给日本武田制药. 销售许可附带了一个TiGenix 15M€里程碑, 现在将进入授权转让给武田.

“这个过程将需要几个月的时间,“爱德华多·布拉沃, TiGenix的CEO, 告诉我. “然后,武田将在欧盟国家推出Alofisel因为它协商报销。”

Alofisel利用捐助者的来源脂肪干细胞通过吸脂. 这些细胞已处于III期临床试验与测试过的免疫调节作用 200 耐心. 该试验研究的干细胞治疗是否能够关闭所有瘘和留下MRI可见没有剩余的感染部位.

“有了这样严格疗效标准, 50% 患者全封闭的瘘与Alofisel单剂量,”爱德华多·布拉沃说:. Alofisel单剂量也显示 42% 最常见的是英夫利昔单抗和免疫调节剂的组合 - 比克罗恩氏病患者正在接受治疗的疗效更.

另一项III期研究,于去年开始在美国寻求批准, 与结果预计将在 2020.

Alofisel的批准也是武田建立了其要约收购TiGenix的条件之一, 在1月份宣布. 该公司现正等待有关当局获得批准,开始接管过程, 根据布拉沃这是由于在几天之内发生.

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