ISO 14155:2011, 用于人受试者的医疗设备的临床试验 – 良好的临床实践,

这将有助于提高医疗设备的质量,鼓励制造商, 确保,

他们的产品不会危及病人的安全. 该 2007 世界卫生组织 (TRAIN)

报道, 在美国, 有超过一百万事故相关医疗

设备, 而在一些发展中国家 50% 医疗设备不可用.

ISO 14155:2011 确立了一般要求, 针对: 维权, 安全和人类受试者的福利

科学的临床研究和提供某些职责的结果的可信度和主要赞助商

研究者提供了赞助商的援助, 研究人员, 伦理委员会, 监管机构和其他机构, 参与

在医疗器械的合格评定. 大约有 1,5 全球百万个不同的医疗设备,并与

每年都有成千上万的新的和创新的医疗产品的市场上. 在国家一级, 各种测试,

包括临床研究涉及人类受试者, 是获得的要求允许医疗设备

出售. 这个过程可以是非常昂贵, 如果不按该方法进行, 并代表

阻碍国际贸易, 如果不是在全球标准进行. ISO 14155 这将有助于克服这些障碍

与不断增长的需求做出响应,用于医疗设备的评估方法标准化, 可在市场上. ISO 14155:2011

它是由ISO技术委员会制定 / TC 194, 医疗器械的生物学评价, 工作组 4, 临床

在人类的研究

 

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