GDP / GMP / CQA审核和培训

gcp sertifikat

 

NBScience限制 helps companies reduce the time it takes to put their products on the market by educating and assisting 质量保证 personnel in implementing FDA / EMEA 标准质量体系.

我们专注于帮助制药, 生物技术, 生物制剂, 医疗装置, and their affiliated industries with 审计 相对于临床试验规范, GCP, 良好销售规范, GDP, 良好实验室规范,GLP, 和良好生产规范, GMP.

有关详情,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) 证明

细节 – CQA审核员注册

2) GDP audit

如何将它的工作?

供应商发起的过程

•辅料供应商选择NBScience GDP审计

•如果需要GDP零部件供应商标识

•至少年度监督审核和三年期再认证 – 可能的频率要高于任何赋形剂用户可以管理, 即使是高风险辅料

 

NBScience审计机构操作

•国内生产总值的审计报告列出的威胁意见和利率的调查结果为生命, 危急, 主要或次要

•危及生命的意见是一个停止点

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

•认证委员会的审查审计报告和调查结果, 建议如果认证

•没有危及生命的关键, 无CAPA没有大, 未成年人,即表明质量体系要素的故障

以上证书....

•一个GDP证书颁发给供应商赋形剂与审计报告一起

•该赋形剂供应商应使审计报告和GDP证书可供药用辅料用户(小号)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

•审计报告可节录表明机密信息已被隐藏 - 但报告的内容将不会改变

时间和成本

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 人天通常

•The cost for the audit will be at day rate (一般 1500 每天欧元, 每人) (约. 3000-5000 每个位置欧元)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 每欧元 3 年份

•监督审核,每年将持续约. 2 天 (约. 4000-6000 每年欧元)

•国内生产总值证书需要更新每 3 年份

 

对于量的更精确的计算,我们需要得到有关仓储位置的完整信息, 描述和员工.

例:

Pilot audit phase – Audit for GDP (二月 2014)

•公司: X-制药 (德国, 生产和销售)

•6公顷的 2 网站, 8 辅料, 165 员工 2 网站

•制造: 水溶液, 包装洁净室, 实验室测试

•分配: 仓储, 装运/交货, 重新包装

•4在一个现场审核人天, 1 审计师一天子公司

•2人审计师编制天及 20 页的报告

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

•在审核认证机构的办公室完成

GDP ( 良好的销售实践 ) 在线课程

 

医学会议

3) 良好生产规范GMP审核

GMP” 是覆盖的药物剂型或药物和活性药物成分的制造和测试质量系统的一部分, 诊断, foods, 医药产品, and medical devices. GMP的指导意见,规定了生产和检验等方面可能影响产品的质量. 许多国家已经立法制药和医疗器械企业必须按照GMP规程, 并创建了各自的立法符合自己的GMP指南, 所有这些准则基本概念仍然或多或少类似的是,以保障病人的健康的最终目标, 生产高质量的药品或医疗器械或活性药物产品.

虽然有许多人, 所有准则遵循几个基本原则.

  • 制造工艺明确限定和控制. 所有的关键流程进行验证,以确保一致性和符合规定.
  • 制造工艺控制, 和所述过程中的任何变化被评估. 那些对药物的质量产生影响的变化确认为必要.
  • 指令和程序都写在清晰和明确的语言. (良好的文档规范)
  • 运营商进行培训,以贯彻和文件的程序.
  • 记录是, 手动或通过仪器, 在制造过程中,展示的是全部由规定的程序和指令所需要的步骤,实际上取出并这是如预期药物的数量和质量. 偏差进行了调查和记录.
  • 生产记录 (包括配送) ,使一批完整的历史可以追溯到保留在可理解的和可访问的形式.
  • 药物的分布最小化其质量的任何风险.
  • 系统适用于任何召回一批药物从销售或供应.
  • 关于上市药品的投诉进行检查, 质量缺陷的原因进行了研究, 并采取适当的措施,对于有缺陷的药物和预防复发.

GMP指南不是关于如何制造产品说明书规定. 它们是一系列的一般原则,必须在制造过程中可以观察到. 当一家公司建立了质量计划和制造工艺, 可能有很多方面,它能够满足GMP要求. 这是公司的责任,以确定最有效和高效的质量过程.

有关详情,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

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GMP培训

 

医学会议

程序:

 GMP的基本原则    
介绍培训课程
质量管理
环境卫生和个人卫生
确认与验证
投诉和召回
合同生产和分析
自查和质量审核
人员
房地
设备
物料
文档
在生产和质量控制良好做法
无菌生产
活性药物成分
 GMP检验流程 
介绍 [
检查员的作用
为检查准备
GMP检查的类型
检验

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