GLP证书

 

GLP标准良好实验室规范», 良好实验室规范) — система норм, 规则, 保证实验室结果的一致性和可靠性. 该系统由俄罗斯联邦国家标准与批准 1 三月 2010 年 – GOST P 53434-2009.

GLP的主要任务 — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. 质量控制,旨在实现特定器官, 定期检查实验室是否符合GLP标准.

GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. GLP的应用领域是法律规定. 这主要涉及新化学物质的开发, 生产和使用有毒物质和健康.

本标准规定良好实验室规范的原则, 适合用于开展非临床测试对象, 所含的物质剂量, 农药, 化妆品, 兽药, 食品和饲料添加剂, 以及化学品的工业用. 试验制剂可以是合成性质, 和生物, 并代表生物体.

 

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GLP培训计划

在良好实验室规范基本信息
在GLP文件
监管框架GLP
组织与考试中心的工作人员
研究负责人的任命. 其职责并在研究中的作用.
研究设计 (内容, 赞同, 引进的变化).
通知员工
硬件要求
标识和标签设备
SOP设备
设备上的个人日志
组织编写研究报告
研究负责人的任命
制备和研究方案的批准
员工意识
进行研究
术语收集原始数据的 - 记录, 电子数据, 纠正.
抽样规则, 样品标记, 与样品文档活动.
标记试剂, 试剂制备文件.
结构研究文件夹.
文档和偏差的审查.

研究报告
该报告的结构.
高管和核心专家在报告的编写工作中的作用.
模型报告, 报告声明.
GLP审计
材料的归档研究
归档的组织和安全材料的维护, 代理档案,
材料的储存在归档中的持续时间.
存款的文档, 档案材料的临时移交, 毁坏
良好实验室规范 – GLP培训

本课程是专为员工, 在药物开发工作的早期阶段,商业运作.

您将学到什么

完成这门课程后,学员将;

了解GLP的基础知识,
смогут использовать требования GLP в ваших повседневных задачах
有ISO的原则,适当的工作知识 17025 иGLP
знать роль и функции ключевых сотрудников при исследовании по стандарту GLP

Источники :

手册优良实验室规范 (GLP)
良好实验室规范手册 (GLP) 2009 pdf button OECD GLP (3801)
良好实验室规范 (GLP), 对学员培训手册
良好实验室规范 (GLP), учебное пособие для стажеров 2009 pdf button OECD GLP (3577)
良好实验室规范 (GLP), 对于教练培训手册
良好实验室规范 (GLP), учебное пособие для преподавателей 2009 pdf button OECD GLP (3586)
OECD无 01 在良好实验室规范经合组织原则
Принципы OECD по надлежащей лабораторной практики 1997 pdf button OECD GLP (3568)
OECD无 03 实验室检查和研究审核的进行订正指导
Пересмотренное руководство для проведения лабораторных инспекций и аудита обучения 1995 pdf button OECD GLP (3558)
OECD无 04 质量保证和GLP (修订 1999)
Обеспечение качества и GLP 1999 pdf button OECD GLP (3529)
OECD无 05 实验室供应商符合GLP原则
Соблюдение принципов GLP поставщиками Лабораторий 2000 pdf button OECD GLP (3496)
OECD无 06 在GLP原则到现场研究中的应用
Применение принципов GLP в полевых исследований 1999 pdf button OECD GLP (3561)
OECD无 07 在GLP原则在短期研究中的应用
Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям 1999 pdf button OECD GLP (3585)
OECD无 08 课题负责人在GLP研究中的作用和责任
Роль и обязанности начальника обучения в обучении GLP 1999 pdf button OECD GLP (3559)
OECD无 09 指导GLP检查报告编制
Руководство по подготовке докладов об инспекции GLP 1995 pdf button OECD GLP (3544)
OECD无 11 在GLP的原则应用的作用和赞助商的责任
Роль и ответственность Спонсора в применении принципов GLP 1998 pdf button OECD GLP (3546)
OECD无 12 要求和执行检查与研究审核在另一个国家
Запрос и проведения проверок и аудита обучения в другой стране 2002 pdf button OECD GLP (3567)
OECD无 13 GLP的OECD原则,以多站点研究的组织和管理中的应用
Применение GLP принципов OECD в организации и управления Multi-Site исследований 2002 pdf button OECD GLP (3487)
OECD无 14 GLP的原则在体外研究中的应用
Применение принципов GLPв vitro исследованиях 2004 pdf button OECD GLP (3533)
OECD无 15 建立和档案的控制,在合规操作符合GLP的原则
创建和档案的控制, которые действуют в соответствии с принципами GLP 2007 pdf button OECD GLP (3561)
OECD立场文件 - 由符合GLP监督部门的检查职能外包
Аутсорсинг функции инспекции органами контроля за соблюдением GLP 2006 pdf button OECD GLP (3597)
OECD意见书 - 实验室认可的使用参照GLP合法性监督
使用基于与GL监测合格的实验室认可

 

分类: 干细胞治疗

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