临床试验: 我, GCP规则, 监管 (EMEA, FDA) GCP检查. 关键文件.

GCP培训上线 (GCP认证)

医学会议

gcp certificate

1) GCP course for Investigators and CRAs

2) GCP course for Auditors

(see below or for detailed information click 这里)

 

GCP培训课程

(1)初学者GCP培训

1: 简介GCP
1.1 背景
1.2 什么是GCP?
1.3 新GCP指南
1.4 ICH GCP的原则
1.5 一些一般性的要点
1.6 文档和版本控制
1.7 质量保证

2: 主管部门 (CA) 和独立伦理委员会 (IEC)

2.1 在CA的责任
2.2 IEC的责任
2.3 主题知情同意书 (ICF)
2.4 组成, 功能, 操作, 程序和记录

3: 研究者

3.1 调查职责
3.2 调查员资格和协议
3.3 充足的资源
3.4 试验对象的医疗保健
3.5 与IRB / IEC通讯
3.6 遵守协议
3.7 研究性药物产品
3.8 随机化程序和联合国致盲
3.9 试验受试者的知情同意
3.10 记录和报告我
3.11 过早终止或暂停审判
3.12 进展报告和最终报告(小号) 通过调查
3.13 存档
3.14 注意事项在临床试验管理使用电子系统
3.15 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: 赞助商的职责

4.1 质量保证和质量控制
4.2 合同研究组织
4.3 试验设计
4.4 审判管理, 数据处理和记录保存
4.5 研究者的选择
4.6 融资
4.7 通知/提交给监管机构
4.8 获得欧盟批准CA
4.9 由IRB / IEC审查确认
4.10 在IMP信息
4.11 制造业, 打包, 标签和编码试验用药品
4.12 供应和管理试验用药品
4.13 记录访问
4.14 审计和检查
4.15 违规
4.16 过早终止或暂停审判
4.17 临床试验/研究报告
4.18 多中心试验

5: 监视器的责任

5.1 关于本章
5.2 介绍
5.3 监视我

6: 安全 & 不良事件报告

6.1 药品不良反应报告

7: 临床试验方案和修订

7.1 试验目的及用途
7.2 试验设计
7.3 选择和学科撤回
7.4 学科治疗
7.5 评定疗效
7.6 安全评估
7.7 统计
7.8 /直接访问源数据文档
7.9 伦理
7.10 融资和保险
7.11 出版政策

8: 研究者手册

9: 必备文件

9.1 存档
9.2 文件是存在预先研究
9.3 文件被添加在研究过程中
9.4 文件被添加后研究

10 例子

10.1 良好的实际例子 (差!) 实践关系进行临床试验

医学会议

gcp certificate

 

(2) 先进的GCP培训

1: 简介GCP
1.1 背景
1.2 什么是GCP?
1.3 新GCP指南
1.4 ICH GCP的原则
1.5 一些一般性的要点
1.6 文档和版本控制
1.7 质量保证

2: 主管部门 (CA) 和独立伦理委员会 (IEC)

2.1 在CA的责任
2.2 IEC的责任
2.3 主题知情同意书 (ICF)
2.4 组成, 功能, 操作, 程序和记录
2.5 如何避免伦理委员会的问题;
2.6. 如何最大限度地减少安全问题;
2.7. 措施来保护临床试验受试者的保密;
2.8 Revisions and updates to the section on HIPAA and privacy.В В

3: 研究者

3.1 调查职责
3.2 调查员资格和协议
3.3 充足的资源
3.4 试验对象的医疗保健
3.5 与IRB / IEC通讯
3.6 遵守协议
3.7 研究性药物产品
3.8 随机化程序和联合国致盲
3.9 试验受试者的知情同意
3.10 在获得知情同意的最佳实践;
3.11 如何通过一个首席研究员评估监督好;
3.12 记录和报告我
3.13 过早终止或暂停审判
3.14 进展报告和最终报告(小号) 通过调查
3.15 存档
3.16 В Considerations for the use of electronic systems in clinical trial management
3.17 Updated information on electronic records and use of EMRs in clinical research.В

4: 赞助商的职责

4.1 质量保证和质量控制
4.2 合同研究组织
4.3 试验设计
4.4 审判管理, 数据处理和记录保存
4.5 研究者的选择
4.6 融资
4.7 通知/提交给监管机构
4.8 获得欧盟批准CA
4.9 由IRB / IEC审查确认
4.10 在IMP信息
4.11 什么临床试验流程应该由标准操作程序覆盖;

4.12 的影响和良好的供应商监督的原则;

4.13 IMP的优化管理;

4.14 如何避免伦理委员会的问题;

4.15 通过加强数据管理系统确保数据质量.

4.16 制造业, 打包, 标签和编码试验用药品

4.17 供应和管理试验用药品

4.18 记录访问
4.19 审计和检查
4.20 违规
4.21 过早终止或暂停审判
4.22 临床试验/研究报告

4.23 多中心试验

 

5: 监视器的责任

 

5.1 关于本章

5.2 介绍

5.3 监视我

5.4 了解基于风险的监测方法目前的想法,并制定相应的监控策略您的研究

5.5. 制定选择网站的卓越战略, 招募患者和激励研究性网站

5.6. 显著提高你的表现作为一台显示器的先进水平

5.7. 使用有效的规划和跟踪工具,以最大限度地提高效率作为监控

5.8. 制定战略,处理复杂问题的监控

5.9.监测监督活动获取专业知识

 

6: 安全 & 不良事件报告

 

6.1 药品不良反应报告

 

7: 临床试验方案和修订

 

7.1 试验目的及用途

7.2 试验设计

7.3 选择和学科撤回

7.4 学科治疗

7.5 评定疗效

7.6 安全评估

7.7 统计

7.8 /直接访问源数据文档

7.9 伦理

7.10 融资和保险

7.11 出版政策

 

8: 研究者手册

 

9: 必备文件

 

9.1 存档

9.2В В 文件是存在预先研究

9.3 文件被添加在研究过程中

9.4 文件被添加后研究

 

10. GCP审计和检查;

 

10.1审计和检查的区别;

10.2 在赞助商或CRO或研究网站的不同类型的检查;

10.3 如何最有效地进行视察准备;

10.4 在检查中对行为的最佳实践;

10.5 常见的检查结果,以及如何避免其发生;

10.6 如何对检查结果作出反应;

10.7 为纠正和预防行动计划的建设.

10.8 在卫生监督GCP的现场检查中最常见的结果;

10.9 审查支配临床研究遵守法规和指导

10.10 讨论GCP审计作为一种职业,它从监控有何不同

10.11 确定谁得到审核和评估时,为什么要审核的关键因素和指标

10.12 探索如何使用本品,EMEA,MHRA和当地的RB培养其检查员审核临床调查 (网站), 赞助商, and В Institutional Review Boards (机构审查委员会)

10.13 应用质量体系框架,以评估数据和系统

10.14 实现数据的趋势分析,找出监管风险

10.15 用现实生活中的例子审核实际制定审核技能

10.16 参与角色扮演,以增强通信能力 (出入量)

10.17 全面沟通结果符合写作练习和小组讨论

 

11 例子

 

11.1 良好的实际例子 (差!) 实践关系进行临床试验

 

12. 药物警戒临床试验

医学会议

gcp certificate

培训教材已经制定的文件的基础上,开发了 ICH指导委员会成员. 我们要感谢以:

 

博士. 彼得Arlett
部门负责人药物警戒和风险管理
欧洲药品管理局英国伦敦

 

博士. 托马斯Salmonson
医药产品署
临床前和临床研究单位乌普萨拉, 瑞典

 

博士. 恭莉莎Julou
欧洲制药的
工业协会 – EFPIA布鲁塞尔, 比利时

博士. 在AndrР№. Broekmans
先灵葆雅研究所荷兰

 

先生. 忍UZU
卫生部, 劳动 & 福利东京, 日本

 

博士. 丰岛聪
药品和医疗
器械局 (PMDA) 东京, 日本

 

先生. 市川和隆
日本制药工业
协会 – 东京JPMA, 日本先生. 和田耕平
亚洲临床开发部
第一三共公司, 公司. 东京, 日本

 

博士. Justina的一. Molz
药品审评中心和研究 (CDER)
食品和药物管理局罗克维尔, MD, 美国

 

博士. 罗伯特. 的Yetter
中心生物制品评价和研究 (CBER)
食品和药物管理局罗克维尔, MD, 美国

 

博士. 爱丽丝
科学政策和技术事务
美国药品研究与制造商 – PhRMA的
华盛顿特区, 美国

 

博士. 彼得ķ. 蜂蜜
全球监管事务和产品安全
默克研究实验室北威尔士, PA, 美国

 

艾丽西亚d. 格里尼奇
医药国际联盟
制造商协会 – IFPMA日内瓦, 瑞士

 

博士. 奥德特莫兰
监管和科学事务总监
医药国际联盟
制造商协会 – IFPMA日内瓦, 瑞士

 

先生. 迈克·沃德
国际政策课
政策和协调局
治疗产品
保健品和食品局加拿大卫生部

博士. Lembit拉戈
质量保证和安全 : 药品
HTP / EDM / QSM
世界卫生组织日内瓦, 瑞士

博士. 佩特拉·杜尔
瑞士医药管理局, 瑞士机构治疗产品
伯尔尼, 瑞士

1) GCP course for Investigators and CRAs

 

培训师对东欧国家:

 

博士. 沃纳Gielsdorf, HSC- 德国

在独联体欧盟委员会的TACIS项目总经理, 贸发会议经理, 世界贸易组织, ITC ,

美国, 世界银行, 贸发会议/世贸组织,

GCP的教练, GLP, GDP,GMP

 

Dr.Zadorin尤金, 博士, MBA
国际生物医药科技协会,
, GersonВ Lehrman healthcare Council, 一是临床研究LLC音箱
局,NBScience的临床研究部的负责人, Zintro公司. (美国 )

 

认证

国际认可已经从要求:
HSC-德国 ,NBScience

 

GCP认证

GCP认证是谁已达到专业资格要求并展示了与工作相关的知识和技能的临床研究专家的正式承认. 该NBScience的认证,以表扬记录和验证工作经验和成功的表现被授予了多项选择考试.

医学会议

程序:

 

“良好的临床实践的主要原则 (GCP).

统一的欧洲联盟和国际会议的监管行为 (我).

责任和当事人的权利参加临床试验.

保荐人及调查员的互动.

调查员的职责, 根据优良临床试验规范的原则,赞助商 (GCP)

 

“医疗产品的临床试验伦理方面.

知情同意 .

调查的文件; 文件的保管.

 

在欧洲医疗器械产品临床试验的法律和监管基础.

FDA和EMEA.

基本要求的文档,以医疗产品的临床试验.
FDA和SPHC的监管检查.

检查的类型.

赞助商的职责, 调查员和检查员在审核的时候.

“具体的临床试验和GCP法规在你的国家”

 

测试. GCP认证.

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2) 对GCP审计和检查在线培训课程

 

(for detailed information click 这里)

概观 :

这GCP审计课程的目的是提供产生了统一的实务训练, 在欧洲常见的审计方法. 该 ICH GCP guideline implemented in the EU, 日本和美国被广泛纳入全球准则. 系统审计, 以前被视为先进的审计, 已成为许多审计组的基本任务,目前在欧洲视察的基本要素.

该教材是定期的经验交流和共同的专业的方法客观更新,以铺平道路,相互认可和接受的方式, 降低成本和刺激效率, 允许更快的医药产品的开发,以患者和医疗保健的好处.

 

对GCP审计和检查在线培训课程

 

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干细胞治疗