在俄罗斯训练实例:

GCP审计 – 执法和欺诈检测和滥用在临床试验的建议

 

目标受众

 

审计GCP可能导致问题的鉴定进行临床试验. 了解相比,实际违规和欺诈知识的缺乏和绩效水平低之间的区别是很重要的. 这个为期两天的课程将讨论一些一般问题, 见于临床试验, 如何处理结论的问题, 以及如何表现不佳和滥用区分.

 

本课程将有利于个人, 参与监测和 / 或质量的临床试验. 参与者, 谁在制药和生物技术公司合作, 医疗设备, 合同研究组织 (KIO), 机构审查委员会 (机构审查委员会), 和学术机构, 有关监管或临床试验的监督和质量会发现这门课程, 是非常有用的 .

 

学习目标

 

完成后, 学员将:

 

识别和确定GCP的原则和要求

定义一个赞助商的主要角色和职责, 显示器, 调查人员和美国食品药品管理局, 因为这涉及到临床试验的质量

了解GCP审计赞助商的过程

知道, 当进行供应商审计, 网站, 机构审查委员会和实验室

使, 您的数据和证明文件是准确和像样的检查

获得有关临床试验的总体结果和结论知识

了解, 如何对审计作出回应, 为了避免进一步的法律后果

学习, 检测和防止在临床试验中的欺诈和滥用

在充分了解后果, 其中铅, 当适当的程序后不跟, 通过实例

实例分析, 练习和视频将在整个过程中使用, 提供洞察力和援助辩论.

 

当然说明

 

本课程提供的GCP和临床质量控制的要求清醒的认识来检测临床试验欺诈和滥用. 参与者获得识别经验, 纠正和预防临床研究行为不端和欺诈的国内外临床中心.

 

而且, 学员将学习, 如何提供, 他们的研究和证明文件真实准确. 该课程也将涉及, 如何发现不当行为, 以及, 处理其后果, 而积极的解决方案的定义,以防止进一步的问题. 包括在课程工作的实际例子和路线图的行为的评价研究, 源文件, 登记表,并通过研究报告和互动式案例分析等文件.

 

而且, 课程将涉及的检测不法行为和欺诈在临床试验中的处理方法:

 

的优良临床试验规范的基本要求确定

各自的责任和监督的定义需要由赞助商, 显示器, 和调查,以确保临床试验高质量水平

质量保证实践的开发和实施,以确保兼容的临床试验

学习如何有效地管理一个赞助商, 以及, FDA GCP检查

建立机制, 发现和防止欺诈和滥用在临床试验过程

建苑指南 / 结构, 这将是很容易识别的任何违规行为并能迅速解决任何问题, 出现的,为了避免法律后果


NBScience

合同研究组织

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