GCP审计和检查过程

概观 :

这个 GCP审计过程 旨在提供导致统一的实务训练, 在欧洲常见的审计方法. 在欧盟实施的ICH GCP指导原则, 日本和美国被广泛纳入全球准则. 系统审计, 以前被视为“高级审核”, 已成为许多审计组的基本任务,目前在欧洲视察的基本要素.

该教材是定期的经验交流和共同的专业的方法客观更新,以铺平道路,相互认可和接受的方式, 降低成本和刺激效率, 允许更快的医药产品的开发,以患者和医疗保健的好处.

 

主要议题

监管框架欧盟和ICH

质量管理, 定义质量, 风险为基础的审计和检查

试行审计实践

系统审计

审计结果的通信

欧洲和其他当局检查

 

GCP审计和检查培训教材:

在药品制造行业必须具备指南任何专业

良好的临床实践 (GCP) 审计 是保证各方得当,并符合适用的FDA代码做他们的工作的乏味,但必要的锻炼.

临床试验审核准备神秘化相关各方的审核过程, 包括临床研究的赞助商, 临床调查, 和机构审查委员会.

这本书提供的临床试验,以及如何药厂FDA审计程序一步一步的解释, 临床调查, 和机构审查委员会应该为监管审计做好准备.

该书强调临床稽核发生之前应执行的过程和程序, 因此这是一种必要的指导,任何专业在药品制造行业, 包括药品生产企业, 监管事务人员, 临床调查, 和质量保证专业人员.

讨论的议题:

临床试验规范 和治疗产品的开发在临床研究

临床调查的赞助商的角色, 内部评级, 或独立的伦理委员会

临床试验研究者的角色和责任

检查的准备

审计报告和表格 483

警告发出临床研究者和临床试验赞助商和他们的产品开发影响信

学习目标

完成后, 与会者将能够:

识别和定义地面控制点的原则和要求

定义赞助商的基本角色和职责, 监控, 调查人员和FDA因为它们涉及到临床试验的质量

了解 GCP审计 过程赞助商

知道什么时候进行供应商审计, 网站, 机构审查委员会和实验室

确保您的数据和证明文件是准确和像样的检查

获得关于在临床试验中常见的结果和发现知识

了解如何对审计作出回应,以避免进一步的监管后果

了解如何检测和防止在临床试验中的欺诈和不当行为

充分理解这导致当适当的程序不遵守的后果, 通过使用实施例

案例分析, 练习和视频将在整个过程中被用来提供洞察力和促进讨论.


gcp certificate

gcp certificate

一个 GCP审计培训包 已制定的文件的基础上发展起来的 ICH指导委员会成员.

 

内容:

备审计
审计任务

审计目标, 范围和标准

审计的可行性

治理

选择的审计团队

文件审查

分配工作的审计团队

准备工作文件

行为审计

开幕会议

收集信息

生成审计结果
准备审核结论

会议闭幕(小号) 与受审核方(小号)

制备, 审批和分配审计报告.

审计报告的制备

批准和发布审计报告

开展后续审计

审核完成

凭证审核

 

FAQ regarding GCP audit course:

- 课程时间
持续时间 GCP审计过程 活动 - 自确定 ( 我们建议最低 1 周, 最大 8 周)
所有可用的课程教材 24 购买后小时
自定进度: 自定进度 GCP审计课程 没有计划的开始日期. 您可以访问课程材料 24 对于购买后小时 60 天,你在定义你想要审查材料的步伐. 此外, 讨论板可以是可用 24/7 讨论类题目和练习,与其他学生和主题专家.
在线课程资料访问: 这是当你将有机会获得 网上GCP审计过程 物料. 这些材料可以包括访问课程书, 讨论板,并提供给班上所有其他在线工具和模板. 课程材料以预定的速度递送用于协助提供的课程. 自定进度的混合式学习课程提供完全访问所有课程教材 24 对于购买后小时 60 天.
- 由通过预先安排的在线讲座或课程内容进行的训练课程可供注册后下载?
GCP审计过程 内容可以在注册时下载
- 无论您提供GCP审核员注册和国际组织已经认识?
是. 通过NBScience发出GCP员证书 ( 英国)
概要
Event
GCP审计和检查过程
位置
online,
描述
GCP审计和检查过程
分类: 课程

NBScience

合同研究组织

干细胞治疗