课程安排

计算机验证总体概述

  • 计算机验证基本面的一个小例子系统的完整验证步行通过
  • 谁需要验证?
  • 什么是计算机验证?
    • 核心原则
    • 计算机验证简史
  • 为什么是必要的验证以及法规引导验证要求?
  • 在法规和指南计算机验证引用的评论:
    • 21 CFR部分 211
    • 21 CFR部分 810
    • 21 CFR部分 11
    • 附件 11: 电脑系统
    • 指导: Q7A的GMP活性药物成分
    • 指导: 软件验证的一般原则
    • 指导: 用于临床研究的计算机化系统
  • 何时及如何进行系统验证?
  • 有关电脑确认键FDA的警告信中回顾

计算机验证过程和交付

  • 什么是SDLC (系统开发生命周期) 处理?
  • 如何计算机验证融入SDLC?
  • 哪些内容必须覆盖?
  • 什么是预期的任务和交付?
  • 系统/软件规范
  • 要求选择和文档
  • 怎么样 21 CFR部分 11 适用于计算机验证
  • 设计认证 (DQ) 和供应商的选择
  • 在计算机验证风险评估
    • 它在哪里申请?
    • 在GAMP风险评估过程的演练
  • 验证计划和主设备验证计划
  • 安装资格认证 (智商)
    • 五个议题预计将在IQ文件
  • 经营资格 (OQ) 和性能认证 (PQ)
    • 测试策略和详细程度
    • 多少测试是不够?
    • 有效的测试用例和系统错误示例发现
  • 需要系统运行和维护的SOP
    • 他们是如何与FDA的警告信
  • 验证摘要Reportse

 

的概述 21 CFR部分 11 (部分 11)

  • 背景和部分的目的 11
  • 部分概述 11 (回顾调控)
  • 该部分的审查 11 在法规和指南的意义:
    • 21 CFR部分 58 GLP
    • 21 CFR部分 211 GMP
    • 21 CFR部分 312 GCP (IND)
    • 21 CFR部分 810 QSR
    • 指导: 部分 11 范围和应用 (九月 2003)
    • 指导: 用于临床研究的计算机化系统
    • 引导制药实验室的检验
  • 11相关的部分FDA的警告信中回顾
  • 例如系统的讨论和部分的评价 11 合规性决定
  • 行业发展趋势和接近部分的未来 11 问题
  • 部分的互动讨论 11 问题和关切 (带着您的问题)
  • 实现和保持部分 11 合规

GAMP专用计算机验证主题

  • 对生产自动化管理规范的产业发展指导意见 (GAMP)
  • GAMP如何解决FDA对计算机验证预期
  • GAMP 5 与GAMP 4
  • 如何过渡到GAMP 5 从GAMP 4
  • 补充GAMP导向管的审查,并在那里申请

审计计算机系统

  • 审计的GxP计算机系统
  • 计算机系统的审计供应商良好规范使用
  • 审计开发商定制系统
  • 审计计算机系统的一般过程
  • 的变化,可以节省时间和金钱
  • 一个例子审计清单的审查
  • 重点主要领域 (要找什么)
  • 审计结果的例子

 

 

分类: 干细胞治疗

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