良好的临床实践

描述: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised under 步 4 在五月 1996. 该临床试验规范文档描述了在临床试验中的行为的责任和所有参与者的期望, 包括调查, 显示器, 赞助商和机构审查委员会. 监测控制点覆盖方面, 报告和临床试验的归档和对基本文件和上已较早通过ICH进程中商定研究者手册纳入附录.

履行: 

步 5

美国:

通过采用CPMP, 七月 1996, 已作为CPMP / ICH / 135/95 /步骤5, 注释和评论上述, 印发CPMP /97分之768

日本厚生劳动省:

采用三月 1997, PAB通知无. 430, 日本厚生劳动省条例没有. 28

FDA:

发表在联邦纪事, 9 可能 1997, 卷. 62, 没有. 90, p. 25691-25709


NBScience

合同研究组织

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