良好的临床实践

描述: 

三方协调的ICH指南已最终确定步 4 在五月 1996. 这份良好的临床实践文件描述了临床试验中所有参与者的责任和期望, 包括调查员, 显示器, 发起人和内部评级委员会. GCP涵盖了监控方面, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

实作: 

步 5

一世:

由CPMP通过, 七月 1996, 发布为CPMP / ICH / 135/95 / Step5, 上面的解释性注释和评论, 发布为CPMP / 768/97

厚生劳动省:

3月通过 1997, PAB通知编号. 430, 厚生劳动省条例. 28

FDA:

在联邦公报上发表, 9 可以 1997, 卷. 62, 没有. 90, p. 25691-25709


NBScience

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