知情同意书模板和指南
知情同意书
(机构名称)

项目名称: (该项目的完整标题出现在协议和抽象)

首席研究员: (只有一个人可以被命名为主要研究者)

其他研究者:

参与者印刷体签名: [打印参加者的名字]
引言段
实施例引言段:

我们邀请您参加一项研究 (标题) 在 (地点/机构), 其目的是确定处理的更有效的手段 (疾病, 条件). 在参加研究是完全自愿的. 我们敦促您与我们的工作人员讨论关于这项研究有任何疑问. 跟你的家人和朋友,并把你的时间做决定. 如果您决定参加,你必须签署该表格表明你想参加.

部分 1. 研究目的

这部分需要在所有同意书. 它侧重于解释为什么他们被要求参加学习的参与者和研究性学习的目的.

例如第 1: 研究目的

你被提供机会参与这项研究,因为 (为什么选择了个人状态, 例如, 条件, 年龄, 或健康志愿者).

此项研究正在做找出来。.

要么
这项研究的目的是

要么

这项研究的目的是获得的安全性和有效性的信息 (药名, 设备, 等等).

约 (数) 人将参加本研究 (全国或全世界范围) 约 (数) 人们预计将参加在 (您所在的机构).

部分 2. 程序

这部分需要在所有同意书. 它概述了研究的过程,准确地解释将会发生应他们选择参加研究的个人什么. 它应明确哪些过程的某些部分, 如果有的话, 有实验.

部分 3. 程序和研究的时间期限

这部分需要在所有的知情同意书. 本节的目的是为了清晰地勾勒在选择参加该研究的时间承诺参与者承诺.

持续时间段的例子:

如果您同意参加本研究, 您的参与将持续约 (给参与的时间长度). 你会被要求返回诊所 (数) 时. 每次随访大约需要 (数) 分钟.

部分 4. 不适和风险

这部分需要在所有的知情同意书. 对于某些研究报告, 可能我只想说,有与研究相关的不知道风险. 然而, 大多数研究, 这部分将用通俗概括什么样的风险或不适,可以给予每个程序或药物有关. 通过方案列表参与百分比和数字的学习尽可能的物质和非物质的风险. 非物质的风险可能包括诸如无法正常工作, 涉及到的问题性质敏感的潜在焦虑问, 等等. 列出涉及的相关治疗和程序已知的人类经验, 包括瘀伤或不适从抽血, 以及任何相关的动物数据. 突出显示或以其它方式识别的副作用,可能是不可逆的, 长期或危及生命. 使用列表或一个表格式的建议.

一个不适和风险部分为药物研究的实施例:

虽然研究的基础上, 你是在为以下副作用风险. 他们大多是下面列出,但他们会从因人而异. 药物将给予做出一些副作用不太严重和不舒服. 停药后,许多副作用消失,但, 在某些情况下,, 副作用可能是严重的和/或持久.

XYZ药物副作用.
更倾向于:
食欲下降
入睡困难
头痛, 头晕
不太可能:
幻觉妄想或
恶心和/或呕吐

(下面的文本应添加试验与安慰剂组)
如果你是治疗组在接收安慰剂 (非活性物质) 你的症状或情况可能恶化或没有改善.
关联与参与这项研究其他可能出现的风险
静脉穿刺: 抽血的风险包括从针刺短暂的不适感, 瘀血, 流血的, 而很少, 感染.
皮下注射: 注射到皮肤上可能会比一些其他形式的治疗不太方便, 如口服药物. 此外, 注射可引起短暂的不适等局部症状, 如出血, 瘀血, 和, 很少, 感染.
(也, (如果适用), 下面应加)
也可能有其他副作用或不适,我们无法预测, 特别是胎儿或胚胎. 由于本研究中的药物可能会影响未出生的胎儿, 你不应该怀孕或父亲的婴儿,而这项研究. 你的医生会和你讨论这个问题. 你不应该用母乳喂养婴儿,而这项研究.

部分 5. 潜在效益

这部分必须全部知情同意书. 然而, 它包含的方式可能取决于研究的类型. 本节的目的是描述为参与主体和他人的利益. 以下应包括在本节:
本节应解决两个部分: 1) 对参与者的潜在利益; 和 2) 他人潜在的好处. 这两个想法可以集成, 但下面的实施例的目的, 他们已经分离成单独段落.
注意: 给在参与研究的课题付款没有好处, 它是科目时间补偿,是s的任何费用,他/她可能招致作为参与这项研究的结果, 不应该包括在本节.

可能收益部的示例:

到参与者可能带来的好处:

(对于临床研究,其中直接的好处就是可以) 您可以从经验可能的好处 (研究药物/设备/程序) 在这项研究中所描述的包括 (列出可合理预期的任何利益). 然而, 有没有保证,你会从这项研究是受益.

(对于没有直接利益的研究) 你会不会在此研究参与中受益.

他人可能带来的好处:

(地址给他人潜在的好处) 这项研究的结果可以指导未来治疗
要么
医学可能会获得进一步的了解.

部分 6. 保密声明

这部分需要在所有的知情同意书. 本部分必须概括了如何所有的机密信息,或材料将被视为, 存储, 并维持和时间长度是什么, 以及如何材料将在研究期结束时被设置的. 隐私和保密措施,必须在本节得到解决.

本节还必须包括含有下列语言的声明:
6一个. 隐私和保密措施

保密的实施例声明:

被审查后,您的研究记录, 存储, 并分析了在 (您所在的机构) 将被保存在一个安全区域中 (列表存储记录的). (包括如果标本的收集用于研究目的以下)收集用于研究目的,您的样品将被标记 (列出所有的应用: 码数, 您的姓名缩写, 等等) 并且将存储 (列表,其中样品将被保存,以及它们如何被固定).

(对于研究记录/样品被你的机构外部发送, 描述了将被用于确保机密性的方法. 如果记录和标本送到不同的实体或不同的标记, 分别描述他们的保密措施). 对于研究记录 (和标本) 发给 (外部实体), 你会不会名称标识, 社会安全号码, 地址或电话号码. 这些记录 (和标本) 可能包括 (列出所有的应用: 码数, 您的姓名缩写, 出生日期, 等等). 与代码号匹配你的名字的名单将被保存在一个锁定的文件中 (记位置, 如督察办公室).

要么

对于研究记录 (和标本) 发给 (外部实体), 你会被识别 (列出所有的应用: 名称, 社会安全号码, 地址, 电话号码, 出生日期, 其他任何直接的个人识别码, 码数). 与代码号匹配你的名字的名单将被保存在一个锁定的文件中 (记位置, 如督察办公室).
(请记住,包括用于记录单独说明,如果他们不同标记或存储方式不同或发送到单独的实体标本。)

下面的语句是考虑强制所有研究报告:

在任何出版物或演示与研究产生的事件, 任何个人身份信息将共享.

下面的语句是那些不包括部分6b研究.

我们将让您在此研究参与机密,在法律允许的范围内. 然而, 有可能是其他人可能会意识到你参与本研究. 例如, 下面的人/组可以查阅和复制有关记录,这项研究.

人类研究保护的在U办公室. 小号. 卫生与人类服务部 (药品/设备的研究, 加上中美. 食品和药物管理局)
该 (您所在的机构) 机构审查委员会 (一种审查和批准委员会的调查研究) 和
该 (您所在的机构) 人类受试者保护办公室
美国国立卫生研究院, 研究申办者

其中的一些记录可能包含个人身份信息的你. 合理的将作出努力,以保持个人信息,在您的研究记录私人和保密的,但绝对保密,不能得到保证.

6b. 使用的私人健康信息:

第6B是强制性的,如果研究创建, 取得, 使用, 和/或披露有关研究参与者身份的健康信息. 该 18 标识符下HIPAA法规中所列.
不包括部分6b的任何部分,除非研究符合上述标准.

私人健康信息的使用示例声明:

如果你选择是此项研究的一部分,关于您的健康信息将被收集. 健康信息是通过法律的解释保护 (您所在的机构) 隐私声明. 如果你还没有接到该通知, 请从调查请求副本. 在 (您所在的机构) 您的信息将仅用于或共享的解释,并授权本同意书或法律要求时,. 这可能是一些谁收到您的健康信息的其他人/组可能无法通过联邦隐私法律要求保护您的信息,并可能未经您的许可分享.

参加这项研究,你必须让研究小组使用您的健康信息. 如果你不希望我们使用您的受保护的健康信息, 你可能没有参与这项研究,. (当具体的治疗只能通过研究, 包括这些句子: 该研究相关的治疗是研究性; 因此, 除非你允许使用的这篇研究性学习过程中收集您的健康信息是不可用的。)

(为了蒙蔽研究) 人们通常需要访问他们的医疗记录的权利. 然而, 而研究正在进行中, 你可能不会被允许看或者复制有关此项研究的某些信息. 这仅仅是研究的时期. 你将被允许看到的信息,整个研究项目完成后,.

您的使用许可, 保留, 和分享你的身份的健康信息 (描述的时间或事件将触发该授权到期例如, 研究性学习结束后到期或当获得研究药物的FDA批准,到期或将持续一段必要的周期相关的后续研究研究的准备工作或继续无限期或将继续,直到NIA通知调查该信息不再需要. ). 当时研究的信息尚未在您的医疗记录将被销毁 (或将被保留,直到 (日期) 为了 (原因) 或标识,你会从这些研究结果中移除 (您所在的机构)). 在你的医疗记录任何研究信息将被无限期保留.

如果您选择参加, 你可以自由地撤回您的许可为您的健康信息的使用和共享 ((如果适用), 加: 和您的样品) 随时. 你必须以书面形式做到这一点. 写博士. (PI) 然后让 (他她) 知道你是从研究性学习退出. (他的她) 邮寄地址是 (地址).

如果您撤回您的许可:
我们将不再使用或分享您的医疗信息 ((如果适用), 添加以下: 或您的样品) 对于这项研究, 除非法律允许我们这样做.
我们无法收回什么,我们已经做了,或者我们已经得到您的允许共享的任何信息.
我们可能会继续使用和分享之前,您的提款所获得的信息,如果有必要对整个研究的合理性.
我们将继续我们的,我们只要到您提供的护理记录的法律要求.

该研究小组可以使用的健康下列信息来源.

(列出与本研究从连接或约参与者收集到的任何和所有的医疗信息, e.g. 血液和其他组织样本和相关的测试, 您的病史,因为它涉及到研究性学习, x射线, 核磁共振成像, 问卷调查, 等等)
表示从该记录被拉到的时间跨度, 例如, 因为你的糖尿病被确诊, 过去五年, 仅在调查研究的时间跨度。)

中的以下人民代表/组 (您所在的机构) 可以使用您的健康信息,并与其他特殊群体共享与这项研究连接.

主要研究者, (PI名)
该 (您所在的机构) 机构审查委员会
该 (您所在的机构) 人类受试者保护办公室
(如果使用研究药物药剂) 该 (您所在的机构) 药店
(如果适用) 该 (您所在的机构) 临床研究金融分析师
(所有其他类相关联的个人或团体名单 (您所在的机构) (例如, 研究小组, 研究协调员, 等等) 谁可能需要使用和/或披露与本研究方面的参与者的信息。)

上面的人/组可以与外部下面的人/组分享您的健康信息 (您所在的机构) 他们与这项研究相关用途. 这些团体, 同时监测的研究性学习, 还可以查看和/或复制原始 (您所在的机构) 记录.

人类研究保护的在U办公室. 小号. 卫生与人类服务部
(列表中的每个其他类人或一组不与你的下属机构 (e.g. 研究伙伴在这项研究中,在 (列出其他机构), 任命为这项研究之外的数据分析, 任命为这项研究的数据安全监督委员会, 美国国立卫生研究院, 美国食品和药物管理局, 等等, 谁可能被披露的参与者的信息。)
(如果研究是国际)来自其他国家的监管机构的代表也可以查看您的研究记录, 包括研究相关的医学报告和信息, 随着NIA和/或FDA.

部分 7. 成本参与

7一个. 成本:
如果有成本的参与者可能导致从参与研究, 包括描述与参与研究相关的任何额外费用的声明.

7b. 治疗和伤害赔偿:
包括你的机构就诊伤害强制措辞 (见下文).

例如成本参与科:

(如果有身体伤害的参与者没有风险, 不包括这部分。) 一切努力防止伤害作为你参与的结果,将采取. 有可能的, 然而, 你可能出现并发症或受伤,因为参与这项研究的结果. 在受伤的这项研究产生的事件, 医疗是有的,但将在老收费提供. 这是该机构的政策,是为了研究有关的损伤既不经济补偿,也没有免费医疗.

加, 作为一个单独的段落, 关于支付治疗研究有关的伤害的直接成本以下语句之一.

(如果该机构将覆盖科研工伤的所有费用,但没有提供同意书的措辞, 包括这个语句作为一个单独的段落) 如果出现并发症或伤害发生的是用药的结果, 程序或测试需要这种研究, 该机构 (包括名称) 将偿还这些并发症或损伤的治疗标准收费. 在本节中描述的补偿将补偿提供给您的与此相关的研究并发症或受伤的唯一形式.

要么

(如果 (调查机构) 将覆盖未涉及的参与者保险公司研究工伤费用,但没有提供同意书的措辞, 包括这个语句作为一个单独的段落) 如果出现并发症或伤害发生的是用药的结果, 程序或测试需要这种研究, 研究者, (包括机构如果合适的名称) 将偿还这些并发症或损伤的治疗标准收费, 前提是这些费用尚未报销你的非政府医疗保险或其他第三方. 在本节中描述的补偿将补偿提供给您的与此相关的研究并发症或受伤的唯一形式.

要么

(如果调查机构尚未同意支付研究工伤费用, 包括这个语句作为一个单独的段落) 为研究相关损伤的治疗费用将记入您的保险承运人或你. 一些保险公司可能不包括与调查研究的相关费用. 如果由于某种原因,这些费用不包括在您的保险, 他们将是你的责任. 你也将负责任何扣除, 共同保险和/或共同负担费用.

(结束与下面的语句本节) 你会不会签署该表格失去任何法律权利.

部分 8. 补偿参

这部分需要在所有的调查研究. 应该清楚地描述任何金钱赔偿 (总金额, 平均总量, 每次访问量, 每小时量, 等等).

对于参与科补偿的实施例:

您将获得 $(金额) 在每个参观补偿你的时间和费用参与这项研究.

(如果参与者没有收到任何参与报销) 您将不会收到任何赔偿此研究是.

部分 9. 研究资助

资助披露: 披露什么让与人, 机构(小号) (例如, NIA) 或公司都参与了通过提供资金或拨款的研究. 如果没有, 这样说的.
利益冲突: 包括任何磋商或财务关系的调查可能与NIA信息.

例如研究资助科:

该机构和调查人员正在接受来自NIA拨款 (列出任何其他让与人) 支持这一研究.

(对于资金披露) 该机构将由NIA使用的这个站点设施报销和工作的研究人员做了这项研究.

部分 10. 自愿参与

例如自愿参与科:

此研究参与是自愿的. 如果您选择参加这项研究, 你的主要职责将包括: (简要列出主要职责. 注意: 不包括这句话,如果有对参与者没有主要职责). 您没有参加这项研究. 如果您选择参加, 你必须在任何时候停止的权利. 如果您决定不参加,或者如果你决定停止在日后参与研究, 也不会有惩罚或利益损失到你,否则有权.

(可选的, 如果合适的话) 你的调查员可带你出去了研究性学习的未经您的许可. 这一些可能的原因是: (列出可能的原因, 例如: 你没有按照研究说明, 等等). 也, 在NIA可能提前结束研究性学习. 如果您在参与研究结束早, 您可能会被要求前往调查的最后一次访问.

(可选的, 如果合适的话) (对于临床研究)如果您将参加另一临床试验在 [机构] 或其他地方,而在这项研究, 你应该讨论的程序和/或治疗与您的医生或调查. 这种预防措施是为了保护您免受可能的副作用的研究药物的相互作用, 治疗或测试.

(可选的, 如果合适的话) 期间,您将提供与任何显著新发现的研究过程中,可能会影响您愿意继续参与这项研究.

部分 11. 联系问题和关注的信息

明确参与者的权利有任何疑问解答.
表明谁在对研究其他问题的情况下联系或报告研究有关的损伤.
显示联系人信息有关参与者的权利和隐私问题的问题.
例如联系人问题和关注科信息:

你要问,你可能对本研究有任何疑问权. 如果您有问题, 投诉或疑虑,或者认为你可能已经开发了与此相关的研究受伤, 联系 (首席研究员) 在 (电话号码). (如果临床协议, 添加下一个乐句) 或者 (研究) 医生在24小时呼叫在 (电话号码).

(所有的知情同意书应包括本款). 如果您对您的权利,作为研究的参与者的问题或者您有关于研究问题或一般问题 (如果使用可识别健康信息添加下一个乐句: 或者您的隐私和使用您的个人健康信息), 联系的研究对象保护倡导者 (你的机构) 研究受试者保护办公室 (电话号码). 您也可以拨打这个号码,如果你不能达到的科研团队或希望跟别人.

有关参与的一项研究以及有关机构审查委员会的更多信息 (IRB), 一群人谁审查研究,以保障您的权益, 请访问 (你的机构) 机构审查委员会的网站 (网站). 列入本网站, 标题参与者信息下, 您可以访问联邦法规和有关人体研究参与者的保护. 如果你没有接入互联网, 这些联邦法规副本可通过调用 (您所在的机构) 在 (电话号码).

签字和同意/许可的情况下在研究

使得本研究关于入学的决定之前,你应该有:
讨论这项研究与调查,
来自这种形式的信息, 和
有机会问你有任何问题,.

下面您的签名意味着您已收到此信息, 问你目前有关于研究的问题和这些问题已回答. 您将收到的签名和日期表格的副本保留以备将来参考.

参加者: 签署此同意书, 表明您自愿选择参加这项研究.
[参与者的签名]
参加者签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名]
印刷体姓名

参与者合法授权代表: 通过在下面签名, 你表明您同意参与者参加本研究.
[参与者的签名]
参与者的签名合法授权代表 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名]
印刷体姓名

(参与者的签名合法授权代表需要的人无法给予同意自己。)

合法授权代表机构的说明,以法为参与者:
[权威的说明]

人在解释研究: 下面您的签名意味着您已解释了研究参与者/参与者代表,并回答了他/她对研究有任何疑问.
[参与者的签名]
人签字谁解释这项研究 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名]
印刷体姓名

唯一批准的研究者对这项研究可以解释的研究,并取得知情同意.

当参与者无法读取同意书的证人或证人/翻译需要, 它读取或翻译.

说明: 以下内容适用于研究的选装件仅, 例如, 吃剩的组织存储为今后的研究, 可选子研究, 等等.

除了研究性学习的主要部分, 有研究的可选部分. 您可以参与研究的主要部分不同意参加这一可选部分.

(对于研究涉及到对未来的研究组织的可选存储) 可选的组织储藏供将来使用

作为这项研究的一部分,, 我们获得 (组织和/或血液和/或细胞) 从你. 如果你同意, 该 (研究人员) 想存储剩余样品(小号) 你的 (组织和/或血液和/或细胞) 让你的 (组织和/或血液和/或细胞) 可以在将来进行研究后,这项研究是在. (添加以下语句,如果存储是可选) 这些未来的研究可以提供将有助于了解更多信息 [疾病/病症], 但它是不可能的,这些研究将有一个直接的好处给你. 这些测试的结果将不会对你的护理效果. 无论是研究者还是您将收到的这些未来的研究测试的结果, 也不会将结果放在您的健康记录. 有时组织用于遗传研究有关在家庭传递疾病. 即使你的样品(小号) (是/是) 用于这方面的研究, 结果将不会把你的健康记录. 这可能是你的 (组织和/或血液和/或细胞) 可用于开发可以申请专利和授权产品或测试. 有没有计划提供给你这个应该发生的经济补偿. 如果你有任何问题, 你应该联系 (PI名) 在 (电话号码).

(对于链接样品) 你吃剩的样品将被标记 (列出所有的应用: 码数, 您的姓名缩写, 等等). 这些样本将被保存 (描述样品将如何确保: 博士. (督察名)锁上实验室) 在 (抽样地点). 如果你同意的样本收集您的 (样品的源) (例如, 血液, 组织, 骨髓) 未来的研究, 对于使用样品的期间是未知的. 如果您同意让你 (组织和/或血液和/或细胞) 要保持对未来的研究, 你可以自由在任何时候改变你的想法. 您应该联系 (PI名) 在 (电话号码) 然后让 (他她) 知道你想撤回您同意您的 (组织和/或血液和/或细胞) 用于未来的研究. 任何未使用 (组织和/或血液和/或细胞) 将被销毁,而不是用于将来的调查研究.

(对于无关联样本) 您的样本将不会与您的任何个人信息进行标记, 如您的姓名或代号. 一旦你给你的权限有存储在您的剩余样品, 他们将可在今后的调查研究无限期使用,不能因移除无法识别它们.

(添加下列组织的选项或变化,如果存储是可选) 你应该低于初始指示您关于剩余的可选存储的偏好 (组织和/或血液和/或细胞) 为今后的调查研究.

一个. 您的样本(小号) 可以存储并用于未来的研究报告,以了解, 避免, 治疗或治愈 (疾病/病症).
☐ 是
☐ 没有

b. 您的样本[小号] 可以存储并用于对其他健康问题的研究.
☐ 是
☐ 没有

C. 您的样本(小号) 可以与其他研究者/组,而不用任何识别信息来共享.
☐ 是
☐ 没有

参加者: 通过在下面签名, 表明您已经阅读上面写的信息,并表明你的选择对研究性学习的可选部分.

[参与者的签名]
参加者签名 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名]
印刷体姓名

参与者合法授权代表: 通过在下面签名, 表明您已经阅读上面写的信息,并表明你的选择对研究性学习的可选部分.

[参与者的签名]
参与者的签名合法授权代表 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名]
印刷体姓名

(参与者的签名合法授权代表需要的人无法给予同意自己。)

合法授权代表机构的说明,以法为参与者:
[权威的说明]

人在解释研究: 下面您的签名意味着您已经解释研究的可选部分参与者/参与者代表,并回答了他/她对研究有任何疑问.

[参与者的签名]
人签字谁解释这项研究 [日期]
日期 [时间]
时间 [打印名]
印刷体姓名

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心理学的富勒神学院研究生院
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