在GCP登记证书的测试项目实施例 2019 年

1) 保荐人代表的职责是 :

 

一个) 在写关于即将到来的审计的主要研究者的通知;

 

b) 请注意,所有的研究人员以书面形式对即将到来的审计.

 

2) 审核的日期和时间应当在不少于同意:

 

一个) 3 nedeli访问;

 

b) 1 nedelyu访问;

 

C) 2 nedeli访问;

 

d) 4 nedeli访问.

 

3) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

一个) tsenka宽容;

 

b) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

d) Оценка активности.

 

4) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки у человека:

 

一个) 研究使用的测试读数;

 

b) 剂量随后的研究估计;

 

C) 提供正当理由的项目确认研究, 其端点, 方法.

 

5) 在研究临床试验的目的证实在人类的治疗:

 

一个) 效果演示/确认;

 

b) 其安全性的建立;

 

C) 确保充足的基础上的收益/风险的估计, 支持许可;

 

d) 的剂量 - 反应关系建立.

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

一个) 澄清的效益/风险比认识的一般或特殊人群和/或外部条件;

 

b) 确定不太常见的不良反应;

 

C) 澄清剂量.

7) 研究人员不能从协议偏离或更改,以解决对试验对象的直接威胁未经批准擅自/ IRB / IEC

 

一个) 那;

 

b) 没有.

 

8) 如果研究盲目进行, 做研究员透露测试代码?

 

一个) 那;

 

b) 没有.

 

9) 在“统一”工作规则 GCP 它使企业能够收集治疗病人的其他号码,, 从而, 加快相关产品的登记成员国ICñ.

 

一个) 那;

 

b) 没有.

 

10) 是否在欧盟进行登记 лекарственные субстанции ?

 

一个) 那;

 

b) 没有.

 

11) 的GMP原则的应用 以测试产品的生产是必要的几个原因:

 

一个) 为了确保该系列之间的一系列研究药物的范围内,并提供一致性, 从而, 临床试验的可靠性;

 

b) 为确保符合样本的属性;

 

C) 为了保证临床试验的药物的有效性和安全性的适用性, 其上市的;

 

d) 保障临床试验中受试者的目的地仿制药.

 

12) 研究中心审核,可以进行 :

 

一个) 在临床研究的早期阶段, при выявлении несоответствия в документации;

 

b) 在临床研究的各个阶段, 作为国内最早, 当才刚刚开始参加研究的患者 (许多公司更愿意尽快进行审核), 续写临床报告后,, 可疑的统计数据,或在必要的检测,准备官方机构的检测研究中心;

 

C) 写临床报告后, 可疑的统计数据,或在必要的检测,准备官方机构的检测研究中心.

13) 随着GMP的实施 在药品生产, 我们使用的其它实施例的制造临床材料. 其中包括以下:

 

一个) 安装, 仅安装用于生产的实验性药物,并非用于测试技术. 它经常被小型设备, 在全规模的工业设备的设计和功能相似;

 

b) 生产线, 用于排出两个样品用于III期临床试验, 和用于在所述初始时间段的随后的工业生产商业产品的 (例如, 1 - 2年) 药物的登记之后 (所谓的“初级生产”);

 

C) 生产线, 用于排出两个样品用于III期临床试验, 并为后续的工业化生产商业产品, 它可以产生几种药物.

 

14) 临床试验只可如果展开:

 

一个) 伦理委员会和中心将得出一个结论, 该预期的治疗效果和健康的好处大于风险,且只能与这个要求持续监测达标的继续;

 

b) 主要研究者和伦理委员会将结束, 该预期的治疗效果和健康的好处大于风险,且只能与这个要求持续监测达标的继续;

 

C) 伦理委员会和赞助商都会得出一个结论, 该预期的治疗效果和健康的好处大于风险,且只能与这个要求持续监测达标的继续.

15) 类型设计师在生物等效性研究:

 

一个) 并行;

 

b) 交;

 

C) 一贯;

 

d) 线性;

 

Ë) 盲目.

 


16) 当生物等效性研究使用perekresnogo设计:

 

一个) 患者分配相同的治疗组;

 

b) 患者, 使用随机程序, 分成两个或更多个基团, 病人分配不同的治疗组;

 

C) 患者, 使用随机程序, 分成两个或更多个基团, 但所有病人分配给该组的同组处理;

 

d) 患者被分为两组或两组以上, 按年龄或疾病分类理由, 并指派了同组的组所有患者治疗.

26) 临床试验文件, 这是临床试验完成后保存在临床基础上:

 

一个) 研究性药物产品的会计临床的基础上,;

 

b) 作用于未使用的试验用药品的销毁或返回其赞助商的证书;

 

C) итоговый список кодов испытуемых;

 

d) 认证审核;

 

Ë) 临床试验中心检验的行为;

 

G) 在最后一次访问监测报告;

 

H) 关于在规定的处理和代码的公开信息;

 

一世) 临床试验报告.

 

18) II фаза КИ

 

一个) 新的活性成分的第一个人体试验, 经常在健康志愿者. 我们的目标 - 建立一个初步的评估和在人体中的活性成分的药效学/药动学特征的“素描”;

 

b) 我们的目标 - 展示活动,并在患者的疾病或状况来评价活性成分的短期安全性, 为其中的活性成分是;

 

C) 大测试 (并可能不同) 患者群体,以确定活性成分和制剂的短期和长期的安全性的平衡/功效, 来确定其整体和相对治疗价值. 他们应该被调查的个人资料和种最常发生的不良事件和药物的具体特点;

 

d) “上市后”, 上市后的临床试验.

 

19) IV фаза КИ –

一个) 新的活性成分的第一个人体试验, 经常在健康志愿者. 我们的目标 - 建立一个初步的评估和在人体中的活性成分的药效学/药动学特征的“素描”;

 

b) 我们的目标 - 展示活动,并在患者的疾病或状况来评价活性成分的短期安全性, 为其中的活性成分是;

 

C) 大测试 (并可能不同) 患者群体,以确定活性成分和制剂的短期和长期的安全性的平衡/功效, 来确定其整体和相对治疗价值. 他们应该被调查的个人资料和种最常发生的不良事件和药物的具体特点;

 

d) “上市后”, 上市后的临床试验.

20) 一个鱼类可以进行研究中心 :

 

一个) 写临床报告后, 可疑的统计数据,或在必要的检测,准备官方机构的检测研究中心;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

21) Комиссия по  вопросам  этики  -

一个) 佣金, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (协议) 在良好的临床实践的要求,临床试验和运行, 设置为医药产品的国际会议的欧洲经济英联邦国家注册的技术要求协调 (ICH GCP), 和医生的世界协会Gelsinskoy声明与修改和补充;

b) 佣金, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласнотребованиям надлежащей  клинической  практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах  Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации  Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

22)可以携带的CI generikovyh PM“书目有”?

 

一个) 那;

 

b) 没有.

 


23) 在病例报告表的任何改变或更正应:

 

一个) 签约, 过时的, 解释 (如果必要的话) 而不应掩盖原始条目 (即. 它必须保存“文件线索”); 这适用于写, 和电子改变或更正;

 

b) 签约, 过时的, 解释 (如果必要的话) 而不应掩盖原始条目 (即. 它必须保存“文件线索”); 这并不适用于电子改变或更正;

 

C) 签署并以电子形式复制到存储, 发送到赞助商的研究.

 

24) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

一个) 哪位高手;

 

b) 研究员, 由卫生部认可;

 

C) 研究员, 由卫生部和FDA认证.

 

25) 谁是弱势对象 (弱势 主题).

 

一个) 医学生, 制药, 牙齿, 护理学校,

 

b) 在工作人员的医院和实验室,

 

C) 医药行业的工人,

 

d) 军事 .

 

Ë) 病危,

 

G) 人, 在养老院,

 

H) 失业的, 穷人,

 

一世) 患者救护车和接收办公室,

 

Ĵ) 少数民族代表,

 

ķ) 孩子

 

26) 析因设计CI

 

一个) 基于以下几个设计 (2-X) 平行组. 这些研究进行, 当需要研究不同的药物组合 (或各种剂量的单一药物的);

 

b) – 这种研究的进行, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (或各种剂量的单一药物的).

 

27) 不均匀 (间断) CI模型 “停药” (退出 (废止) 设计)

 

一个) – 这个版本在平行组研究, 其中首先通过实验处理制备所有受试者, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

b)- 该模型通常用于由记录反应和缓解或复发后,立即停止治疗评估的试验性治疗的有效性.

28) 初始和后续安全报告应确定为研究对象:

 

一个) 主题名称;

 

b) 他们赋予唯一代码;

 

C) 个人识别号码;

 

d) 地址.

 

29) 良好的临床实践的原则是:

 

一个) 研究者/研究机构可以挑战由赞助商的监控和审计, 以及调节器的检查;

 

b) 研究者/研究机构不应由赞助商监控和审计干扰, 监管机构以及检查.

 

30) 研究者/研究机构和/或药师或其他授权研究员/人组织必须保持产品的供应商的记录,以研究中心, 在该中心的实际数量, 使用每个主题, 以及返回到赞助商或不使用产品的其他配置. 会计记录应包括::

 

一个) 日期, 数, 批号/系列, 到期日期 (适用) 和研究的产品和研究对象的唯一代码.

 

b) 日期, 数, 批号/系列, 到期日期 (适用) 和试验产品的名称,研究对象的名字.

 

C) 日期, 数, 批号/系列, 到期日期 (适用) , 试验用药品的名称, 学习和研究的对象的名称.

 

31) 当考虑临床网站认证 这些因素:

 

一个) 工作的科学和临床领域;

 

b)人员的必要资格 (经验, 规则和规章,临床研究GCP知识);

 

C) 提供医疗诊断和实验室设备, 房地, GLP证书;

 

d) 吸引足够数量的患者的具体条款相关专业知识的能力;

 

Ë) 它在掌握足够的时间, 正确地进行并完成规定的期限内调查;

 

G) 支持研究监测委员会由道德.

 

32) 一世 相KI –

 

一个) 新的活性成分的第一个人体试验, 经常在健康志愿者. 我们的目标 - 建立一个初步的评估和药效学的“素描” / 在人体中的活性成分的药代动力学特性;

 

b) 我们的目标 - 展示活动,并在患者的疾病或状况来评价活性成分的短期安全性, 为其中的活性成分是;

 

C) 大测试 (并可能不同) 患者群体,以确定活性成分和制剂的短期和长期的安全性的平衡/功效, 来确定其整体和相对治疗价值. 他们应该被调查的个人资料和种最常发生的不良事件和药物的具体特点;

 

d) “上市后”, 上市后的临床试验.

 

33) 制作一个关于仿制药品的注册决定不进行生物等效性研究 体内 根据研究 体外 按照国际惯例有一个名字:

 

一个) 传上“书目应用程序”过程.

 

b) 传上“生物豁免”程序.

 

C) 该过程的通道“只 体外 ».

34) 良好的临床实践的原则是:

 

一个) 在研究过程中,研究者/研究机构应当向IRB / IEC接受审查的所有文件;

 

b) 主题没有义务对起因的报告, 促使他终止参与研究, 而研究者不应该尝试建立的原因.

 


35) 所有研究相关的职责和功能, 不发送合同研究组织:

一个) 不考虑;

 

b) 它仍然是赞助商的责任;

 

C) 自动转移到研究者.

 

 

感谢您参与测试.

该文件标有你的答案,请保存到磁盘,并通过电子邮件将它发给它 gcptest@nbscience.com

 

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