在GCP登记证书的测试项目实施例 2018 – 2020 年

 

1) 当生物等效性研究采用并行设计:

 

一个) 患者分配相同的治疗组.

 

b) 患者, 使用随机程序, 分成两个或更多个基团, 病人分配不同的治疗组.

 

C) 患者, 使用随机程序, 分成两个或更多个基团, 但所有病人分配给该组的同组处理.

 

d) 患者被分为两组或两组以上, 按年龄或疾病分类理由, 并指派了同组的组所有患者治疗.

 

2) 该 1996 g ^. 在对标准国际协调会议 (我), 这是由美国出席, 日本, 欧盟和世界卫生组织的国家, 对于良好的临床实践通过的准则 (GCP). 它追求的三大目标:

一个) 统一标准; 提高临床试验的质量,并确保他们的安全课题; 更快的上市时间新药.

 

b) 统一标准; 提高临床试验的数量,以确保其有效性.

 

C) 统一标准; 提高临床试验的质量,并确保他们的安全课题; 降低新药的成本.

 

3) 研究中心审核,可以进行:

和) 在临床研究的早期阶段, при выявлении несоответствия в документации.

 

b) 在临床研究的各个阶段, 作为国内最早, 当才刚刚开始参加研究的患者 (许多公司更愿意尽快进行审核), 续写临床报告后,, 可疑的统计数据,或在必要的检测,准备官方机构的检测研究中心.

 

C) 写临床报告后, 可疑的统计数据,或在必要的检测,准备官方机构的检测研究中心.

 


4) 同时研究人员参加了一些研究, 特别是具有相同或几乎相同的纳入/排除标准还可能有兴趣审计员, 如:

一个) 符合包含/排除的标准是ICH GCP的主要要求之一 (点 4. 5. 2) 和研究员“应该有足够的时间, 正确地进行并完成临床研究“ (点 4. 2. 2).

 

b) Explorer不能花费超过 3 同时研究.

 

C) Explorer不能花费超过 5 同时研究.

 

5) 该“指南良好的临床实践,”说, 审计报告 - 一个:

一个) “对审计结果的书面报告, 由独立审计师“拟定 (点 1. 8), 并认为“审计结果正式” (点 5. 19. 3. 同).

 

b) “对审计结果的书面报告, 通过伦理委员会“的审核拟定 (点 1. 8), 并认为“审计结果正式” (点 5. 19. 3. 同).

 

C) “对审计结果的书面报告, 由赞助商审计“ (点 1. 8), 并认为“审计结果正式” (点 5. 19. 3. 同).

 

6) 良好的临床实践 ( 临床 实践 (GCP)) 它代表:

一个) 规划和开展研究的国际伦理和科学标准涉及人类受试者, 以及研究成果的文档和演示文稿.

 

b) 规划的国家科学规范和研究涉及人类受试者, 以及研究成果的文档和演示文稿.

 

C) 国际标准生产的药品, 规划和研究涉及人类受试者, 以及研究成果的文档和演示文稿.

 

7) 控释肥 (IRK) (病例报告表 (CRF)) 它:

一个) 在纸质文档, 电子或光学介质, 设计用来记录所有的协议和信息的要被发送到赞助商每次试验受试者.

 

b) 在纸质文档, 电子或光学介质, 设计用来记录所有的协议,并报告给赞助商的信息对每个试验用药品.

 

C) 在纸质文档, 电子或光学介质, 设计用来记录所有的协议被发送和研究者信息在每个研究性药物产品 .

8) 协议 (protocol) 它:

一个) 文件, 它描述了该研究的统计问题.

 

b) 文件, 这是在临床碱检查由.

 

C) 文件, 它描述了目标, 设计, 方法, 统计学考虑和审判组织.

 

9) 自由和知情同意必须从每个对象获得:

一个) 将其列入前研究.

 

b) 报名期间.

 

C) 该合同的签订与保荐人在研究前

 

10) 良好的临床实践的原则是:

 

一个) 记录, 使研究对象的识别, 他们必须在被销毁 3 年的研究结束后;

 

b) 权利, 安全性和研究对象的福利是最重要的,应该优先于科学和社会的利益,;

 

C) 责任提供医疗服务和医疗决策的主体有医生或, 在适当情况下,, stomatologist.

 

11) 该IRB / IEC应当考虑每目前的研究周期, 风险在向人类受试者的充足, 但至少:

 

一个) 一年一次.

 

b) 每年两次.

 

12) 研究者必须能够证明 (例如, 根据历史数据,):

 

一个) 可能性在指定时间内设定合适的研究对象的期望的量.

 

b) 在某一具体时期写的研究报告的能力.

 

C) 在一个特定时期写的统计数据的能力.


13) 良好的临床实践的原则是:

 

一个) 研究人员必须保持适当的合格人员名单, 他代表其执行操作, 相关研究.

 

b) 医生 (或, 在适当情况下,, stomatologist), 这是共同研究者或研究者, 不负责所有的医疗决定 (或牙科) 该研究的性质.

 

14) 正如解释性对话, 和书面的知情同意书, 以及任何其它的书面材料, 提供给对象, 它应作如下澄清:

 

和) 这项研究的实验; 学习目标, 在研究过程中的治疗方案,并随机分配到治疗组之一的概率, 研究程序, 包括所有侵入性手术; 行为主体; 研究方面, 这是实验, 预期风险或不适的主题, 以及, 在适当情况下,, 胎, 胎儿或婴儿; 预期的收益和/或利益; 其他, 比研究中提供的其他, 程序或治疗方法, 可能是可用的主题, 以及他们显著潜在益处和/或利益, 以及风险; 补偿和/或治疗, 提供给受伤的事件的个体,他的健康为参与这项研究的结果; 预定付款科目,他在研究中的一部分, 如果有的话; 计划支出科目, 如果有的话,预计, 其参与研究相关; 在研究中利益相关者的参与是自愿的, 他可以拒绝参加或在任何时候退出研究,没有任何罚款或损失为自己奠定了好处; 显示器, 核数师, IRB / IEC和主管部门, 的程度, 在法律允许的范围内, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, 在不违反有关的资料当事人的保密性, 和主题或法定代理人, 签订书面的知情同意书, дают разрешение на такой доступ; 记录, 确定主题, 他们将被保密,并只可披露的程度, 在法律允许的范围内( 当发布数据的个人隐私的研究成果将维持); 主题或他及时法定代表人为熟悉新的信息, 能够在对象愿意继续参与研究的; 人, 谁可接触约在学习和了解更多信息研究对象的权利, 而在情况下,它的危害受到健康的参与研究的结果; 可能出现的情况和/或理由, 其中受试者参与这项研究可能会被终止; 主体参与的这项研究中的预期持续时间; 科目近似数, 这是应该被纳入研究.

 

b) 这项研究的实验; 学习目标, 在研究过程中的治疗方案,并随机分配到治疗组之一的概率, 研究程序, 包括所有侵入性手术; 行为主体; 研究方面, 这是实验, 预期风险或不适的主题, 以及, 在适当情况下,, 胎, 胎儿或婴儿; 预期的收益和/或利益; 其他, 比研究中提供的其他, 程序或治疗方法, 可能是可用的主题, 以及他们显著潜在益处和/或利益, 以及风险; 补偿和/或治疗, 提供给受伤的事件的个体,他的健康为参与这项研究的结果; 预定付款科目,他在研究中的一部分, 如果有的话; 支出科目, 如果有的话,预计, 其参与研究相关; 在研究中利益相关者的参与是自愿的, 他可以拒绝参加或在任何时候退出研究 ,强制性费用及治疗和住院费用; 显示器, 核数师, IRB / IEC和主管部门, 的程度, 在法律允许的范围内, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, 在不违反有关的资料当事人的保密性, 和主题或法定代理人, 签订书面的知情同意书, дают разрешение на такой доступ; 记录, 确定主题, 他们可以在任何时候打开; 主题或他及时法定代表人为熟悉新的信息, 能够在对象愿意继续参与研究的; 人, 谁可接触约在学习和了解更多信息研究对象的权利, 而在情况下,它的危害受到健康的参与研究的结果; 可能出现的情况和/或理由, 其中受试者参与这项研究可能会被终止; 主体参与的这项研究中的预期持续时间; 科目近似数, 这是应该被纳入研究.

 

15) 在病例报告表的任何改变或更正应:

 

一个) 签约, 过时的, 解释 (如果必要的话) 而不应掩盖原始条目 (即. 它必须保存“文件线索”); 这适用于写, 和电子改变或更正

 

b) 签约, 过时的, 解释 (如果必要的话) 而不应掩盖原始条目 (即. 它必须保存“文件线索”); 这并不适用于电子改变或更正.

 

C) 签署并以电子形式复制到存储, 发送到赞助商的研究 .

 

16) 良好的临床实践的原则是:

 

一个) 该IRB / IEC应当保留所有重要记录 (例如, 其程序, 成员名单, 包括占领的指示和工作地点, 提交的文件, 会议和信件分钟) 为, 至少, 3 研究完成年之后,并使其可在监管机构的要求.

 

b) 研究人员必须有教育, 培训和经验, 让他承担责任,临床试验的正常进行. 研究员资格必须符合监管要求,并承认他的科学传记

 

C) 该IRB / IEC应当保留所有重要记录 (例如, 其程序, 成员名单, 包括占领的指示和工作地点, 提交的文件, 会议和信件分钟) 为, 至少, 10 研究完成年之后,并使其可在监管机构的要求.

17) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

一个) 通知研究机构, 适用, 和研究者/研究机构应当及时通知保荐机构和保荐人提供终止或暂停的详细书面说明.

 

b) 通知研究机构, 适用, 和研究者/研究机构应当及时告知监管局.

 

C) 通知研究机构, 适用, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

18) 所有研究相关的职责和功能, 不发送合同研究组织:

 

一个) 不考虑.

 

b) 它仍然是赞助商的责任.

 

C) 自动转移到研究者.

 

19) 当使用用于数据研究和/或电子系统的电子系统中,远程数据访问 , 担保人必须 操作不慎系统等等, 那 :

 

一个) 数据可以被改变,仍然改变正在取得将已被删除

 

b) 对系统的访问应该是研究员中的一部分

 

C) 而你已经被记录在案的数据变化可以改变, 与先前输入的数据不会被删除

20) 监管机构 导电材料用于临床研究的主要检查:

一个) 至 10 工作日从收到申请.

 

b) 不再 20 工作日从收到申请.

 

C) 不再 30 工作日从收到申请.

 

21) 研究者必须能够证明 (例如, 根据历史数据,):

一个) 可能性在指定时间内设定合适的研究对象的期望的量.

 

b) 在某一具体时期写的研究报告的能力.

 

C) 在一个特定时期写的统计数据的能力.

 

22) III фаза КИ -это

 

一个) 新的活性成分的第一个人体试验, 经常在健康志愿者. 我们的目标 - 建立一个初步的评估和药效学的“素描” / 在人体中的活性成分的药代动力学特性.

 

b) 我们的目标 - 展示活动,并在患者的疾病或状况来评价活性成分的短期安全性, 为其中的活性成分是.

 

C) 大测试 (并可能不同) 患者群体,以确定活性成分和制剂的短期和长期的安全性的平衡/功效, 来确定其整体和相对治疗价值. 他们应该被调查的个人资料和种最常发生的不良事件和药物的具体特点.

 

d) “上市后”, 上市后的临床试验.

 

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23) 临床基地可以开展临床研究应该是:

 

一个) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, 在临床基地;

 

b) 可能性来选择所需数量的患者,分别为临床特征数据库;

 

C) 监测患者的能力 (健康志愿者) 在固定和或门诊, 以及, 在需要的情况下 ,-其进一步的固定和或门诊治疗;

 

d) 当代器乐- 检查患者的诊断和实验室检查 (健康志愿者) 临床为基础或使用其他机构的资源合作协议的存在,进行必要的检查能力上;

 

Ë) 根据目前的立法进行主要文档 (历史和或门诊卡等。).

 


24) Клиническое исследование может быть остановлено:

 

一个) 赞助;

 

b) 研究员;

 

C) 监管机构.

 

25) 该 1996 g ^. 在对标准国际协调会议 (我), 这是由美国出席, 日本, 欧盟和世界卫生组织的国家, 对于良好的临床实践通过的准则 (GCP). 它追求的三大目标:

一个) 统一标准; 提高临床试验的质量,并确保他们的安全课题; 更快的上市时间新药.

 

b) 统一标准; 提高临床试验的数量,以确保其有效性.

 

C) 统一标准; 提高临床试验的质量,并确保他们的安全课题; 降低新药的成本.

 

26) 同时研究人员参加了一些研究, 特别是具有相同或几乎相同的纳入/排除标准还可能有兴趣审计员, 如:

 

一个) 符合包含/排除的标准是ICH GCP的主要要求之一 (点 4. 5. 2) 和研究员“应该有足够的时间, 正确地进行并完成临床研究“ (点 4. 2. 2).

 

b) Explorer不能花费超过 3 同时研究.

 

C) Explorer不能花费超过 5 同时研究.

 

27) 良好的临床实践的原则是:

 

一个) 研究人员必须保持适当的合格人员名单, 他代表其执行操作, 相关研究.

 

b) 医生 (或, 在适当情况下,, stomatologist), 这是共同研究者或研究者, 不负责所有的医疗决定 (或牙科) 该研究的性质.


28) 发送主要通知,并与临床试验的负责调查和或发起人协议后开始日期和测试的时间, 其目的, 文件和房地列表, 进行检查, 监管机构的检查,应举行不早:

 

一个) 通过 7 天

 

b) 通过 14 天

 

C) 通过 10 天

 

29) 临床试验只可如果展开:

 

一个) 伦理委员会和监管机构得出的结论, 该预期的治疗效果和健康的好处大于风险,且只能与这个要求持续监测达标的继续;

 

b) 主要研究者和伦理委员会将结束, 该预期的治疗效果和健康的好处大于风险,且只能与这个要求持续监测达标的继续;

 

C) 伦理委员会和赞助商都会得出一个结论, 该预期的治疗效果和健康的好处大于风险,且只能与这个要求持续监测达标的继续.

 

30) 良好的临床实践的原则是:

 

一个) 在研究过程中,研究者/研究机构应当向IRB / IEC接受审查的所有文件;

 

b) 主题没有义务对起因的报告, 促使他终止参与研究, 而研究者不应该尝试建立的原因.

 

31) 临床研究的主要文件, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

 

一个) 研究性药物产品的会计临床的基础上,;

 

b) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

 

C) 被调查的识别码的最终名单 ;

 

d) 认证审核;

 

Ë) 监管机构的检查行为 ( 如果进行);

 

G) 在最后一次访问监测报告;

 

H) 关于在规定的处理和代码的公开信息;

 

一世) 临床研究报告.

32) 仿制药被认为是可以互换相对于参照产品, 如果证实,直接或间接地, 它们是相对于参比产品治疗等效. 为了评估以下技术中的等价:

一个) 按照对要求比较药代动力学研究, 在乌克兰通过, 在此期间,所述活性物质的测量浓度和或其代谢物(小号) 在访问生物材料: 血, 血浆, 血清或尿液以获得药代动力学参数如AUC和C马克斯, 代表全身作用;

 

b) 涉及人类受试者的比较药效学研究;

 

C) 比较临床研究;

 

d) сравнительные исследования 体外.

 

33) 当生物等效性研究采用并行设计:

 

一个) 患者分配相同的治疗组.

 

b) 患者, 使用随机程序, 分成两个或更多个基团, а пациентам группы назначается разное лечение.

 

C) 患者, 使用随机程序, 分成两个或更多个基团, 但所有病人分配给该组的同组处理.

 

d) 患者被分为两组或两组以上, 按年龄或疾病分类理由, 并指派了同组的组所有患者治疗.

34) 研究人员立即通知IRB / IEC的职责:

 

一个) 从协议或更改协议的偏差,以消除试验对象的直接威胁;

 

b) 关于变更, 风险增加的受试者和/或显著影响研究;

 

C) 所有不良反应, 这既是重大突发;

 

d) 新数据, 这可能表明对受试者的风险增加或研究过程中产生不利影响.

 


35) 生产和试验产品的存储, 还有治疗是必要的,以实现它们按照:

 

一个) 良好生产规范 (GMP).

 

b) 良好实验室规范 (GLP).

 

C) 良好的临床实践的规则 (GCP)

 

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GCP认证

 

 

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