(CNN)

干细胞

在体内分裂并发展成许多不同细胞类型的潜力. 他们是如此的迷人,因此有希望 — 他们可以帮助瘫痪病人重新使用他们的肢体或帮助近盲目看 — 他们有食品和药物管理局官员挠头.

官员们正在考虑法规处理的干细胞是如何在各种医疗和美容过程中使用, 避免任何剥削和对患者的危害, 他们已经要求输入公众.

干细胞治疗

美国食品药物管理局托管在贝塞斯达健康校园全国学院举行公开听证会, 马里兰, 上周讨论与人体细胞的调控文件草案 (PDF).

医生, 企业主, 学术界和患者在为期两天的活动和讲话称在他们认为需要改变. 市民可通过网上九月或在邮件的意见提交至美国食品药品管理局 27.
有些恳求的FDA建立仁慈调节,使患病病人可有再生医学更好的访问. 他们认为干细胞疗法可以帮助.
其他人则呼吁FDA对严厉打击在诊所, 特别是那些未经证实的营销干细胞治疗. 他们认为,一些干细胞疗法可能会损害.

干细胞产业的范围

如何干细胞疗法目前调控? FDA已经批准了只有一个干细胞治疗产品: 一个名为Hemacord治疗可以在患有某些血液疾病恢复低血细胞计数.
“干细胞, 这样的目的是治疗其他医疗产品, 治愈或预防疾病, 一般要求FDA的批准才能上市之前. FDA还没有批准使用任何基于干细胞产品, 比源自脐带血的造血祖细胞的其它 (造血干细胞) 是某些适应症,” 根据政府网站.

尽管如此, 570 干细胞诊所已成为全国各地, 提供未在美国获得批准或不FDA的规定范围内适合的干细胞干预, 根据发表在Cell杂志上的论文干细胞在六月.
研究人员手动进行互联网搜索和分析计算设在美国的诊所数量.
“我被这个行业的巨大范围惊讶. 我会预测的一半或更少,我们发现诊所的数量. 我也被这个行业的海岸到西海岸的程度袭击,” 说保罗·诺弗勒, 细胞生物学和人体解剖学的教授在美国加州大学, 戴维斯分校医学院和纸张的合着者.
“至今, 监管机构如美国食品药品管理局还没有采取对干细胞诊所显著行动在美国, 而且目前尚不清楚为什么. 结果是, 诊所和那些考虑开设新的诊所查看缺乏行动为绿色光为他们继续,” 他说.
虽然研究人员发现了数百诊所, Knoepfler表示,FDA似乎已经发行了近几年唯一一个警告信诊所. 这封信是在12月,向欧文干细胞治疗中心.
“这似乎疯狂不成比例与干细胞临床行业范围,” 他说. “在州一级, 我们还没有看到州医学委员会采取行动,以及, 这也有助于问题。”

然而, 近年来一波新的研究揭示了干细胞疗法的诱人潜力, 促使一些医生和患者的一致好评跨越自己的手指,FDA的机构更宽松,少扫规则.

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干细胞治疗

 

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“有很多的兴趣在利用干细胞人来尝试修复骨科问题, 在膝盖关节拍摄当中,试图重新长出骨和软骨. 这一直是有一段时间了. 有很多人试图利用干细胞进行更多的研究设置,以重新长出脊髓; 有临床试验正在进行的是,” 博士说. 阿瑟卡普兰, 纽约大学朗格尼医学中心教授,生物伦理学师建国头, 谁没有参与FDA听证会.

“干细胞已经被用来重新生长在牙科牙龈.

干细胞在美容手术中使用. 人们使用他们成长的时候,他们正试图重建脂肪组织, 通常隆胸,” 他加了. “你会看到所有的干细胞周围的广告。”
真正回头率, 然而, 如何一些干细胞疗法已修复引起的各种疾病的损害显示出有希望, 如导致失明眼疾, 神经变性疾病如肌萎缩性侧索硬化和免疫介导的疾病,如多发性硬化.
由于这种疗法不可在美国, 有些病人在其他地方访问他们.
“我们可以做的比这更好’

这是给了萨拉·休斯国外实验的干细胞治疗, 24, 她未来的新希望 — 与近未来 300,000 谁被确诊患有同样罕见幼年型关节炎,她的其他患者.
上个星期, 休斯在FDA的听证会上发言与她的母亲一起, 菲奥娜·坎宁安. 上一次他们在健康校园全国学院, 几年前, 休斯’ 体83磅的骨架由恒定疼痛残废.

她被诊断为全身型幼年特发性关节炎在 11 个月大,变得如此生病在她的青春期,她被评价, 在合作与她的医生从得克萨斯大学健康科学中心的休斯敦大学的处理,并曾在美国国立卫生研究院. 休斯几乎不能走路, 在卧床和痛苦, 又花了她一生中最住院. 她飞快地想到了未来,因为她不认为她有一个.

“如果不是因为高剂量的自体骨髓间充质干细胞治疗的帮助, 我今天就不会在这里,” 休斯在她的讲话中说,在听证会, 补充说,她现在是 “还算不错健康” 分享她的证词.
在 2014, 休斯有她自己的健康干细胞在治疗Celltex培养, 一个FDA监管的生物技术公司在休斯顿. 一旦灌输回她, 这种细胞可以帮助加强她的身体,她的正常化免疫系统, 这是过度的,由于她自身免疫性疾病.
然而, 有重新引入她的身体健康细胞来治疗她的关节炎症状, 休斯不得不前往墨西哥. 该程序没有在美国获得批准, 她在那里 “自己的干细胞被认为是一种药物,” 她说.

每个她输注了约 200 亿个干细胞在其中 — 和休斯已收到约 22 在近两年注入, 她的母亲说.
“我的时间不多了, 但我愿意把我的生命处于危险之中,以在飞机上. 我的生活质量变得如此惨淡, 从我自己的干细胞,甚至一个小的改进就足够了,我,” 休斯在她的讲话中说.
“什么在天发生, 几周乃至几年之后我的第一次输液已经改变了我. 很难去相信, 在我生病的身体, 我有丰富的健康成体干细胞具有如此显著提高我的生活质量的能力,” 她说. “这是可悲的知道谁可能受益于成体干细胞治疗最有可能病得在飞机上的人. … 我们可以做的比这更好。”

正如一些人都希望宽容调控, 有的则要求美国FDA采取更严格的方法干细胞疗法.
美国食品药物管理局正在寻求从所有这些评论都是建立正式规则之前,.

“要明确, 什么听证会是关于上正在提议由FDA指南反馈, 而这些不具约束力的规定; 他们只是需要考虑的要点,” 博士说. 因索·海, 在医学凯斯西储大学医学院生物伦理学副教授, 谁没有出席听证会.
“正式, 什么规定说的是,任何时候医生把患者自身的干细胞回该患者的治疗, 它基本上是一个医疗睡前服. 它不可能是一个产品的转移,需要FDA规定,” 他说. “细胞必须被放回病人体内, 在那里他们将执行相同的基本功能之前。”

干细胞移植会带来很多

— 和潜在的致命 — 并发症的风险, 从感染到器官损伤. 谁接受在佛罗里达州的干细胞治疗的患者在手术过程中几年前去世, 根据国家有关部门.
Knoepfler说,他希望FDA将迅速向前移动,以 “更恰当” 规范干细胞行业.
“有适用于干细胞的一些相关规定. 当干细胞产品显著改变或使用的方式不符合他们的组织来源, 干细胞被定义为药品,需要通过FDA的批准,他们被放入患者术前, 谁往往付出几万块钱一个弹出这些未经证实的产品,” 他说.
在听证会, 有社会广泛挫折感在空气中从两侧, 说罗萨里奥·艾萨西, 在人类遗传学杂志的部门的迈阿密大学医学院研究助理教授, 谁出席听证会和其他FDA会议本周.
大多数专家认为,目前的监管体系需要改变, 但什么改变意见应该被极化, ISASI说,听证会.
“我认为,这种两极分化的观点和利益正在侵蚀,在过去二十年中已经在很大程度上团结再生医学界的合作精神. 社会的这种现象是在辩论中经常丢失的问题。”

挫折是响应三个关键问题, 她说: 美国食品药品管理局的缓慢翻译疗法和再生医学产品临床如何可调节, 关于产品和疗法如何某些缺乏清楚的在这样的规定定义, 与时间和费用,以获得监管部门的批准.
获得FDA的批准是一个长期的过程, 炫说, 医学教授的凯斯西储大学医学院谁没有参加听证会.
“FDA批准来经过了一系列的临床试验. 所以在第一阶段, 你想寻找安全, 然后在第二阶段中, 与患者数量较多, 你看疗效及是否治疗的作品相比其他选项, 并且在第三阶段, 它与更多的患者以更大规模,” 他说. “第三阶段后,, 如果数据证明它是安全和有效的, 美国FDA批准其进入市场。”
求一个“中间地带’ 市井

虽然它对于FDA把重点放在很重要 “流氓诊所” 这是未经证实的促进干细胞的干预措施, ISASI说, 这样做不应该掩盖目前FDA批准的干细胞临床试验正在进行中.
她的同事博士. 约书亚野兔, 在迈阿密健康系统大学跨学科干细胞研究所所长, 谁出席了听证会FDA, 同意.
对于ALS患者的干细胞研究表明承诺, 但引起疼痛
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“很多医生都试图追求严谨的途径,并与实际干细胞“进行严肃的临床试验,以推动这一领域,’ ” 黑尔说,. “这个, 然而, 非常昂贵,需要很长的时间. 这就是为什么美国国会正在想办法加快这一. 我们倾向于更快的途径. 我们不支持削减将危及安全的任何角落. 我们认为这是一个合理的中间地带。”
FDA和科学界了具有约干细胞疗法的讨论有些类似已经有大约补充行业的讨论, 卡普兰说:, 纽约大学朗格尼医学中心的干细胞专家.
“你可能会说, 以一种不可思议的方式, 所有的补充剂行业是这样的. 也就是说, 美国食品药品管理局没有规范呢. 它成长为百亿美元的一个巨大的产业. 没有人真的知道什么是地狱作品. 没有人知道在大部分产品实际上是, 但人们把他们和使用它们,并有各种各样的,他们会搞定一切的见证,” 他说. “因此,我们已经看到了在这一领域爆炸危险. 我会说这是有点像干细胞了。”
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现在,周围的干细胞诊所的问题正在讨论, 玄说希望,医生和患者的一致好评 — 对问题的两面 — 可以更好地了解对方.
“我希望什么浮现出这些讨论的是更为清晰明确有关的担忧都在两侧,在哪里干细胞研究的国家是一个比较现实的看法是什么,” 炫说. “有一件事情,很多人也已经意识到的是,干细胞治疗的想法是非常令人兴奋的很多人, 它给很多人希望, 但它也提供了机会,利用患者。”
ISASI说,关键是要认识到,意见分歧合理为了生存与建立新的监管前进, 这是FDA的最终目标.
“我认为,共同目标没有改变: 推动医疗创新,以服务患者以伦理上负责任的态度需要和公众健康,” 她说.

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