审计, GCP

责任

该GCP审计负责受所有活动的质量保证审核, “ICH良好的临床实践: 统一的指导原则,” (地面控制点), 配套的质量保证方案 (QA) 确保AGN项目数据和汇总报表是已知的文件化的质量.

职责概要:

  • 活动和审核供应商符合GCP规范
  • 随着管理监督, 与企业客户联络,并遵守合作伙伴支持鉴定 & AGN R内部风险的减轻&d / MA (制药和医学设备)
  • 接口与质量 & 执行职能
  • 接口与监管机构

要求

学历和工作经验

  • 需要学士学位
  • 科学的训练和先进程度是可取的
  • GCP知识获得通过 1-5 年GCP审计经验
  • 科学背景,展示了双手在具体经验的临床环境中的知识 1) 药物发展中的作用或 2) 监管机构检查员的作用.
  • 全球监管要求和/或药物开发实践的基础知识.
  • 该方法的知识/认识和监管机构的观点.

基本技能和能力

  • 良好的书面和口头沟通能力, 证实与各级管理人员的战略和有效发挥作用的能力
  • 较强的谈判和建立关系的技巧
  • 高度的组织意识

 


NBScience

合同研究组织

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