新药的发明过程概述

 

目前,我试图说明, 在紧跟时代世界中发生学医. 在这里,我们看到了许多里程碑, 你需要通过一种特殊物质, 之前,它是一个医疗药物.

最后, 1-研究药物的第一步 - 选择一个合适的目标, 到这种药物 (物质) 将工作. 这样的靶蛋白可以详细. 通常情况下,这样的目标被认为是较不准确的蛋白质, 和信号级联.

 

在的善后, 如何选择一个目标, вторым шагом считается нахождение так именуемых бестселлеров — которые в вашей тест-системе, 你管表现出抑制靶蛋白的能力. 这个步骤包括寻找最畅销的研究真正的测试系统, 这体现了药物的高通量筛选. 由此我们可以得出结论:, 其实你有 50 тысяч-1 миллион различных хим препаратов — и вы представляете, 这些药物的实际数量有一个或 2, 谁愿意执行所需的功能, 和特异性地抑制你的目标蛋白. 为了找到这个合适的秸秆草堆, 你必须创建一个测试系统, 高野将让您有一个高性能的proskrinirovat所有这些准备工作.

未来在国外被认为是这样的铅化合物的优化. 你会找到的东西, 该体外, 在实验室条件下, 居然能破坏明显蛋白的活性, 这在癌症的预定形式太活跃. 证明, вы должны выяснить его влияние на наиболее трудоемких моделях. 你需要确保, 实际上该物质, 越来越, 例如, 在病人的血液, 它不会杀死非特异性 – 也不会成为一个可怕的速度向上突破,因此将无法彻底完成药物治疗作用.

 

让我们, 你已经通过这一步,并准备, 为了去在动物模型中搜索的药品. 自然, 比前提供物质给病人, 人, 你需要确保, как оно действует на животных (鼠标, 兔子, 狗). 我们无法进行对人类的实验. 我们需要确保, данное вещество на уровне организма не станет неожиданно неспецифически ядовитым. 我们需要确保, данное вещество на животных моделях работает так, 我们等待,它是否能够破坏癌, 例如, 在小鼠模型, либо оно стабильно (它不分解) 等等. 只有在, 由于此阈值传递, 您可以继续临床试验.

 

临床研究分为 3, 并且不时和 4 相. 的 1 物质的相, 您已通过所有这些数据所用, 鉴于少数患者 (或健康志愿者) имея цель уточнения и примерной оценки его производительности, 安全, 足够剂量和次要结果. 10-50 人. Нередко олонтеры — люди, 谁拥有所有的机会是健康的, 只是辅音, 所以他们想出了药物的作用, 并尝试在这个回合弄清楚, 未分类的物质是否对人体有毒, 无论是拥有一些或其他次要可怕的后果. Или еще на данной фазе клинических исследований вещество дается больным, 那, 可悲的是, терминально больны, 换句话说有在医院没有常规的手段和方法, 拯救我们星球的居民的, 那么这个人同意它, чтоб на нем испытали экспериментальный медицинский препарат. 再次, на данном шаге ставится задача не выручить жителя нашей планеты, 并确保, 其实质不破坏, — данная миссия 1 I期临床研究.

 

 

 

在第二阶段, 一旦你已经确定, 实际的物质已预期质量, тестируется большое число больных, 关于 100-300, 这里已经实行的任何组件, 因为该物质有必要发布, 在其中部, 什么是次要的结果出现, 如何降低它们,等等. 如何将很快这个步骤通过, 我们进行的临床试验的第三阶段, 如何尽快测试非常大类别的病人 - 万。, и тут теснее изучаются различные побочныe результаты, а еще вероятное взаимодействие вашего новейшего продукта с имеющимися, 因为往往被证明, 适当的构图2UH物质仍然拥有最成功的行动, 至少比一些独处的这些物质. И лишь после того, 所有这些里程碑成功完成, 例如一致的不同状态 - 美国食品和药物管理局 (FDA), RF Roszdravnadzor - 从制造商收到的文件包, в каком детализированы все изыскания препараты: 从他的研究到临床前试验动物, 临床试验, и все составные что касается его производства. Практически никаких секретов тут быть не имеет возможности.

 

有关当局把文件的整体包装和解决, 寄存器物质或不. 这有时也需要相当长的时间, и потом вещество попадает на рынок, 有可能在药店买, либо медицинские работники имеют шансы выдавать его больным в клиниках.

Впрочем в том числе и на данном шаге изготовитель продолжает вести прогноз данного препарата. Так как нередко , 次级的实际上升, 它可以在两年的时间中可以看出. 多久你一年进行的临床研究, 一切正常. 虽然它有机会成为, 事实上明确的材料将具有危险特性, 这是通过表现 5-10 年的验收开始后.

 

из лекции Владимира Катанаева

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