在东欧国家药品注册

现场或在线培训

 

议程:

1) 对于药品注册的法律框架

2) Organizational structure of the of the Ministry of

 

3) 状态登记程序

4) 注册申请问题的国家注册

5) 的注册卷宗的材料检查

6) 结构和完整性注册卷宗的药物

7) 材料注册卷宗 – 质量控制的方法 , 用于医疗用途的说明

8) 药品鉴定 – 强制性文本, 字体大小, 点字, 图形设计包

9) 在进行临床前和临床试验的研究与实践

10) 仿制药的等价证明 – 监管要求, 设计报告文件

11) 在临床试验中的病人法定保险问题

12) 对于商标专利保护的问题

13) 程序在更改药物 – types of changes of necessary documents, 修正程序

14) Organization of pharmacovigilance – 要求, reporting.

15) 生产现场检查 ( GMP认可 ) 对于提交国家注册的药物

16) Review of standard errors of the Applicants for work with Ministry of Health . 专家评论

17) 国家控制药品质量的组织, imported and located in the pharmaceutical market

18) 悬挂, 禁令, 和药物的恢复药品市场

19) Post-registration surveillance over medicinal products registered in collaboration with the State Inspectorate for Quality Control of Medicinal Products

 

细节 – REG@nbscience.com

 



NBScience

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