MINISTRY乌克兰卫生CHINESE

中央委员会伦理

国家药理基地

批准

乌克兰卫生部副部长

_______________ AP Gudzenko

医药保险的临床试验

产品在乌克兰 (在患者的生命和健康损害的情况下,客户的责任)

(方针)

“批准”

中央委员会主席

乌克兰伦理卫生部

_______ d.m.n. 科学. VM Kornatskyy “批准”

国有企业的副主任 “国家药理基地” 乌克兰卫生部

_______ d.m.n. 科学. AM莫罗佐夫

基辅 2010

MINISTRY乌克兰卫生CHINESE

中央委员会伦理

国家药理基地

批准

乌克兰卫生部副部长

_______________ AP Gudzenko

医药保险的临床试验

产品在乌克兰 (在患者的生命和健康损害的情况下,客户的责任)

(方针)

 

 

“同意”

 

中央委员会主席

乌克兰伦理卫生部

 

 

MD, 教授. VM Kornatskyy

«____»___________ 2010 “同意”

国有企业的副主任 “国家药理基地” 乌克兰卫生部

MD, 教授. AM莫罗佐夫

«____»___________ 2010

 

 

 

基辅 2010

开发商的:

 

中央委员会乌克兰的伦理卫生部

国有企业 “国家药理基地” 乌克兰卫生部

 

通过编译

MD, 教授. Talayeva塔蒂亚娜, 乌克兰卫生部的中央伦理委员会副主席;

博士奥尔加V. Silantyev, 乌克兰卫生部的中央伦理委员会的执行秘书;

Skaryna奥尔加, 乌克兰议会法律部负责人的保护的权利和患者安全;

山雀玛丽娜·亚历山德罗, 病人的权利和保障乌克兰议会法律部负责人;

博士科夫通, 柳德米拉·伊万诺夫娜, 临床试验的系主任和SE的临床前测试 “国家药理基地” 乌克兰的健康;

莫斯卡连科达里娅·彼得罗夫娜, 监测不良反应SE的临床和临床前试验部的头 “国家药理基地” 乌克兰的健康.

 

 

 

评论家:

 

Kundiyev尤里·伊里奇, NAS和乌克兰AMS, 乌克兰医学科学院的副院长, MD, 教授, 乌克兰的职业医学AMS研究所所长, 在乌克兰国家科学院生物伦理委员会主席;

Grevtsova拉德米拉Yuriyevna事务专家, 与制药医学研究所主任法和乌克兰倡导学院的生物伦理, 乌克兰医疗和法律协会会长.

 

编译器表示衷心感谢乌克兰医疗法协会 (主席 – k.yu.n. [R. Ĵ. Grevtsova) 该协会的个人和第一副总统, MD, 阿拉斯捷潘年科教授V., 研究项目和出版物,其被广泛应用于编译器开发数据指引.

 

推荐第四届全国代表大会上的生物伦理 (- 2010).

 

内容

缩略语表

在方法建议使用的关键术语解读 … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

介绍 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. 顺序立法机关和乌克兰临床试验的安全性 … … … … … … … … …

2. 保险患者的伦理方面的问题 (健康志愿者), 参与临床试验 … …

3. 对于在客户试用的保险责任参与的保险公司要求 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. 对于责任险客户试用合同一般和特殊规定 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. 通过认证的事实合同签订 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. 责任保险合同的客户试用,以第三方的要求 (耐心, 健康志愿者) … … … … … … … … … … … ..

5. 该条款保险金 … … … … … … … … … … ..

6. 理由保险金的拒绝 … … … … … … … … … …

来源 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

缩略语表

 

药用药物

HF临床试验

民法典民法典ofUkraine

GCP临床试验管理规范

 

 

在方法建议使用的关键术语解读

 

保险 – 这种类型的民事法律关系,保障公民和法人的财产利益,在某些事件发生的情况下, (保险理赔), 受保险合同或适用法律规定, 在由市民支付保险费的法律实体形成的资金的代价 (保险费, 保险费) 从这些资金的存放收益.

保险公司认可的金融机构, 这是在股票的形式创建, 充分, 有限合伙或根据乌克兰法律补充赔偿责任 “在商业协会” 考虑到本法规定的细节, 并且在规定的方式接收到的保险活动的许可证. 保险人的成员应不少于三个. 保险活动inUkraineis保险公司专门管理 – 居民ofUkraine.

保险公司承认谁已与保险公司或保险法例下的保险合同的法律实体,能够公民ofUkraine.

自愿保险 – 是根据被保险人与保险人之间的保险协议. 一般条件和自愿保险手续由由依照本法保险人单独设置保险条例确定. 保险的具体条款应在合同的法律赋予的结论来确定.

保险风险 – 一个事件, 这是持有保险,其特点和机会出现的概率事件.

保险事故 – 一个事件, 提供的保险合同或法律, 其发生与发生保险人支付保险金额的义务发作 (保险) 被保险人, 被保险人或其他第三方.

保险金额 – 在可根据保险条款保险人应当在保险案件作出赔偿的金额.

保险金 – 金钱下的保险合同由保险人支付的金额时,保险事故.

保障 – 保险支付, 这是在保险案件财产保险和责任保险合同项下保险金额内的保险.

保险费 (额外费用, 额外费用) – 保险费用, 该保险人有义务使在保险合同保险人.

保险费率 – 每总和的单位投保保险一定时期溢价率.

责任限额 – 由保险限额的合同规定 (最大) 钱支付每个保险事故或系列案件,由于某种原因的量.

保险 – 保险人,并在其保险人在保险的情况下承担保险支付保险被保险人的合同中规定的第三方保险人之间的书面协议发出保险合同 (提供援助, 执行服务等。), 而保险公司承诺支付在适当的时候保险金, 合同及其他条件.

近亲 – 个人, 根据对方的来源或从共同祖先和他们之间的关系自然有法律规定的情况下,法律意义. 近亲属的丈夫 / 妻子, 父母, 孩子, 兄弟姐妹;

研究药物 – 正在研究或用于在临床试验中进行比较的活性物质或安慰剂的药物形式, 其中包括已经颁发的登记证书药, 但它们被使用的或产生 (制作或包装) 在与注册剂型相比,以不同的方式, 或用于未登记的适应症或产品的登记表格上使用以获取更多信息;

法定代表人 – 父母, 领养父母, 养父母, 监护人, 作为监护人和受托人的受托人和代表;

申请人进行临床试验 – 个人或法人实体 (例如, 赞助, 合同研究组织) 这对于提交临床试验,以健康或其授权机构申请. 申请人可以申请只有当订单由赞助商颁发的临床试验, 具有明确授予的权力;

知情同意 – 参加临床试验的决定, 必须以书面形式提出, 注明日期及签署, 适当的告知临床试验的性质后自愿作出, 它的重要性, 影响和风险, 正式执行的文件应由一个人谁是能够给协议或其法定代表人进行, 在特殊情况下的人不能写, 它可以在至少一个证人在场的证明谁在研究对象的同意的书面知情同意给予口头同意;

临床试验 (研究) 产品 – 研究工作旨在涉及人类受试者的旨在确定或确认任何临床研究, 药理和 / 或者其他的一个或多个研究性药品药效, 和 / 到一个或多个研究性药品的不良反应或检测, 和 / 或学习吸收, 分配, 代谢和一种或多种药物的排泄,以验证其 (其) 安全 / 或功效;

合同研究组织 – 自然人或法人在与一个或多个功能赞助商的协议 (权力) 在临床试验, 下由赞助商颁发命令行动具有明确授予的权力;

患者 (健康志愿者) – 在临床试验研究谁可能参与的人;

初级医疗记录 – 原始凭证, 数据和记录 (例如, 病史, 医院就诊卡, 实验室笔记, 备忘录, 日记或问卷, 配发药物, 印刷设备, 核实和认证的副本或录音制品的成绩单, 缩微胶片, 照相底片 , 缩微胶卷或磁介质, x射线, 行政文件, 存储在药房记录, 参与临床试验的实验室和仪器诊断部门, 等等);

不良反应 – 在审前新药物或学习新的使用内, 特别是在安装该产品的治疗剂量, 对药物不良反应有属性的所有的任何剂量的产品的负和非预期的响应. 期限 “响应于医药产品” 意味着存在的利用药用ZASO¬BU和不良反应之间的因果关系的至少允许概率, 即,关系不能排除.

作为注册药品, 该术语是指与通常的剂量用于预防使用医药产品相关的任何负面或意外的反应, 诊断或治疗的疾病, 恢复, 校正或生理功能的效果;

 

临床试验方案 – 描述的目标文档, 方法, 程序, 机构和临床试验的统计问题, 且通常为先前获得的关于临床试验的研究产品和理由数据;

 

赞助 – 法人或自然人谁是负责发起和组织的临床试验和 / 或资助;

第三人 – 在临床试验中往往 – 患者, 健康志愿者.

良好的临床实践 (GCP) – 标准规划, 履行, 执行, 监控, 审计和记录的临床试验, 以及其结果的处理和演示, 社会服务,以保证数据的可靠性和保护人类健康和科目的匿名.

 

介绍

 

在乌克兰的药物临床试验, 国际和国内按照药品临床试验管理规范的原则进行 (良好的临床实践), 该手册中指定的 42-7.0:2005 批准的乌克兰卫生部 22.07.2005, 号码 373 并按照以 “程序进行医药产品和临床试验和示范条例伦理委员会的专业知识的临床试验” 从23.09.2009r批准由乌克兰卫生部。, № 690.

乌克兰, 药物临床试验, 根据他们的法律规制, 用进行 90 上个世纪,并从每年的数量增加 (在 1996 同意 79 在测试中 2006. – Only322, in2008. – 208 多- 和 67 odnotsetrovyh临床试验.

患者数 (健康志愿者), 谁讲的药物测试的科目 2008. 总计 27,961 代表者 5.14% 病人和健康志愿者总数的 (544,116 人) 谁参加了CR所有国家.

统一程序的HF inUkrainewith国际要求, 根据GCP的原理 – 一个保证受试者的权利 – 患者与健康人的保护, 保密和获得的研究数据是可靠的信息. 按照既定程序, 标准的责任保险的客户千伏.

保险活动inUkraineis保险公司专门管理 – 居民ofUkraineand监管一般保险法.

考虑到参保人的临床试验的药物的特异性, 这是一个涉及人的生物医学研究 (耐心, 健康志愿者, 包括儿童, 未成年人), 需要有一个客观的判断药物临床研究的风险, 这就要求保险公司的专家的适当培训 , 保险赔偿金研究参与者的道德和伦理方面 – 有需要的证明文件这类保险的方法论取向, 为的KB的权益保护指引.

保险公司和他们的专家,从而确保了风险在临床试验, 毒品, 比一般的保险立法等, 也有一些道德, 法律, 资格要求, 实施该计划是为参加千伏及支付有效保险保障,为可能发生的保证.

 

 

 

 

 

1. 临床试验的秩序和安全立法inUkraine

 

乌克兰, 研究参与者的利益 (耐心, 健康志愿者) 由法律规定的权利的保护,以补偿被保险事件 (在当害苦了病人).

药物保险的临床试验是基于保险立法ofUkraine. 在乌克兰本法所称的基本原理和概念 “关于修改法律ofUkraine” 在保险 “(2001). 在第 7 该法案列出了各类强制保险, 但这份名单不包括责任险客户试用第三方 (耐心 (志愿者) 在对医药产品的临床试验损害到他们的生命和健康.

这一规定是根据乌克兰其他法律实施 – “对药品” (文章 8) – “医药产品的客户试验前必须开始临床试验得出结论的寿险病人的合同和健康 (志愿者) 为了法律规定 “, 即保险KB不是强制型保险, 但其控股至关重要.

根据该药品的注册监管问题国际会议的良好的临床实践指南的统一的技术要求,国际化的要求 (ICH GCP): “标准程序赞助商应该考虑治疗受伤的情况下,由于研究方法的临床试验参与者的成本补偿按照监管要求) (§ 5.8.2 我E6).

指令2001/20 / ES (st.3.2.f) 声明 “临床研究可以进行, 提供 … 提供保险或补偿由赞助商负责提供。”

按照文章 7, 8 乌克兰法 “对药品”, 欧洲议会和理事会二十零分之二千〇一/ EC “在法律的逼近, 法规和成员国的有关良好的临床实践中供人食用的人的药物临床试验的执行管理规定 “的 4 四月 2001, 并进一步的国际规则的协调在乌克兰批准的药品的临床试验” 为进行药品和临床试验的专业知识和委员会的伦理规章范本的临床试验过程 “(从省卫生23.09.2009r乌克兰。, № 690). 列明IY的条件和参保人的原则,在临床研究中的特殊要求。, YII, YIII, 九节于此.

 

2. 保险患者的伦理方面的问题 (健康志愿者), 参与临床试验

 

在药物临床试验的参与可以通过风险对病人的健康和福祉的陪同 (健康志愿者). 因此, 以权利为对象的CR受法律和道德准则的约束.

其中一个补救措施是为了确保参与者KO他自愿参与, 与研究药物相关的所有风险及时告知患者 (知情同意程序). 第二个重要因素是通过保险机制,以确保对生命和健康的参与者KV损害的可能损失补偿的保护.

目前, 通过责任保险的客户试用,以第三方的合同自愿临床试验的保险风险 (耐心, 健康志愿者) 在对医药产品的临床试验损害到他们的生命和健康.

因此, 获得乌克兰和卫生部reportUkrainecompetent权威的中央伦理委员会批准进行医药产品申请临床研究的临床试验 (赞助, 合同研究组织) 连同其他文件, 必须向每个结构和上述合同复印件和证书复制到他.

 

 

3. 对于在客户试用的保险责任参与的保险公司要求

保险活动是由乌克兰法律规定, 以高度的社会重要性在一起, 涉及人的临床研究保险风险医疗和伦理方面的问题, 强加额外的要求和规定,建议对这类保险.

需要, 法律规定, 的规定:

1.Strahovyk (保险机构, 保险公司) 必须注册为金融机构和被许可这类保险按照发行与乌克兰国家委员会的现行立法对金融服务的监管下经营保险业务.

2. 对于保险责任给第三方 (除本条第 12-14 条 6 乌克兰法 “保险” 保险公司应制定并在国家委员会的乌克兰金融服务市场监管的注册 (授权机构) 保险.

3. 根据第 17 乌克兰法 “保险” 保险法规规定,也与主管机关核准登记专项的保险条件.

 

推荐姿势: 为保证保险机构的适当水平, 专业的方法,保险合同,并考虑到可能出现的保险索赔 – 该负责人保险公司, 保险风险评估和损害的认沽保险事故的生命和健康的参与者KB应具有较高的医学教育和应熟悉GCP要求的检查, 应提供适当的证书.

 

 

 

4. 总体要求和具体建议,对合同责任险客户试用

 

4.1. 通过认证的事实合同签订.

 

书面保险合同 (文章 16 乌克兰法 “在保险”).

即保险合同可以由保险证书进行认证的事实 (政策, 证书), 这是保险合同的一种形式 “(文章 18 乌克兰法” 在保险).

合同解释的由于在本法律文件的形式下,缺乏一个标题的一些法律上的模糊. -, 无论名称, 这些要求意味着需要的文件 (合同或保险凭证或保险单或保险凭证 – 所有同义词) 必须以书面形式提交,并必须符合法律规定的形式和内容 .

保险公司必须提供额外的文件,以完成合同, 通常与证书的名称 (它不适用于形式和合同的内容要求按照法律). 他指示合同的主要项的任意意义可以具有一定的外观设计注册来制造.

应当注意的是,这个文件只能是一个补充合同,不能代替它. 提供这份文件的存在,作为一个单一的立法, 确认合同.

从而, 乌克兰和财政部,国家药理基地卫生部乌克兰卫生部的中央伦理委员会提交书面全额保险合同 (保险证书策略, 证书), 这在形式和内容上符合乌克兰法律 “在保险”.

 

 

4.2. 责任保险合同的客户试用,以第三方的要求 (耐心, 健康志愿者)

 

据艺术. 980 乌克兰民法典是合同的标的 – 财产性利益不能与法律相抵触,并与: 赔偿损害造成的保险 (责任保险), 这是指被保险赔偿的责任造成第三方的生命或健康 (患者 , 健康志愿者), 如,是由如何无意描述落入一个事件引起的临床试验的结果, 偶然, 意外, 大概如此.

 

保险合同必须包含:

(依法 “在保险” (文章 16))

 

•文档的标题;

评论. 保险合同的名称, 其编号, 签署日期.

 

•在保险人名称和地址;

评论. 对于保险合同负债客户试验必须参照注册到保险公司的规则和责任保险的客户试验,以第三方的特殊条件 (耐心, 健康志愿者) 在对医药产品的临床试验损害到他们的生命和健康 (与表示注册号和它的日期与主管当局).

• 姓, 姓名或名称保险人与被保险人, 他们的地址和出生日期;

评论. 在保险合同责任的客户试验表明被保险人的全名 (资助的研究或合同研究组织 (如果适当放权), 或其他授权机构赞助商.

强制是一个人的名字的存在代表其论文的结论,并应包括权威 (原因) 它授权合同 (通过法定文件,如章程, 授权书, 民事法律之外的行为).

当投保 “责任” 保险公司进入有利于给谁做保险金需要保险公司第三方的保险合同时所定义的保险事故

法 (民法典艺术. 985). 在订立合同, “第三人称” (患者, 健康志愿者) 不需要识别 (指定名称, 地址, 等等). 这是由于协调的既定程序和临床研究的行为, 哪一个 – 设定的患者 (健康志愿者) 合同结束后进行,并获得许可的KO.

所以, 在客户试验,以第三方的保险合同责任 (耐心, 健康志愿者) 期间的药品参保临床试验损害到他们的生命和健康保证他的不在订立合同时需要身份识别的第三方责任应只指示第三方的数.

当保险公司的义务,通过文件等方式,根据保险合同规定的保险人做出保险支付损害第三人被识别. 与患者的书面知情同意书的重要文件 (健康志愿者).

此外,在保险合同可能不表明临床研究的地方, 因为在签订合同的时候,他们没有同意主管机关ofUkraine. 如果有必要, 这些信息可以单独提交给保险公司 (作为项目), 而对于临床试验的最终名单 – 在通过监管部门的批准.

• 姓, 名称, 出生或名字和受益人的地址的日期;

评论. 根据合同受益人建立第三方, 有露脸; 如在与上述连接, 在合同期间不能准确地确定. 通常, 根据该协议, 受益人 (第三方) 也可能代表获得赔偿的权利 – 合法代表 (父母, 领养父母, 养父母, 监护人, 作为监护人和受托人的受托人和代表) 或根据法律接班人.

 

•下比生命保险合同其他保险合同保险金额;

评论. 个人保险是由一个人决定 – 患者 (健康志愿者), 即赔偿责任限额为一人 – 受保险合同设置的限制 (最大) 每个保险事故的钱支付的金额.

对于这种类型的保险, 鉴于被保险人个人资金, 乌克兰法律规定的强制保险, 乌克兰№的卫生部中央伦理委员会的决定 18 从 09.12.2009, 这部分 5 (与国家药理基地卫生部乌克兰同意 ) 建议采取以下: “保险的最低金额不能低于最低工资标准为总和 10 年份, 即大约不小于 10 千元,” 这相当于规定, 因为从23.09.2009r乌克兰的顺序MZ。, № 690 提供 “在设定的人均补偿金额是考虑到国际最佳实践和研究可能的实际成本。”

总投保金额的钱,所有的人量 – 耐心 (健康志愿者), 在可根据保险条款保险人负赔偿责任.

在这种类型的保险是车位有限责任总限额 – 受保险合同限制设置 (最大) 的金额支付所有保险索赔的合同期限. 因为这笔钱对一些保险索赔的计算 (例如, 10 在CR参与 100) 与乌克兰法律矛盾 “对药品” (文章 8) 和乌克兰卫生部从23.09.2009r部的订单。, № 690, 该规范是什么保险保障受到所有患者 (健康志愿者) 谁打算参加临床试验,并在适当的时候签署知情同意书.

 

•保险索赔清单;

评论. 在这种类型的保险是保险公司, 建立与研究中医药产品的临床试验不良反应期间的生活和其他人,因为出现的健康损害的事实, 这引起并发症或死亡 – 落在如何无意的描述中的事件, 随机.

由于不良反应研究药物和人身伤害病人的存在 (健康志愿者) 建立赞助研究, 它提供了这个信息给保险机构, 必须在保险合同中注明.

保险, 除了由于不良反应损坏研究性药物产品应包括被直接相关的临床试验和研究协议的其它负面影响.

按照国际惯例, 为HF监管机构赞许指综合保险的临床试验参与者 (即不仅要与研究药物相关的保险风险, 但也存在风险关联与研究人员和地方临床试验), 因为病人可以从错误或遗漏医务人员遭受, 医疗设备故障, 等等.

 

•保险贡献 (支付, 奖金) 和付款条件;

评论. 是依照法律进行.

按照ICC St.983保险合同自保险第一保险金之日起生效, 除非合同另有约定外. 当保险生效那一刻很重要,, 与通知临床试验开始对乌克兰和中央伦理委员会赞助商或其授权代表的主管部门必须提交证明责任险造成伤害受试者的情况下,合同生效,生效在临床开始在一起研究 (卫生部乌克兰卫生部从23.09.2009r。, № 690).

被保人居民, 按照适用法律, 必须付款只有在货币权ofUkraine, 和非居民保险公司 – 在国外可兑换货币或货币单位ofUkrainein的情况下通过立法规定ofUkraine.

 

•保险费率 (保险率被确定为没有设定保险金额保险索赔);

评论. 立法确定这类保险是保险费率的保险公司精算计算 (数学) 保险理赔的统计发生的基础上,批准为保险监管机构的特别条款和条件的一部分.

保险费率的具体数目;在通过协议的保险合同确定.

应当指出的是,以确定关税专家保险公司是合格的,确定的临床研究和研究的药物的风险, 这可能导致对病人的消极后果. 风险评估是使用一个临床研究协议, 研究者手册, 等等. 据这位专家应具备高等医学教育 (看到rozd.3, 第11页), 还有一个KO适当的培训.

 

•在合同期限;

评论. 当然不得低于临床试验的时间.

在23.09.2009r的卫生部。, № 690 表明,该协议考虑了临床试验的特殊性和研究产品的药理学特征.

在这方面, 在某些情况下,, 通过协议, 合同期的,且术语可以包括患者的观察 (平时 1-3 年份) 临床试验的期满后.

应当指出的是,乌克兰民法典这个概念界定为诉讼时效 – “是一个周期内,一个人可以

到法院,要求他们的公民权利保护或

利益 “. 法律规定限制的一般法规, 三年. -, 该 “时效并不适用于被保险人的请求, (投保) 在保险金的保险人 (保险)” 病人 (健康志愿者), 不管时间的流逝进行临床研究, 可向法庭申请临床试验过程中造成的赔偿 (ICC, 艺术. 268).

 

•更改订单和合同;

评论. 是依照法律进行, 其中规定: “打算提前终止合同或者不迟于一方应当通知对方 30 合同的终止日期前日历天, 除非他另有规定” (法律 “在保险 “文章 28).

在提前终止合同的情况下,, 对于这种类型的保险的附加条件是提前, 该官员告诉乌克兰和乌克兰卫生部卫生申请人KV中央伦理委员会主管机关终止合同.

当完成了对合同的提前终止协议,保险人有权要求在支持文件的权利被保险人是真的KO停止 (这可能是被保险人的信的副本给监管 (合法) 临床试验在乌克兰的终止通知的身体).

更改合同的某些条款, 补充合同, 和违约是按照立法, 即艺术. 654 民法规定, “更改或取消致力在相同的形式约定的合同条款发生变化,或者被终止, 除非合同或者法律另有规定或海关营业额暗示,” 即, 作为终止合同的附加协议必须以书面形式授权的人士签署,并加盖作出法律要求,.

 

 

•各方权利和义务,而失败或合同履行不当的责任;

评论. 由乌克兰法律规定 “在保险” (文章 20, 文章 21) 和本规则和保险的特殊条件, 批准由监管机构.

依法 “在保险” 保险公司必须:

1) 通知被保险条款和保险规则;

2) 在两个工作日内, 一旦意识到保险事故, 采取措施,执行及时给付保险或保险赔偿保险公司的所有必要的文件;

3) 如果被保险人对保险金或给付保险金的合同条款规定. 保险人应当承担赔偿责任财产逾期给付保险金 (保险) 通过支付保险人罚款 (精细, 罚款) 合同的条款所确定的量;

 

4) 偿还保险的情况下发生的被保险费用,以防止或减少损失, 如果您的合同;

5) 在被保险人在他的行动是减少保险风险的情况下请求, 或增加属性的值更新保险合同与他;

6) 保持对被保险人及其财务状况除秘密信息由乌克兰法律规定.

保险合同也可以提供保险的其他义务, 专注于人类参与者千伏.

 

保险人必须:

1) 及时保险金;

2) 在合同提供有关保险人所有已知的情况是保险风险的评估是很重要的信息的结论, 并继续向它的保险风险的任何变化;

3) 通知任何其他适用保险合同的保险人保险的对象;

4) 采取措施,防止和减少因作为发生的造成的损失;

5) 保险的期限规定条件内通知保险事故保险公司.

保险合同也可以为被保险人的其他义务强制执行HF的权利和简化失去健康的报销.

 

•当事人约定的其他条件;

 

•当事人的签名;

评论. Pravochyn谁犯被人签署的法人授权这样做的组成文件, 授权书,

法或民法的其他行为, 和

密封 (CCU, St.207).

合同的字体不得小于宋体小, 12.

5. 该条款保险金

 

保险金是按照立法, “保险金,并根据保险合同或法律被保险人持有给付保险金的基础上被保险人的申请 (或者它的后继实体, 保险定义的术语) 和保险法 (紧急证书), 这是在由保险公司决定的格式保险人或获授权人 “(乌克兰法” 在保险 “, 文章 25).

1. 从被保险人就可能保险事件声明

从被保险人就可能保险事件的声明应当在规定的合同期限内提交, 但这个词必须从乌克兰的顺序MZ符合指定 23.09.2009, № 690, 即赞助商 (合同研究组织通过委派功能的存在赞助与保险公司合作) 对于 7 从可被视为保险情况下,他们发现任何不良反应的时间日历日内应该将消息发送给保险公司. 赞助商也获悉有关事件超过两天 (按照卫生ofUkraine部的上述顺序).

损害的怀疑可能是由于比不良反应等, 原因 (见 4., P.4.2, stor.14).

从而, 保险人应当通过向保险公司的总称管辖 9 与情况下可以视为保险事件的天数.

除被保险人, 关于不良反应的发生,保险公司可以提供和病人声明 (健康志愿者) 或者他的法定代表人, 而在他缺席 – 近亲, 对于 9 天.

 

2. 保险调查

在收到申请保险的一种可能的情况下保险人, 保险机构就开始进行专业的保险调查保险情况, 从被保险人必须获得所有必需的文件所规定的保险合同, 保险人可以要求他按合同要求的其他文件和乌克兰的法律和HF国际协定.

大多, 它记录了医学方向 (证书, 从患者住院或门诊卡vypysnyy epikryz协议的历史提取物, 解剖和病理研究, 等等). 在这些文件中提供专业知识在其关于保险赔偿病人的决定 (健康志愿者), 是一个专家保险公司高等医学教育 (看到rozd.3, 第11页), 这是这种类型的保险建议规范.

在收到的一段时间了所有必要的文件, 所造成的特殊条件和保险合同, 保险人承认,这是一个保险的事件,使给付保险金或不承认这是一个保险事件, 在保险法规定.

在拒绝支付保险的情况下,, 保险人应书面拒绝的理由通知其向被保险人与第三人的决定.

 

3. 被保险人的声明和 / 或第三方支付保险

根据被保险人申请保险人支付保险 / 或第三方的声明 (或者其法定代表人, 受托人, 根据法律规定的继承人) 支付赔偿金.

需要注意的是从这一刻受伤的第三方必须确定. 被保险人 (或在被保险人的请求主要研究者) 必须确认有一定数量HF的患者是由一个人,说明他的名字的影响, 名字和父称. 在第三方的声明 (或者其法定代表人, 监护人, 根据法律规定的继承人) 表示所有的保险赔付的必要的护照资料.

 

6. 理由保险金的拒绝

 

根据乌克兰法律 “在保险” 规定了保险公司的拒绝共同点,在保险金或保险其中有:

– 由被保险人或者人的故意行为向谁瞄准了保险事故的保险合同;

– 关于保险的对象或发生的事实,被保险人故意提供虚假信息;

– 失败后对保险被保险没有这种有效的原因是,保险公司或者在确定情况下的障碍和损失的性质和数量;

在保险合同可以被称为其他情况, 法律ofUkraine.

据乌克兰的顺序MZ 23.09.2009 № 690 “在订立合同时不允许建立医保报销人为的障碍和限制: 保险公司的有关损害定义不现实的最后期限通知他以前的确认和赔偿的尺寸法院或卫生健康的调查结果, 建立特许经营权, 等等. ”

评论. 不允许, 尤其是, 指定为从保险索赔排除以下:

– 与研究中药品不良反应,患者已提前告知 (即在知情同意书提到);

– 在医药产品的临床试验中使用的医疗设备故障;

– 血液中毒, 感染免疫缺陷病毒 (HIV) 和别的. 如果提供的血液样本的调查中;

– 关于被保险人的可用性的信息掩蔽, 传导的临床试验第三人或实体, 信念;

– 如果临床试验违背了公认的治疗标准;

– 其他, 独立党的HF, 但与他有关,并导致他的健康恶化,并给他造成伤害.

7. 要求告知患者 (健康志愿者) 对保险条款

 

每个病人 (谁给了同意的人参加临床试验) 应充分了解保险的条件,必须在知情同意声明.

知情同意书应简明扼要准备, 准确, 容易理解的语言,而无需使用特殊条款.

由患者签署知情同意书 (合法代表) 和, 除其他事项外, 应包含有关保险下列规定:

1) 医药产品的基本数据条约责任险客户的临床试验 (全保险人名称和地址, 数量和合同日期, 个人保额);

2) 保险公司的联系方式及获授权人;

3) 订购的不良反应发生的主动通知可能的应用;

依据 § 6 (第四节«基本要求受试者的保护,” 章节 1 “关于保护的对象总则) 订购乌克兰从MZ 23.09.2009 № 690:

“调查 (自行决定) 或法定代表人, 而在他缺席 – 近亲属也可以主动 (在知情同意指定) 对于 9 天, 通知保险公司,保证他们的权利, 不良反应发生的事实的IT评估保险情况. ”

 

 

 

 

来源

 

1. 宪法ofUkraine.

2.HelsinkiDeclaration (2008).

3. 欧洲议会和理事会二十零分之二千〇一/ EC “在法律的逼近, 法规和成员国的有关良好的临床实践中供人食用的药物临床试验的执行管理规定” 的 4.04. 2001

4. 乌克兰法 ” 对药品” (1996), 经修正.

5. 乌克兰法 ” 在保险” (1997), 经修正.

6. 方针 “毒品. 良好的临床实践. CT-N 42-7.0:2008 乌克兰卫生部 “, 批准在卫生部 16.02.2009, № 95.

7. 订购MZ ofUkrainefrom 23.09.2009r。, № 690 “在医药产品和临床试验的专业知识和伦理委员会对示范条例的临床试验的批准。”

8. 标准作业程序 (标准操作程序), 健康ofUkraine部的中央伦理委员会, 批准健康ofUkrainefrom的部令 22.03.2007 № 142.

9. 乌克兰№的卫生部中央伦理委员会 1337 从 30.12.2009, 该 “保险公司参保人在乌克兰的临床试验。”


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