GCP审核检查在线培训课程

概述 :

这个 GCP审核课程 旨在提供实践培训，从而形成统一的, 欧洲的通用审计方法. 在欧盟实施的 ICH GCP 指南, 日本和美国正被广泛纳入全球指南. 系统审计, 以前被视为 “高级审计”, 已成为许多审核组的基本任务，并且是欧洲检查的基本要素.

课程材料定期更新，以分享经验和共同的专业方法为目标，为相互认可和接受铺平道路, 降本增效, 加快医药产品开发，造福患者和医疗保健.

关键主题

监管框架 EU 和 ICH

质量管理, 定义质量, 基于风险的审计和检查方法

试审计实务

系统审核

审计结果的交流

欧洲和其他当局的检查

GCP 审核和检查培训材料:

药品制造行业任何专业人士的必备指南

这 良好的临床实践 (GCP) 审计 是一项繁琐但必要的工作，可确保所有各方正确开展工作并遵守适用的 FDA 规范.

临床试验审核准备为所有相关方揭开审核流程的神秘面纱, 包括临床研究赞助商, 临床研究人员, 和机构审查委员会.

本书逐步解释了 FDA 的临床试验审核程序以及制药公司如何, 临床研究人员, 和机构审查委员会应为监管审计做好准备.

该书强调了在临床审核发生之前应实施的流程和程序, 使其成为药物制造行业任何专业人士的必要指南, 包括制药公司, 法规事务人员, 临床研究人员, 和质量保证专业人员.

在讨论的话题中:

良好的临床实践 和临床研究中的治疗产品开发

临床研究发起人的角色, 税务局, 或独立伦理委员会

临床试验研究者的角色和职责

检查准备

审计报告和表格 483

向临床研究人员和临床试验发起人发出的警告信及其对产品开发的影响

学习目标

完成后, 与会者将能够:

确定并定义 GCP 的原则和要求

定义保荐人的基本角色和职责, 监视器, 研究人员和 FDA，因为它们与临床试验的质量有关

了解 GCP审核 赞助商流程

知道何时对供应商进行审计, 网站, IRB 和实验室

确保您的数据和支持文件准确且易于检查

获得有关临床试验中常见结果和发现的知识

了解如何应对审计以避免进一步的监管后果

了解如何检测和预防临床试验中的欺诈和不当行为

充分理解不遵守适当程序会导致的后果, 通过使用例子

案例研究分析, 整个课程将使用练习和视频来提供洞察力并促进讨论.

一种 GCP 审核培训包 是在开发的文档的基础上开发的ICH 指导委员会成员.

我们要感谢:

博士. 彼得·阿莱特
药物警戒和风险管理部门负责人
英国伦敦欧洲药品管理局

博士. 托马斯·萨尔蒙森
医疗产品代理
乌普萨拉临床前和临床研究单位, 瑞典

博士. 克里斯汀-丽丝朱卢
欧洲制药联合会
行业协会 – EFPIA布鲁塞尔, 比利时

博士. 安德烈·W。. 布鲁克曼斯
荷兰先灵犁研究所

先生. 宇津忍
卫生部, 劳工 & 福利东京, 日本

博士. 丰岛聪
制药和医疗
设备代理 (PMDA) 东京, 日本

先生. 市川和孝
日本制药商
协会 – JPMA东京, 日本先生. 和田晃平
亚洲临床开发部
第一三共株式会社, 有限公司. 东京, 日本

博士. 贾斯蒂娜. 莫尔宗
药物评价与研究中心 (CDER)
食品和药物管理局罗克维尔, 医学博士, 美国

博士. 罗伯特A. 耶特
生物制品评价与研究中心 (CBER)
食品和药物管理局罗克维尔, 医学博士, 美国

博士. 爱丽丝提尔
科学政策和技术事务
美国药物研究和制造商协会 – 医药管理局
华盛顿特区, 美国

博士. 彼得·K. 蜂蜜
全球法规事务和产品安全
北威尔士默克研究实验室, 公共广播, 美国

艾丽西亚女士 D. 格林尼奇
国际药学联合会
制造商协会 – IFPMA 日内瓦, 瑞士

博士. 奥德特·莫林
法规和科学事务总监
国际药学联合会
制造商协会 – IFPMA 日内瓦, 瑞士

先生. 迈克·沃德
国际政策科
政策与协调局
治疗产品理事会
加拿大卫生部保健品和食品处

博士. 莱姆比特拉戈
质量保证和安全 : 药物
HTP/EDM/QSM
世界卫生组织 日内瓦, 瑞士

博士. 佩特拉·多尔
瑞士医疗, 瑞士治疗产品局
伯尔尼, 瑞士

概括

服务类型

GCP 在线培训

提供者名称

NBScience,

伦敦,英国-

区域

药物

描述

GCP 在线培训