NBScience是一家提供全方位服务的CRO .

建立在 2004, NBScience 专业监管事务,

临床试验管理, 医学会议组织,

GCP, GDP, GMP认证和审计, 数据管理,

医药咨询和医学写作服务.

对于医药, 生物技术, 仿制药, 和医疗器械

世界各地的各种规模的企业, NBScience可以帮助你改变

有前途的想法变成商业现实.

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临床试验服务:

我们在安排和药品临床试验的绩效的组织提供服务 . 在阶段I-IV临床试验报告编制. 获得许可从卫生部进行的临床研究. 监测以及国际和当地临床研究阶段II-IV的联合监测. 布置和保持的初始, 中间和最终研究会议. 阶段I-IV的设计.

数据采集​​和管理数据输入和验证数据验证数据的质量保证和生成请求研究中心磋商, 开发和实施的统计临床试验准备的统计分析, 在各自的试验医疗和综合报告中的数据安全性和保密性NBScience提供服务上的实验室测试中的表现在临床试验的背景下阶段在一个中心实验室II-IV

尖端的实验室设备

对于所有类型的分析国家证书. 以下实验室研究的性能: 整体血液分析 , 生化分析 , 血脂, 高凝状态,糖尿病指标, 免疫标记 , 激素状态, 实验室研究样本的贮藏过程中 7-10 几天来执行其重新测试. 由我们公司提供的服务的范围包括实验室试验的实验室研究说明的报告和发展审批.

我们的组织是一家从事多个字段, 这使得一个全面的办法来完成各种任务. 是由我们提供的服务如下: 必要的准备工作用品, 医疗设备和相应的材料研究中心. 存储和研究中心的药品配送按照ICH GCP规则和赞助商的条款和条件. 学业完成后,从临床中心的药品集: 去除或药物的破坏. 在进行研究的情况下, 我们公司的形成与临床中心和研究人员的合同, 控制下的合同款项以及提供临床研究的法律和信息支持.

体内生物等效性

生物等效性与分子生物学实验室提供全面援助: 在病例报告表的体内生物等效性试验设计的编制和审查 (控释肥) 知情同意书的制备 (ICF) 编写和翻译的协议/ ammendments的 (符合ANMAT, FDA, 我, GCP) 临床研究现场和调查审批机构的选择 (当地伦理委员会, IRB / IEC, 国家监管机构ANMAT) 血药浓度测定方法的研究和开发方法验证样品测定统计分析和报告最后的临床和统计报告

该实验室的设施包括两个ThermoSeparation高效液相色谱仪, 用自动进样器和可变波长UV检测器. 我们还提供分析与其他检测方法采样的可能性, 如GC, LC-MS / MS, RIA, 展销会, 等等. HPLC和所有其他支持设备 (离心机, 秤, 蒸发器, 等等) 根据全球和一致的标准操作程序要定期校准 (标准操作程序).

类似或仿制药?

原件或创新药物: 是包含在其上完整的研发已经取得了新的活性成分的一个. 因此,它是第一个, 有时只有一个, 有助于自身的安全性和疗效的数据. 发展中国家, 权利的专有实验室, 它商业化下的注册品牌名称. 一旦专利权到期, 包含在创新产品的活性成分可以自由地通过不同的实验室进行商业化.

仿制药: 是具有比创新产品的同一药物形式和相等的定性和定量组成的药. 它必须通过生物等效性研究的方法证明治疗等效. 仿制药是与参考产品可互换的,因为它们具有相同的治疗效果. 它们只能被商业化的一次创新名牌产品的专利已过期.

有关详情,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

生物等效性研究的设计

在体内生物等效性研究的设计, 要考虑以下几个问题是很重要的: 学习目的: 药物开发, 当地的监管要求, 全球市场目标, 营销. 药品特性: 用于其量化分析方法, 药物的半衰期,将决定学习时间表, 最终的不良事件, 等等. 所有这些问题既影响学习费用和伦理和监管问题. 临床研究站点和分析实验室选择: 符合GCP, GLP, 标准操作程序和认证. 研究人群: 在该项研究中所招募的志愿者数量, 根据研究和药物变性的目的, 这可以从文献目录或试验性研究来估计. 学习规划: 简单交叉 (AB / BA) 或复制 (ABAB / BABA). 复制设计减小了样本大小 (ñ) 但延长学习时间. 也可以提出组序贯设计.

有关详情,请通过电子邮件与我们联系:head_office@nbscience.com

标准作业程序 (标准操作程序)

按照良好实验室规范 (GLP), 生物等效性和分子生物学实验室创造了以下

标准作业程序 (标准操作程序) 这都在不断修订和更新.

标准作业程序的分析方法的验证

标准操作程序的实验室笔记本授权人员的使用和维护校准和实验室设备维护.

标准作业程序的清理和净化的实验室方法

标准操作程序与生物灾害危险性流体处理和废物: 血清, 血浆和人体血液.

标准操作程序对危险药物和材料处理. 标准作业程序为危险废物

生物危险材料的标准操作程序传输和接收

标准操作程序校准和HPLC的维护

标准操作程序为血浆样品的冷藏运输的控制

标准操作程序称量天平的维护和校准

标准操作程序恒温槽的维护和校准

标准操作程序的pHmeter的维护和校准

标准操作程序为微量的N 2 - 蒸发器标准工作程序使用的维护和校准和校准

标准操作程序的样品重新分析的标准准则

标准操作程序的记录和档案

标准作业程序标准作业程序的编制和审查

验证的方法

在生物等效性与分子生物学实验室,我们根据ICH指导验证分析方法, 评估下列参数:

选择性 / 特异性精密 (精确, 内部分析精度, 中间精密度) 线性和范围

检测限

量化精度的限制 / 复苏

药物在血浆在-20℃等离子提取方法稳定性的恢复, 室温和冷冻/解冻循环

现在, 我们已经验证的分析方法以下抗逆转录病毒药物,我们根据需要我们的客户目前正在验证抗逆转录病毒药物和其他药物的同时测定.

有关详情,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

 

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干细胞治疗