Ukrayna Sağlık Bakanlığı

Etik Merkez Komisyonu

Devlet Farmakolojik Merkezi

ONAYLANDI

Ukrayna Sağlık Bakan Yardımcısı

_______________ AP Gudzenko

zamanda tıbbi sigortası klinik denemeler

Ukrayna'da ürünler (Hastanın yaşam ve sağlığa zarar görmesi durumunda müşteriye aittir)

(Kuralları)

“ONAYLANDI”

Merkez Komisyonu Başkanı

Ukrayna Etik Sağlık Bakanlığı

_______ d.m.n. Bilim. VM Kornatskyy “ONAYLANDI”

Devlet Enterprise Müdür Yardımcısı “Devlet Farmakolojik Merkezi” Ukrayna Sağlık Bakanlığı

_______ d.m.n. Bilim. AM Morozov

Kiev 2010

Ukrayna Sağlık Bakanlığı

Etik Merkez Komisyonu

Devlet Farmakolojik Merkezi

ONAYLANDI

Ukrayna Sağlık Bakan Yardımcısı

_______________ AP Gudzenko

zamanda tıbbi sigortası klinik denemeler

Ukrayna'da ürünler (Hastanın yaşam ve sağlığa zarar görmesi durumunda müşteriye aittir)

(Kuralları)

 

 

“Kabul”

 

Merkez Komisyonu Başkanı

Ukrayna Etik Sağlık Bakanlığı

 

 

MD, profesör. VM Kornatskyy

«____» ___________ 2010 “Kabul”

Devlet Enterprise Müdür Yardımcısı “Devlet Farmakolojik Merkezi” Ukrayna Sağlık Bakanlığı

MD, profesör. AM Morozov

«____» ___________ 2010

 

 

 

Kiev 2010

geliştiricileri:

 

Ukrayna Etik Sağlık Bakanlığı Merkez Komisyonu

Devlet kuruluşu “Devlet Farmakolojik Merkezi” Ukrayna Sağlık Bakanlığı

 

Tarafından düzenlendi

MD, profesör. Talayeva Tatiana, Ukrayna Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Kurulu Başkan Vekili;

Doktora Olga V. Silantyev, Ukrayna Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Kurulu genel sekreteri;

Skaryna Olga, Ukrayna Konseyi'nin hukuk departmanı başkanı hak ve hasta güvenliğini korumak;

Tit Marina Aleksandrovna, Hastalar hakları ve güvenlik için Ukrayna Konseyi'nin hukuk departmanı başkanı;

Doktora Kovtun, Lyudmila Ivanovna, Klinik çalışmalarda Bölümü Başkanı ve SE'nin klinik öncesi testi “Devlet Farmakolojik Merkezi” Ukrayna Sağlık;

Moskalenko'ya Darya Petrovna, SE'nin Klinik ve klinik öncesi test Bölümüne olumsuz tepkileri izleme baş “Devlet Farmakolojik Merkezi” Ukrayna Sağlık.

 

 

 

eleştirmen:

 

Kundiyev Yuri İlyiç, NAS ve Ukrayna AMS, Ukrayna Tıp Bilimleri Akademisi Başkan Yardımcısı, MD, profesör, Ukrayna Mesleki Tıp AMS Enstitüsü Müdürü, Ukrayna Ulusal Bilimler Akademisi Biyoetik Komisyonu Başkanı;

Grevtsova Radmila Yuriyevna işleri uzmanı, Tıp Enstitüsü müdürü ve Farmasötik Kanunu ve Ukrayna Avukatlık Akademisi Biyoetik, Ukraynalı tıp ve hukuk dernekleri başkanı.

 

derleyiciler Ukrayna Tıp Hukuku Derneği onların içten şükranlarımı (Devlet Başkanı – k.yu.n. R,. J. Grevtsova) Derneğin kişisel ve birinci başkan yardımcısı, MD, Profesör Alla Stepanenko V., yaygın veri yönergelerini gelişmekte derleyici kullanıldı araştırma projeleri ve yayınlar.

 

Biyoetik Dördüncü Ulusal Kongresi Tavsiye (Eylül 2010).

 

İÇİNDEKİLER

Kısaltmalar Listesi

metodolojik tavsiyeleri kullanılan anahtar terimlerin yorumlanması … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

Giriş … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. düzenin Yasama ve Ukrayna'da klinik denemelerin güvenlik … … … … … … … … …

2. Sigorta hastanın Etik yönleri (sağlıklı gönüllü), Klinik araştırmaya katılan … …

3. Müşteri çalışmaların sigorta yükümlülüğü katılır sigorta şirketi için Gereksinimler … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. sorumluluk sigortası müşteri denemelerinin bir sözleşme için genel ve spesifik gereksinimler … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. sözleşme imzalandı gerçeğiyle Sertifikası … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. üçüncü kişilere sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri denemeleri için gereksinimler (hastalar, sağlıklı gönüllüler) … … … … … … … … … … … ..

5. sigorta ödemelerinin Şartları … … … … … … … … … … ..

6. sigorta yardımları ret nedenleri … … … … … … … … … …

Kaynaklar … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

 

Kısaltmalar Listesi

 

tıbbi ilaçlar

HF klinik çalışma

Medenî Kanun Medenî Kanun ofUkraine

GSO İyi Klinik Uygulamaları

 

 

metodolojik tavsiyeleri kullanılan anahtar terimlerin yorumlanması

 

Sigorta – belirli olayların meydana gelmesi durumunda vatandaşların ve tüzel kişilerin mülkiyet çıkarlarını korumak için sivil hukuki ilişkilerin Bu tür (sigorta talepleri), sigorta sözleşmesi veya ilgili yasalarca belirlenen, ödeyen vatandaşların ve sigorta primlerinin tüzel kişiler tarafından oluşturulan fonların pahasına (sigorta katkıları, sigorta primleri) Bu fonların yerleşimden ve ilerler.

Sigortacılar finans kurumlarını tanınır, Stokta şeklinde oluşturulduğu, tam, Sınırlı ortaklıklar veya Ukrayna Kanunu uyarınca ek yükümlülük “İş Dernekleri On” dikkate bu Kanunun öngördüğü özelliklerini alarak, ve öngörülen şekilde sigorta faaliyetleri için lisans aldı. sigortacı üyeleri üç den az olmamalıdır. Sigorta aktivite inUkraineis sigortacılar tarafından özel olarak uygulanan – sakinleri ofUkraine.

Sigortacılar mevzuatı uyarınca sigortalı sigortacıları veya sigorta ile sözleşmesi olan tüzel kişiliği ve yetenekli vatandaşlarını kabul ofUkraine.

Gönüllü sigorta – sigortalı ve sigortacı arasında anlaşma dayanmaktadır sigorta. Genel koşullar ve gönüllü sigorta işlemleri bu Kanun uyarınca sigortacı tarafından bağımsız olarak belirlenen sigorta düzenlemelerine göre belirlenir. Sigorta belirli terimler hukukuna göre sözleşmenin bitiminde tespit edilir.

Sigorta riski – bir etkinlik, sigorta ve sahip özellikleri ve şans oluşma olasılığını düzenlenen etkinliğe.

Sigortalı olay – bir etkinlik, Sigorta sözleşmesi veya kanun sağlanan, hangi sigortalı bedeli ödemeyi sigortacının yükümlülüğü gerçekleştiği başlangıcı ile gerçekleşti (sigorta) sigortalı için, sigortalı veya diğer üçüncü taraf.

Sigorta tutarı – sigortayı sigorta sigorta durumunda tazmin eder, içinde para miktarı.

Sigorta ödemeleri – Sigorta sözleşme kapsamında sigortacı tarafından ödenen para miktarı zaman sigortalı olay.

tazminat – sigorta ödemesi, Sigorta durumda özellik sigortası ve sorumluluk sigortası sözleşmeleri kapsamında sigorta bedelinin içinde sigortacı hangisi.

Sigorta primi (ödül, ödül) – sigorta ücretleri, sigortacı sigorta sözleşmesi kapsamında sigortacı yapmak zorundadır hangi.

Sigorta oranı – Sigorta belirli bir süre için sigorta bedelinin birim oranı prim.

borcun Sınırı – Sigorta limitinin sözleşmenin öngördüğü (maksimum) Her sigortalı olay veya bir nedenden dolayı vakaların serisi için para ödemelerin tutarı.

Sigorta – sigortacı ve sigortacı sigorta sigortalı ait sözleşmede belirtilen üçüncü bir tarafa bir sigorta ödeme sigorta durumunda taahhüt altında sigortacı arasında yazılı bir anlaşma sigorta sözleşme kime (yardım sağlamak, vb hizmeti gerçekleştirmek için), ve sigortacı zamanında sigorta ödemeleri ödemeyi taahhüt, Sözleşme ve diğer koşullar.

Yakın akrabalar – bireyler, birbirinin kökenine veya ortak atalardan dayalı aralarında doğal bir ilişki kanunla öngörülen hallerde yasal öneme sahip. Yakın akrabalar kocamsın / kadın eş, ebeveyn, çocuklar, erkekkardeşler ve kızkardeşler;

Araştırma ilacı – Etkin madde veya plasebo farmasötik biçimler de incelenmiştir veya klinik çalışmalarda karşılaştırma için kullanılan, Zaten bir kayıt sertifikası verilir ilaçlar da dahil olmak üzere, ancak kullanılan ya da üretildiği (yapılmış ya da ambalajlanmış) Kayıtlı bir dozaj formu ile karşılaştırıldığında farklı bir şekilde, veya tescilsiz endikasyonlar için kullanılan ya da ürünün tescil formu hakkında daha fazla bilgi için kullandığı;

Yasal temsilciler – ebeveyn, evlat edinen ebeveyn, bakıcı anne, veliler, koruyucuları ve emanetçi hareket Heyeti temsilcileri;

Klinik araştırmalar için Başvuru – bir kişi veya tüzel (Örneğin, sponsor, Kontrat Araştırma Organizasyonu) o Sağlık veya yetkili gövdesine bir klinik deneme için bir uygulama sundu. Başvuru sahibi siparişler sponsor tarafından verilen yalnızca bir klinik deneme için geçerli olabilir, açıkça tanımlanmış yetkiler ile;

Aydınlatılmış onam – Bir klinik çalışmada katılma kararı, yazılı olarak yapılması gereken, tarihli ve imzalı, Uygun klinik çalışmanın doğası bildirmesi ardından gönüllü yapılan, onun önemi, darbe ve risk, usulüne uygun olarak imzalanmış belgeler anlaşması veya yasal temsilcisine verebilecek bir kişi tarafından yapılacaktır, istisnai durumlarda kişi nerede yazamazsınız, yazılı çalışmada konunun rızasını tanıklık en az bir tanığın huzurunda bilgilendirilmiş onam oral onay verebilir;

Klinik denemeler (Araştırma) ürün – tanımlamak veya klinik onaylamak için amaçlandığı gibi, insan denekler üzerinde yapılan araştırmalardaki amaçlayan bir araştırma çalışması, farmakolojik ve / Bir veya daha fazla araştırma ürünleri veya diğer farmakodinamik etkileri, ve / Bir veya daha fazla araştırma ürünleri istenmeyen reaksiyonların saptama veya, ve / ya da emme çalışma, dağıtım, doğrulamak için metabolizma ve bir veya daha fazla ilaç atılımı onun (onların) emniyet ve / veya etkinlik;

Kontrat Araştırma Organizasyonu – görevlerinin biri veya birkaçı ile sponsor ile yaptığı anlaşmanın gerçek veya tüzel kişi (güçler) Klinik araştırmaya, ve sponsor tarafından verilen emriyle hareket açıkça devrettiği yetkileri tanımlanmış olan;

Hasta (sağlıklı gönüllü) – klinik çalışmalarda kullanılan olarak yer alabilirler bir kişinin;

Birincil tıbbi kayıtlar – orijinal belgeler, veri ve kayıtlar (Örneğin, tıbbi geçmiş, hastane kartları, laboratuvar notları, notlar, günlükler veya anketler, ilaç tevzi, baskı aygıtları, doğrulanmış ve onaylı kopyaları veya fonogram transkript, mikrofişler, fotografik negatifleri , mikro film veya manyetik ortam, röntgen ışınları, idari belgeler, eczanede saklanır kayıtlar, Klinik araştırmaya katılan laboratuar ve enstrümantal teşhis departmanı, vb.);

Olumsuz tepki – Yeni bir kullanım için PRE deneme yeni ilaç ya da çalışma içinde, Özellikle ürünün terapötik dozu takılıysa, ilaca advers reaksiyonlar herhangi doz ürüne tüm negatif ve istenmeyen tepkiyi özellik zorunda. Dönem “tıbbi ürünün tepki” tıbbi ZASO ¬ met ve yan reaksiyonun kullanımı arasında bir sebep-sonuç ilişkisi en azından izin olasılık olduğu anlamına gelir, yani ilişki göz ardı edilemez.

Kayıtlı ilaçlar gibi, bu terim, profilaksisi için normal dozlarda tıbbi bir ürünün kullanımı ile ilişkili herhangi bir olumsuz ya da beklenmedik etki anlamına gelmektedir, Tanı veya hastalıkların tedavisi, restorasyon, Düzeltme veya fizyolojik fonksiyonlar üzerindeki etkileri;

 

Klinik araştırma protokolü – hedeflerini açıklayan bir belge, metodoloji, prosedürler, Organizasyon ve klinik araştırmanın istatistiksel açıdan, ve genellikle daha önce klinik araştırmanın Araştırma ürünü ve gerekçe ile elde edilen veriler;

 

Sponsor – başlatılması ve klinik deneme organize ve sorumlu kişi veya tüzel kişi / veya fon;

üçüncü şahıs – klinik çalışmalarda eğilimindedir – hasta, sağlıklı gönüllü.

İyi Klinik Uygulamaları (GSO) – Standart planlama, uygulama, icra, izleme, denetim ve klinik denemeler belgeleyen, hem onların sonuçlarının işlenmesi ve sunumu olarak, toplum verilerin güvenilirliğini ve insan sağlığının korunması ve deneklerin anonim garanti vermektedir.

 

Giriş

 

Ukrayna'da ilaçların Klinik çalışmalar, hem uluslararası hem de yerli İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür (İyi Klinik Uygulamaları), El Kitabında belirtilen hangi 42-7.0:2005 Ukrayna Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 22.07.2005, numara 373 ve uygun olarak “tıbbi ürünlerin ve klinik çalışmalarda ve Modeli Yönetmelikler Etik Komitesi uzmanlık klinik deneyler yapılması için prosedür” 23.09.2009r gelen Ukrayna Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır., № 690.

Ukrayna, ilaçların klinik deneyler, yasal düzenlemeye dayalı, ile gerçekleştirildi 90 Geçen yüzyılın ve yıldan yıla onların sayısı arttı (içinde 1996 kabul 79 içinde testler 2006. – Only322, in2008. – 208 çok- ve 67 odnotsetrovyh klinik deneyler.

Hasta sayısı (sağlıklı gönüllüler), İlaç testi deneklerde olarak söz alan 2008. ulaştı 27,961 temsil eden kişi 5.14% Hastaların ve sağlıklı gönüllülerin toplam sayısının (544,116 insanlar) tüm ülkelerde CR katılan.

uluslararası gereksinimler inUkrainewith HF için prosedürlerin Uyum, GSO ilkelerine uygun olarak – bir garanti olduğunu deneklerin hakları – Hastalar ve sağlıklı gönüllüler korunur, gizli tutulacak ve elde edilen çalışma verileri güvenilir bilgidir. teamüle ardından, Standart sorumluluk sigortası müşteri kV.

Sigorta aktivite inUkraineis sigortacılar tarafından özel olarak uygulanan – sakinleri düzenlenmiş genel sigorta kanunu ofUkraineand.

Sigorta katılımcıların klinik araştırma ilacı özgüllüğü verildiğinde, hangi kişi içeren bir biyomedikal araştırma (hastalar, sağlıklı gönüllüler, çocuklar dahil, minör), Klinik ilaç araştırmaları riski objektif belirlenmesi için ihtiyaç, hangi sigorta şirketinin uzmanların uygun eğitim gerektirir , sigorta tazminat araştırma katılımcılarının ahlaki ve etik yönler – sigorta bu tip belgeleri metodolojik yönelimini desteklemek için bir ihtiyaç olduğunu, KB haklarının korunması için kılavuzlar.

klinik çalışmalarda riskleri sigortalanır sigorta şirketleri ve onların uzmanlar için, ilaçlar, genel sigorta mevzuatı dışındaki, Bazı ahlaki vardır, yasal, kalite gereksinimleri, uygulanması mümkün geçtiği katılımcılar kV ve ödemeler için etkili sigorta korumasının garantisidir.

 

 

 

 

 

1. Klinik çalışmalarda sırasına ve güvenliğin Yasama inUkraine

 

Ukrayna, Araştırma katılımcılarının ilgi (hastalar, sağlıklı gönüllüler) tazminat hakkı için yasa ile korundukları zaman sigortalı olay (durumunda zarar hastaya yapıldığında).

ilaçların Sigorta klinik denemeler sigortası mevzuatı dayanmaktadır ofUkraine. Ukrayna Kanunun anılan temel ilke ve kavramlar “Kanun ofUkraine Değişiklik Yapılmasına Dair” Sigorta On “(2001). Makalede 7 Kanun zorunlu sigorta türlerini listeler arasında, ancak bu liste üçüncü kişilere sorumluluk sigortası müşteri denemeleri dahil değildir (hastalar (gönüllüler) tıbbi ürünlerin klinik çalışmalar sırasında hayatları ve sağlığa zarar için.

Bu hüküm Ukrayna'nın diğer kanunlar uyarınca uygulanan – “İlaçlar günü” (makale 8) – “Tıbbi ürünün Müşteri denemeleri önce hastanın hayat sigortası sözleşmesi ve sağlığı sonuçlandırmak için klinik denemeler başlayan gerekir (gönüllü) sırayla yasayla öngörülmüş “, yani sigorta KB sigorta zorunlu türü değil, ancak holdingin esastır.

ilaçların kayıt için teknik gereksinimler Uluslararası Uyum Konferansı İyi Klinik Uygulamaları Rehberlik düzenlenen uluslararası gerekliliklere göre (ICH GCP): “Standart Prosedürler düzenleyici şartlara uygun olarak sebebiyle araştırma prosedürlerine yaralanma durumunda klinik çalışma katılımcılarının tedavi maliyeti için tazminat düşünmelisiniz sponsor) (§ 5.8.2 Ben E6).

Direktifi 2001/20 / ES (st.3.2.f) belirtti “klinik çalışmalar yapılabilir, sağlanan … sponsor sorumluluğu tarafından sağlanan sağlanan sigorta veya tazminat.”

Madde uyarınca 7, 8 Ukrayna Kanunun “İlaçlar günü”, Avrupa Parlamentosu ve Konsey 2001/20 / EC sayılı “yasaların yakınlaştırılması üzerinde, yönetmelik ve insan tüketimi adam için tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda iyi klinik uygulamaları uygulanmasına ilişkin Üye Devletlerin idari hükümler “arasında 4 Nisan 2001, ve onaylı Ukrayna'da ilaçların klinik deneyler için uluslararası kuralların uyumu ilerletmek için” tıbbi ürünlerin ve klinik denemelerin uzmanlığı ve Etik Komisyonu Örnek Düzenlemeler klinik deneyler yapılması için prosedür “(23.09.2009r gelen Sağlık Ukrayna Bakanlığı., № 690). IY belirtilen klinik araştırmalarda koşulları ve sigorta katılımcıların ilkelerine için özel kurallar, Yii, Yiii, buradaki IX bölümler.

 

2. Sigorta hastanın Etik yönleri (sağlıklı gönüllü), Klinik araştırmaya katılan

 

ilaçların klinik çalışmalarda Katılım sağlığı ve hastaların refahı için risk eşlik edebilir (sağlıklı gönüllüler). bu nedenle, Bir konu olarak haklarına sahip bir CR yasal ve etik normlar tarafından düzenlenir edilecek.

çareler biri katılımcı Ko yaptığı gönüllü katılımını sağlamaktır, Çalışma ilacı ile tüm risklerin zamanında bilgilendirilmesi hastalar (bilgilendirilmiş onam prosedürü). İkinci önemli faktör sigortası mekanizması yoluyla yaşam ve sağlık katılımcılara KV hasar için olası bir kayıp tazminat korunmasını sağlamaktır.

Şu anda, üçüncü kişilere sorumluluk sigortası müşteri denemenin gönüllü sözleşme yoluyla klinik denemenin sigorta riskleri (hastalar, sağlıklı gönüllüler) tıbbi ürünlerin klinik çalışmalar sırasında hayatları ve sağlığa zarar için.

bu nedenle, tıbbi ürünlerin başvuran klinik araştırmalar klinik denemeler yapmak Ukrayna ve Sağlık reportUkrainecompetent yetki Bakanlığı Merkezi Etik Kurulu onay almak için (sponsor, Kontrat Araştırma Organizasyonu) diğer belgelerle birlikte, her yapı ve söz konusu sözleşmenin bir kopyasını göndermek ve ona belgesinin kopyalamanız gerekir.

 

 

3. Müşteri çalışmaların sigorta yükümlülüğü katılır sigorta şirketi için Gereksinimler

Sigorta faaliyeti Ukrayna mevzuatı ile düzenlenmiştir, Birlikte yüksek sosyal öneme sahip, kişinin katıldığı klinik çalışmaların sigorta risklerinin tıbbi ve etik yönleri, Bu sigorta türü için ek şartları ve tavsiye edilen hükümler empoze.

gereklidir, kanunla düzenlenir, hükümleri:

1.Strahovyk (sigorta organizasyonu, sigorta şirketi) bir finans kurumu olarak kayıtlı olması gerekir ve Mali Hizmetler Yönetmeliğinde Ukrayna Devlet Komisyonu mevcut mevzuata uygun olarak verilen sigorta bu tür altında sigorta iş yapmak için lisanslı olması.

2. üçüncü kişilere sigorta yükümlülüğü için (Diğer paragraflarda sağlanan daha 12-14 maddenin 6 Ukrayna Kanunun “sigorta On” sigorta şirketi geliştirdim ve Ukrayna Finansal Hizmetler Piyasası Yönetmeliği Devlet Komisyonu kaydedilmiş olması gerektiğine (yetkili ajansı) sigorta.

3. Madde göre 17 Ukrayna Kanunun “sigorta On” sigorta düzenlemeleri de yetkili makam kayıtlı sigorta özel şartları reçete.

 

Önerilen pozisyon: Sigorta kuruluşlarının uygun bir düzeyde sağlamak için, olası sigorta iddiaların mesleki sigorta sözleşmelerine yaklaşım ve göz – kişi sorumlu sigorta şirketi, Sigorta risk değerlendirmesi ve hayat ve sağlık katılımcıları KB yüksek tıp eğitimi olmalıdır ve GSO gereklerine aşina olmalıdır koymak hasar sigortalı olayın incelenmesi, Uygun sertifika verilmemesi gereken.

 

 

 

4. sözleşme sorumluluk sigortası müşteri denemeleri için genel şartlar ve belirli önerileri

 

4.1. sözleşme imzalandı gerçeğiyle Sertifikası.

 

yazılı sigorta sözleşmesi (makale 16 Ukrayna Kanunun “Sigorta On”).

sigorta sözleşmesi bir sigorta belgesi onaylı olabileceği gerçeği (politika, sertifika), hangi sigorta sözleşmesinin şeklidir “(makale 18 Ukrayna Kanunun” Sigorta On).

nedeniyle hukuk bu belgenin şeklinde altında tek başlık olmaması nedeniyle sözleşmenin yorumlanması Bazı yasal belirsizlik. ancak, adı ne olursa olsun, Bu gereksinimler demek gerekli belge (bir sözleşme veya bir sigorta belgesi veya sigorta poliçesi veya sertifika – tüm eş) yazılı olarak sunulmalıdır ve kanun tarafından öngörülmüş biçim ve içerik karşılaması gerekir .

sigorta şirketi sözleşmeyi tamamlamak için ek belgeler sunmalıdır, genellikle sertifikanın adı ile (o Yasası uyarınca biçim ve sözleşmenin içeriğinden gereksinimlerini geçerli değildir). O sözleşmenin ana öğeleri gösteren keyfi bir anlam belli tasarım tescili ile imal edilebilir etti.

Belge yalnızca sözleşmeye bir ek olabileceği unutulmamalıdır ve onu yerine geçmez. single olarak bu belgenin varlığı öngörülen mevzuat, sözleşme doğrulayan.

Böylece, Ukrayna ve Devlet Farmakolojik Merkezi SB Ukrayna Sağlık Bakanlığı Merkez Etik Komitesi yazılı bir tam sigorta sözleşmesi sunmuştur (Bir sigorta belgesi politikası, sertifika), biçim ve içerikte Ukrayna Kanunu karşılamak hangi “Sigorta On”.

 

 

4.2. üçüncü kişilere sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri denemeleri için gereksinimler (hastalar, sağlıklı gönüllüler)

 

Art göre. 980 Ukrayna Medeni Kanunu Sözleşme konusu – mülkiyet çıkarları yasalarla tutarsız ve ilgili olmayan: hasar için tazminat sigortalı neden (sorumluluk sigortası), Bu zararlardan dolayı sigortalı sorumluluğu üçüncü bir tarafın yaşam ve sağlık için neden olduğu (hasta , sağlıklı gönüllüler), ne kadar istenmeyen bir tarifname içerisine düşen her bir olay neden olduğu klinik çalışmaların bir sonucu olarak, tesadüfi, beklenmedik, muhtemelen.

 

sigorta sözleşmesi içermelidir:

(Yasaya göre “Sigorta On” (makale 16))

 

• Belgenin başlığı;

Yorum Yap. Sigorta sözleşmesinin adı, onun sayı, imzalandığı tarih.

 

• isim ve sigortacının adresi;

Yorum Yap. sigorta sözleşmesi yükümlülük için müşteri denemeleri sigorta şirketi kuralları ve üçüncü kişilere sorumluluk sigortası müşteri denemelerinin özel şartlara atıfta bulunularak kayıtlı olması gerekir (hastalar, sağlıklı gönüllüler) tıbbi ürünlerin klinik çalışmalar sırasında hayatları ve sağlığa zarar için (yetkili otorite ile kayıt numarasını ve tarihini belirten ile).

• soyadı, ad veya başlık sigortacı ve sigortalı kişi, Onların adresi ve doğum tarihi;

Yorum Yap. sigorta sözleşmesi yükümlülük olarak müşteri denemeleri sigortalı tam adını belirtmek (desteklediği araştırma veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun (eğer yetki uygun heyeti), veya diğer yetkili ajans sponsoru.

Zorunlu kağıt sonuçlandırılır ve yetkiye içerecektir kimin adına bir kişinin adıyla bulunmasıdır (neden) Bu sözleşme hakkı (Bu tür vakfiye yasal belgelerde, temsil yetkisi, medeni kanun veya diğer eylemler).

sigortalanması zaman “yükümlülük” Bir sigortalı olay tanımlanır zaman sigortacı sigorta bir sigorta ödeme yapmak için gerekli olan kime üçüncü bir şahıs lehine sigortacı ile sözleşme girer

kanun (Medenî Kanun Sanat. 985). sözleşmenin bitiminde, “Üçüncü kişi” (hasta, sağlıklı gönüllü) kimlik gerektirmez (belirterek isim, adres, vb.). Bu kurulan koordinasyon usul ve klinik araştırmanın yürütülmesi nedeniyle, hangi – Hastaların set (sağlıklı gönüllüler) Sözleşme sonrasında gerçekleştirilen ve KO için izin almak.

Yani, üçüncü kişilere müşteri denemelerinin sigorta sözleşmesi yükümlülüğü içinde (hastalar, sağlıklı gönüllüler) sigortalı için ilaçların klinik araştırmalar sırasında hayatları ve sağlığa zarar için üçüncü kişilerin sadece sayısını belirtecektir sözleşmenin bitiminde kimlik gerektirmeyen üçüncü kişilere yaptığı bir sorumluluk sigortalanır.

bir sigortacının yükümlülüğü sigorta sözleşmesi kapsamında sigortacı sağlar belgelerin vasıtasıyla hasar için bir sigorta ödeme yapmak için zaman üçüncü şahıs tanımlanır. Hastanın yazılı bilgilendirilmiş onayı ile önemli bir belge (sağlıklı gönüllü).

Ayrıca sigorta sözleşmesi klinik araştırmaların yerini göstermeyebilir, Çünkü sözleşme imzalanması sırasında onlar yetkili otorite kabul etmediniz ofUkraine. Eğer gerekliyse, Bu bilgiler ayrıca sigorta şirketine ibraz edilebilir (Bir proje olarak), ve bir klinik deneme için nihai liste – Bir regülatör onayı ile.

• soyadı, isim, Doğum ya da isim ve imtiyaz sahibi adresin tarih;

Yorum Yap. sözleşmeli Yararlanıcı üçüncü bir parti kurdular, yüzsüz ile; Yukarıda ile bağlantılı olarak, during the contract it can not be determined exactly. Typically, under such agreement, the beneficiary (third party) may also represent the right to receive compensationlegal representative (ebeveyn, evlat edinen ebeveyn, bakıcı anne, veliler, koruyucuları ve emanetçi hareket Heyeti temsilcileri) or successor under the law.

 

• sum insured under a contract of insurance other than life insurance contract;

Yorum Yap. Individual insurance is determined by one person – hasta (sağlıklı gönüllü), ie the limit of liability for one personthe limit set by the insurance contract (maksimum) amount of money payments for each insured event.

For this type of insurance, given the individual sums insured, legally defined in the Ukraine for compulsory insurance, the decision of the Central Ethics Committee of the Ministry of Health of Ukraine № 18 itibaren 09.12.2009, the Section 5 (with the consent of the State Pharmacological Center MoH Ukraine ) recommended the following: “the minimum amount of insurance can not be less than the sum of the minimum wage for 10 yıl, ie approximately not less than 10 bin dolar,” which corresponds to regulations, since the order MZ of Ukraine from 23.09.2009r., № 690 sağlanan “in setting the amount of compensation per person is taken into account best international practices and possible real costs for study.

Total insured amount is the amount of money to all persons – hastalar (sağlıklı gönüllüler), within which the insurer under the terms of insurance shall make compensation.

In this type of insurance is available a limited liability aggregate limitset by the insurance contract limit (maksimum) amount of money to pay all insurance claims for the period of the contract. Because this amount of money calculated on a number of insurance claims (Örneğin, 10 for participation in CR 100) is in contradiction with the Law of Ukraine “İlaçlar günü” (makale 8) and the Order of the Ministry of Health of Ukraine from 23.09.2009r., № 690, which regulate what insurance protection subject to all patients (sağlıklı gönüllüler) who intend to participate in clinical trials and that in due course signed informed consent.

 

• a list of insurance claims;

Yorum Yap. In this type of insurance is an insurance company, established the fact of damage to life and health of others because of the emergence during the clinical trial adverse reactions to investigational medicinal product, which caused complications or deathevents that fall within the description of how unintentional, random.

The presence of adverse reactions due investigational drugs and personal injury patient (sağlıklı gönüllü) establishes Sponsor Research, which provides this information to the insurance organization, which must be specified in the contract of insurance.

Sigorta, except for damage due to adverse reactions to investigational medicinal product should include other negative impacts that are directly related to clinical trials and research protocol.

According to international practice, the regulatory body for the HF approvingly refer to a comprehensive insurance clinical trial participants (ie not only to the insurance risks associated with investigational drugs, but also risks associated with researchers and places clinical trials), because the patient can and suffer from errors or omissions medical personnel, medical equipment failure, vb..

 

• The insurance contributions (payments, bonuses) and terms of payment;

Yorum Yap. Is carried out in accordance with legislation.

In accordance with ICC St.983 insurance contract shall become effective on the date of the insured first insurance payment, unless otherwise stipulated by the contract. The moment when the insurance takes effect is important and, together with informing the start of clinical trials for the competent authority of Ukraine and the Central Ethics Committee sponsor or its authorized representative must submit proof that a contract of liability insurance in case of causing injury subjects entered into force and in effect at the start of clinical research (Ministry of Health of Ukraine from 23.09.2009r., № 690).

Insureds resident, in accordance with applicable law, have the right to make payments only in the currency ofUkraine, and non-resident insurerin foreign convertible currency or monetary unit ofUkrainein the cases stipulated by legislation ofUkraine.

 

• insurance rate (insurance rate is determined for insurance claims for which no set amount insured);

Yorum Yap. Legislatively determined that insurance rates for this type of insurance the insurer calculated actuarially (mathematically) on the basis of the statistical occurrence of insurance claims and approved as part of the Special Terms and conditions of insurance regulator.

The specific amount of insurance rate is determined in the insurance contract by agreement.

It should be noted that to determine the tariff expert insurance company is qualified to determine the risks of clinical research and investigational drugs, which can lead to negative consequences for the patient. Risk assessment is carried out using the protocol of a clinical study, investigator’s brochure, vb.. According to this expert should have higher medical education (see rozd.3, p.11), as well as appropriate training for a KO.

 

• term of the contract;

Yorum Yap. Sure must not be less than the duration of a clinical trial.

In the Ministry of Health of 23.09.2009r., № 690 indicates that this protocol takes into account the peculiarities of the clinical trial and pharmacological characteristics of the investigational product.

In this regard, bazı durumlarda, by agreement, the term of the contract period and may include observation of the patient (genellikle 1-3 yıl) after the expiration of a clinical trial.

It should be noted that the Civil Code of Ukraine defined this concept as statute of limitations – “is a period within which a person may

go to court to demand protection of their civil rights or

interest “. The general statute of limitations established by law, is three years. ancak, thestatute of limitations does not apply to the request of the insured (insured) to the insurer of the insurance payments (sigorta)” that the patient (sağlıklı gönüllü), regardless of the passage of time conducting clinical research, may apply to court for compensation caused during the clinical trial (ICC, Sanat. 268).

 

• change the order and the contract;

Yorum Yap. Is carried out in accordance with legislation, which states: “the intention to prematurely terminate the contract either party shall notify the other no later than 30 calendar days before the date of termination of the contract, unless otherwise provided for him” (the Law “Sigorta On “makale 28).

In case of early termination of the contract, an additional condition for this type of insurance is in advance, the official informed the applicant KV Central Ethics Committee of Ukraine and Ministry of Health of Ukraine competent authority to terminate the contract.

When concluding an agreement on early termination of the contract the insurer has the right to request supporting documents in the insured that KO really stops (this may be a copy of the letter of the insured to the regulatory (authorized) body of notice of termination of the clinical trial in Ukraine).

Change certain provisions of the contract, additions to the contract, and breach of contract is in accordance with legislation, namely Art. 654 Civil Code provides thatChange or cancellation of the contract committed in the same form as the agreement that varies or is terminated, unless otherwise provided by contract or by law or implied in customs business turnover,” yani, an additional agreement as a contract termination must be made in writing signed by authorized persons and stamped as required by law.

 

 

• rights and obligations of the parties and the responsibility for failure or improper performance of the contract;

Yorum Yap. Regulated by the Law of Ukraine “Sigorta On” (makale 20, makale 21) and the Rules and special conditions of insurance, approved by the regulator.

Yasaya göre “Sigorta On” the insurer must:

1) inform the insured of the terms and rules of insurance;

2) within two working days, as soon becomes aware of the insured event, to take steps to execute all necessary documents for timely payment of the insurance or insurance compensation insurer;

3) If an insured to an insurance payment or payment of insurance provided in the contract term. The insurer shall bear property liability for late payment of insurance (sigorta) by paying the insurer a penalty (fine, penalty) an amount determined by the terms of the contract;

 

4) to reimburse costs incurred by the insured in the insurance case to prevent or reduce losses, if your contract;

5) at the request of the insured in case of his actions that reduced insurance risk, or increase the value of the property to renew the contract of insurance with him;

6) keep secret information about the insured and its financial status except as provided by legislation of Ukraine.

Insurance contract may also provide for other obligations of the insurer, focused on human participants kV.

 

Insured must:

1) make timely insurance payments;

2) at the conclusion of the contract to provide information about the insurer all known circumstances that are essential for the assessment of insurance risk, and continue to inform it of any change of insurance risk;

3) inform the insurer of any other applicable insurance contracts on the object of insurance;

4) take measures to prevent and reduce losses caused as a result of occurrence;

5) notify the insurer of the insured event within the period prescribed conditions of insurance.

Insurance contract may also provide for other obligations of the insured to enforce the rights of the HF and simplify the reimbursement of the loss of health.

 

• other conditions agreed by the parties;

 

• signatures of the parties;

Yorum Yap. Pravochyn who commits a legal entity signed by a person authorized to do its constituent documents, temsil yetkisi,

law or other acts of civil law, ve

sealed (CCU, St.207).

Font of the contract shall not be smaller than Times New Roman, 12.

5. sigorta ödemelerinin Şartları

 

Insurance payment is in accordance with legislation, “of insurance benefits and payment of insurance held by the insurer under the insurance contract or legislation based on the application of the insured (or its successor entities, defined the terms of insurance) and Insurance Act (emergency certificate), which is the insurer or authorized person in a form determined by the insurer “(Law of Ukraine” Sigorta On “, makale 25).

1. Statement from the insured regarding possible insurance event

Statement from the insured regarding possible insurance event shall be submitted within the specified contract period, but this term must match specified in the order MZ of Ukraine from 23.09.2009, № 690, namely the sponsor (contract research organization sponsored by the presence of delegated functions cooperate with the insurance company) için 7 calendar days from the time they become aware of any adverse reaction that can be regarded as an insurance case should send a message to the insurance company. Sponsor also learns about the event over two days (in accordance with the above mentioned order of the Ministry of Health ofUkraine).

Suspicion of the damage may be due to other than the adverse reaction, the reasons (see section 4., P.4.2, stor.14).

Böylece, the insurer shall be governed by the general term applying to the insurance company in 9 days with events that can be treated as insurance in case.

In addition to the insured, a statement about the occurrence of adverse reactions to the insurance company can provide and the patient (sağlıklı gönüllü) or his legal representative, and in his absenceclose relatives, için 9 günler.

 

2. Insurance investigation

On receipt of application by the insurer of a possible case of insurance, the insurance organization began to perform specialized insurance investigation insurance case, from the insured must receive all required documents as stipulated in the contract of insurance, the insurer may make a request for him other documents required under the contract and the laws of Ukraine and international agreements on HF.

çoğunlukla, it documents the medical direction (sertifikalar, extracts from the history of the patient-patient or outpatient card vypysnyy epikryz protocol, anatomical and pathological research, vb.). Provide expertise in these documents upon which the decision about insurance compensation patient (sağlıklı gönüllü), is an expert insurance company with higher medical education (see rozd.3, p.11), which is the recommended norm for this type of insurance.

Upon receipt of all necessary documents for some time, caused by the Special Conditions and the contract of insurance, the insurer recognizes this is an insurance event and makes the payment of insurance or does not recognize this is an insurance event, specified in the Insurance Act.

In case of refusal to pay insurance, the insurer shall notify its decision to the insured and the third person in writing the reasons for refusal.

 

3. Statement of the insured and / or third party for payment of insurance

Insurance paid by the insurer based on the application of the insured and / or statements of a third party (or its legal representative, trustee, heir under the law) to pay compensation.

Note that from this moment the injured third party must be identified. Insured (or principal investigator at the request of the insured) must confirm that a patient with a certain number of HF is affected by a person stating his name, first name and patronymic. In the statement of a third party (or its legal representative, guardian, heir under the law) indicates all the necessary passport data for payment of insurance.

 

6. sigorta yardımları ret nedenleri

 

According to the Law of Ukraine “Sigorta On” sets out common grounds for refusal of the insurer in the insurance payments or insurance among which are:

An intentional act by the insured or person to whom a contract of insurance aimed at the insured event;

The insured knowingly submitting false information about the object of insurance or the fact of occurrence;

Failure to post the insured on the insurance case without a valid reason for this is that an insurer or obstacles in determining the circumstances and the nature and amount of loss;

In the insurance contract may be referred to other cases, the laws ofUkraine.

According to the order MZ of Ukraine from 23.09.2009 № 690 “at the conclusion of the contract are not allowed to establish artificial barriers and restrictions in insurance reimbursement: definition unrealistic deadlines notice of the insurance company about the damage his previous confirmation and size of damages the court or the findings of health health, establishing franchises, vb.. ”

Yorum Yap. Not allowed, özellikle, specify as exclusion from insurance claims following:

Adverse reactions to investigational medicinal product to which the patient has been informed in advance (that is mentioned in informed consent form);

Malfunction of medical equipment used in a clinical trial of medicinal product;

Blood poisoning, infection with immunodeficiency virus (HIV) ve diğerleri. If during the investigation provided to blood sampling;

Concealment of information concerning the availability of the Insured, a third person or entity that conducts clinical trials, convictions;

If the clinical trial was contrary to generally accepted standards of treatment;

– Diğer, independent of party HF, but associated with him and led to the deterioration of his health and caused him damage.

7. REQUIREMENTS FOR INFORMING PATIENT (sağlıklı gönüllü) on the terms of insurance

 

Each patient (the person who gave consent to participate in a clinical trial) should be as fully informed about the conditions of insurance must be stated in the informed consent.

Informed consent form should be prepared concisely, accurately, easily understandable language without the use of special terms.

Informed consent signed by the patient (legal representative) ve, among other things, shall contain the following provisions regarding insurance coverage:

1) basic data Treaty liability insurance customer clinical trials of medicinal products (full name and address of the insurer, number and date of the contract, individual sum insured);

2) contact details of the insurance company and authorized persons;

3) order the possible application of proactive notification of the occurrence of adverse effects;

In accordance with § 6 (Section IV «The basic requirements for the protection of subjects,” bölüm 1 “General Provisions on the Protection of subjects’) order MZ of Ukraine from 23.09.2009 № 690:

Investigated (in its sole discretion) or legal representative, and in his absenceclose relatives can also initiative (to be specified in the informed consent) için 9 günler, notify the insurance company that guarantees their rights, the fact of occurrence of adverse reactions to assessment of it as insurance case. ”

 

 

 

 

Kaynaklar

 

1. Constitution ofUkraine.

2.HelsinkiDeclaration (2008).

3. Avrupa Parlamentosu ve Konsey 2001/20 / EC sayılı “yasaların yakınlaştırılması üzerinde, regulations and administrative provisions of Member States regarding the implementation of good clinical practice in clinical trials of medicinal products for human consumption” arasında 4.04. 2001

4. Law of Ukraine ” İlaçlar günü” (1996), as amended.

5. Law of Ukraine ” Sigorta On” (1997), as amended.

6. Kuralları “Drugs. İyi Klinik Uygulamaları. CT-N 42-7.0:2008 Ukrayna Sağlık Bakanlığı “, approved by the MOH on 16.02.2009, № 95.

7. Order MZ ofUkrainefrom 23.09.2009r., № 690 “On approval of the clinical trials of medicinal products and expertise of clinical trials and the Model Regulations on Commission on Ethics.

8. Standart çalışma prosedürleri (SOP), the Central Ethics Committee of the Ministry of Health ofUkraine, Sağlık ofUkrainefrom Bakanlığı Emri tarafından onaylanan 22.03.2007 № 142.

9. Ukrayna № Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Komitesi 1337 itibaren 30.12.2009, the “Ukrayna'da klinik çalışmalarda Sigorta şirketleri sigorta katılımcı.”

Kök hücre tedavisi