Ukrayna Sağlık Bakanlığı

Merkez Etik Komitesi

Devlet Farmakolojik Merkezi

ONAYLANDI

Ukrayna Sağlık Bakan Yardımcısı

_______________ AP. Gudzenko

zamanda tıbbi sigortası klinik denemeler

Ukrayna'da ürünler (çalışılmış hayatı ve sağlığına zarar durumunda müşteriye aittir)

(kılavuzlar)

"Onaylanmış"

Merkez Komisyonu Başkanı

Ukrayna Sağlık Etik

_______ d.m.n., profesör. VM. Kornatskyy "KABUL"

Devlet Enterprise Müdür Yardımcısı "Devlet Farmakolojik Center" SB Ukrayna

_______ d.m.n., profesör. A.M.. Morozov

Kiev 2010

Ukrayna Sağlık Bakanlığı

Merkez Etik Komitesi

Devlet Farmakolojik Merkezi

ONAYLANDI

Ukrayna Sağlık Bakan Yardımcısı

_______________ AP. Gudzenko

zamanda tıbbi sigortası klinik denemeler

Ukrayna'da ürünler (çalışılmış hayatı ve sağlığına zarar durumunda müşteriye aittir)

(kılavuzlar)

"Kabul"

Merkez Komisyonu Başkanı

Ukrayna Sağlık Etik

d.m.n., profesör. VM. Kornatskyy

«____» ___________ 2010 "Kabul"

Devlet Enterprise Müdür Yardımcısı "Devlet Farmakolojik Center" SB Ukrayna

d.m.n., profesör. A.M.. Morozov

«____» ___________ 2010

Kiev 2010

KURUMLAR GELİŞTİRİCİLER:

 

Ukrayna Sağlık Etik Merkez Komisyonu

SE "Devlet Farmakolojik Center" SB Ukrayna

 

derleyici:

d.m.n., profesör. Talaeva Tatiana, Ukrayna Sağlık Etik Merkez Komisyonu Başkan Vekili;

k.m.n. Silantyeva Olga, Ukrayna Sağlık Etik Merkez Komisyonu genel sekreteri;

Skaryna Olga Alekseevna, Ukrayna Konseyi'nin hukuk departmanı başkanı hak ve hasta güvenliğini korumak;

Moskovka Marina A., hak ve hasta güvenliğini korumak Ukrayna Konseyi Hukuki Hizmet Başkanı;

k.m.n. Lyudmila Kovtun, SB Ukrayna SE "Devlet Farmakolojik Center" klinik ve klinik öncesi testler Bölümü Klinik çalışmalarda organizasyonu Başkanı;

Moskalenko'ya Darya Petrovna, SB Ukrayna SE "Devlet Farmakolojik Center" klinik ve klinik öncesi testler Bölümü dalı izlenmesi advers reaksiyonlar Başkanı.

 

 

 

yorumcular:

 

Kundiev Skuratov, Akademisyen Nan Güvenli Ukrainы, Ukrayna Tıp Bilimleri Akademisi Başkan Yardımcısı, MD, profesör, Ukrayna AMS Mesleki Tıp Enstitüsü Müdürü, Ukrayna Ulusal Bilimler Akademisi Etik Komisyonu Başkanı;

Grevci Radmila Ûrievna, Doktora, Tıp Enstitüsü Müdürü ve Farmasötik Kanunu ve Ukrayna Avukatlık Akademisi Biyoetik, Ukrayna adli tıp derneği Başkanı.

 

Derleyiciler Ukrayna tıbbi-hukuki dernek minnettarız (başkan – k.yu.n. R,. Yoo. Grevci) Derneğin ve bizzat birinci başkan yardımcısı, Tıp Bilimleri Doktoru, Profesör Alla Stepanenko Vasilevne, yaygın bu yönergelere geliştirilmesinde derleyiciler kullanıldı araştırma kağıtları ve yayınlar.

 

Biyoetik Dördüncü Ulusal Kongresi tarafından tavsiye (Eylül 2010 şehir).

 

İÇİNDEKİLER

kısaltmaların listesi

anahtar terimler yorumlanması, metodolojik tavsiyeleri kullanılan … … … … … .. … … … … … … … … … … … .. … … … … … … ..

tanıtım … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …. …

1. düzenleyici çerçeve ve Ukrayna'da klinik denemelerin sigortası için prosedür … … … … … … … … …

2. Hastanın sigorta Etik yönleri (sağlıklı gönüllüler), Klinik araştırmaya katılan … …

3. Bir sigorta şirketi için gereksinimler, hangi klinik çalışmaların müşterinin mali sorumluluk sigortası katılmaktadır … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4. Müşterinin sorumluluk sigortası sözleşmesi klinik çalışmalarda sonuçlandırılması için Genel ve özel şartlar … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …

4.1. Sigorta Sözleşme yapılmasında bir bulgu … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ..

4.2. üçüncü kişilere klinik denemelerin bir sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri gereksinimleri (hastalar, sağlıklı gönüllüler) … … … … … … … … … … … ..

5. Sigorta Ödeme koşulları … … … … … … … … … … ..

6. sigorta ödemesi için verilen nedenler … … … … … … … … … …

kaynaklar kullanıldı … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … .. 4

 

kısaltmaların listesi

 

PM ilaç

HF klinik çalışma

Ukrayna Medeni Kanunu Medeni Kanun

GSO İyi Klinik Uygulamaları

 

 

anahtar terimler yorumlanması, metodolojik tavsiyeleri kullanılan

 

sigorta – belirli olayların meydana gelmesi üzerine vatandaşlar ve tüzel kişilerin mülkiyet çıkarlarının korunması konusunda sivil hukuk ilişkilerinin Bu tür (sigorta talepleri), sigorta sözleşmesi veya kanun tarafından belirlenen, fonların pahasına, sigorta ödemelerinin vatandaşların ödediği ve tüzel kişilerden oluşturulan (sigorta primleri, sigorta primleri) ve bu fonların yerleştirilmesinden gelir.

Sigortacılar finans kurumları vardır, Stokta şeklinde oluşturulduğu, tam, Ukrayna Kanunu'na göre komandit veya ek yükümlülük “İş Dernekleri On” hesap özellikleri dikkate alınarak, Bu Kanunun öngördüğü, ve öngörülen şekilde sigorta faaliyetleri için lisans aldı. sigortacı katılımcıları üçten az olamaz. Ukrayna'da Sigorta aktivite sigortacılar tarafından özel olarak uygulanır – Ukrayna sakinleri.

Sigortacılar tüzel kişiler ve yetenekli vatandaşlarıdır, Ukrayna mevzuatına uygun olarak sigortacılar sigortacılar ya da sigorta sözleşmeleri ile olan sonucuna.

isteğe bağlı sigorta – Bu sigorta, sigortacı arasındaki anlaşmaya dayanarak ve sigortalı olduğu. Genel koşullar ve gönüllü sigorta işlemleri, sigorta kurallarına göre belirlenir, bağımsız bu Kanunun gereklerine uygun olarak sigortacı tarafından ayarlandığı. hukuka uygun olarak sigorta sözleşmesinde tanımlanan sigorta belirli terimler.

sigorta riskinin – özellikle olay, olay o sigorta yürütülen ve bu olasılık ve şans oluşum belirtileri vardır.

sigortalı olay – olay, sigorta sözleşmesi veya kanun tarafından sağlanan, hangi sigorta bedelinin ödenmesini etkilemek için sigortacının yükümlülüğü gerçekleştiği başlangıcı ile gerçekleşti (sigorta tazminat) sigortalı, sigortalı veya diğer üçüncü taraf.

toplamı sigortalı – para, , içinde gerekli sigorta şartlarında sigortacı ödeme yürütmek için zaman sigortalı olay.

sigorta ödemesi – para, Sigorta sözleşmesinin şartları uyarınca sigortacı tarafından karşılanıyorsa sigortalı olay.

sigorta tazminat – sigorta ödemesi, mülkiyet sigortası ve sorumluluk sigortası sigortalı olay altında sigorta bedelinin içinde sigortacı tarafından gerçekleştirildiği.

sigorta ödemesi (sigorta ücreti, sigorta primi) – Strahovanie kumaş, sigortacı sigorta kapsamına sigortacıya ödemekle yükümlü olduğu.

sigorta oranı – Sigorta belirli bir süre sigortalı miktarın birimi başına prim oranları.

sorumluluk sınırı – Sigorta limitinin sözleşme ile kurulan (maksimum) bir nedenden dolayı istem veya vakaların dizi başına nakit ödeme,.

sigorta sözleşmesi – sigortacı ve sigortacı arasında yazılı bir anlaşma, Buna göre sigortacı üçüncü bir tarafa sigorta ödeme yapmak için sigortalı olayla kabul eder, Sigorta sigortacı arasında sözleşmede belirtilen, kimin sigorta sözleşmesi lehine (yardım dosyası, Diğer hizmeti yerine.), ve sigortacı belli tarihlerde sigorta ödemeleri ödemek ve sözleşmenin diğer koşulları çerçevesinde yürütecektir.

yakın akrabalar – bireyler, aralarında doğal bağlantı birbirinin kökenine veya ortak bir atadan tabanlı ve durumlarda yasal öneme sahip olduğunu, mevzuatta öngörülen. Yakın akrabalar kocamsın / kadın, ebeveyn, çocuklar, kardeşlerim;

Test ilacı – bir aktif maddenin veya plasebo dozaj formu, çalışılan veya klinik çalışmalarda karşılaştırma için kullanılan, ilaçlar dahil, hangi bir kayıt sertifikası verilmiş olması, ancak kullanılan ya da üretildiği (formüle edilmiş veya ambalajlanmış) Kayıtlı bir dozaj formu ile karşılaştırıldığında bir şekilde,, ya endikasyon dışı kullanılan, ya kayıtlı bir şekilde ilacın ilgili daha fazla bilgi için kullanılan;

yasal temsilciler – ebeveyn, evlât edinen anne baba, bakıcı anne, veliler, mütevelli, kurumların temsilcileri, kim veliler ve mütevelli görevleri yerine;

klinik çalışmanın başvuru – gerçek veya tüzel kişi (örneğin, sponsor, sözleşmeli araştırma kuruluşu), hangi SB veya yetkili gövdesine bir klinik araştırmayı yürüten bir isteği gönderir. Başvuru sahibi, bir klinik araştırmayı yürüten için başvuruda bulunabilir yalnızca vekaletnamesi, sponsor tarafından verilen, açıkça tanımlanmış yetki yetki ile;

bilgilendirilmiş onam – Klinik araştırmaya katılma kararı, yazılı olarak yapılması gereken, tarihli ve imzalı, usulüne uygun klinik çalışmanın doğası bilgilendirildikten sonra özgürce alınan, onun anlamı, darbe ve risk, buna göre belgelenen, benimsenen kişi, vererek rızası veya yasal temsilcisi yeteneğine; istisnai durumlarda, kişi yazamazsan, en az bir tanık mevcudiyetinde ağız izin verebilir, yazılı bilgilendirilmiş rıza araştırma konusunun rızasını belgeleyen;

klinik çalışma (çalışma) ilaç – araştırma çalışması, kimin amacı insan denekler araştırmayı içeren herhangi araştırmaya olduğunu, keşfetmek veya klinik doğrulamak için tasarlanmıştır, farmakolojik ve / Bir veya daha fazla ilaç veya diğer farmakodinamik etkileri, ve / bir ya da daha fazla ilaç için yan etkiler tespit ya da, ve / ya da emme çalışma, dağıtım, metabolizma ve bir veya birden fazla ilaçların atılımı onaylamak amacıyla onun (onların) güvenlik ve / veya etkinlik;

Sözleşme araştırma kuruluşu – gerçek veya tüzel kişi, sponsor ile yaptığı anlaşmanın gerektirdiği işlevlerden birini veya daha fazlasını gerçekleştirmek için (yetki) yetkilendirme temelinde bir klinik deneme ve eylemlerine, açıkça tanımlanmış yetki yetki ile sponsor tarafından verilen;

hasta (sağlıklı gönüllü) – kişi, bir ilaç incelenmiştir için daha önce yapılan klinik araştırmalarda olarak yer edilebilir;

Birincil tıbbi kayıtlar – orijinal belgeler, veri ve kayıtlar (örneğin, tarih, hastane kayıtları, laboratuvar notları, notlar, günlükler veya anketler konular, dağıtma ilaçlar, baskı cihazları, doğrulanmış ve onaylı kopyaları veya fonogram transkript, mikrofiş, fotografik negatifleri , mikro film veya manyetik ortam, Röntgen ışınları, idari belgeler, kayıt, eczanede saklanır, laboratuar ve enstrümantal teşhis departmanı yetkilileri, Klinik araştırmaya katılan vs.);

yan reaksiyon – Yeni bir ilaç ya da çalışma için yeni bir kullanım ön kayıt klinik çalışmalara dahil, Özellikle durumunda, İlacın terapötik doz tesis etmezse, ilaç yan reaksiyonlara herhangi bir doz ilaç uygulama amacıyla, yan ve tahmin edilemeyen tepkiler başvurmak için gerekli olan. terim “ilaca tepki” araç, Bir tıbbi CJSIC ¬ şamandıra ve yan reaksiyonun kullanımı arasındaki nedensel ilişkisi en azından kabul edilebilir bir olasılık vardır, yani ilişki göz ardı edilemez.

Kayıtlı uyuşturucu şartı, tüm anormal veya beklenmedik reaksiyonu ifade eder, önlenmesi için olağan dozlarda ilacın kullanımı ile ilgili, Tanı veya hastalıkların tedavisi, restorasyon, Düzeltme ya da fizyolojik fonksiyonlarını etkileyen;

Protokol klinik çalışma – belge, görevleri tarif etmektedir, metodoloji, prosedürler, İstatistiksel düşünceler ve bir klinik çalışma organizasyonu, yanısıra, genellikle, Daha önce bir araştırma ürünü ve klinik deneyler için gerekçe ile elde edilen veriler;

sponsor – yasal veya doğal kişi, İlacın klinik araştırmanın başlatılması ve düzenlenmesinden sorumlu ve / ya da finans;

üçüncü şahıs – klinik çalışmalarda, genellikle, – hasta, sağlıklı gönüllü.

İyi Klinik Uygulamaları (GSO) – planlama, standart, arasında, icra, izleme, denetim ve klinik denemeler belgeleyen, yanı sonuçların işlenmesi ve sunumu olarak, toplum haklarının verilerin güvenilirliğini ve korunmasını garanti hizmet vermektedir, sağlık, konular anonimlik.

 

 

 

 

 

 

 

tanıtım

 

uluslararası olarak Ukrayna'da ilaçların Klinik çalışmalar, ve yerli İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine uygun olarak yürütülmüştür (İyi Klinik Uygulamaları), Rehberi ortaya konan 42-7.0:2005, Ukrayna Düzeninin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 22.07.2005 g. № 373 ve 23.09.2009r gelen Ukrayna Sağlık Bakanlığı sırası tarafından onaylanan "tıbbi ürünlerin ve klinik çalışmalarda ve Etik Komisyonu Örnek Düzenlemeler malzemelerin uzman değerlendirmesinin klinik deneyler yapılması için Prosedürü" uyarınca., № 690.

Ukrayna'da, klinik çalışma ilaçları, yasal düzenlemeler kapsamında, Geçen yüzyılın 90'lı beri uygulanmaktadır ve bu sayı her yıl büyüyordu (içinde 1996 Bu karar verilmiştir 79 test, 2006 yılında. – sadece 322, 2008 yılında. – 208 Çok merkezli ve 67 odnotsetrovih klinik deneyler.

Hasta sayısı (sağlıklı gönüllüler), 2008 yılında test edilen ilaca olarak hareket. oldu 27 961 adam, yani 5,14% Hastaların ve sağlıklı gönüllülerin toplam sayısının (544 116 insanlar), Dünya çapında HF katıldı.

uluslararası gerekliliklere Ukrayna'da klinik deneyler yapılması için prosedürlerin Uyum, GSO kurallarına uyum – bir garanti, Çalışmanın hakları olduğunu – Hastalar ve sağlıklı gönüllüler saklıdır, Anket verilerinin sırasında gizli tutulacak ve elde edilen güvenilir bilgi. Sigorta HF müşterinin sorumluluk standart kurulan uygulama gerçekleştirmek için.

Ukrayna'da Sigorta aktivite sigortacılar tarafından özel olarak uygulanır – Ukrayna sakinleri ve genel sigorta mevzuatına tabidir.

Klinik ilaç güvenlik araştırma katılımcılarının özgüllüğü verildiğinde, İnsan deneklerle ilgili bir biyomedikal araştırma (hastalar, sağlıklı gönüllüler, dahil. çocuklar, küçük), Klinik araştırmalar ilaçların risklerinin objektif tanımı için ihtiyaç, Bu sigorta şirketinin uygun nitelikli uzmanlar gerektirir , Araştırma katılımcılarının elde sigortası geri ödeme ahlaki ve etik yönler – sigorta bu tür belgeleri metodik yönünü desteklemek için bir ihtiyaç olduğunu, Katılımcıların hakların korunması için tavsiyeler HF.

sigorta şirketleri ve onların Uzmanlar için, klinik ilaç araştırmalarına risklere karşı sigorta yürüten, ayrı genel sigorta mevzuatından, etik belli vardır, yasal, iş gerekleri, uygulanması muhtemel sigorta iddiaları üzerine katılımcılar HF ve ödemeler için etkili sigorta korumasının garantisidir.

 

 

 

 

 

1. düzenleyici çerçeve ve Ukrayna'da klinik denemelerin sigortası için prosedür

 

çalışmadaki katılımcıların Ukrayna'da, ilgi (hastalar, sağlıklı gönüllüler) tazminat konusunda mevcut yasal hakkı ile korunan zaman sigortalı olay (durumunda, o hastanın sağlığını zarar zaman).

ilaçların Sigorta klinik denemeler Ukrayna sigorta mevzuatına dayanmaktadır. "Ukrayna sigorta Açık "Kanununda Değişiklik Açık" Ukrayna Kanunda belirtilen temel ilkeler ve onun kavramları(2001). Kanunun 7 nci yılında zorunlu sigorta türlerini listeler, ancak bu liste üçüncü kişilere klinik denemelerin sorumluluk sigortası müşterinin dahil değildir (hastalar (gönüllüler) tıbbi ürünlerin klinik çalışmalar sırasında yaşamlarını ve sağlıklarını zarar hakkında.

Bu hüküm Ukrayna'nın diğer kanunlar uyarınca uygulanan – "Açık İlaçlar" (Madde 8) – "İlacın Müşteri klinik deneyler hastanın hayat sigortası ve sağlık konusunda bir anlaşma sonuçlandırmak için klinik çalışmalarda önce gereklidir (gönüllü) sırayla, mevzuat "için sağlanan, yani sigorta sigorta isteğe bağlı HF türü olduğunu, ama bir ön koşuldur.

uluslararası gerekliliklere uygunluk, ilaçların teknik ihtiyaçların tescili Uluslararası Uyum Konferansı İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda düzenlenir (ICH GCP): “Standart prosedürler düzenleyici şartlara uygun olarak, bağlı çalışmanın prosedürüne dikkate sağlığa zarar görmesi durumunda klinik çalışmalarda katılımcıların tedavi masrafının geri ödenmesini almalı Sponsor) (n. 5.8.2 Ben E6).

Direktifi 2001/20 / AT (st.3.2.f) bilinmeyen, klinik çalışma yapılabilir" diye, sağlanan, … sigorta veya tazminat tarafından sağlanan, Bir sponsor sorumluluk "tarafından sağlanmaktadır.

maddelere göre 7, 8 "İlaçlar Üzerine" Ukrayna Kanunu, yasaların yakınlaştırılması üzerinde Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 2001/20 / EC sayılı" nin Direktifi, yönetmelik ve beşeri tıbbi ürünlere ilişkin klinik çalışmaların yürütülmesinde iyi klinik uygulamaları uygulanması "ile ilgili Üye Devletlerin idari hükümler 4 Nisan 2001 yıl, ve Ukrayna'da tıbbi ürünlerin klinik deneyler yapılması için uluslararası kurallara uyum haline amacıyla "tıbbi ürünlerin ve klinik denemelerin malzeme ve Etik Komitesi Örnek Düzenlemeler uzman değerlendirmesinin klinik deneyler yapılması için Prosedürü" onaylanmış(23.09.2009r Ukrayna sırası MZ., № 690). Klinik çalışmada katılımcıların güvenliği koşulları ve ilkeleri için özel gereklilikler IY sundu, Yii, Yiii, Bu Prosedür IX Bölümleri.

 

2. Hastanın sigorta Etik yönleri (sağlıklı gönüllüler), Klinik araştırmaya katılan

 

Bir ilaç klinik katılım sağlığı ve hastaların refahı için risk eşlik edebilir (sağlıklı gönüllüler). Bu yüzden, insan denekler üzerinde klinik deneyler yasal ve etik normlara tabi olmalıdır iletken olduğu.

savunma mekanizmalarından biri katılımcı Ko yaptığı gönüllü katılımını sağlamaktır, tüm riskler konusunda hastalara zamanında bilgi, araştırılan ilaçla bağlantılı (bilgilendirilmiş onam prosedürü). İkinci önemli faktör sigorta mekanizması HF yoluyla katılımcıların yaşam ve sağlık için zarar için potansiyel hasar tazminat korunmasını sağlamaktır.

Şu anda, klinik çalışmalarda risklerin sigorta üçüncü şahıslara müşteri deneme anlaşmasının sorumluluk gönüllü sigorta sonuca tarafından gerçekleştirilen (hastalar, sağlıklı gönüllüler) tıbbi ürünlerin klinik çalışmalar sırasında yaşamlarını ve sağlıklarını zarar hakkında.

İşte bu yüzden, Ukrayna Sağlık Etik Merkez Komisyonu ve uyuşturucu başvuran klinik çalışmada klinik çalışmaların yürütülmesine ilişkin Devlet Farmakolojik Merkezi SB Ukrayna sonuca onayı için (sponsor, sözleşmeli araştırma kuruluşu) diğer belgelerle birlikte, Belirtilen her yapı ve sigorta sözleşmesinin bir kopyasını ve ona belgesinin bir kopyasını başvurmalıdır.

 

 

3. Bir sigorta şirketi için gereksinimler, hangi klinik çalışmaların müşterinin mali sorumluluk sigortası katılmaktadır

Sigorta faaliyetleri Ukrayna mevzuatına göre düzenlenir, aynı yüksek sosyal önemine, İnsan denekler üzerinde yapılan klinik denemelerin güvenlik riskleri tıbbi ve etik yönleri, Bu sigorta türü için ileri ek gereksinimleri ve öneri hükümlerini koymak.

zorunlu, kanunla düzenlenir, karşılık:

1.sigortacı (sigorta acentesi, sigorta şirketi), Bu bir finans kurumu olarak tescil ve sigorta bu tip sigorta faaliyetleri için bir lisansa sahip olmalıdır, Mali Hizmetler Yönetmeliği Ukrayna Devlet Komisyonu güncel mevzuat gereklerine uygun olarak çıkarılan.

2. üçüncü kişilere sorumluluk sigortası için (diğer, paragraflarda sağlanan daha 12-14 haberler 6 sigorta şirketi Ukrayna Finansal Hizmetler Piyasası Yönetmeliği Devlet Komisyonu bunu geliştirdik ve tescil olmalı "Sigorta On" Ukrayna Kanunu (yetkili vücut) sigorta kuralları.

3. Ukrayna Kanunun 17. maddesine göre “sigorta Hakkında” Sigorta Yönetmelikler sigorta özel koşulların sağlanması, Ayrıca yetkili organı kayıtlı kim.

 

tavsiye hükümler: Sigorta organizasyonun yeterli düzeyde sağlamak amacıyla, olası sigorta iddiaların profesyonel sigorta sözleşmelerinin sonuca yaklaşım ve düşünce – Sigorta örgütün sorumlu kişi, katılımcı KO hayatı ve sağlığı için neden sigorta riskini ve zarara ilişkin sigortalı olayın incelenmesini değerlendirmek için, Bu tıbbi bir dereceye sahip olmalıdır ve GSO şartlarına aşina olmalıdır, İlgili sertifika tarafından teyit edilmesi gerekir ki.

 

 

 

4. Müşterinin sorumluluk sigortası sözleşmesi klinik çalışmalarda sonuçlandırılması için Genel şartlar ve belirli önerileri

 

4.1. Sigorta Sözleşme yapılmasında bir bulgu.

 

sigorta sözleşmesi yazılı olarak akdedilmiştir ("Sigorta Açık" Ukrayna Kanunun Madde 16).

Sigorta Sözleşme yapılmasında gerçeği sigorta belgesi onaylı edilebilir (politika, sertifika), O "sigorta sözleşmesi şeklidir(Sigorta On" Ukrayna Kanununun 18).

nedeniyle Kanunda ortak isim olmaması veya belgenin biçimlerine sigorta sözleşmesinin yorumlanmasında bazı yasal belirsizlik. ancak, her ne isimdi, Bu gereksinimler demek, bir bağlanma aracı olduğu (sözleşme, veya sigorta sertifikası, veya politika, veya sertifika – tüm eş) Bu yazılı olarak sunulmalıdır ve kanunla gösterilen biçim ve içerik uymalıdır .

sigorta şirketi tam sözleşmeye ek bir belge sunmalıdır, genellikle sertifikanın adı ile (o Yasası uyarınca biçim ve sözleşmenin içeriğine olarak gereklerine tabi değildir). Bu sözleşmenin temel öğelere keyfi bir anlamı vardır, Belli bir tasarım otel ile üretilebilir.

Bu unutulmamalıdır, belge yalnızca sözleşmeye bir ek olabilir ve hiçbir şekilde değiştirin ki. Kanun single olarak bu belgenin varlığını gerektirir, sözleşme yapılmadan gerçeğini belgeleyen.

böylece, Ukrayna Sağlık ve Devlet Farmakolojik Merkezi SB Ukrayna Merkez Etik Komitesi yazılı bir tam sigorta sözleşmesi sunmuştur (sigorta belgesi, politika, sertifika), biçim ve içerikte Ukrayna "sigorta Açık" Kanunu'na uygun.

 

 

4.2. üçüncü kişilere klinik denemelerin bir sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri gereksinimleri (hastalar, sağlıklı gönüllüler)

 

Madde uyarınca. 980 Ukrayna Medeni Kanunu, sigorta sözleşmesi tabidir – emlakla ilgileniyor, kanun ve ilgili aykırı değil: zararların tazmini, sigortalı neden (sorumluluk sigortası), yani. sorumluluk sigortacısı, zarar için tazminat, üçüncü bir tarafın yaşam ve sağlık için neden (hasta , sağlıklı gönüllüler), ilaçların klinik çalışmaların bir sonucu olarak, ardından gelen olaylar sonucunda, bu istenmeyen bir açıklama altına düşer, rasgele, öngörülemeyen, muhtemelen, tüm bu.

 

Sigorta sözleşmesi içermelidir:

("Sigorta Açık" Kanunu'na göre (Madde 16))

 

• Belgenin başlığı;

açıklama. Sigorta sözleşmesinin adı, onun numarası, sonuçlar tarih.

 

• isim ve sigortacının adresi;

açıklama. Sigorta sözleşmesinin klinik denemelerin müşteri sorumluluğu kayıtlı sigorta şirketi kuralları ve üçüncü kişilere klinik denemelerin sorumluluk sigortası müşterinin özel şartlara referans olmalıdır (hastalar, sağlıklı gönüllüler) tıbbi ürünlerin klinik çalışmalar sırasında yaşamlarını ve sağlıklarını zarar hakkında (kayıt numarasını belirten ve yetkili vücuda verin).

• soyadı, isim, göbek adı veya sigortacı adı ve sigortalı kişi, Onların adresleri ve doğum tarihleri;

açıklama. sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri klinik deneyler, sigortalı tam adı (çalışma sponsoru, veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun (heyeti mevcudiyetinde Yetkili olarak), sponsor veya diğer yetkili makam.

adı ve kimin adına belge kişinin soyadının mevcudiyeti ve belirtilen kimlik bilgileri olan (zeminler), hangi anlaşmayı imzalama hakkını verdiğinde (kuruluş belgesi ile, örneğin, tüzük, vekâletname, Sivil mevzuat veya diğer eylemler).

sigorta At "yükümlülük", poliçe üçüncü şahıslar lehine bir sigorta sözleşmesi sonucuna, sigortacı sigorta ödeme yapmak zorundadır hangi zaman sigortalı olay, yasayla tanımlanan (GCU Sanat. 985). Böyle bir anlaşmanın bitiminde, 'Üçüncü şahıs' (hasta, sağlıklı gönüllü) Bu kimlik gerektirmez (adı belirterek, soyadı, adres, vb). Bunun nedeni prosedürdür klinik çalışmalar eşleşen ve yürütülmesi için, ardından – Hastaların set (sağlıklı gönüllüler) Bu sözleşmenin bitiminden sonra gerçekleştirilen ve klinik deneyler için izin almak.

böylece, üçüncü kişilere sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri klinik çalışmalarda (hastalar, sağlıklı gönüllüler) ilaçların klinik çalışmalar sırasında yaşamlarını ve sağlıklarını zarar hakkında, sigortacı üçüncü taraflara sorumluluk sigortalanır, Sözleşme yapılmasında zaman kimlik gerektirmez , Üçüncü şahısların sadece sayısını gösterir.

Üçüncü kişi dokümanlar arasında yapılan zarar için sigorta ödeme yürütmek için sigortacının yükümlülüğünün oluşma ile tanımlanır, Sigorta sözleşmesinin şartları uyarınca poliçe verir. Bu durumda önemli bir belge hastanın bilgilendirilmiş rıza yazılır (sağlıklı gönüllüler).

Ayrıca sigorta sözleşmesi klinik denemenin konumunu belirtiyor olamaz, Sigorta sözleşmesi akdinda, henüz Devlet Farmakolojik Merkezi SB Ukrayna kabul etmediniz çünkü. Gerekirse, Bu bilgiler ayrıca sigorta şirketine ibraz edilebilir (Bir proje olarak), ve klinik araştırmalar için mekanlarından nihai liste – düzenleyici otorite tarafından onaylandıktan sonra.

• soyadı, isim, soyadı, doğum tarihi veya Yararlanıcının adı ve adresi adını;

açıklama. Bir sözleşme kapsamında Yararlanıcı üçüncü bir set, ve kişiliksiz, çünkü yukarıda bağlantılı olarak, Sözleşme sırasında özellikle tespit edilemeyen. genellikle, Böyle sözleşme altında, hak sahibi (üçüncü şahıs) Aynı zamanda tazminat alma hakkını temsil edebilir – yasal temsilcisi (ebeveyn, evlât edinen anne baba, bakıcı anne, veliler, mütevelli, kurumların temsilcileri, kim veliler ve mütevelli görevleri yerine) yürürlükteki yasalar çerçevesinde veya varisi.

 

• Diğer sigorta sözleşmesi kapsamında sigorta bedelinin boyutu, Hayat sigortası sözleşmesi daha;

açıklama. Bireysel sigorta miktarı bir kişi için belirlenir – hasta (sağlıklı gönüllüler), O kişi başı sorumluluk sınırı – Sigorta limitinin sözleşme ile kurulan (maksimum) İstem başına nakit ödeme.

Bu sigorta türü için, dikkate alarak bireysel toplamlar sigortalı, yasal olarak zorunlu sigorta Ukrayna tanımlanan, Ukrayna № Sağlık Etik Merkez Komisyonu kararı 18 itibaren 09.12.2009 yıl n. 5 (Devlet Farmakolojik Merkezi SB Ukrayna ile koordineli olarak ) şunu öneririz: "Sigorta asgari miktar asgari ücretten daha az olamaz 10 yıl, Bu konuda daha az değildir 10 bin dolar ", karşılık gelen düzenlemeler, 23.09.2009r gelen Ukrayna Sağlık Bakanlığı sırası nedeniyle., № 690 Bu sağlanan "Kişi küresel en iyi uygulamaları başına tazminat miktarının belirlenmesinde dikkate alınan ve incelenen yararına olası gerçek maliyetler olmalıdır".

sigortalı toplamı tüm kişilere para miktarıdır – hastalar (sağlıklı gönüllüler), , içinde gerekli sigorta şartlarında sigortacı ödeme yürütmek için.

Sigorta Bu tür sorumluluk toplanan sınırlı sınırı kullanılmaz – Sigorta limitinin sözleşme ile kurulan (maksimum) Sigorta süresi boyunca tüm sigortalı olaylar için nakit ödeme. para bu miktar sigorta vakaların belirli sayıda hesaplanır yana (örneğin, 10 HF katılırken 100 insanlar), Bu "İlaçlar Üzerine" Ukrayna Kanunun ile ihtilaflı (Madde 8) ve 23.09.2009r gelen Ukrayna Sağlık Bakanlığı al., № 690, o düzenleyen, şu sigorta koruması tüm hastalar için gereklidir (sağlıklı gönüllüler), kim klinik çalışmalarda katılmak niyetinde ve kim usulüne uygun bilgilendirilmiş rıza imzalanır.

 

• sigorta iddiaları listesi;

açıklama. Sigorta sigorta durumlarda bu tip yılında hasar gerçeğini kurulur, nedeniyle araştırma ürünü yan etkileri klinik araştırmaların yürütülmesi oluşuyla can ve üçüncü kişilerin sağlıkları üzerinde yarattığı, komplikasyonlara ya da ölümüne neden olan – olaylar, tarifinde kapsamına hangi, istem dışı olarak, rasgele.

Hastanın yaşam ve sağlık için olumsuz tepki araştırma ilaçların dernek ve zarar (sağlıklı gönüllüler) sponsor kurar, hangi sigorta şirketi bu bilgileri sağlar, şu sigorta sözleşmesinde belirtilmesi gerekir.

sigorta sözleşmesi, Çalışma ilacının bir yan reaksiyonundan kaynaklanan hasar hariç, Diğer olumsuz etkileri içermelidir, doğrudan klinik deneme ve çalışma protokolü ile ilgili hangi.

uluslararası uygulamalara göre,, HF için regülatörler onaylayarak bir klinik çalışmada kapsamlı sigorta katılımcılara bakın (yani. sadece araştırılan ilaçla bağlantılı risklerin sigorta, ama aynı zamanda riskleri, İlgili araştırmacılar ve klinik araştırma siteleri), Hasta muzdarip ve çünkü tıbbi personel de hatalar veya eksiklikler, tıbbi malzeme vb arıza.

 

• sigorta primlerinin büyüklüğü (ödemeler, primleri) ve ödeme koşulları;

açıklama. mevzuata uygun olarak Yürütülen.

Medenî Kanun St.983 sigorta sözleşmesine göre sigortalı ilk sigorta ödeme andan itibaren yürürlüğe girer, Aksi kararlaştırılmadıkça. zaman, sigorta sözleşmesi yürürlüğe geldiğinde önemli ve Etik Ukrayna Sağlık Devlet Farmakolojik Merkezi ve Merkez Komisyonu klinik çalışmaların başlamasından bildirilmesi ile sponsor veya onun yetkili temsilcisi kanıtlamanız gerekir, çalışılan hayatı ve sağlığına yaralanması durumunda sorumluluk sigortası Yapılan sözleşmenin yürürlüğe giren ve klinik çalışmanın başlangıcında geçerli olduğunu (23.09.2009r Ukrayna sırası MZ., № 690).

Sigortalılar ikamet, Yürürlükteki kanunlar, sadece Ukrayna Devletinin Para birimi olan ödeme yapmak hakkına sahip, ve sigortacı yerleşik olmayan – yabancı konvertibl para veya durumlarda Ukrayna para birimi cinsinden, Ukrayna mevzuatı tarafından sağlanan.

 

• sigorta oranı (Sigorta oranı sigorta durumlar için tanımlı değil, ki sigortalı toplamı yüklenmemiş);

açıklama. yasal olarak tanımlanmış, Bu sigorta türü için sigorta oranları o sigortacı aktüeryal hesaplanacaktır (matematiksel) Sigorta vakalarının ilgili istatistik yaklaşımı temelinde ve onaylı hakların parçası ve sigorta düzenleyici otoritenin özel koşulları gibi.

sigorta oranının belirli boyut tarafların anlaşmasıyla sigorta sözleşmesinde belirlenir.

Bu unutulmamalıdır, Tarife uzman sigorta organizasyonu riskleri yetkin klinik araştırma ve araştırma kapsamındaki ilaçlar tespit gerektiğini, hasta için olumsuz sonuçlara yol açabilir hangi. Risk değerlendirmesi klinik çalışmanın protokolü kullanılarak gerçekleştirilmektedir, gibi araştırma broşürü. sırasıyla, Bunu yapmak için, uzman bir tıp derecesine sahip olmalıdır (bkz. rozd.3, s.11), HF için de uygun eğitim.

 

• anlaşmanın süresi;

açıklama. klinik çalışmanın süreden daha az olmamalıdır.

23.09.2009r Sağlık Bakanlığı sırası., № 690 belirtilmedikçe, Bu dikkate klinik testler ve etüt konusu ilâcın farmakolojik özelliklerinin, söz konusu protokol alır.

Bu bağlamda,, bazı durumlarda,, anlaşma ile, Sigorta sözleşme süresi hastanın gözlem dönemi kapsayabilir (genellikle 1-3 yıl) Bir klinik araştırmanın bitiminden sonra.

Bu unutulmamalıdır, Ukrayna Medeni Kanunu zamanaşımı olarak böyle bir şey belirlemiş – "Bu terim, bunun içinde bir kişinin olabilir

Onların medeni haklarını korumak için mahkemeye başvurmak veya

faiz ". sınırlamaları Genel kanun, mevzuat tarafından kurulan, Üç yıldır. ancak, "Zamanaşımı sigortalı gereksinimi için geçerli değildir (sigortalının) sigorta ödeme sigortacı (sigorta tazminat)"Hasta mı (sağlıklı gönüllü), ne olursa olsun klinik çalışmanın zamanaşımı, O zararlar için bir iddia ile mahkemeye gitmek hakkına sahiptir , Bir klinik araştırma sırasında neden (GKU, makale. 268).

 

• değişikliğin ve sözleşmenin feshi için prosedür;

açıklama. mevzuata uygun olarak Yürütülen, belirtti: "Sigorta sözleşmesini feshetme niyetinin bulunması, her iki taraf en geç dışındaki bilgilendirmek zorundadır 30 Sigorta sözleşmesinin fesih tarihinden önceki gün, başka bir "kendilerine sağlanmazsa (Madde 28 "sigorta" kanununa).

Sigorta sözleşmesinin erken sona ermesi halinde, sigorta bu tür ek hüküm yükselmektir, resmen sözleşmenin feshi üzerine başvuru Ukrayna Sağlık ve Devlet Farmakolojik Merkezi SB Ukrayna HF Merkezi Etik Komitesi haberdar.

Sigorta sigortacı sözleşmesinin erken sonlandırılması konusunda anlaşmaya bitiminde sigortacı doğrulayan belgeler talep etme hakkına sahiptir, Gerçekten durur HF (o düzenleyici için sigortalı mektubunun bir kopyası olabilir (yetkili) Ukrayna ilaç klinik denemelerin fesih bildirim ile yetki).

belirli hükümleri değiştirme, sözleşme eklemeler, sözleşmenin feshi mevzuatına uygun olarak yürütülür yanı sıra, yani Madde. 654 CCU setleri, "Değişim veya fesih aynı formda yapılmış olduğunu, bu sözleşme, bu değişiklik veya sonlandırılır, aksi takdirde "sözleşme veya kanun tarafından sağlanan veya iş ciro gümrük izlemediği sürece, yani. Bir sözleşme fesih gibi ek anlaşma yazılı olarak yapılması ve yetkili kişi ve mühür tarafından imzalanmış olmalıdır, yasanın gereklerine uygun olarak.

 

• tarafların hak ve yükümlülükleri ve başarısızlık veya sözleşmenin uygunsuz performans için sorumluluk;

açıklama. Ukrayna "sigorta Açık" Kanunu ile düzenlenmiştir (makale. 20, Madde 21) Kurallar ve sigorta özel şartlar ve, düzenleyici onayı.

göre sigortacının "Sigorta Üzerine" Kanun yükümlüdür:

1) koşulları ve sigorta kuralları ile sigortalı tanımak için;

2) iki iş günü içinde, o sigortalı olayın meydana gelmesi hakkında bilinen olur en kısa sürede, sigortalı zamanında sigorta ödemelerinin uygulanması veya sigorta tazminat için gerekli tüm belgelerin kaydı ile ilgili önlemleri;

3) sigortalı olay sözleşme zamanında sigorta ödemeyi veya sigorta tazminat ödeme yapmak için zaman. başarısızlık sigorta ödemeyi gerçekleştirmek için sigortacı sorumlu değildir (sigorta tazminat) Bir penaltı poliçe ödeyerek (ince, cezalar), sigorta sözleşmesi boyutu açısından belirlenir hangi;

 

4) geri ödemek, sigortalı tarafından yapılan zaman önlenmesi veya kayıpların azaltılması sigortalı olay, sözleşme şartlarına eğer;

5) faaliyetlerinin durumunda sigortalı talebi üzerine, hangi sigorta riskini azaltmıştır, veya mülkün değerinin artmasıdır onunla sigorta sözleşmesi ile yenilemek;

6) durumlar dışında gizli sigortalı ve onun mülkiyet durumu hakkında bilgi tutmak, Ukrayna mevzuatı tarafından sağlanan.

Sigorta sözleşmesinin koşulları da sigortacı diğer yükümlülükleri öngörebilir, HF katılımcıların haklarının gözetilmesi amaçlayan.

 

poliçe yükümlüdür:

1) zamanında sigorta ödeme yapmak;

2) sigorta sözleşmesinin bitiminde sigortacı bilinen tüm koşullar hakkında bilgi vermek,, Sigorta riskinin değerlendirilmesi için gerekli olan, ve sonradan sigorta riskinin herhangi bir değişikliği de bilgilendirmek;

3) Bu sigorta tesisle ilgili diğer geçerli sigorta sözleşmelerinin sigortacıya bildirmek;

4) önlemek ve kayıpları azaltmak için önlemler almak, sigortalı olayın bir sonucu olarak ortaya;

5) zaman içinde sigortalı olayın sigortacıya bildirmek, sağlanan sigorta koşulları.

Sigorta sözleşmesinin koşulları da sigortalı diğer yükümlülükleri öngörebilir, KY katılımcıların hak ve sağlık kaybı için tazminat kolaylaştırmak sağlamak.

 

taraflarca kabul • Diğer koşullar;

 

Tarafların • imzalar;

açıklama. anlaşma, Bir tüzel kişi tarafından yapılan, kişiler tarafından imzalanmış, kurucu belgelerinde tarafından yetkilendirilmiş, vekâletname,

yasa ya da sivil mevzuatın diğer eylemler, ve

mühürlü (GKU, st.207).

Antlaşma yazı Times New Roman den az olmamalıdır, 12.

 

 

 

5. Sigorta Ödeme koşulları

 

Sigorta ödeme mevzuata uygun olarak yapılır: 'Sigorta ödemeleri ve sigorta tazminat ödeme sigortalı uygulanması temelinde sigorta sözleşmesi kapsamında sigortacı veya kanunla yapılır (halefi veya kişilerin, Belli sigorta koşulları) ve sigorta hareket (hasar belgesi), şeklinde onun tarafından yetkilendirilmiş sigortacı veya kişi tarafından yapılmış olan, sigortacı "tarafından belirlenen(Ukrayna "sigorta" kanununa, Madde 25).

1. olası sigorta meselesi hakkında sigortalı yapılan açıklamada

olası sigorta olayı ile ilgili olarak sigortalı yapılan açıklamada şu orijinal servis, Ancak bu terim olarak Ukrayna Sağlık Bakanlığı sırasından içinde belirtilmelidir 23.09.2009, № 690, yani sponsor (sponsor varlığında sözleşmeli araştırma kuruluşu sigorta şirketi ile işbirliği fonksiyonunu yetkilendirilen) için 7 tarihinden itibaren takvim günü, bu nedenle olumsuz reaksiyonun farkında olunca, Bir sigorta vakası olarak kabul edilebilir, sigorta şirketi için bir bildirim göndermek zorundadır. Sponsoru da iki gün boyunca olay hakkında öğrenir (Ukrayna Sağlık Bakanlığı yukarıdaki sıraya uygun olarak).

sigortalı olayın Şüphe bir kaynaklanıyor olabilir, istenmeyen reaksiyon daha, nedenleri (bkz. bölüm. 4, 4.2, s.14).

böylece, sigortacı sigorta şirketlerine uygulayarak genel bir terim tarafından yönlendirilmelidir 9 etkinliklerde günler, Bir sigorta vaka olarak tedavi edilebilir.

sigortalı ek olarak, uygulayabilirsiniz sigorta şirketi istenmeyen reaksiyon oluşumu hem de hasta hakkında bir açıklama (sağlıklı gönüllü) veya yasal temsilcisi, yokluğunda, – yakın akrabalar, için 9 günler.

 

2. sigorta incelemesi

olası sigortalı olayın sigortacı iddiaları aldıktan sonra, Sigorta organizasyonu sigortalı olayın profesyonel sigorta soruşturma uygulamaya başlar: poliçe gerekli tüm belgeler ile alınmış olması gerekmektedir, sigorta sözleşmesi sağlanan, sigortacı onun için gerekli diğer belgeler için talepte bulunabilirsiniz, HF anlaşması ve Ukrayna mevzuatına ve uluslararası anlaşmalara göre.

çoğunluğu, tıbbi yönünü belgeler (bilgi, yatarak veya ayakta tedavi kartının tarihinin bir özü, deşarj özeti, Protokol anatomik ve patolojik muayene, vb). belgelerin uzman değerlendirmesini gerçekleştirmek için, temelinde sigorta tazminat hastaya hangi bir karar arasında (sağlıklı gönüllüler), O yüksek tıp eğitimi ile sigorta şirketinin bir uzman (bkz. rozd.3, s.11), Bu sigorta türü için önerilen norm hangisi.

Belirli bir süre içinde tüm gerekli belgeleri aldıktan sonra, Belirli şartlar ve sigorta sözleşmesinin öngördüğü koşulları ve, sigortacı sigortalı olayın davayı tanır ve sigorta tazminat ödeyecektir veya bir sigorta olayının davayı tanımıyor, Sigorta Yasası belirtilen.

sigorta tazminat ödemeyi reddetmesi durumunda, sigortacı reddedildiğine dair bir gerekçe nedenleriyle, sigortalı ve yazılı olarak üçüncü tarafa kararını bildirmek zorundadır.

 

3. sigortalı beyanı ve / veya sigorta tazminat ödemesi için üçüncü taraf

Sigorta tazminat sigortacı uygulama ve esas sigortacı tarafından ödenir / veya üçüncü taraf uygulamaları (veya yasal temsilcisi, vasi, mevcut mevzuata göre mirasçı) sigorta tazminat talebi.

Bu unutulmamalıdır, Bu andan itibaren yaralı üçüncü şahıs tespit edileceğini. sigortalı (veya sigortalı talebi üzerine baş araştırmacı) onaylamalısınız, HF belirli bir sayı ile bir hastanın ailesi adıyla etkilenen yüz olduğunu, adı ve soyadı. üçüncü bir taraf açıklamada (veya yasal temsilcisi, vasi, mevcut mevzuata göre mirasçı) Sigorta tazminat ödenmesi için gerekli tüm pasaport ayrıntılarını gösterir.

 

6. sigorta ödemesi için verilen nedenler

 

"Sigorta On" Ukrayna Kanunu'na göre hangi sigorta ödemeyi veya sigorta tazminat yapmak için sigortacı reddedilmesi için genel zemin tanımlar:

– sigortalı veya kişinin kasıtlı hareketleri, kimin sigorta sözleşmesi lehine, sigortalı olayın meydana gelmesi hedefleniyor;

– sigorta nesne veya sigortalı olayın gerçeği hakkında sigortacı sunumu bilerek yanlış bilgi;

– bunun için ya bazı durumlarda sigortacı engel oluşturmak için geçerli nedenler olmadan sigortalı olayın Zamansız mesaj sigortacı, kayıpların niteliği ve miktarı;

sigorta sözleşmesi belirtilen ve diğer durumlarda olabilir, Ukrayna mevzuatı.

Ukrayna Sağlık Bakanlığı'ndan sırasına göre 23.09.2009 № 690 "Sigorta sözleşmesinin bitiminde sigorta tazminatı ödenmesi konulu yapay engellerin ve kısıtlamaların kurulması yasaktır: gerçekçi olmayan süreler tanımı sigortalı olayın sigorta şirketine haber, Ön bunun teyidi ve zararların mahkeme karar veya sonuç sağlık yetkilileri miktarı, imtiyaz vb kurulması. ».

açıklama. izin verilmez, özellikle, Sigorta olaylara istisnalar aşağıdaki şekilde belirtmek:

– çalışma ilacının Olumsuz tepkiler, Hasta önceden bilgi edildiğini (yani. rıza formunda belirtilen);

– tıbbi malzeme Arıza, Klinik çalışma ilacı kullanılır;

– kan zehirlenmesi, Enfeksiyon bağışıklık eksikliği virüsü (HIV) vs .., Çalışma kan örnekleme yapılacak olursa;

– Sigortalı varlığı hakkında bilgi Gizleme, Üçüncü kişi ya da kişiler, klinik deneyler yapılması, mahkumiyet;

– klinik çalışma aykırı olsaydı, genellikle tedavinin kabul edilmiş standartlara;

– diğer, Bu katılımcı HF bağlı değildir, ama onunla bağlantılı sağlığının kötüleşmesi yol açtı ve ona zarar neden.

7. hastaları bilgilendirme ŞARTLARI (sağlıklı gönüllüler) SİGORTA SAYGI

 

her hasta (kişi, hangi bir klinik araştırmaya katılmayı kabul eden), O kadar tamamen sigorta koşulları haberdar edilmelidir, bilgilendirilmiş rıza belirtilmelidir ki.

Aydınlatılmış onam formu kısaca çizilmelidir, sadece, özel terimler kullanmadan anlaşılabilir dil.

hasta tarafından imzalanan Aydınlatılmış onam (meşru temsilcisi) ve, diğer şeylerin yanı sıra, Bu sigorta kapsamı ile ilgili aşağıdaki hükümler içermelidir:

1) Klinik çalışmalarda temel veri sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri (tam adı ve sigortacının adresi, numarası ve sözleşme tarihi, Bireysel sigorta tutarı);

2) kontakt sigorta şirketinin bilgilerini ve yetkili kişiler;

3) yan etkilerin olayın bildirilmesini mümkün proaktif tedaviyi sipariş;

İstem 6'ya uygun olarak (Bölüm IV "test korunması için temel gereklilikleri«, kafa 1 deneklerin Korunması Hakkında "Genel hükümler) dan Ukrayna MZ sipariş 23.09.2009 № 690:

"Analiz (kendi takdirine bağlı olarak) veya yasal temsilcisi, yokluğunda, – Yakın akrabalar proaktif may (Bilgilendirilmiş onay belirtilmelidir) için 9 gün sigorta şirketi bildirmek, hangi haklarının garantör olarak hareket eder, advers reaksiyon oluşma gerçeği bir sigorta durumunda "olarak değerlendirmek.

 

 

 

 

kaynaklar kullanıldı

 

1. Ukrayna Anayasası.

2. Helsinki Bildirgesi (2008 şehir).

3. yasaların yakınlaştırılması üzerinde Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 2001/20 / EC sayılı" nin Direktifi, yönetmelik ve insan tüketimi için tıbbi ürünlere ilişkin klinik araştırmaların yürütülmesi konusunda iyi klinik uygulamaları uygulanması "ile ilgili Üye Devletlerin idari hükümler 4.04. 2001

4. "İlaçlar Üzerine" Ukrayna Kanunu (1996), değişiklikler ve eklemeler.

5. Ukrayna "sigorta" kanununa (1997), değişiklikler ve eklemeler.

6. Kılavuz "Uyuşturucu. İyi Klinik Uygulamaları. Ukrayna Sağlık ST-H Bakanlığı 42-7.0:2008 », Sağlık Bakanlığı emriyle onaylanmış 16.02.2009 g. № 95.

7. 23.09.2009r gelen Ukrayna Sağlık Bakanlığı al., № 690 "Tıbbi Ürünler ve Malzeme Klinik Araştırmalar Uzmanı Değerlendirilmesi ve Etik Komitesi Örnek Düzenlemeler Klinik Çalışmalar yapılması için Prosedürü Onay Üzerine".

8. Standart Çalışma Prosedürleri (SOP) Ukrayna Sağlık Etik Merkez Komisyonu faaliyetleri, Ukrayna Sağlık Bakanlığı sırası tarafından onaylanan 22.03.2007 g. № 142.

9. Ukrayna № Sağlık Merkezi Etik Kurulu Kararı 1337 itibaren 30.12.2009 g. "Ukrayna'da klinik çalışmalarda Sigorta şirketleri sigorta katılımcılar".

 

ой? S??�[ �T �раховой тариф не определяется для страховых случаев, ki sigortalı toplamı yüklenmemiş);
açıklama. yasal olarak tanımlanmış, Bu sigorta türü için sigorta oranları o sigortacı aktüeryal hesaplanacaktır (matematiksel) Sigorta vakalarının ilgili istatistik yaklaşımı temelinde ve onaylı hakların parçası ve sigorta düzenleyici otoritenin özel koşulları gibi.
sigorta oranının belirli boyut tarafların anlaşmasıyla sigorta sözleşmesinde belirlenir.
Bu unutulmamalıdır, Tarife uzman sigorta organizasyonu riskleri yetkin klinik araştırma ve araştırma kapsamındaki ilaçlar tespit gerektiğini, hasta için olumsuz sonuçlara yol açabilir hangi. Risk değerlendirmesi klinik çalışmanın protokolü kullanılarak gerçekleştirilmektedir, Брошюру исследователя подобное.Соответственно, Bunu yapmak için, uzman bir tıp derecesine sahip olmalıdır (bkz. rozd.3, s.11), HF için de uygun eğitim.

• anlaşmanın süresi;
açıklama. klinik çalışmanın süreden daha az olmamalıdır.
23.09.2009r Sağlık Bakanlığı sırası., № 690 belirtilmedikçe, Bu dikkate klinik testler ve etüt konusu ilâcın farmakolojik özelliklerinin, söz konusu protokol alır.
Bu bağlamda,, bazı durumlarda,, anlaşma ile, Sigorta sözleşme süresi hastanın gözlem dönemi kapsayabilir (genellikle 1-3 yıl) Bir klinik araştırmanın bitiminden sonra.
Bu unutulmamalıdır, Ukrayna Medeni Kanunu zamanaşımı olarak böyle bir şey belirlemiş – "Bu terim, bunun içinde bir kişinin olabilir
Onların medeni haklarını korumak için mahkemeye başvurmak veya
faiz ". sınırlamaları Genel kanun, mevzuat tarafından kurulan, Üç yıldır. ancak, "Zamanaşımı sigortalı gereksinimi için geçerli değildir (sigortalının) sigorta ödeme sigortacı (sigorta tazminat)"Hasta mı (sağlıklı gönüllü), ne olursa olsun klinik çalışmanın zamanaşımı, O zararlar için bir iddia ile mahkemeye gitmek hakkına sahiptir , Bir klinik araştırma sırasında neden (GKU, makale. 268).

• değişikliğin ve sözleşmenin feshi için prosedür;
açıklama. mevzuata uygun olarak Yürütülen, belirtti: "Sigorta sözleşmesini feshetme niyetinin bulunması, her iki taraf en geç dışındaki bilgilendirmek zorundadır 30 Sigorta sözleşmesinin fesih tarihinden önceki gün, başka bir "kendilerine sağlanmazsa (Madde 28 "sigorta" kanununa).
Sigorta sözleşmesinin erken sona ermesi halinde, sigorta bu tür ek hüküm yükselmektir, resmen sözleşmenin feshi üzerine başvuru Ukrayna Sağlık ve Devlet Farmakolojik Merkezi SB Ukrayna HF Merkezi Etik Komitesi haberdar.
Sigorta sigortacı sözleşmesinin erken sonlandırılması konusunda anlaşmaya bitiminde sigortacı doğrulayan belgeler talep etme hakkına sahiptir, Gerçekten durur HF (o düzenleyici için sigortalı mektubunun bir kopyası olabilir (yetkili) Ukrayna ilaç klinik denemelerin fesih bildirim ile yetki).
belirli hükümleri değiştirme, sözleşme eklemeler, sözleşmenin feshi mevzuatına uygun olarak yürütülür yanı sıra, yani Madde. 654 CCU setleri, "Değişim veya fesih aynı formda yapılmış olduğunu, bu sözleşme, bu değişiklik veya sonlandırılır, aksi takdirde "sözleşme veya kanun tarafından sağlanan veya iş ciro gümrük izlemediği sürece, yani. Bir sözleşme fesih gibi ek anlaşma yazılı olarak yapılması ve yetkili kişi ve mühür tarafından imzalanmış olmalıdır, yasanın gereklerine uygun olarak.

• tarafların hak ve yükümlülükleri ve başarısızlık veya sözleşmenin uygunsuz performans için sorumluluk;
açıklama. Ukrayna "sigorta Açık" Kanunu ile düzenlenmiştir (makale. 20, Madde 21) Kurallar ve sigorta özel şartlar ve, düzenleyici onayı.
göre sigortacının "Sigorta Üzerine" Kanun yükümlüdür:
1) koşulları ve sigorta kuralları ile sigortalı tanımak için;
2) iki iş günü içinde, o sigortalı olayın meydana gelmesi hakkında bilinen olur en kısa sürede, sigortalı zamanında sigorta ödemelerinin uygulanması veya sigorta tazminat için gerekli tüm belgelerin kaydı ile ilgili önlemleri;
3) при наступлении страхового случая произвести страховую выплату или выплату страхового возмещения в предусмотренный договором срок.Страховщик несет имущественную ответственность за несвоевременное осуществление страховой выплаты (sigorta tazminat) Bir penaltı poliçe ödeyerek (ince, cezalar), sigorta sözleşmesi boyutu açısından belirlenir hangi;

4) geri ödemek, sigortalı tarafından yapılan zaman önlenmesi veya kayıpların azaltılması sigortalı olay, sözleşme şartlarına eğer;
5) faaliyetlerinin durumunda sigortalı talebi üzerine, hangi sigorta riskini azaltmıştır, veya mülkün değerinin artmasıdır onunla sigorta sözleşmesi ile yenilemek;
6) durumlar dışında gizli sigortalı ve onun mülkiyet durumu hakkında bilgi tutmak, Ukrayna mevzuatı tarafından sağlanan.
Sigorta sözleşmesinin koşulları da sigortacı diğer yükümlülükleri öngörebilir, HF katılımcıların haklarının gözetilmesi amaçlayan.

poliçe yükümlüdür:
1) zamanında sigorta ödeme yapmak;
2) sigorta sözleşmesinin bitiminde sigortacı bilinen tüm koşullar hakkında bilgi vermek,, Sigorta riskinin değerlendirilmesi için gerekli olan, ve sonradan sigorta riskinin herhangi bir değişikliği de bilgilendirmek;
3) Bu sigorta tesisle ilgili diğer geçerli sigorta sözleşmelerinin sigortacıya bildirmek;
4) önlemek ve kayıpları azaltmak için önlemler almak, sigortalı olayın bir sonucu olarak ortaya;
5) zaman içinde sigortalı olayın sigortacıya bildirmek, sağlanan sigorta koşulları.
Sigorta sözleşmesinin koşulları da sigortalı diğer yükümlülükleri öngörebilir, KY katılımcıların hak ve sağlık kaybı için tazminat kolaylaştırmak sağlamak.

taraflarca kabul • Diğer koşullar;

Tarafların • imzalar;
açıklama. anlaşma, Bir tüzel kişi tarafından yapılan, kişiler tarafından imzalanmış, kurucu belgelerinde tarafından yetkilendirilmiş, vekâletname,
yasa ya da sivil mevzuatın diğer eylemler, ve
mühürlü (GKU, st.207).
Antlaşma yazı Times New Roman den az olmamalıdır, 12.

5. Sigorta Ödeme koşulları

Sigorta ödeme mevzuata uygun olarak yapılır: 'Sigorta ödemeleri ve sigorta tazminat ödeme sigortalı uygulanması temelinde sigorta sözleşmesi kapsamında sigortacı veya kanunla yapılır (halefi veya kişilerin, Belli sigorta koşulları) ve sigorta hareket (hasar belgesi), который составляется страховщиком илиуполномоченным им лицом в форме, sigortacı "tarafından belirlenen(Ukrayna "sigorta" kanununa, Madde 25).
1. olası sigorta meselesi hakkında sigortalı yapılan açıklamada
olası sigorta olayı ile ilgili olarak sigortalı yapılan açıklamada şu orijinal servis, Ancak bu terim olarak Ukrayna Sağlık Bakanlığı sırasından içinde belirtilmelidir 23.09.2009, № 690, yani sponsor (sponsor varlığında sözleşmeli araştırma kuruluşu sigorta şirketi ile işbirliği fonksiyonunu yetkilendirilen) için 7 tarihinden itibaren takvim günü, bu nedenle olumsuz reaksiyonun farkında olunca, Bir sigorta vakası olarak kabul edilebilir, sigorta şirketi için bir bildirim göndermek zorundadır. Sponsoru da iki gün boyunca olay hakkında öğrenir (Ukrayna Sağlık Bakanlığı yukarıdaki sıraya uygun olarak).
sigortalı olayın Şüphe bir kaynaklanıyor olabilir, istenmeyen reaksiyon daha, nedenleri (bkz. bölüm. 4, 4.2, s.14).
böylece, sigortacı sigorta şirketlerine uygulayarak genel bir terim tarafından yönlendirilmelidir 9 etkinliklerde günler, Bir sigorta vaka olarak tedavi edilebilir.
sigortalı ek olarak, uygulayabilirsiniz sigorta şirketi istenmeyen reaksiyon oluşumu hem de hasta hakkında bir açıklama (sağlıklı gönüllü) veya yasal temsilcisi, yokluğunda, – yakın akrabalar, için 9 günler.

2. sigorta incelemesi
olası sigortalı olayın sigortacı iddiaları aldıktan sonra, Sigorta organizasyonu sigortalı olayın profesyonel sigorta soruşturma uygulamaya başlar: poliçe gerekli tüm belgeler ile alınmış olması gerekmektedir, sigorta sözleşmesi sağlanan, sigortacı onun için gerekli diğer belgeler için talepte bulunabilirsiniz, согласно договору и законодательству Украины и международныхсоглашений относительно КВ.
çoğunluğu, tıbbi yönünü belgeler (bilgi, yatarak veya ayakta tedavi kartının tarihinin bir özü, deşarj özeti, Protokol anatomik ve patolojik muayene, vb). belgelerin uzman değerlendirmesini gerçekleştirmek için, temelinde sigorta tazminat hastaya hangi bir karar arasında (sağlıklı gönüllüler), O yüksek tıp eğitimi ile sigorta şirketinin bir uzman (bkz. rozd.3, s.11), Bu sigorta türü için önerilen norm hangisi.
Belirli bir süre içinde tüm gerekli belgeleri aldıktan sonra, Belirli şartlar ve sigorta sözleşmesinin öngördüğü koşulları ve, sigortacı sigortalı olayın davayı tanır ve sigorta tazminat ödeyecektir veya bir sigorta olayının davayı tanımıyor, Sigorta Yasası belirtilen.
sigorta tazminat ödemeyi reddetmesi durumunda, sigortacı reddedildiğine dair bir gerekçe nedenleriyle, sigortalı ve yazılı olarak üçüncü tarafa kararını bildirmek zorundadır.

3. sigortalı beyanı ve / veya sigorta tazminat ödemesi için üçüncü taraf
Sigorta tazminat sigortacı uygulama ve esas sigortacı tarafından ödenir / veya üçüncü taraf uygulamaları (veya yasal temsilcisi, vasi, mevcut mevzuata göre mirasçı) sigorta tazminat talebi.
Bu unutulmamalıdır, Bu andan itibaren yaralı üçüncü şahıs tespit edileceğini. sigortalı (veya sigortalı talebi üzerine baş araştırmacı) onaylamalısınız, HF belirli bir sayı ile bir hastanın ailesi adıyla etkilenen yüz olduğunu, adı ve soyadı. üçüncü bir taraf açıklamada (veya yasal temsilcisi, vasi, mevcut mevzuata göre mirasçı) Sigorta tazminat ödenmesi için gerekli tüm pasaport ayrıntılarını gösterir.

6. sigorta ödemesi için verilen nedenler

"Sigorta On" Ukrayna Kanunu'na göre hangi sigorta ödemeyi veya sigorta tazminat yapmak için sigortacı reddedilmesi için genel zemin tanımlar:
– sigortalı veya kişinin kasıtlı hareketleri, kimin sigorta sözleşmesi lehine, sigortalı olayın meydana gelmesi hedefleniyor;
– sigorta nesne veya sigortalı olayın gerçeği hakkında sigortacı sunumu bilerek yanlış bilgi;
– bunun için ya bazı durumlarda sigortacı engel oluşturmak için geçerli nedenler olmadan sigortalı olayın Zamansız mesaj sigortacı, kayıpların niteliği ve miktarı;
sigorta sözleşmesi belirtilen ve diğer durumlarda olabilir, Ukrayna mevzuatı.
Ukrayna Sağlık Bakanlığı'ndan sırasına göre 23.09.2009 № 690 "Sigorta sözleşmesinin bitiminde sigorta tazminatı ödenmesi konulu yapay engellerin ve kısıtlamaların kurulması yasaktır: gerçekçi olmayan süreler tanımı sigortalı olayın sigorta şirketine haber, Ön bunun teyidi ve zararların mahkeme karar veya sonuç sağlık yetkilileri miktarı, imtiyaz vb kurulması. ».
açıklama. izin verilmez, özellikle, Sigorta olaylara istisnalar aşağıdaki şekilde belirtmek:
– çalışma ilacının Olumsuz tepkiler, Hasta önceden bilgi edildiğini (yani. rıza formunda belirtilen);
– tıbbi malzeme Arıza, Klinik çalışma ilacı kullanılır;
– kan zehirlenmesi, Enfeksiyon bağışıklık eksikliği virüsü (HIV) vs .., Çalışma kan örnekleme yapılacak olursa;
– Sigortalı varlığı hakkında bilgi Gizleme, Üçüncü kişi ya da kişiler, klinik deneyler yapılması, mahkumiyet;
– klinik çalışma aykırı olsaydı, genellikle tedavinin kabul edilmiş standartlara;
– diğer, Bu katılımcı HF bağlı değildir, ama onunla bağlantılı sağlığının kötüleşmesi yol açtı ve ona zarar neden.
7. hastaları bilgilendirme ŞARTLARI (sağlıklı gönüllüler) SİGORTA SAYGI

her hasta (kişi, hangi bir klinik araştırmaya katılmayı kabul eden), O kadar tamamen sigorta koşulları haberdar edilmelidir, bilgilendirilmiş rıza belirtilmelidir ki.
Aydınlatılmış onam formu kısaca çizilmelidir, sadece, özel terimler kullanmadan anlaşılabilir dil.
hasta tarafından imzalanan Aydınlatılmış onam (meşru temsilcisi) ve, diğer şeylerin yanı sıra, Bu sigorta kapsamı ile ilgili aşağıdaki hükümler içermelidir:
1) Klinik çalışmalarda temel veri sorumluluk sigortası sözleşmesi müşteri (tam adı ve sigortacının adresi, numarası ve sözleşme tarihi, Bireysel sigorta tutarı);
2) kontakt sigorta şirketinin bilgilerini ve yetkili kişiler;
3) yan etkilerin olayın bildirilmesini mümkün proaktif tedaviyi sipariş;
İstem 6'ya uygun olarak (Bölüm IV "test korunması için temel gereklilikleri«, kafa 1 deneklerin Korunması Hakkında "Genel hükümler) dan Ukrayna MZ sipariş 23.09.2009 № 690:
"Analiz (kendi takdirine bağlı olarak) veya yasal temsilcisi, yokluğunda, – Yakın akrabalar proaktif may (Bilgilendirilmiş onay belirtilmelidir) için 9 gün sigorta şirketi bildirmek, hangi haklarının garantör olarak hareket eder, advers reaksiyon oluşma gerçeği bir sigorta durumunda "olarak değerlendirmek.

kaynaklar kullanıldı

1. Ukrayna Anayasası.
2. Helsinki Bildirgesi (2008 şehir).
3. yasaların yakınlaştırılması üzerinde Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi 2001/20 / EC sayılı" nin Direktifi, yönetmelik ve insan tüketimi için tıbbi ürünlere ilişkin klinik araştırmaların yürütülmesi konusunda iyi klinik uygulamaları uygulanması "ile ilgili Üye Devletlerin idari hükümler 4.04. 2001
4. "İlaçlar Üzerine" Ukrayna Kanunu (1996), değişiklikler ve eklemeler.
5. Ukrayna "sigorta" kanununa (1997), değişiklikler ve eklemeler.
6. Kılavuz "Uyuşturucu. İyi Klinik Uygulamaları. Ukrayna Sağlık ST-H Bakanlığı 42-7.0:2008 », Sağlık Bakanlığı emriyle onaylanmış 16.02.2009 g. № 95.
7. 23.09.2009r gelen Ukrayna Sağlık Bakanlığı al., № 690 "Tıbbi Ürünler ve Malzeme Klinik Araştırmalar Uzmanı Değerlendirilmesi ve Etik Komitesi Örnek Düzenlemeler Klinik Çalışmalar yapılması için Prosedürü Onay Üzerine".
8. Standart Çalışma Prosedürleri (SOP) Ukrayna Sağlık Etik Merkez Komisyonu faaliyetleri, Ukrayna Sağlık Bakanlığı sırası tarafından onaylanan 22.03.2007 g. № 142.
9. Ukrayna № Sağlık Merkezi Etik Kurulu Kararı 1337 itibaren 30.12.2009 g. "Ukrayna'da klinik çalışmalarda Sigorta şirketleri sigorta katılımcılar".

Kök hücre tedavisi