ölümcül tıp

Donald L. Barlett ve James B. Steele

Reçeteli ilaçlar hakkında öldürmek 200000 американцев каждый год. Авторы исследуют глобализацию фармацевтической промышленности

 

 

Yeni ilaçların giderek daha fazla klinik deney halen yurtdışında dış kaynak vardır

 

eskiye ait, Amerikalılar kronik hastalıklar için ilaç aldı, enfeksiyonları netleştirmek, aklın kendi durumunu iyileştirmek, ve ilk etapta ya ABD'de test edilmiş cinsel canlılık geliştirmek (Vakaların büyük çoğunluğu), Ya Avrupa'da. artık. En son,, içinde 1990 yıl, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı müfettiş genel göre, sadece 271 Testler yabancı ülkelerde uyuşturucu yürütülmektedir, ABD kullanılmak üzere. K 2008 yıl sayısı fazlasının 6485-artışa arttı 2000 yüzde.

Veritabanları, ortaya Ulusal Sağlık Enstitüsü tarafından derlenen 58 788 Böyle testler 173 dış ülkeler ile Amerika Birleşik Devletleri 2000 yıl. sadece 2008 yıl, Genel Müfettiş raporuna göre, 80 yeni ilaçlar FDA de başvuruların yüzde yabancı klinik çalışmalarda veri içeriyordu. Giderek, şirketler yapıyor 100 denizde kendi testin yüzde. Müfettiş Genel bulundu, o 20 büyük Amerikan ilaç şirketi aşamasındadır “münhasıran yabancı sitelerde klinik çalışmaların üçte bir.” Bütün bu oluyor, daha fazla ilaç, Hiç bazılarından daha 2900 yaklaşık için farklı ilaçlar 4600 Çeşitli koşullar klinik denemeler -prohodyat ve rekabet, Piyasada gelmek.

 

Bazı tıbbi araştırmacılar sorguluyor, sonuçlar klinik denemeler, Bazı diğer ülkelerde yürütülen, ilk etapta Amerikalılar ilgili. Onlar işaret, O dünyanın yoksul ülkelerde insanlar, Çeşitli nedenlerle farklı ilaçların metabolize için, Amerikalılardan daha. onlar dikkat, Diğer ülkelerde mevcut koşullara olduğunu, sıtma ve tüberküloz, Klinik çalışmaların sonuçlarını çarpıtabilir. Ama ilaç şirketlerinin açısından, bunu anlamak kolaydır, yurtdışında klinik denemeler hareket neden bu kadar çekici. ilk olarak, o alandaki süreçleri çalıştırmak için ucuz, yerel halk günde sadece birkaç dolar yaşadığı. Aynı zamanda hasta bulması daha kolay olur, hangi sıklıkla kabul edilir, Onlar hastalıkları tedavi, değil, duruma göre, Sadece deneyde plasebo almak. Ve daha kolay bulmak için, endüstri çağrıları olduğunu “ilaç kullanmamış” hastalar: insanlar, herhangi bir hastalık için tedavi edilen değildir ve şu an herhangi bir ilaç almayan, ve gerçekten de, insanların her türlü olması asla, neredeyse kesinlikle daha iyi sonuçlar testi verecektir hangi. (yurtdışında bazı kişiler için, Bir klinik araştırmaya katılmak ilk önemli etkisi hekim olabilir.) Birçok yabancı ülke ve daha az sıkı durum, hiç kurallar hiç varsa. Dava riski hafifçe, bazı yerlerde hiç orada. Etik problemler konuşmanın bir rakamdır. Son olarak, ilaç şirketleri-FDA için önemli avantajı da biraz izleme yapar, şirketleri söyleyecek çok yapabileceği, ne istediklerini.

 

anlaşma

 

Bugünün testlerin herhangi hala gelişmiş ülkeler yer alıyor, Britanya gibi, İtalya ve Japonya. Ama yoksul ülkelerin yüksek konsantrasyonda yerin binlerce, genellikle cahil insanlar, hangi bazı durumlarda baskıya bir rıza formu imzalamak, veya çizik “X” Bangladeş ev sahipliği yapmış 76 klinik denemeler. Malavi klinik denemeler olmuştur (61), Rusya (1513), Romanya (876), Tayland (786), Ukrayna (589), Kazakistan (15), Peru (494), İran (292), Türkiye ( 716) ve Uganda (132). dünya haritası dart atmak ve isabetli vermemektedirler, olanlar dikkatini kaçan, kim ilaç endüstrisi için yerler dışına keşif.

 

iki tarifi, Bir gün diğerlerini gölgede bırakmak olduğunu, Avrupa ve ABD gibi, Çin (ile 1861 test) ve Hindistan (ile 1457). Birkaç yıl önce, Hindistan daha Amerikan ilaç deneyleri ev sahipliği yapmış, Çin'den daha, Geniş İngilizce konuşan nüfusun büyük ölçüde sayesinde. Ama ne değişti. İngiliz Çin'de ilkokullarda zorunlu, çünkü bölgenin nüfusunun, Çin artık daha fazla kişi vardır, İngilizce kim konuşmak, Hindistan oranla daha.

 

Amerikalılar yabancı şehirlerin adları ile aşina olmayabilir iken, klinik denemeler yapılmıştır burada, İlaçların çoğu kendi tıp dolaplarının zımba test edilen. Bir örnek Celebrex olduğunu, steroidal olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar, agresif bir on yıldır televizyon reklamlarında tanıtılan edilmiş olan. onun üreticisi, Pfizer olduğunu, dünyanın en büyük ilaç şirketi, Ben artrit ağrısı ve diğer koşullar için bir çare olarak kullanımını tavsiye etmek için daha bir milyar dolar harcadı, adet ağrısı dahil olmak üzere. Ulusal Sağlık Enstitüleri en kaydını tutar, ancak tüm ilaç deneyleri içinde ve Amerika Birleşik Devletleri dışında. veritabanı vardır 290 Celebrex içeren çalışmalar. Firmalar rapor etmek gerekmez ve bildirmeyen, tüm araştırmalar, yurtdışında yürütülen. veritabanına göre, itibaren 290 Celebrex için denemelerin, 183 ABD'de düzenlenen, anlam, biri olduğu varsayılabilir, o 107 Diğer ülkelerde olduğu. ancak gayri, ülkeden ülkeye, Vanity Fair arasında değişen az göründü 207 içinde Celebrex denemeleri en az 36 diğer ülkelerde. Bunlar arasında değişmekteydi 1 Estonya her, Hırvatistan ve Litvanya 6 Kosta Rika her, Kolombiya ve Rusya, için 8 Meksika'da, Çin'de, 9 ve 10 Brezilya. Ama bu rakamlar yabancı çalışmaların kapsamını olduğundan az. örneğin, Veritabanı Ukrayna'da beş Celebrex denemeler listeler, ama sadece “bir” denemelerde katılanların çalışmaları, 11 Çeşitli Ukrayna şehirler.

 

Tarih Celebrex hiçbir mutlu sonu var. ilk olarak, Bu öğrenildi, hastaların bu, ilacı, kalp krizine ve felçlere zarar olasılığı daha yüksektir, daha, kim daha eski ve daha ucuz ağrı kesici aldı. Sonra açıklandı, Pfizer araştırma bastırılmış olduğu, Bu konulara dikkat çekilerek çok. (şirket yalanladı, Çalışma açıklanmayan ve ısrarla, o “Biz FDA ile zamanında bu bilgi paylaşımı içinde sorumlu davrandı”) Kısa bir süre sonra, Royal Society of Medicine Dergisi ek negatif sonuçların bir dizi rapor. bu arada, Pfizer şirketi Alzheimer hastaları ile kullanım için Celebrex teşvik edilmiştir, protyahyvaya imkanı, İlaç demansın ilerlemesini yavaşlatmak edeceğini. O olmadı. Celebrex satış ulaştı $ 3,3 milyar. içinde 2004 yıl, ve daha sonra hızla düşmeye başladı.

 

“ülkeyi kurtarmak”

 

kesme büyük etken klinik denemeler Yabancı ülkelerde FDA yönetmeliklerine bir boşluk olduğunu: eğer ABD gösterisinde çalışmalar, İlaç fayda etmediğini, Yurt dışından dava genellikle FDA onayı sabitlemek için yerine kullanılabilir. ülkeler için bile bir terim var, ilaç şirketleri hızla pozitif veriye ihtiyaç olduğunda özellikle müsait olduğu kanıtlanmış olan: Ketek yardımına geldi onlar ülkeyi kurtarmak için adlandırılabilinir, kurtuluş ülkelerde" yaygın müjdeledi antibiyotik yeni nesil ilk”. solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için. Ketek 1990, Aventis İlaç tasarlanmış, Şimdi Sanofi-Aventis. 2004 yılında, April Fool Günü içinde, bu olur FDA olarak güvenli ve etkili olarak Ketek sertifikalı. FDA'nın kararı daha çok Macaristan'da çalışmaların sonuçlarına dayanmaktadır, Fas, Tunus ve Türkiye.

 

ABD'de araştırmacılar mahkum edildikten sonra onaylama işlemi bir aydan az yapıldığı 57 kendi veri Ketek tahrif etmekten hapis ay. Doktor Anne Kirkman-Campbell, в Gadsden, Alabama, öyle görünüyor, Ben bir adam görmedim, o ilaç mahkemeye katılmak için kayıt mümkün değildi. Bu daha eğitimli 400 gönüllüler, yaklaşık 1 Kentin yetişkin nüfusun yüzde, onun ofis personelinin tümü dahil. Buna karşılık,, o aldı $ 400 Sanofi-Aventis başı. daha sonra ortaya çıktı, bu veri, en azından, 91 onun Hastaların yüzde hile karıştırıldığını. (Kirkman-Campbell sadece zahmetli araştırmacı Aventis. başka bir doktor, Mahkeme Ketek üçüncü büyük sitesi sorumlu, kokain bağımlısı. Aynı ayda, veri FDA sunulmuştur tutuklandı, silah zoruyla eşi rehin almış.) yine de, yabancı çalışmaların temelinde, Ketek onayını kazandı.

 

tarafından bilet ay gibi, ve kişi sayısına, uyuşturucu kullananlar giderek artmıştır, FDA advers reaksiyonların raporlar alıyoruz başladı, ciddi karaciğer hasarı dahil olmak üzere, hangi bazen ölüme yol. FDA'nın liderlik ilacın desteklemede tavrını kalmıştır, ancak kendi araştırma kurumu eleştirenler sonunda sızdı (Bu yakın örgü çok nadir, tamamlanmış kadar dünyanın). Eleştirmenler devam eden yargılama konusunda kaygılıydılar, hangi 4000 ve çocukların, Bazı genç altı ay, Bunlar deney için bir düzineden fazla ülkede alınmıştır, Kulak enfeksiyonları ve bademcik iltihabı tedavisinde Ketek etkinliğini değerlendirmek için. deneme yetkilendirilen, FDA'nın kendi gözden itirazlarına rağmen. Bunlardan biri iddia, Mahkeme yerini almaya izin verilmiş olması gerektiğini, oldu “uygunsuz ve etik olmayan, o faydaların delil olmadan çocuklara zarar maruz çünkü.” В 2006 yıl sonra, Kongre'ye gelen istekler, FDA'nın спросил Sanofi-Aventis, deneme durdurmak için. Bir yıldan az, FDA onayı kongre duruşma bir gün önce, hazırlık, ajans aniden Ketek etikette uyarı sözde kara kutu çarptı, kullanımı sınırlama. (piyasadan ilacı çıkarmadan kısa sürebilir en ciddi FDA hareket uyarı Kara kutu). Zamanla FDA aldı 93 Ketek ciddi advers reaksiyonlar rapor, sonuçlanan 12 insanlar.

 

kongre duruşma sırasında, milletvekilleri eski FDA bilim adamları haber, Onların denetleyici kurumlar Ketek araştırmalar, ilaç onay süreci eleştiren. Bunlardan biri Dr David Ross oldu, FDA'nın yeni ilacın baş inceleme için kim oldu 10 yıl, ve ABD Gazi İşleri Bakanlığı için klinik halk sağlığı programlarının artık ulusal direktörü. diye itirazlarını açıkladı, O nedenlerle uzun bir liste sundu, olan diğer ilaçların herhangi bir sayıda uygulanabilir: “FDA kendi kurallarını ihlal ve pazar Ketek izin Çünkü. Hastaların onlarca ölmüş ya boşuna acı Çünkü. F.D.A Çünkü. Ketek üretici değerlendiren protestolar üzerine çocuklar üzerinde onunla deneyler yapmasına izin verdi. F.D.A Çünkü. dolandırıcılık hakkında gözardı uyarılar. ve çünkü, o F.D.A. kullanılan veri, O biliyordu, sahte olduğunu, Ketek güvenliğidir hakkında kamuoyuna güvence vermek üzere “.

 

Deneme yanılma

 

To, etkili bir düzenleyici sistem komutu açık zincirli olmalıdır sahip, Bilmeniz gereken, kim kime karşı sorumludur, tüm yol aşağı bir yukarı. Modern Amerikan ilaç testinde etkili bir itaat yoktur. O günlerde,, ilaç şirketleri yurtdışında klinik denemelerin kayması başladı, 1990'larda, onlar da geliştirme ve test tüm aşamalarında gelen küçülmeye başladı, ticari firmaların elinde koyarak. Eskiden, klinik denemeler üniversite ve eğitim hastanelerinde akademik araştırmacılar tarafından ağırlıklı olarak yürütülmektedir, sistem, hangi, onun kusurları rağmen, genellikle, gerektirdiği belli asgari standartlar. serbest piyasa her şeyi değişti. Bugün çoğunlukla bağımsız müteahhitler olduğunu, potansiyel hasta bulması, hem ABD ve daha fazlasında–denizaşırı. Bunlar klinik deneyler için kurallar geliştirmek, kendini test, sonuçlarına raporu, tıp dergilerinde için teknik makaleler yazıyor, ve reklam kampanyaları oluşturmak. insanlar, ön cephede işi, Bağımsız bilim adamı değildir. Bunlar serbest meslek teknisyenleri vardır, insan belirli sayıda toplamak için ödenen kim, bazen haciz ve onları besleyin, kimyasalların belirli girdileri yönetmek; ve düzenli olarak idrar ve kan örnekleri toplandı. iş tarım benziyor, yerine araştırma daha.

 

То, ne başladı, anne ve pop işlem biçimsel büyük ordu haline gelmiştir olarak “Sözleşme araştırma kuruluşları”, Yıllık geliri getirmekte olan 20 milyarlarca dolar. Onlar dünyanın herhangi bir yerindeki testlerle bulunabilir. Şimdiye kadar, büyük bir uluslararası nitelikte olduğu Quintiles, Durham göre, Kuzey Karolina. Bu hizmetleri sunmaktadır 23 000 çalışanlar 60 ülkeler, ve onaylar, ki o “O tüm üst 30 en çok satan ilaçların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi katıldı”.

 

Quintiles özel mülkiyet, onun yatırımcılar iki üst düzey ABD özel sermaye firması,. Diğer özel müteahhitler kamu şirketlerdir, Onların hisseleri Wall Street'te işlem gören. İlaç Ürün Geliştirme (PPD), tam hizmet veren, Wilmington merkezli tıbbi yüklenici, NC, Bu bir kamu şirketi ile 10500 çalışanlar. O da dünya çapında klinik denemeler yapılmıştır. aslında, O Ketek-PPD Araştırmacı için klinik çalışmalarda yer almıştır, Anne Marie Cisneros, Bu Alabama'da test Doktor Anne Kirkman-Campbell izlemek atandı. Cisneros sonra kongre soruşturma komisyonu anlattı, Gerçekten dolandırıcılık yapan Kirkman-Campbell. “ama ne, mahkemede bu, kim onu ​​bilmiyordum mahkum”, Cisneros söyledi, o “Aventis bu dolandırıcılık kurbanı değildi.” Cisneros söyledi, onun işverene dolandırıcılık bulgularını rapor, PPD, ve Aventis. O bir kongre komitesine yaptığı, “Ne burada olmamın sebebi Aventis tablolara inanç benim eksikliği, bilmediğini, Bu dolandırıcılık işlendiği. Bay Başkan, Biliyordum, P.P.D. Biliyordum, ve Aventis bunu biliyordu. “verdiği ifadede sonra şirket belirten bir bildiri yayınladı, o Çalışma sırasında oluşan ihlalleri pişman, veri FDA sunulmuştur kadar ama dolandırıcılık hakkında bilmiyordum

 

T он FDA, gıda ve ilaç denetlemeyi öngören federal ajans, Amerikalılar tüketmek olduğunu, çıkar çatışması ile dolu. doktorlar, kim sizi ilaç üzerinde ısrar tamamen güvenli, sen şirketten binlerce dolar yüzlerce toplayabilir, uyuşturucu satan. (ProPublica, bağımsız, kar amacı gütmeyen, haber, doktorlara ilaç şirketi ödemelerinin cari katalog hazırlanması, ortaya 17 doktorlar binlerce, konuşmak ve danışmanlık hizmetleri için toplandı kim, hakkında da dahil 400, kim aldı $ 100.000 veya daha fazla 2009 yıl.) oldukça sık , FDA asla sıkıcı, kilidin mali çıkarlarını kontrol etmek. Bir çalışmada,, ajans başvuru sahiplerinin mali çıkarları belgede değil 31 onayı ile yeni ilaçlar için başvuruların yüzde. o zaman bile,, ajans veya şirket Olası bir çıkar çatışması hakkında bildiği halde, herhangi bir eylemde, Test sonuçlarında önyargı karşı korumak için.

 

saygı açısından gösterilen, Bu ilaç şirketleri FDA, ve Kongre, Kim anlamlı düzenlemeler getirilmesi edemedi, ilaç çalışmalarının sonuçlarını hiçbir zorunlu kamu raporlama yapılmaz, Yabancı ülkelerde yürütülen. Hiçbir zorunlu kamu denetimi rutin testler vardır. Bir şirket deneysel bir ilacı test etmek idiyse, hangi daha hastalarını öldürdü, taslağın yardımcı daha, sır ve tüm sonuçlar, başka bir şirket bilinçsiz sonra aynı deney yıl tekrarlayabilir, aynı sonuçlarla. Veriler, tamamen gönüllü olarak kamuya açık yapılır. Onun doğruluğu bilinmemektedir. gözetim, genellikle etik çatışmaların çeşit var nüfuz olduğunu, Wall Street tezahürat olduğunu. ilaç şirketlerinin isteklerine kulak yoksul ülkelerde doktorlar için Ekonomik teşvikler çok büyük. Yürütme gücü CRO antropolog Adriana Petryna anlattı, yazar, deneyleri seyahat ederken: “Rusya'da, Doktor yüz dolar bir ay yapar, ve o Alzheimer hastalığının hasta başına beş bin dolar yapmak için gidiyor”, diye imzalamış. Hatta en korkunç çatışmalarda, ifşa, cezalar az olduğu. doğrusu, Benzer bir durum ABD'de var. Burada sadece daha fazla şansı var, Çok büyük olmasa da, yan etkiler ve kirletilmiş veri kamuya açık hale gelmesi. Tüm İlaç taleplerini, Onun hazırlıkları FDA standartlarına uygun olarak yurt dışında test edildi, doğru olabilir, ama biraz güven vermelidir.

 

F.D.A. şirketlerin kendileri tarafından neredeyse tamamen yabancı araştırma bilgileri hakkında alır. O harcıyor az veya hiç Bağımsız bir araştırma. araştırmacılar klinik denemelerin ilaç yönetimi ile sözleşme altında şirketlerin büyük oranda bağımsız kalması. В 2008 году F.D.A. test sadece 1,9 Amerika Birleşik Devletleri içinde yüzde numune siteleri, onlar temel standartları karşılamak olduğunu. ülke dışında, o test yerlerinin belirlenmesi dışında hala azdır, onda yedisi 1 yüzde. В 2008 году F.D.A. sadece ziyaret 45 itibaren 6485 yerler, yabancı ilaç denemeleri yürütülmüştür nerede.

İlaç endüstrisi klinik çalışmalarda güvenilirliği konusunda endişelerine kulak, gelişmekte olan ülkelerde yürütülen, ama aynı zamanda potansiyel tehlikeleri sürüldü ev, Kanadalı araştırmacılar 2007 yıl. İran kalbinde yeni bir ilacın klinik çalışmalarda veri görüntülerken, buldukları, Bu sonuçların birçok hile karıştırıldığını. “Kötüydü, düşündüğümüz kadar kötü, veri kaydedilmediğinden emin,”, Gordon Guyatt, Hamilton McMaster Üniversitesi'nde araştırma ekibinin bir parçası, O Kanada'da Ulusal Post'a yaptığı.

 

yurtdışında izleme çalışmalara ek olarak, Gerçekten yapmaz, FDA diğer ülkelerde uyuşturucu fabrikaları teftiş sorumludur, o da gerçekten değil. В 2007 ve 2008 yıl, Hastaların yüzlerce, kan inceltici heparin alarak, hangi, diğer şeyler arasında,, Cerrahi ve diyaliz sırasında, kan pıhtılarının oluşumunu önlemek için kullanılan, gelişen şiddetli alerjik reaksiyonlar, Çin üretim kapasitesi sunulan kirlenme sonucu.

 

Kök hücre tedavisi