Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
konusunda yuvarlak masa tartışması “Hastalar bağlamında klinik araştırma ve postklinicheskih ilaçlara hukuki destek’ haklar.”
Roman mevzuatı gereği ilgili faaliyetler, yıl boyunca yürürlüğe giren.
Mayıs ayındaki Ukrayna Kanunundan bu yana 12, 2011 N 3323-VI, Ukrayna'nın klinik araştırmalara ilişkin bazı yasal düzenlemelerinde değişiklikler yaptı, Ukrayna'da bu tür testlerin yapılmasına ilişkin prosedürü etkilemeyecek olan.
Etkinlik, hastaların ışığında ilaçların klinik araştırmalarının uygun şekilde yürütülmesine ilişkin bir dizi acil soruyla değerlendirildi.’ Ukrayna mevzuatının ve uluslararası standartların gerekliliklerine uygun haklar. Katılımcıların sorularına önde gelen uzmanlardan yanıtlar verildi – Tıp Hukuku Komitesi ve İlaç Hukuku Komitesi uygulayıcıları AAP temsilcileri Ukrayna'da tıbbi ürünler üzerinde klinik araştırmaların yürütülmesinde doğrudan yer alan hastaların ve profesyonellerin haklarını ve güvenliğini koruma Ukrayna Konseyi.
NBScience limited'in klinik deneyleri için rapor yöneticisi tarafından yuvarlak masa açıldı (Büyük Britanya), k. ile.n., Eugene Yerli. Bay. e. Zadorin, dünya standartlarının ve ulusal standartların gereklilikleri göz önüne alındığında, ilaçların klinik deneyleri konusunu kapsamlı bir şekilde vurguladı, özellikle GCP – İyi Klinik Uygulamaları. Tanınmış uluslararası standart, insanlarda ilaç klinik deneylerinin planlanması ve yürütülmesine ilişkin etik ve bilimsel kalite standartlarını tanımlar., sonuçlarının belgelenmesi ve sunulması.
Ukraynalı araştırmacıların söz konusu standartlara uymasının ülkemizin olumlu imajını yaratacağı kaydedildi., bu da Ukrayna'daki klinik deneylerin sayısını artıracak.
Bay. e. Zadorin, planlanan ve devam eden çalışmalara ilişkin küresel veri tabanı uygulaması hakkında konuştu, Boaz tabanı gibi – Uluslararası Klinik Araştırmalar Kayıt Platformu – Arama Portalı; ABD'deki üs- ClinicalTrials.gov. Bu tür üsler, kendi ülkelerinde yapılacak ilaçların klinik araştırmalarına katılmayı planlayan herhangi bir ülkenin vatandaşlarını bilgi ile tanıyabilirler.. Ukrayna üssüne benzer şu anda mevcut değil, dolayısıyla yerli hastaların bu tür çalışmalara katılım hakları sınırlıdır.
Raportör ayrıca ilaçların klinik araştırmalarının doğruluğu üzerindeki kontrol konularına da dikkat çekti.. özellikle, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin organizasyonu (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) Ukrayna'da klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin periyodik denetimler yürütmek.
İlaç araştırmalarında hasta haklarının sağlanması konusu Victor Serdyuk tarafından tartışıldı, Ukrayna Hasta Hakları ve Güvenliğinin Korunması Konseyi Başkanı. Bay. V. Serdyuk, son yıllarda Ukrayna'da yürütülen ilaç çalışmalarının sayısının keskin bir şekilde azaldığını söyledi.. Bu durum öncelikle hastaları olumsuz etkiliyor, aynı zamanda ülkemiz ekonomisine de.
Pahalı ilaçları sağlaması gereken hastaların sınırlı kapasiteleri nedeniyle hastalar açısından olumsuz sonuçlar (kanser tedavisi gibi), yeni ilaçların araştırılmasına katılmak, bu tür hastalara ücretsiz olarak sağlanan. Ek olarak, Victor G.. klinik çalışmalara katılan hastaların, sponsor, araştırmacıya aldıkları temel tedavi olarak ödeme yapar. İlaç şirketinden alınan mali destek, Ukrayna'nın ağır hasta vatandaşlarının çalışma süresince gerekli tüm ilaçları almalarına yardımcı oluyor. Ve bu gerçek çok önemli, sağlık sektöründeki küçük kamu harcamaları göz önüne alındığında, özellikle, ücretsiz veya indirimli fiyatlı ilaçlar almak için.
Bay. Valery Serdyukov ayrıca, ilaçların klinik deneylerinin sayısının artması durumundaUkrayna'nın ek yatırım alamayacağını da söyledi., müşteri araştırmasından elde edilebilecek olan. Yatırımların boyutları yüz bin dolar değil.
Raporunu özetliyor, Victor G.. sponsorlar ve araştırmacılar nezdinde çekiciliğine geri dönmek için ülkenin imajını değiştirme ihtiyacıyla karşı karşıya olduğunu söyledi, yerli araştırmacıların sektördeki uluslararası ve yerel standartların gerekliliklerine uygunluğunu denetleyecek bağımsız bir kuruluş kurulmasının yanı sıra.
İlaçların klinik deneylerinde hastalara hukuki destek konusunda pratik deneyim, Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi Hukuk Dairesi Başkanı tarafından paylaşıldı., Olga Skorina.
Yuvarlak masa toplantısının ikinci bölümünde uçakla ilgili bilgiler ve sözleşmeye ilişkin konular açıklanıyor.
İlaçların klinik araştırmalarının önemli bir yönü doğru bağlayıcı sözleşme ilişkisidir. Mesajında vurgulanan bu husustur, bir avukat, doktor, Mediko-Hukuk Portalı başkanı “103-law.org.ua », Ukrayna Avukatlar Derneği Tıp Hukuku Komitesi Başkanı Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Yuvarlak masanın ana teması dikkate alındığında – hastaları güvence altına almak’ haklar – Bayan. e. Bedenko-Zvaridchuk iki hususa daha fazla dikkat etti:
– Çalışma lehine sigorta sözleşmeleri,
– Klinik araştırmalara katılmak için bilgi sağlamak ve çalışmadan onay almak.
Katılımcıların sorularına yanıt olarak, Bayan. Helen, mevcut mevzuatın, profesyonel olmayan sağlık çalışanlarının sigorta taleplerine istisna olarak sigorta sözleşmelerinde işaret konulmasını yasakladığını kaydetti., Hastanın çalışmadan gecikmeli olarak çıkarılması, sigortalı bir olaya ve benzerlerine yol açabilecek faktörleri ele almamıştır..
Dinleyicilerde hararetli tartışmalara neden olan bir konu, hastaya bilgi vermek ve ilaçların klinik araştırmalarına katılmak için rızasını almaktı. Raportör, hastaların tedavi ve teşhis süreci hakkında bilgilendirilmesindeki zorluklara ilişkin kendi tıbbi deneyimlerinden örnekler verdi.. Ayrıca, terminal dönemdeki hastaların klinik bir araştırmaya katılmaları için yapılan mali başvuru göz önüne alındığında,, önemsiz olmayan dolandırıcılık anamnestik verileri vakalarıdır. Hastanın davranışındaki düşüncesizlik, hastanın vücudunu etkileyen yeni bir ilacın uygulanmasında istenmeyen olayların sıklığını arttırabilir.. Ek olarak, bu gerçekler ilacın bir yan etkisi olarak kabul edilebilir, bu da hatalı sonuçlara yol açar.
Katılımcılar ayrıca tüzel kişiler arasında yapılan anlaşmalar konusunu da değerlendirdiler. (Sponsor – DO'su – tıbbi kurum / araştırmacı). Bu tür sözleşmeye dayalı ilişkilerin sıklıkla şeffaf olmadığı belirtildi.. Bu olumsuz nokta, tıbbi kurumlardan ek fon alınmasına ilişkin bazı kısıtlamalar nedeniyle ortaya çıkmaktadır., devlet bütçesinden finanse edilen. Fakat, klinik deneylerin sponsorları, müşteriler (önde gelen yabancı şirketler) Araştırma için sağlanan fonların kullanımında şeffaflıkla ilgileniyorlar. Muhtemelen, bu gerçek aynı zamanda Ukrayna'nın dünyadaki imajını da zedelemekte ve çok merkezli bir klinik araştırmaya katılacak ülkeler listesine Ukrayna'yı dahil etmek isteyen kişi sayısını azaltmaktadır..
sunum (PowerPoint'in)
Özellikle son raporun canlı tartışma konularını kışkırttı – Klinik araştırmalarda hastaların kişisel verilerinin korunması – Güney Kafkasya'nın tıbbi sorunları konusunda bir danışman sundu” Yasal İttifak” Leonid Shilovsky.
Bay. L. Shilovskiy, klinik ilaç araştırmalarına katılan kişilerin kişisel verilerinin korunmasına ilişkin iç mevzuatın romanlarından bahsetti, Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi'ni bu konuyla ilgili inceledik. Bu tartışmanın sonucu, katılımcıların Kişisel Verilerin Korunması Devlet Komitesi'nden talepte bulunma girişimi oldu.. Talebin metni ve bu talebe verilen yanıt (aldıktan sonra) Ukrayna Avukatlar Derneği'nin internet sitesinde yayınlanacak.
Etkinliğin sonucuna göre devlet yetkililerine gönderilmek üzere resmi belge yapılır – Çözünürlük Yuvarlak Masa “Hastalar bağlamında klinik araştırma ve postklinicheskih ilaçlara hukuki destek’ haklar.” Karar metni Ukrayna Barolar Birliği'nde mevcuttur..
Yuvarlak masa toplantısını özetlemek gerekirse, katılımcıların uzmanlara sorular sorma ve bu sorulara nitelikli yanıtlar alma fırsatına sahip olduklarını belirtmek gerekir.. Bu olayın Ukrayna'daki klinik araştırmalarla ilgili sorunlu konulara dikkat çekmekle sınırlı olmadığını unutmayın.. Tartışmanın talebi üzerine bu yılki etkinlikte Tıp Hukuku Komitesi planlanmamış bir şekilde düzenlenecektir (AAP), çocukların katıldığı klinik araştırmaların güncel sorunlarını ortaya çıkaracak.
Yuvarlak masa toplantısını başlatan Tıp Hukuku Komitesi oldu, İlaç Hukuku Komitesi'nin (AAP) desteğiyle, NBScience limited şirketi (Büyük Britanya), Ukrayna Tıp Eğitimi Derneği, Ukrayna Hasta Hakları ve Güvenliğinin Korunması Konseyi ve tıbbi-hukuk portalı “103-law.org.ua » .
Katılım için Sağlık Bakanlığı'na davet edildiler, STK'lar, elçilikler, ve avukatlar, doktorlar, araştırmacılar, CRO'nun yöneticileri ve temsilcileri.
Etkinliğin organizatörleri Yayınevi başkanına teşekkür etmek istiyor “Zaslavski” – Bay. Alexander Zaslavsky – Tıbbi kitapların mağaza alanında yuvarlak masa toplantısı yapma fırsatı için Tıp Hukuku Komitesi ve APU'nun uzun vadeli bilgi desteği için “Bukvamed.”
İlaç ve İlaç Hukuku Komitesi'nin medya ortağı AAP, MEDPHARMCONNECT'tir – Doktorlar ve eczacılar için Bilgi Portalı
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel araştırma ekibimizle paylaşın ve olabilecek güncel araştırma alanlarına odaklanan bilgiler sizin durumunuzla alakalı.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
0 Yorumlar