NBScience опросник

ilaç endüstrisi için GDP denetimleri

 

Есть ли в компании управление системой качества? o hayır
Sen yönetim inceleme gerçekleştirdik? o hayır
Sen iç denetim başladı? o hayır
Имеете ли предыдущие контакты с NBScience ? o hayır
Eğer EVET, lütfen, Kişinin adını girin, ve, если применимо даты проведения посещения и т.д.
Zaten başka hizmetler varsa NBScience ayrıntıları veriniz
Какие из следующих документов доступны для аналитического исследования для подготовки к аудиту?
Tesis Ana Dosyası? o hayır
Uygunluk belgesi? o hayır
Farmakopesi monografi (EP, USP vb)? o hayır
Master File ЛС? o hayır
Başka bir belge? o hayır
Eğer EVET, lütfen, seçmek:

 

Denetim süreci hakkında bilgi:
KYS önce kontrol mu( dahil GMP )? o hayır
Eğer EVET, ayrıntıları veriniz
lütfen, GSYH teklif denetim düzeni belirtmek
GMP ВОЗ и GSDP
EMEA “insana ilaçların iyi uygulama dağılımına Kılavuzu” – (94 / C 63/03)
TS-01-R1,”İyi Uygulamalar Singapur Gereksinimleri tıbbi cihazların dağıtımı "ve GN-01-Singapur tıbbi cihazların iyi uygulama dağılımının uygulamaya R1 Kuralları
Başka şeması, lütfen, seçmek:

 

 

denetim GSYİH sırasında özel önem:
Tasarım ve binanın bakım
Tasarım ve ekipman bakım
kirletici kontrolü, kimyasal / fiziksel
kirletici kontrolü, mikrobiyolojik
dokümantasyon ve kayıt tutma kontrolü
ekonomik – saflık, zariflik
personel sorunları – temizlik, giysi
Çevre kontrolü ve izlenmesi
personel eğitimi
Temizleme doğrulama
denetleme süreci
sterilizasyon işlemleri
Asepticheskie operasyonları
Etiketleme ve Paketleme
Dağıtım ve depolama uygulamaları
diğer gereklilikler, lütfen, seçmek:

 

 

Sertifika bilgileri
lütfen, Şirkette zaten mevcut sertifika belirtmek:
ISO 9001: 2000, ve, lütfen, herhangi bir istisna ayrıntılarını verin (n. Odaların) Да ☐ Нет ☐
ISO 13485: 2003 ve akreditasyon organları hakkında ayrıntılı bilgi veriniz Да ☐ Нет ☐
lütfen, Bu standartlara kayıt kapsamını tanımlamak, varsa.
ISO 9001: 2000
ISO13485: 2003
Есть ли у вас уже есть сертификация GDP которую вы хотите передать для работы с NBScience? o hayır
Eğer EVET, ayrıntıları ve takmak veya sertifikaları ve grafikler GSYİH kopyalarını gönderin
Belgelendirme kuruluşu GSYH
Sertifika Numarası GSYH (s)
Оценка Стандарта GDP (s)
Geçen denetim GSYİH'nın tarihi
Eğer zaten başka sertifikasyon kuruluşu ile devam etmek istiyorum bir sertifikasına sahip olması mı, ancak NBScience önerilerinin hazırlanmasında dikkate alınmasını istiyorum? o hayır
Eğer EVET, ayrıntıları ve takmak veya sertifikaların ve grafiklerin kopyalarını gönderin
Belgelendirme kuruluşu GSYH
Sertifika Numarası GSYH (s)
Değerlendirme standardı (s) GSYH
Geçen denetim GSYİH'nın tarihi
piyasalar
Bu bize denetim gereksinimleri GDP anlamalarına yardımcı olabilir, Eğer piyasalar belirtirseniz, где вы в настоящее время продаете продукцию или если вы хотите продавать в ближайшее время.
Avrupa Birliği Amerika Birleşik Devletleri Kanada Avustralya / yeni Zelanda
Japonya KNR (Çin) ROC (Tayvan) Diğer Asya ülkeleri
Rusya veya Ukrayna komşu / yakın Doğu Afrika Güney Amerika
süreçler
Sen faaliyetleri geliştirmek, denetim ürün GSYİH ile (s) ? o hayır
Yazılımı kullanmak (örneğin, söz konusu ürün kontrol etmek için)? o hayır
hangi dil (s) evraklar, denetlenecek?
teknik dokümantasyon tamamlandıktan olsun, varsa hiçbir, Beklediğiniz zaman olmasını? o hayır
Sen kontrollü bir ortamda ya da temiz bir odada herhangi bir işlem yapmaya? o hayır
Eğer EVET, ayrıntıları veriniz
herhangi steril ürünler var mıdır ? o hayır ☐ ☐
Bu sterilizasyon işlemleri kontrol etmez? o ☐ ☐ hayır ☐ ☐
Eğer EVET, sürecin türü hakkında detaylı bilgi veriniz
Do Bir yüksek hassasiyetteki malzemeleri var, örneğin penisilinler, цефалоспорины ? o ☐ ☐ hayır ☐ ☐
Eğer EVET, listesi adı (isimler) ürün (s) ve işlemlerinin türleri:
Test materyali yapın, Yüksek farmakolojik etkinliği ve toksisite (örneğin, Bazı steroid veya sitotoksik anti-kanser ajanları)? o ☐ ☐ hayır ☐ ☐
Eğer EVET, listesi adı (isimler) ürün (s) ve işlemin türü:
Существуют ли какие-либо услуги осуществляемые подрядчиком? o hayır
Eğer EVET, ayrıntıları belirtin, yanı sıra ruhsat ve sertifikaların kopyaları, mümkün.
şirket etkinlik standart Şirketlerin onaylanması
lütfen, Ek bir tabaka kullanmak, gerekirse

 

 

Дата аудита GDP NBScience?

 

ürünler
Bir ürünü satıyoruz (s) под своим именем на этикетке? o hayır
Используете ли Вы материал животного или производные (jelatin, kollajen)? o hayır
Eğer EVET, ayrıntıları veriniz

 


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Bir Cevap Yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Kök hücre tedavisi