GSO denetimi ve denetimi hakkında çevrimiçi eğitim kursu
genel bakış :
Bu GCP denetim kursu uyumlaştırılmış pratik eğitim sağlamak üzere tasarlanmıştır., Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD dünya çapında genel kurallara dahil ediliyor. Sistem denetimleri, önceden görülen “ileri denetim”, birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiştir ve Avrupa'daki teftişlerin temel bir unsurudur.
Ders materyali, karşılıklı tanıma ve kabul etme yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacı ile düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri düşürmek ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirmeye izin vermek.
Önemli konular
AB ve ICH yasal çerçevesi
Kalite Yönetimi, kalitenin tanımlanması, Denetim ve teftişe risk bazlı yaklaşım
Uygulamada deneme denetimi
Sistem denetimleri
Denetim bulgularının iletilmesi
Avrupa ve diğer yetkililer tarafından yapılan teftişler
GSO denetim ve teftiş eğitim materyalleri:
İlaç üretim endüstrisindeki herhangi bir profesyonel için olmazsa olmaz bir rehber
The İyi Klinik Uygulama (GSO) denetim tüm tarafların işlerini doğru ve geçerli FDA koduna uygun olarak yapmasını sağlayan sıkıcı ama gerekli bir uygulamadır.
Klinik Araştırmalar Denetim Hazırlığı ilgili tüm taraflar için denetim sürecini belirsizleştirir, klinik araştırma sponsorları dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları.
Bu kitap, klinik araştırmalar için FDA denetim prosedürlerinin ve ilaç şirketlerinin nasıl olduğunu adım adım açıklamaktadır., klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimlere hazırlanmalıdır.
Kitap, bir klinik denetim yapılmadan önce uygulanması gereken süreçleri ve prosedürleri vurgulamaktadır., bunu ilaç imalat endüstrisindeki herhangi bir profesyonel için zorunlu bir rehber haline getirmek, ilaç imalat şirketleri dahil, düzenleme işleri personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.
Tartışılan konular arasında:
İyi Klinik Uygulamalar araştırmalarında tıbbi ve terapötik ürün geliştirme
Klinik araştırmanın sponsorunun rolleri, IRB, veya bağımsız etik komitesi
Klinik araştırma araştırmacısının rolleri ve sorumlulukları
Denetim hazırlığı
Denetim Raporu ve Formu 483
Klinik araştırmacılara ve klinik araştırma sponsorlarına verilen uyarı mektupları ve ürün geliştirme üzerindeki etkileri
Öğrenme hedefleri
Bitmesi uzerine, katılımcılar:
GSİO için ilke ve şartları belirleme ve tanımlama
Destekleyicinin temel rollerini ve sorumluluklarını tanımlayın, izlemek, araştırmacılar ve FDA, klinik çalışmaların kalitesi ile ilgili oldukları için
Anlayın GCP denetimi sponsor süreci
Satıcıların ne zaman denetleneceğini bilmek, Siteler, IRB'ler ve laboratuvarlar
Verilerinizin ve destekleyici belgelerinizin inceleme için doğru ve hazır olduğundan emin olun
Klinik çalışmalarda yaygın sonuçlar ve bulgular hakkında bilgi sahibi olur
Daha fazla yasal sonuçtan kaçınmak için bir denetime nasıl yanıt verileceğini anlayın
Klinik çalışmalarda sahtekarlığı ve suiistimali nasıl tespit edeceğinizi ve önleyeceğinizi öğrenin
Uygun prosedürlere uyulmadığında ortaya çıkan sonuçları tam olarak anlayın, örneklerle
Örnek olay analizi, Kurs boyunca içgörü sağlamak ve tartışmayı teşvik etmek için alıştırmalar ve videolar kullanılacaktır.
bir GCP denetim eğitim paketi tarafından geliştirilen belgeler temelinde geliştirilmiştir. ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri.
Teşekkür etmek istiyoruz:
Dr. Peter Arlett
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Sektör Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra İngiltere
Dr. Tomas Salmonson
Tıbbi Ürünler Ajansı
Klinik Öncesi ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveç
Dr. Christine-Lise Julou
Avrupa İlaç Federasyonu
Sektör Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika
Dr. Andrey W.. Broekmans
Schering Pulluk Araştırma Enstitüsü Hollanda
Bay. Shinobu Uzu
sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japonya
Dr. Satoshi Toyoshima
İlaç ve Tıp
Cihaz Ajansı (PM DA) Tokyo, Japonya
Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
bağlantı – JPMA Tokyo, Japonya Bay. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japonya
Dr. Justina A. Molzon
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri
Dr. Robert A. Yetter
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri
Dr. Alice Till
Bilim Politikası ve Teknik İşler
Farmasötik Araştırma ve Amerika Üreticileri – phrma
Washington DC, Amerika Birleşik Devletleri
Dr. Peter K. bal
Dünya Genelinde Düzenleme İşleri ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, Amerika Birleşik Devletleri
Bayan Alicia D. Greenidge
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, İsviçre
Dr. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Direktörü
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, İsviçre
Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Terapötik Ürünler Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Dalı Sağlık Kanada
Dr. Lembit Rago
Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaçlar
HTP / Erozyon / QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre
Dr. Petra Doerr
Swissmedic, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı
Berne, İsviçre

1 yorum
NBScience · Mart 13, 2020 9:40 pm tarihinde
Gelişmiş GCP Denetçisi eğitimi ve sertifikası