GSO denetimi ve denetimi hakkında çevrimiçi eğitim kursu

genel bakış :

Bu GCP denetim kursu uyumlaştırılmış pratik eğitim sağlamak üzere tasarlanmıştır., Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD dünya çapında genel kurallara dahil ediliyor. Sistem denetimleri, önceden görülen “ileri denetim”, birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiştir ve Avrupa'daki teftişlerin temel bir unsurudur.

Ders materyali, karşılıklı tanıma ve kabul etme yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacı ile düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri düşürmek ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirmeye izin vermek.

Önemli konular

AB ve ICH yasal çerçevesi

Kalite Yönetimi, kalitenin tanımlanması, Denetim ve teftişe risk bazlı yaklaşım

Uygulamada deneme denetimi

Sistem denetimleri

Denetim bulgularının iletilmesi

Avrupa ve diğer yetkililer tarafından yapılan teftişler

GSO denetim ve teftiş eğitim materyalleri:

İlaç üretim endüstrisindeki herhangi bir profesyonel için olmazsa olmaz bir rehber

The İyi Klinik Uygulama (GSO) denetim tüm tarafların işlerini doğru ve geçerli FDA koduna uygun olarak yapmasını sağlayan sıkıcı ama gerekli bir uygulamadır.

Klinik Araştırmalar Denetim Hazırlığı ilgili tüm taraflar için denetim sürecini belirsizleştirir, klinik araştırma sponsorları dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları.

Bu kitap, klinik araştırmalar için FDA denetim prosedürlerinin ve ilaç şirketlerinin nasıl olduğunu adım adım açıklamaktadır., klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimlere hazırlanmalıdır.

Kitap, bir klinik denetim yapılmadan önce uygulanması gereken süreçleri ve prosedürleri vurgulamaktadır., bunu ilaç imalat endüstrisindeki herhangi bir profesyonel için zorunlu bir rehber haline getirmek, ilaç imalat şirketleri dahil, düzenleme işleri personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.

Tartışılan konular arasında:

İyi Klinik Uygulamalar araştırmalarında tıbbi ve terapötik ürün geliştirme

Klinik araştırmanın sponsorunun rolleri, IRB, veya bağımsız etik komitesi

Klinik araştırma araştırmacısının rolleri ve sorumlulukları

Denetim hazırlığı

Denetim Raporu ve Formu 483

Klinik araştırmacılara ve klinik araştırma sponsorlarına verilen uyarı mektupları ve ürün geliştirme üzerindeki etkileri

Öğrenme hedefleri

Bitmesi uzerine, katılımcılar:

GSİO için ilke ve şartları belirleme ve tanımlama

Destekleyicinin temel rollerini ve sorumluluklarını tanımlayın, izlemek, araştırmacılar ve FDA, klinik çalışmaların kalitesi ile ilgili oldukları için

Anlayın GCP denetimi sponsor süreci

Satıcıların ne zaman denetleneceğini bilmek, Siteler, IRB'ler ve laboratuvarlar

Verilerinizin ve destekleyici belgelerinizin inceleme için doğru ve hazır olduğundan emin olun

Klinik çalışmalarda yaygın sonuçlar ve bulgular hakkında bilgi sahibi olur

Daha fazla yasal sonuçtan kaçınmak için bir denetime nasıl yanıt verileceğini anlayın

Klinik çalışmalarda sahtekarlığı ve suiistimali nasıl tespit edeceğinizi ve önleyeceğinizi öğrenin

Uygun prosedürlere uyulmadığında ortaya çıkan sonuçları tam olarak anlayın, örneklerle

Örnek olay analizi, Kurs boyunca içgörü sağlamak ve tartışmayı teşvik etmek için alıştırmalar ve videolar kullanılacaktır.

bir GCP denetim eğitim paketi tarafından geliştirilen belgeler temelinde geliştirilmiştir. ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri.

Teşekkür etmek istiyoruz:

Dr. Peter Arlett
Farmakovijilans ve Risk Yönetimi Sektör Başkanı
Avrupa İlaç Ajansı Londra İngiltere

Dr. Tomas Salmonson
Tıbbi Ürünler Ajansı
Klinik Öncesi ve Klinik Araştırma Birimi Uppsala, İsveç

Dr. Christine-Lise Julou
Avrupa İlaç Federasyonu
Sektör Dernekleri – EFPIA Brüksel, Belçika

Dr. Andrey W.. Broekmans
Schering Pulluk Araştırma Enstitüsü Hollanda

Bay. Shinobu Uzu
sağlık Bakanlığı, Emek & Refah Tokyo, Japonya

Dr. Satoshi Toyoshima
İlaç ve Tıp
Cihaz Ajansı (PM DA) Tokyo, Japonya

Bay. Kazutaka Ichikawa
Japonya İlaç Üreticileri
bağlantı – JPMA Tokyo, Japonya Bay. Kohei Wada
Asya Klinik Geliştirme Departmanı
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Japonya

Dr. Justina A. Molzon
İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

Dr. Robert A. Yetter
Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER)
Gıda ve İlaç İdaresi Rockville, MD, Amerika Birleşik Devletleri

Dr. Alice Till
Bilim Politikası ve Teknik İşler
Farmasötik Araştırma ve Amerika Üreticileri – phrma
Washington DC, Amerika Birleşik Devletleri

Dr. Peter K. bal
Dünya Genelinde Düzenleme İşleri ve Ürün Güvenliği
Merck Araştırma Laboratuvarları Kuzey Galler, PA, Amerika Birleşik Devletleri

Bayan Alicia D. Greenidge
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

Dr. Odette Morin
Düzenleyici ve Bilimsel İşler Direktörü
Uluslararası İlaç Federasyonu
Üretici Birlikleri – IFPMA Cenevre, İsviçre

Bay. Mike Ward
Uluslararası Politika Bölümü
Politika ve Koordinasyon Bürosu
Terapötik Ürünler Müdürlüğü
Sağlık Ürünleri ve Gıda Dalı Sağlık Kanada

Dr. Lembit Rago
Kalite Güvence ve Güvenlik : İlaçlar
HTP / Erozyon / QSM
Dünya Sağlık Örgütü Cenevre, İsviçre

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı
Berne, İsviçre

Sorular:

– Kurs süresi

Süresi GCP denetim kursu faaliyetler – Kendinden belirlenen ( minimum tavsiye ediyoruz 1 hafta, maksimum 8 haftalar)

Mevcut tüm ders materyalleri 24 satın alımdan saatler sonra

Kendinden tempolu: Kendinden tempolu GSO denetim kursları planlanmış bir başlangıç tarihiniz yok. Ders materyaline erişebilirsiniz 24 için satın aldıktan sonra saat 60 günler ve malzemeyi incelemek istediğiniz hızı siz belirlersiniz. Ek olarak, bir tartışma panosu mevcut olabilir 24/7 ders konularını ve alıştırmalarını diğer öğrenciler ve konu uzmanı ile tartışmak.

Çevrimiçi Ders Materyallerine Erişim: Bu, çevrimiçi GCP denetim kursu malzemeler. Bu materyaller ders kitabına erişimi içerebilir, tartışma panosu ve sınıfa sağlanan diğer tüm çevrimiçi araçlar ve şablonlar. Kurs materyalleri kolaylaştırılmış kurslar için önceden belirlenmiş bir hızda verilir. Kendi hızınızda Karma Öğrenme sınıfları tüm ders materyallerine tam erişim sağlar 24 için satın aldıktan sonra saat 60 günler.

– Kurs, önceden planlanmış çevrimiçi web semineri tarafından mı yürütülüyor yoksa kurs içeriği kayıttan sonra indirilebilir?

GCP denetim kursu içerik kayıttan sonra indirilebilir

– GCP Denetçi Sertifikasını sağlayıp sağlamadığınız ve hangi uluslararası kuruluşlar tarafından tanındığı?

Evet. NBScience tarafından verilen GSO Denetçi sertifikası ( Birleşik Krallık)

özet