Пример зарубежного тренинга по

İyi Klinik Uygulamaları (GSO)

 

Bu ders özellikle klinik araştırmalar monitörler için tasarlanmıştır (MRS), denetçilerin ve diğer Klinik çalışmalar, kim FDA ve ICH İyi Klinik Uygulamaları Yönetmeliği temel ve ileri bilgiye ihtiyacı (GSO).

Bu üç günlük programı mesleki eğitim ile katılımcılara sağlayacaktır, Klinik denemeler geliştirmek ve İyi Klinik Uygulamaları uygunluğu sağlamak için gerekli, FDA düzenlemeleri, AB Direktifleri ve ICH kılavuzları.

 

Klinik araştırmalar yöneticileri, sorumludur ve MRS talimat ve derecelendirme kuruluşları bu işe bakacağız kim, En iyi bu işçileri eğitmek için nasıl, ve bu bilgi iç eğitim kursları için nasıl kullanılabileceğine.

Другие специалистыклинические исследователи, araştırma koordinatörü, düzenleyici ve sağlık iletişimcileri de bu faydalanacak GSO programı.

 

GSP Öğrenim Hedefleri

 

Bu kursu tamamladıktan sonra, referans noktalarının derin bir anlayışa sahip olacak her katılımcının sponsor FDA ve ICH gereksinimlerinin zorunlu kıldığı, monitör, ve araştırmacılar. dahası, Bu kuralların önemi klinik çalışmalarda her aşamasında gelişimi protokol ve vaka rapor formları ile ilişkili olacaktır. bilgi, alanına ve kurum içi denetim ilişkin (yani, kalite güvence (QA) FDAs Biyo-kontrol sistemi ile karşılaştırıldığında prosedürler) Bu sunulacak. Çalışma inceleme kurulu (IRBs) ve bilgilendirilmiş onam (IS) FDA ve ICH düzenlemelerin gereklerine uygun olarak GSO düzenlemeleri ve İSH ayrıntılı olarak gözden geçirilir ve karşılaştırılır.

 

Açıklama GSO kursu

 

Bu üç günlük kurs klinik çalışmalarda sürecinin derinlemesine bir anlayış olan insanlar için tasarlanmıştır, rolleri ve kilit oyuncuların sorumlulukları, yanısıra, düzenleyici gereklilikler. Dersler sözlü anlatım ve egzersizler oluşur. Katılımcılar çeşitli gerçek hayat durumlarında konaklayacaklardır, eksiksizliği ve uygunluk için belgelerin ön çalışmanın gözden gibi ve bilgilendirilmiş onam formları, İlaç raporlama yapılması; vaka raporunun inceleme kaynak belgenin protokol ve uygulama testleri için doğruluk ve uygunluk açısından oluşturur.

 

GSO kursu aşağıdaki konularda derinlemesine bilgi ile ziyaretçi sağlamak için tasarlanmıştır:

 

ilaç keşfedilmiş ve pazarlama ruhsatı için geliştirilmiş gibi

klinik deneyler araştırma Dört farklı evreleri

İyi Klinik Uygulamaları Nedir (GSO)

ICH GCP İlkeleri

ESO / boyun “bileşim ve rol / görevleri

araştırma ve onay süreci IRB yorumu

rolü ve araştırmacı ve site personel eğitimi sorumluluğu

Bir sponsor roller ve sorumluluklar

FDA ve rolleri ve sorumlulukları tarihçesi

hangi bölümlerin 21 CFR klinik çalışmalarda yürütülmesinin tabi

IND ve kompozisyon için hedef

IND gönderilen gibi, düşünülmüş, onaylanmış ve tadil

IND raporlama gereksinimleri

bilgilendirilmiş onam gereksinimlerine

uyum için bilgilendirilmiş onam formlarını nasıl görüntülenir

bilgilendirilmiş rıza ve onay inceleme süreci

İdare deneklerin rızasını haberdar

Her biri için araştırma İzleme ziyaretleri ve görevleri farklı türlerde

yan etkiler – türleri ve raporlama gereksinimleri

Bir ilaç Sorumluluk ve Uyum nasıl gerçekleştirilir

besleme çalışması nasıl yönetilir

algılamak ve dolandırıcılık nasıl çözülür?

amaç ve NCB

gönderilen olmayan açıklama olarak, incelenmeden ve onaylanmadan

Sponsor görevleri onaylandıktan sonra

Çalışma belgeleri görüntülemek ve uyumu nasıl belirlenir?

Nasıl kayıt formunu görüntülemek ve Protokol uyumu belirlemek için

Kaynak belgeyi nasıl kontrol edilir

 

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% Online indirim –

GSO belgelendirme


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Kök hücre tedavisi