(CNN)

Kök hücreler

Vücutta birçok farklı hücre tiplerine bölmek ve geliştirme potansiyeli olan. Çok büyüleyici ve böylece umut vericidir — onlar felçli hastaların uzuvlarını kullanamamaktadır yeniden sağlamak veya görmek neredeyse kör yardımcı olabilir — onlar başlarını çizilmeye Gıda ve İlaç İdaresi yetkilileri sahip oldukları.

Yetkililer kök hücreler çeşitli tıbbi ve kozmetik prosedürler nasıl kullanıldığını ele almak düzenlemeler direttiklerini, Hastalara herhangi istismarı ve zarar vermekten kaçınma, ve kamusal girişi istediler.

Kök Hücreler terapisi

FDA Bethesda Sağlık kampüsü National Institutes of bir açık oturum barındırılan, Maryland, geçen hafta insan hücrelerinin düzenlemeye ilişkin taslak belgeler hakkında görüşmek için (PDF).

Doktorlar, iş sahipleri, akademisyenler ve hastalar iki günlük etkinlikte konuştu ve onlar ihtiyaçları değişmeye ne düşündüğünü ağırlığını koyarak. Eylül ayına çevrimiçi veya posta FDA yorumlarını iletebilmesi kamu 27.
hasta hasta rejeneratif tıpta daha iyi erişim var, böylece FDA merhametli düzenlemeyi kurmak için bazı yalvaran vardır. Onlar yardımcı olabilir hücre tedavileri kök inanıyoruz.
FDA kliniklerinde çökertmeye yönelik Diğerleri aradığınız, özellikle kanıtlanmamış kök hücre tedavileri pazarladıkları o. Bazı kök hücre tedavileri zarar verebilir inanıyoruz.

Kök hücre sanayinin kapsamı

Nasıl kök hücre tedavileri halen düzenlenmektedir? FDA tek kök hücre tedavisi ürünü onayladı: Belli kan bozukluğu olan hastalarda düşük kan sayımlarını geri yükleyebilirsiniz Hemacord adında bir terapi.
“Kök hücreler, tedavisine yönelik diğer tıbbi ürünler gibi, tedavi veya hastalığı önlemek, onlar pazarlanmadan önce genel olarak FDA onayı gerektiren. FDA kullanım için herhangi bir kök hücre bazlı ürünler onaylamadı, kordon kan türevi hematopoietik progenitör hücreleri dışındaki (kan yapıcı kök hücrelerin) bazı endikasyonlar için,” yönetiminin web sitesine göre.

yine de, 570 Kök hücre klinikleri ülke genelinde ortaya çıkmıştır, ABD'de onaylanmayan veya FDA'nın yönetmelikler dahilinde uymaz kök hücre müdahaleleri sunan, Cell dergisinde yayınlanan bir kağıt göre Haziran ayında Kök Hücre.
Araştırmacılar elle Amerikan merkezli kliniklerde sayısını saymak için bir Internet arama ve analiz yürüttük.
“Bu sektörde büyük kapsam şaşırdı. Ben tahmin yarısını veya daha az bulduğumuz klinikler sayısını olurdu. Ben de bu sektörün kıyı-sahil ölçüde çarptı,” Paul Knoepfler söyledi, Kaliforniya Üniversitesi'nde hücre biyolojisi ve insan anatomi profesörü, Davis Tıp Fakültesi ve kağıt yazarlarından.
“Bugüne kadar, FDA gibi regülatörler ABD'de kök hücre kliniklerinde üzerinde önemli işlem yapmadığınızı, ve neden belli değil. Sonuç olarak, Onları devam etmek için klinikler ve bu dikkate açılış yeni klinikler yeşil ışık olarak eylemin eksikliğini görmek,” dedi.
Araştırmacılar klinikler yüzlerce keşfetti rağmen, Knoepfler FDA son yıllarda bir kliniğe tek uyarı mektubu yayınladı görünüyor söyledi. O mektup, Aralık ayında Irvine Kök Hücre Tedavisi Merkezi'ne gönderildi.
“çılgınca kök hücre klinik sanayinin kapsamı ile orantısız hangisi görünüyor,” dedi. “devlet düzeyinde, Biz devlet sağlık kurulları yanı eylemleri görmedim, bu da soruna katkıda bulunur.”

ancak, Son yıllarda yeni çalışmalar dalga kök hücre tedavilerinin cazip potansiyelini ortaya çıkarmıştır, Bazı doktorlar ve hem hastaları isteyen parmaklarını geçmeye o FDA enstitüleri daha hafif ve daha az süpürme kurallar.

.

kök hücre tedavisi

 

Kök Hücre Formu talep doldurun Biz daha fazla ayrıntı sağlayabilir ve böylece.

 

“Kök hücreleri kullanılarak ilgilenen bir sürü insan ortopedik sorunları onarmaya için vardır, dizde eklem onları çekim denemek ve kemiği ve kıkırdağı yeniden çıkmasını sağlayan. Yani bir süre için yaklaşık edilmiş. omuriliği tekrar büyüme daha araştırma ortamlarında kök hücreleri kullanmaya çalışıyor millet çok var; Bunun oluyor klinik deneyler vardır,” Dr söyledi. Arthur Caplan, New York Üniversitesi Langone Tıp Merkezi profesörü ve biyoetik bölünmesi kurucu başkanı, FDA duruşmada yer almayan kim.

“Kök hücreler Diş hekimliğinde diş etleri tekrar büyüme kullanılmıştır.

Kök hücreleri kozmetik cerrahi kullanılan. İnsanlar yeniden çalışıyoruz yağ dokusu büyümeye bunları kullanmak, genellikle göğüs büyütme için,” ekledi. “Her yerinde bir hücre reklamları kök göreceksiniz.”
Gerçekten başları döner, ancak, Bazı kök hücre tedavileri, çeşitli hastalıklara yol açtığı hasarın onarıldığı söz göstermiştir nasıl, Böyle körlüğe neden göz hastalıkları gibi, amiyotrofik lateral skleroz ve multipl skleroz gibi immün aracılı hastalıkların nörodejeneratif hastalıklar.
Böyle tedaviler ABD'de mevcut değildir gibi, Bazı hastalar başka bir yerde erişmiş.
'Biz bundan daha iyisini yapabiliriz’

Sara Hughes verdi denizaşırı deneysel kök hücre tedavisi oldu, 24, Onun geleceği için yeni bir umut — ve neredeyse geleceği 300,000 onun kadar yavru artrit aynı nadir tip teşhisi kondu diğer hastalar.
Geçen hafta, Hughes annesi ile birlikte FDA'nın Duruşmada söz, Fiona Cunningham. Son kez onlar Sağlık kampüsü National Institutes of edildi, birkaç yıl önce, Hughes’ gövdesi 83 kiloluk iskelet çerçeve sürekli ağrı batmadan.

O sistemik juvenil idiopatik artrit de tanısı konuldu 11 aylıkken ve oldu çok hasta onun ergenlik döneminde o değerlendirilmiştir olduğunu, Houston Texas Sağlık Bilimleri Merkezi Üniversitesi'nde doktorlarýný işbirliğiyle NIH tedavi ve eğitimi. Hughes zorlukla yürüyebiliyordu, yatak-bağlı ve acı içinde, ve hayatının çoğunu hastaneye harcanan. o vardı düşünmüyordu çünkü o gelecek hakkında fleetingly düşünce.

“Yüksek doz otolog mezenkimal kök hücre tedavisinin yardım Değilse, Bugün burada olmazdım,” Hughes duruşmadaki konuşmasında, o şimdi olduğunu belirtti “Oldukça sağlıklı” Onun ifadesini paylaşmaya.
İçinde 2014, Hughes kendi sağlıklı kök hücreleri CELLTEX Therapeutics kültüre vardı, Houston'da bir FDA düzenlenmiş biyoteknoloji şirketi. Bir kez geri infüze onu, Böyle hücreler vücudunu güçlendirecek ve onun bağışıklık sistemini normalleştirmek olabilir, nedeniyle onu otoimmün hastalığa aşırı aktif olan.
ancak, Onun artrit semptomlarını tedavi etmek için onun vücuduna geri tanıtıldı sağlıklı hücrelere sahip olmak, Hughes Meksika'ya seyahat etmek zorunda. Prosedür ABD'de onaylanmadı, onu nerede “Kendi kök hücreler bir uyuşturucu olarak kabul edilir,” dedi.

Onun infüzyon Her yaklaşık vardı 200 onlarda milyon kök hücreler — ve Hughes hakkında aldığı 22 Neredeyse iki yıl içinde infüzyon, dedi annesi.
“Zamanın tükeniyordu, ama uçakta almak için riske hayatımı itiyordum. yaşam My kalitesi o kadar kasvetli olmuştu, Kendi kök hücrelerinden bile bir küçük geliştirme benim için yeterli olurdu,” Hughes yaptığı konuşmada.
“günlerde ne oldu, İlk infüzyon aşağıdaki haftalar ve yıllar benim bakış değişti. İnanması zor, Benim hasta vücudunda, Öyle anlamlı yaşam benim kalitesini artırmak için yeteneği ile sağlıklı yetişkin kök hücrelerin zenginliği vardı,” dedi. “Yetişkin kök hücre tedavisinden büyük olasılıkla bir uçakta almak için çok hasta yararlanabilecek insanları bilerek üzücü. … Biz bundan daha iyisini yapabiliriz.”

Bazı insanlar hoşgörülü düzenleme için umut ediyor gibi, Başkaları hücre terapileri kök daha katı bir yaklaşım benimsemeye FDA çağrısında bulunuyorlar.
resmi kurallar oluşturulmuştur önce FDA Hepsinden yorumunu arıyor.

“Açık olmak gerekirse, Ne işitme hakkındadır FDA tarafından önerilen ediliyor yönergelere geribildirim olduğunu, ve bu düzenlemelere bağlayıcı değildir; onlar sadece dikkat edilmesi gereken hususlar şunlardır,” Dr söyledi. Insoo Hyun, Tıp Case Western Reserve Üniversitesi Okulu'nda biyoetiğin doçent, kim duruşmaya katılmadı.
“Resmi olarak, hangi düzenlemeler söylemek her zaman bir doktor tedavisi için o hastaya geri hastanın kendi kök hücreleri koyar olmasıdır, aslında tıbbi bir başucu hizmeti olmak zorunda. FDA yönetmeliği ihtiyacı olan bir ürünün transferi olamaz,” dedi. “Hücreler hastanın vücuduna geri koymak gerekir, nerede eskisi gibi aynı temel işlevleri yerine getirecektir.”

Bir kök hücre nakli birçok oluşturabilir

— ve potansiyel olarak ölümcül — Komplikasyon riskleri, organ hasarına enfeksiyonlardan. Florida'da bir kök hücre tedavisi uygulanmıştır bir hasta birkaç yıl önce işlem sırasında ölen, devlet yetkilileri göre.
Knoepfler o FDA hızla ileriye taşımak umduğunu belirtti “daha uygun” Kök hücre endüstrisini düzenleyen.
“kök hücreler için geçerli ilgili mevzuat vardır. kök hücre ürünleri önemli menşei doku ile uyumlu bir şekilde yok değiştirilebilir veya kullanıldığı zaman, Onlar hastalara konur önce kök hücreler FDA tarafından onaylanmış olması ilaçlar ve ihtiyaç olarak tanımlanır, kim genellikle bu kanıtlanmamış teklifleri için binlerce dolar bir pop onlarca ödüyoruz,” dedi.
duruşmada, toplum genelinde engellenme her iki taraftan havada yoktu, Rosario Isasi bahsedilen, İnsan genetik Medicine bölümünün Miami Üniversitesi araştırma yardımcı doçent, Bu hafta işitme ve diğer FDA toplantılar katılanlar.
Çoğu uzman akım düzenleyici sistem değiştirmesi gerektiğine katılıyorum, ama ne o değişikliği görüşler polarize olmuş olmalı, Isasi işitme söyledi.
“Ben görüş ve çıkarların bu kutuplaşma büyük ölçüde son yirmi yılda rejeneratif tıp topluluğu birleştirdi işbirliği ruhunu aşındırıyor düşünüyorum. toplumun bu erozyon çoğunlukla tartışmaların eksik bir konudur.”

hayal kırıklığı üç temel konulara yanıt olarak geldi, dedi: FDA yavaşlığı düzenlenebilir nasıl klinik tedaviler ve rejeneratif tıp ürünleri çevirmek, ne kadar bazı ürünler ve tedaviler ile ilgili açıklık olmaması bu türden bir düzenleme de tanımlandığı, ve zaman ve masraf düzenleyici onay almak için.
FDA onayı alma uzun bir süreçtir, diyen Hyun, duruşmaya katılmadı Tıp profesörü Case Western Reserve Üniversitesi.
“FDA onayı klinik çalışmalarda bir dizi sonra gelir. İlk aşamada Yani, Eğer güvenlik için bakmak istiyorum, ve daha sonra ikinci aşamada, Hastaların büyük bir sayı ile, Eğer diğer seçeneklere göre etkinlik ve tedavi işlerinde olmadığını bakmak, ve üçüncü fazda, daha hasta ile görkemli bir ölçekte var,” dedi. “faz üç sonra, veri kanıtlamak eğer güvenli ve etkili olduğunu, FDA pazar girmek için onaylar.”
Bir ‘orta yol Aradığınız’ pazar

FDA odaklanmak için önemli olsa “haydut klinikleri” kanıtlanmamış kök hücre müdahaleleri teşvik olduğunu, Isasi söyledi, devam etmektedir akım FDA onaylı kök hücre klinik denemeler gölgede bırakmamalıdır Bunu yaparken.
Onun meslektaşı Dr.. Joshua Hare, Miami Sağlık Sisteminin Üniversitesi Disiplinlerarası Kök Hücre Enstitüsü müdürü, kim FDA duruşmaya katıldı, kabul eder.
ALS hastaları için kök hücre çalışması ümit vaat, Henüz ağrıya neden olur
ALS hastaları için kök hücre çalışması ümit vaat, Henüz ağrıya neden olur
“Pek çok doktor ileriye bu alanı taşımak için titiz yolunu takip ve’gerçek kök hücreleri ile ciddi klinik deneyler için çalışıyoruz,’ ” tavşanı dedi. “Bu, ancak, çok pahalı ve çok uzun bir zaman alır. Bu Kongre, bu hızlandırmak için yollar aramaya nedeni budur. Biz hızlı bir yolu tercih. Biz emniyet taviz verecek hiçbir köşelerde kesme desteklemez. Biz makul bir orta yol olduğunu düşünüyorum.”
FDA ve bilimsel topluluk kök hücre tedavileri konusunda yaşıyorsanız tartışmalar takviyesi endüstrisi hakkında yakalayadın tartışmalara biraz benzer, Caplan söyledi, New York Üniversitesi Langone Tıp Merkezi'nde kök hücre uzmanı.
“Sen diyebilirsiniz, Garip bir şekilde, ek endüstrisinin bütün bu gibi. Demek ki, FDA bunu düzenleyen etmedi. Bu milyarlarca dolar onlarca dev sanayi haline geldi. Hiç kimse ne halt işleri gerçekten emin olduğunu. Kimse ürünlerin çoğu aslında ne olduğunu bilir, ama insanlar onları almak ve onlar her şeyi düzeltmek edeceğiz referansları her türlü bunları kullanmak ve sahip,” dedi. “Bu yüzden o bölgede tehlikeli bir patlama gördüm. Bunu şimdi kök hücre gibi biraz derim.”
Görüşmeye katıl
Facebook ve Twitter'da CNN Sağlık ile yorumlarınızı son haberleri gör ve paylaşmak.

Şimdi kök hücre klinikleri çevreleyen konuların tartışıldığı edildiğini, Hyun umutlar o doktorlar ve hastalar hem söyledi — sorunların her iki tarafında — Birbirimizi daha iyi anlayabiliriz.
“Ben çok daha büyük netlik kaygıları iki tarafında ve kök hücre araştırma durumudur nerede daha gerçekçi görünümü ne hakkında olduğunu bu tartışmalara içinden çıkar umut,” Hyun söyledi. “Birçok kişi de gerçekleştirdiklerini Bir şey kök hücre tedavisinin fikri birçok kişiye çok heyecan verici olmasıdır, ve birçok kişi umut veriyor, ama aynı zamanda hastaları istismar fırsatı sağlar.”
Isasi Bunun fikirle makul farklar yeni düzenleme kuran ile ilerlemek için varolduğunu için çok önemli olduğunu söyledi, hangi FDA'nın son hedefidir.
“Ben ortak hedef olmaya devam ettiğini düşünüyorum: tıbbi yenilik tanıtan bir etik sorumlu bir şekilde hastaların ihtiyaç ve halkın sağlığını hizmet etmek,” dedi.

Kök hücre tedavisi